Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALIGN pro starší dospělé s rakovinou v SNF (ALIGN)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zlepšení výsledků zaměřených na člověka u starších dospělých s rakovinou propuštěných do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení a jejich rodinných pečovatelů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné poskytnout paliativní péči zvanou ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) hospitalizovaným starším dospělým s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří jsou propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení a jejich pečovatelům. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může výzkumník úspěšně provést intervenci ALIGN v různých kvalifikovaných komunitních ošetřovatelských zařízeních?
  • Může zkoušející úspěšně sbírat informace od účastníků v průběhu studie?
  • Jak může vyšetřovatel co nejlépe připravit pečovatele na přijímání lékařských rozhodnutí pro své blízké, kteří to sami nemohou udělat?

Výzkumníci budou porovnávat ALIGN s péčí, jak je obvykle dodávána.

Účastníci budou:

  • Navštivte virtuálně se sociálním pracovníkem paliativní péče ALIGN každé 1-2 týdny během pobytu v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení a až 45 dní po propuštění ze zařízení nebo navštívíte klinika paliativní péče, pokud to doporučí jejich onkolog nebo jiný zapojený klinik.
  • Účastníci poskytnou informace o tom, jak se jim daří 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zápisu do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarguni Singh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 18-98 let
  2. Solidní nádory stadia II-IV
  3. Propuštění z nemocnice akutní péče do SNF v Coloradu
  4. anglicky mluvící
  5. Příjem nebo zřízení péče na University of Colorado Cancer Center
  6. Pokud pacient postrádá způsobilost, bude osloven zákonný zástupce s rozhodovací pravomocí, který poskytne souhlas zástupce.
  7. Musí mít přístup k technologii potřebné k dokončení návštěvy se souhlasem a následných intervenčních návštěv. To zahrnuje přístup k internetu prostřednictvím počítače, tabletu nebo chytrého telefonu NEBO mobilní služby s přiměřeným počtem minut mobilního telefonu umožňující virtuální návštěvy (podle hodnocení účastníka).

Kritéria vyloučení:

  1. Propuštění s hospicovou péčí
  2. Věk méně než 18
  3. Nedostatek způsobilosti bez právního zástupce s rozhodovací pravomocí nebo zmocněnce. Pacient s omezenou angličtinou

Pečovatelé

Kritéria zahrnutí:

  1. Vybráno pacientem
  2. Věk ≥ 18
  3. anglicky mluvící
  4. Schopnost dokončit základní opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Propuštění s hospicovou péčí
  2. Věk < 18
  3. Pečovatelé s omezenou znalostí angličtiny budou vyloučeni, protože obsah intervence ALIGN a dokumenty byly ověřeny pouze u anglicky mluvící populace.

Zaměstnanci SNF

Kritéria zahrnutí:

  1. Jeden z 25 interdisciplinárních lékařů z 5 nejčastějších komunitních SNF
  2. Zaměstnanci musí být zaměstnáni jedním z 5 nejběžnějších komunitních SNF uvedených výše. (manažeři péče, sociální pracovníci, zdravotní sestry, fyzioterapeuti, ergoterapeuti, poskytovatelé pokročilé praxe a lékaři)

Kritéria vyloučení:

1. Nezaměstnaní jedním z 5 nejlepších komunitních pacientů s SNF byli během pilotní studie propuštěni

PCSW

Kritéria zahrnutí:

1. PCSW, kteří provedli intervenci ALIGN, a souhlas s rozhovorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší pacienti s pokročilou rakovinou
Starší dospělí s pokročilou rakovinou z nemocnice University of Colorado byli propuštěni do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF).
Jiný: Hodnocení a poslech individuálních cílů a potřeb (sladění)
Hodnocení a poslech individuálních cílů a potřeb (sladění). Align využívá dovednosti paliativní péče sociálních pracovníků (PCSWS) vyškolených v teorii rodiny a systémů, aby se zabýval měnícími se preferencemi péče, rodinné potíže a usnadnění komunikace napříč přechody péče, aby se zlepšila péče v souladu s preferencemi. Navigátor pacientů podporuje dynamiku pacienta/pečovatele a sociálního pracovníka tím, že pomáhá pacientům získat přístup k péči a zdroji. Intervence je implementována prakticky do komunitních SNF a sleduje pacienty po dobu 45 dnů po propuštění SNF, aby odrážel tok pacienta v reálném světě.
Experimentální: Pečovatelé starších pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním
Pečovatelé starších dospělých s pokročilou rakovinou z nemocnice University of Colorado jsou propuštěni do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení.
Jiný: Hodnocení a poslech individuálních cílů a potřeb (sladění)
Hodnocení a poslech individuálních cílů a potřeb (sladění). Align využívá dovednosti paliativní péče sociálních pracovníků (PCSWS) vyškolených v teorii rodiny a systémů, aby se zabýval měnícími se preferencemi péče, rodinné potíže a usnadnění komunikace napříč přechody péče, aby se zlepšila péče v souladu s preferencemi. Navigátor pacientů podporuje dynamiku pacienta/pečovatele a sociálního pracovníka tím, že pomáhá pacientům získat přístup k péči a zdroji. Intervence je implementována prakticky do komunitních SNF a sleduje pacienty po dobu 45 dnů po propuštění SNF, aby odrážel tok pacienta v reálném světě.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolních ramen dostanou zvýšenou obvyklou péči. Pacienti budou poskytnuty zdroje pro plánování předběžných péče a interagují s zaměstnanci SNF a zapojeni poskytovateli, kteří je mohou odkazovat na paliativní péči nebo hospici, jako jsou předchozí přísné zkoušky paliativní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kontaminace ošetření v komunitních kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních
Časové okno: 2,5 roku
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) pečovatelů v kontrolní větvi, kteří uvedli, že během pobytu v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení obdrželi složky intervence ALIGN. ALIGN bude považován za proveditelný, pokud je kontaminace, kde ALIGN působí na obvyklou péči, nižší než 10 %.
2,5 roku
Podíl (% celkem) vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí pro zařazení do studie
Časové okno: 2,5 roku
Vyšetřovatelé určí podíl vyšetřených pacientů (% celkem), kteří splňují kritéria pro zařazení
2,5 roku
Podíl (% celkem) zapsaných pacientů, u kterých jsou hodnoceny výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 2,5 roku
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) zapsaných pacientů, u kterých jsou úspěšně hodnoceny výsledky hlášené pacientem a výsledky zaměřené na pacienta (viz sekundární výsledky níže).
2,5 roku
Podíl (% celkem) zapsaných pečovatelů, u kterých jsou hodnoceny výsledky zaměřené na člověka
Časové okno: 2,5 roku
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) zapsaných pečovatelů, kteří jsou úspěšně hodnoceni z hlediska výsledků zaměřených na člověka (viz sekundární výsledky níže).
2,5 roku
Podíl (% celkem) zařazených pacientů, kteří jsou randomizováni
Časové okno: 2,5 roku
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) zapsaných pacientů, kteří jsou úspěšně randomizováni
2,5 roku
Podíl (% celkem) zapsaných pečovatelů, kteří jsou randomizováni
Časové okno: 2,5 roku
Vyšetřovatelé určí podíl (% celkem) zapsaných pečovatelů, kteří jsou úspěšně randomizováni
2,5 roku
Intervention fidelity as assessed by fidelity checklist
Časové okno: 2.5 years
Intervention fidelity will be assessed using a fidelity checklist. ALIGN will be considered feasible if at least one component of ≥ 80% of domains on the fidelity checklist are addressed, ≥ 50% of components of at least 1 intervention domain are delivered in follow up visits, and if a discharge note is entered for enrolled patients.
2.5 years
Intervention fidelity as assessed by audio-recordings
Časové okno: 2.5 years
Intervention visits will be recorded and reviewed to assess fidelity to the core intervention components of ALIGN.
2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Budou shromažďovány rehospitalizační a pohotovostní návštěvy z jakékoli příčiny a příjem chemoterapie do 14 dnů od úmrtí
6 měsíců po randomizaci
Změna v dokumentaci předběžného plánování péče
Časové okno: Od zařazení do studie a poté 6 měsíců po randomizaci
Dokumenty předběžného plánování péče, jako jsou formuláře MDPOA (Medical Durable Power of Attorney), pokyny pro kardiopulmonální resuscitaci (KPR) a formuláře Medical Orders for Scope of Treatment (MOST) jsou dokumenty, které pacientům sdělují přání na konci života a také to, koho by chtěli určit lékařská rozhodnutí jejich jménem, ​​pokud toho nejsou schopni sami. Měříme míru dokončení a změny přání vyjádřených v těchto dokumentech u všech pacientů, kteří se účastní studie.
Od zařazení do studie a poté 6 měsíců po randomizaci
Vyhodnocování změn ve dnech doma
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném výstupním měření se dny doma vypočítávají jako 180 dní minus počet dní hospitalizace v zařízení akutní péče, lůžkovém rehabilitačním zařízení, kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo lůžkovém hospici.
6 měsíců po randomizaci
Hodnocení Změny v délce pobytu v hospici
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků budou měřeny změny v délce pobytu v hospici v obou ramenech klinické studie
6 měsíců po randomizaci
Změna kvality života podle funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče (FACIT-PAL-14)
Časové okno: Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků budou pacienti požádáni, aby vyplnili tuto 14-položkovou škálu Likertova typu, která měří čtyři primární domény kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda, a duchovní pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 56. Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny ve shodě s prohlášeními o výsledcích souvisejících se zdravím, jak byly hodnoceny pomocí škály postojů
Časové okno: Od zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledku budou pacienti požádáni, aby vyplnili stupnici postojů, což je 5bodová Likertova škála, která identifikuje, do jaké míry pacienti souhlasí s 8 výroky o výsledku souvisejících se zdravím, jako jsou: Nejdůležitější pro mě je žít jako dokud budu moci, bez ohledu na kvalitu mého života. Změny ve shodě budou měřeny v obou skupinách pokusu.
Od zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna křehkosti podle hodnocení praktického geriatrického hodnocení
Časové okno: Od zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků budou pacienti a ošetřovatelé požádáni, aby dokončili těchto 19 hodnoticích hodnot jednotlivých doménových postižení v oblastech fyzických funkcí, výživy/úbytku hmotnosti, sociální podpory, psychologie, komorbidit a kognitivních funkcí, aby vedli rozhodnutí o léčbě. Pro toto měření neexistuje žádné složené skóre, spíše skóre z každé domény pomáhá identifikovat poruchy. Vyšší skóre ve fyzických funkcích, komorbiditách, psychickém zdraví, doméně naznačuje větší poškození. Nižší skóre v kognitivní a nutriční oblasti naznačuje větší poškození.
Od zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny ve vnímání pacientova centrovanosti poskytované péče podle hodnocení vnímání centrovanosti péče u pacienta
Časové okno: Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků budou pacienti a ošetřovatelé požádáni, aby vyplnili tento 18položkový nástroj pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 18 do 72. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímání péče zaměřené na pacienta.
Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny ve zvládání péče pečovatelem hodnocené dotazníkem Brief-Cope Questionaire
Časové okno: Při zařazení a 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Tato stupnice zjišťuje, jak lidé emocionálně reagují na vážnou okolnost, a bude doplněna pečovateli v této studii jako měřítko výsledků průzkumu. Skóre jsou prezentována přes tři zastřešující styly zvládání (zaměřený na problém, zaměřený na emoce a vyhýbání se) jako průměrná skóre udávající míru, do jaké se respondent do tohoto stylu zvládání zapojil. Skóre pro každou strategii zvládání se může pohybovat v rozmezí 2–8. Budeme měřit změny ve stylu zvládání v průběhu zkoušky.
Při zařazení a 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny v porozumění nemoci a podpoře zvládání podle hodnocení Advanced Illness Coordinating Care Survey
Časové okno: Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků tento průzkum s 5 otázkami hodnotí vnímané chápání nemoci a podporu zvládání. Rozsah skóre je od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší porozumění nemoci a podporu zvládání.
Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změny v prožívání pocitu slyšeného a pochopeného podle hodnocení průzkumu Heard and Understoed Survey
Časové okno: Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků vyplní tento 4-otázkový dotazník Likertovy škály pacienti a pečovatelé, aby posoudili, jak dobře se cítili slyšet a rozumět jejich onkologickému týmu klinických lékařů. Skóre se může pohybovat od 0 do 16. Vyšší skóre znamená poskytování kvalitnější péče.
Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna v zátěži nebo přínosech poskytování péče, jak je hodnoceno hodnocením reakce pečovatele
Časové okno: Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
V tomto průzkumném měření výsledků budou pečovatelé požádáni, aby vyplnili tento nástroj s 24 položkami určený k měření reakcí rodinných příslušníků na péči o dospělé s různými nemocemi. Nástroj se zaměřuje na pět dimenzí: úcta pečovatele, nedostatečná podpora rodiny, dopad na finance, dopad na harmonogram a dopad na zdraví. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Při zařazení a poté 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Posouzení přijatelnosti onkologa
Časové okno: Po dokončení protokolu ALIGN
Zapojení onkologičtí lékaři budou dotazováni pomocí průzkumu Likertovy škály na jejich zkušenosti s prací se sociálním pracovníkem ALIGN provádějícím intervenci v tomto průzkumném výstupním měření.
Po dokončení protokolu ALIGN
Hodnocení spokojenosti pozůstalých pečovatelů s péčí během posledního měsíce života
Časové okno: 1 měsíc nebo později po smrti pacienta
V tomto průzkumném výsledku budou pozůstalí pečovatelé požádáni, aby vyplnili 10-položkový validovaný rodinný průzkum pozůstalých, který posoudí jejich spokojenost s péčí o pacienta na konci života. Posuzované oblasti budou zahrnovat fyzickou a emocionální podporu, zaměření na jednotlivce a společné rozhodování. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s péčí.
1 měsíc nebo později po smrti pacienta
Změny v kongruenci mezi pacientem a onkologem v chápání cílů léčby
Časové okno: Při zápisu a poté dokončení protokolu po intervenci
V tomto průzkumném měření výsledků budou pacienti, pečovatelé a onkologové požádáni o zaměření otázky týkající se léčby (vyberte prosím jednu z níže uvedených možností, která nejlépe popisuje vaše současné zaměření léčby) a požádáni, aby si vybrali z následujících možností: léčebné, prodlužující život /rehabilitační nebo zaměřené na pohodlí. Pacientům, pečovatelům a onkologům bude tato otázka položena při registraci a při propuštění pacientů z ALIGN po dokončení protokolu. Měříme, zda existuje zvýšená kongruence v odpovědi mezi pacientem a jeho onkology.
Při zápisu a poté dokončení protokolu po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarguni Singh, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0548.cc
  • K23AG076866 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit