Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALIGN for ældre voksne med kræft i SNF'er (ALIGN)

29. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forbedring af personcentrerede resultater for ældre voksne med kræft udskrevet til dygtige sygeplejersker og deres familieplejere

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er muligt at levere en palliativ intervention kaldet ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) til hospitalsindlagte ældre voksne med fremskreden kræft, som udskrives til et kvalificeret sygeplejecenter og deres pårørende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan investigator med succes levere ALIGN-interventionen i forskellige dygtige lokale sygeplejefaciliteter?
  • Kan investigator med succes indsamle oplysninger fra deltagere gennem hele undersøgelsen?
  • Hvordan kan efterforskeren bedst forberede plejepersonale til at træffe medicinske beslutninger for pårørende, der bliver ude af stand til at gøre det selv?

Forskere vil sammenligne ALIGN med pleje, som det normalt leveres.

Deltagerne vil:

  • Besøg virtuelt med en ALIGN palliativ socialrådgiver hver 1.-2. uge under deres dygtige sygeplejerskeophold og op til 45 dage efter udskrivelse fra institutionen eller vil se en palliativ kliniker, hvis det anbefales af deres onkolog eller anden involveret kliniker.
  • Deltagerne vil give information om, hvordan de klarer sig 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Sarguni Singh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 18-98 år
  2. Stadie II-IV solide tumorer
  3. Udskrives fra et akuthospital til en SNF i Colorado
  4. engelsktalende
  5. Modtagelse eller etablering af pleje ved University of Colorado Cancer Center
  6. Hvis en patient mangler kapacitet, vil en juridisk stedfortrædende beslutningstager blive kontaktet for at give fuldmagtssamtykke.
  7. Skal have adgang til den teknologi, der er nødvendig for at gennemføre samtykkebesøg og efterfølgende interventionsbesøg. Dette inkluderer internetadgang via en computer, tablet eller smartphone ELLER mobiltjeneste med tilstrækkeligt antal mobilminutter til at tillade virtuelle besøg (efter deltagerens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Udskrives med hospice
  2. Alder under 18
  3. Manglende kapacitet uden en juridisk stedfortrædende beslutningstager eller fuldmægtig. Patient med begrænset engelsk

Omsorgspersoner

Inklusionskriterier:

  1. Patientvalgt
  2. Alder ≥ 18
  3. engelsktalende
  4. I stand til at gennemføre baseline målinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udskrives med hospice
  2. Alder <18
  3. Pårørende med begrænset engelskkundskab vil blive udelukket, da ALIGN interventionsindhold og dokumenter kun er blevet valideret i en engelsktalende befolkning.

SNF personale

Inklusionskriterier:

  1. En af 25 tværfaglige klinikere fra de 5 mest almindelige samfunds-SNF'er
  2. Personalet skal være ansat af en af ​​de 5 mest almindelige samfunds-SNF'er nævnt ovenfor. (plejeledere, socialrådgivere, sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter, udbydere af avanceret praksis og læger)

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke ansat af en af ​​de 5 bedste SNF-patienter i samfundet blev udskrevet til under pilotforsøget

PCSW

Inklusionskriterier:

1. PCSW'er, der udførte ALIGN-interventionen og giver samtykke til et interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre patienter med fremskreden kræftsygdom
Ældre voksne med fremskreden cancer fra University of Colorado Hospital udskrives til dygtige sygeplejefaciliteter (SNF).
Andet: Evaluering og lytte til individuelle mål og behov (Juster)
Evaluering og lytte til individuelle mål og behov (tilpas). Align bruger færdighederne hos palliative pleje socialarbejdere (PCSW'er), der er uddannet i teori på familie- og systemniveau til at tackle skiftende præferencer for pleje, familie nød og for at lette kommunikation på tværs af plejeovergange for at forbedre plejen på linje med præferencer. En patientnavigator understøtter patienten/plejeren og socialarbejderens dynamik ved at hjælpe patienter med at få adgang til pleje og ressourcer. Interventionen implementeres næsten i samfunds SNF'er og følger patienter i 45 dage efter SNF-udskrivning for at afspejle den virkelige verdens patientstrøm.
Eksperimentel: Pårørende til ældre patienter med fremskreden kræftsygdom
Omsorgspersoner til ældre voksne med fremskreden kræft fra University of Colorado Hospital udskrives til dygtige sygeplejefaciliteter.
Andet: Evaluering og lytte til individuelle mål og behov (Juster)
Evaluering og lytte til individuelle mål og behov (tilpas). Align bruger færdighederne hos palliative pleje socialarbejdere (PCSW'er), der er uddannet i teori på familie- og systemniveau til at tackle skiftende præferencer for pleje, familie nød og for at lette kommunikation på tværs af plejeovergange for at forbedre plejen på linje med præferencer. En patientnavigator understøtter patienten/plejeren og socialarbejderens dynamik ved at hjælpe patienter med at få adgang til pleje og ressourcer. Interventionen implementeres næsten i samfunds SNF'er og følger patienter i 45 dage efter SNF-udskrivning for at afspejle den virkelige verdens patientstrøm.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen modtager forbedret sædvanlig pleje. Patienter får ressourcer til planlægning af forhåndspleje og interagerer med SNF -personale og involverede udbydere, der kan henvise dem til palliativ pleje eller hospice som tidligere strenge palliative plejeforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingskontamination i lokale kvalificerede sygeplejefaciliteter
Tidsramme: 2,5 år
Undersøgerne vil bestemme andelen (% total) af plejere i kontrolarmen, der rapporterede, at de modtog komponenter af ALIGN-interventionen under opholdet på den dygtige sygeplejerske. ALIGN vil blive betragtet som mulig, hvis kontaminering, hvor ALIGN udvirker sædvanlig pleje, er mindre end 10 %.
2,5 år
Andelen (% i alt) af screenede patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i forsøget
Tidsramme: 2,5 år
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​screenede patienter (% i alt), der opfylder inklusionskriterierne
2,5 år
Andelen (% total) af indrullerede patienter, der vurderes for patientcentrerede resultater
Tidsramme: 2,5 år
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​(i alt i alt) af tilmeldte patienter, der med succes vurderes for patientrapporterede og patientcentrerede udfald (se venligst sekundære udfald nedenfor)
2,5 år
Andelen (% i alt) af indskrevne plejere, der vurderes for personcentrerede resultater
Tidsramme: 2,5 år
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​(% i alt) af indskrevne plejere, der med succes vurderes for personcentrerede resultater (se venligst sekundære resultater nedenfor)
2,5 år
Andelen (% total) af indskrevne patienter, der er randomiseret
Tidsramme: 2,5 år
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​(% total) af indrullerede patienter, der er succesfuldt randomiseret
2,5 år
Andelen (% i alt) af indskrevne plejere, der er randomiseret
Tidsramme: 2,5 år
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​(% i alt) af tilmeldte plejere, der er succesfuldt randomiseret
2,5 år
Intervention fidelity as assessed by fidelity checklist
Tidsramme: 2.5 years
Intervention fidelity will be assessed using a fidelity checklist. ALIGN will be considered feasible if at least one component of ≥ 80% of domains on the fidelity checklist are addressed, ≥ 50% of components of at least 1 intervention domain are delivered in follow up visits, and if a discharge note is entered for enrolled patients.
2.5 years
Intervention fidelity as assessed by audio-recordings
Tidsramme: 2.5 years
Intervention visits will be recorded and reviewed to assess fidelity to the core intervention components of ALIGN.
2.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Genindlæggelse og skadestuebesøg af enhver årsag og modtagelse af kemoterapi inden for 14 dage efter døden vil blive indsamlet
6 måneder efter randomisering
Ændring i dokumentation for forhåndsplejeplanlægning
Tidsramme: Fra indskrivning og derefter ved 6 måneder efter randomisering
Advance Care Planning-dokumenter såsom Medical Durable Power of Attorney (MDPOA)-formularer, hjerte-lunge-redningsdirektiver (CPR) og Medical Orders for Scope of Treatment (MOST) formularer er dokumenter, der kommunikerer end-of-life-ønsker for patienter og også hvem de ville udpege til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne, hvis de ikke selv er i stand til at gøre det. Vi måler fuldførelsesrater og ændringer af ønsker udtrykt i disse dokumenter hos alle patienter, der deltager i forsøget.
Fra indskrivning og derefter ved 6 måneder efter randomisering
Vurdere ændringer i dage i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
I dette undersøgende resultatmål vil dage i hjemmet blive beregnet som 180 dage minus antallet af indlæggelsesdage på et akutcenter, et døgnrehabiliteringscenter, et faglært sygeplejecenter eller en indlagt hospiceenhed.
6 måneder efter randomisering
Vurdere ændringer i hospices opholdstid
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
I disse eksplorative resultatmål vil ændringer i længden af ​​et hospiceophold i begge arme af det kliniske forsøg blive målt
6 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet som vurderet af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - palliativ pleje (FACIT-PAL-14)
Tidsramme: Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette eksplorative resultatmål vil patienter blive bedt om at udfylde denne 14-punkts Likert-skala, der måler fire primære livskvalitetsdomæner: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, og åndeligt velvære. Score spænder fra 0-56. Lavere score indikerer lavere livskvalitet.
Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i overensstemmelse med sundhedsrelaterede udfaldsudsagn som vurderet af holdningsskalaen
Tidsramme: Fra indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette eksplorative resultatmål vil patienter blive bedt om at udfylde holdningsskalaen, som er en 5-punkts Likert-skala, der identificerer, i hvor høj grad patienter er enige i 8 sundhedsrelaterede udfaldsudsagn som: Det vigtigste for mig er at leve som så længe jeg kan, uanset hvad min livskvalitet er. Ændringer i enighed vil blive målt i begge grupper af forsøget.
Fra indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring i skrøbelighed som vurderet ved den praktiske geriatriske vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette udforskende resultatmål vil patienter og plejere blive bedt om at fuldføre disse 19 punkter vurderingsmålinger individuelle domæne svækkelser inden for områder med fysisk funktion, ernæring/vægttab, social støtte, psykologisk, komorbiditet og kognitiv funktion for at vejlede behandlingsbeslutninger. Der er ingen sammensat score for dette mål, snarere scorer fra hvert domæne hjælper med at identificere svækkelser. Højere score i den fysiske funktion, komorbiditeter, psykologisk sundhed, domæne tyder på større svækkelse. Lavere score i kognitive og ernæringsmæssige domæner tyder på større svækkelse.
Fra indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i opfattelsen af ​​patientcentreret pleje leveret som vurderet ved opfattelsen af ​​patientcentreret plejemål
Tidsramme: Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette udforskende resultatmål vil patienter og plejere blive bedt om at færdiggøre dette 18-element instrument ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Scoren spænder fra 18 -72. Højere score indikerer en større opfattelse af patientcentreret behandling.
Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i plejepersonalets mestring som vurderet af Brief-Cope Questionaire
Tidsramme: Ved indskrivning og 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Denne skala fastslår, hvordan mennesker reagerer følelsesmæssigt på en alvorlig omstændighed og vil blive udfyldt af omsorgspersoner i denne undersøgelse som et undersøgende resultatmål. Scores præsenteres over tre overordnede mestringsstile (problemfokuseret, følelsesfokuseret og undgående) som gennemsnitsscore, der angiver, i hvilken grad respondenten har engageret sig i denne mestringsstil. Scoren for hver mestringsstrategi kan variere fra 2-8. Vi vil måle ændringer i mestringsstile i løbet af forsøget.
Ved indskrivning og 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i sygdomsforståelse og mestringsstøtte som vurderet af Advanced Illness Coordinating Care Survey
Tidsramme: Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette udforskende resultatmål vurderer denne undersøgelse med 5 spørgsmål opfattet sygdomsforståelse og mestringsstøtte. Udvalget af score er fra 0 - 24 med højere score, der indikerer øget sygdomsforståelse og mestringsstøtte.
Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i oplevelsen af ​​at føle sig hørt og forstået som vurderet af Hørt og forstået undersøgelsen
Tidsramme: Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette udforskende resultatmål vil denne 4 spørgsmåls Likert-skalaundersøgelse blive gennemført af patienter og plejere for at vurdere, hvor godt de følte sig hørt og forstået af deres onkologiske team af klinikere. Scoren kan variere fra 0-16. Højere score indikerer levering af pleje af højere kvalitet.
Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændring i byrden eller fordelene ved pleje som vurderet af Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
I dette udforskende resultatmål vil omsorgspersoner blive bedt om at udfylde dette 24-elements instrument designet til at måle familiemedlemmers reaktioner på omsorg for voksne med en række forskellige sygdomme. Instrumentet fokuserer på fem dimensioner: omsorgspersonens agtelse, manglende familiestøtte, indvirkning på økonomi, indvirkning på tidsplanen og indvirkning på helbredet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. En højere score indikerer større omsorgsbyrde.
Ved indskrivning og derefter 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Vurdering af onkologisk klinisk acceptabilitet
Tidsramme: Efter afslutning af ALIGN-protokollen
Involverede onkologiske klinikere vil ved hjælp af en Likert-skalaundersøgelse blive spurgt om deres erfaring med at arbejde sammen med ALIGN-socialarbejderen, der udfører interventionen i dette udforskende resultatmål.
Efter afslutning af ALIGN-protokollen
Vurdering af de efterladte omsorgspersoners tilfredshed med omsorgen i den sidste måned af livet
Tidsramme: 1 måned eller senere efter patientens død
I dette udforskende resultat vil efterladte plejere blive bedt om at udfylde en 10-element valideret efterladtefamilieundersøgelse, der vurderer deres tilfredshed med pleje ved livets slut, modtaget af patienten. De vurderede domæner vil omfatte fysisk og følelsesmæssig støtte, fokus på individet og fælles beslutningstagning. Højere score indikerer større tilfredshed med pleje.
1 måned eller senere efter patientens død
Ændringer i kongruens mellem patient og onkologs forståelse af behandlingens mål
Tidsramme: Ved tilmelding og derefter færdiggørelse af post-interventionsprotokol
I dette udforskende resultatmål vil patienter, plejere og onkologer blive stillet et behandlingsfokusspørgsmål (Vælg venligst en af ​​mulighederne nedenfor, der bedst beskriver dit nuværende fokus for behandlingen) og bedt om at vælge mellem følgende muligheder: helbredende, livsforlængende /rehabiliterende eller komfortfokuseret. Patienter, plejere og onkologer vil blive stillet dette spørgsmål ved indskrivning, og når patienter udskrives fra ALIGN, efter at protokollen er afsluttet. Vi måler, om der er øget kongruens i responsen mellem patienten og deres onkologer.
Ved tilmelding og derefter færdiggørelse af post-interventionsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarguni Singh, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0548.cc
  • K23AG076866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner