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ALIGN per gli anziani affetti da cancro nei SNF (ALIGN)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Migliorare i risultati centrati sulla persona per gli anziani affetti da cancro dimessi in strutture infermieristiche qualificate e per i loro caregiver familiari

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se è possibile fornire un intervento di cure palliative chiamato ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) agli anziani ospedalizzati con cancro avanzato che vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata e ai loro caregiver. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il ricercatore può fornire con successo l'intervento ALIGN in diverse strutture infermieristiche di comunità qualificate?
  • Il ricercatore è in grado di raccogliere con successo informazioni dai partecipanti durante lo studio?
  • Come può l'investigatore preparare al meglio gli operatori sanitari a prendere decisioni mediche per i propri cari che diventano incapaci di farlo da soli?

I ricercatori confronteranno ALIGN con le cure così come vengono normalmente fornite.

I partecipanti:

  • Visita virtualmente un assistente sociale di cure palliative ALIGN ogni 1-2 settimane durante la permanenza nella struttura infermieristica qualificata e fino a 45 giorni dopo la dimissione dalla struttura o vedrà un medico di cure palliative se raccomandato dal suo oncologo o altro medico coinvolto.
  • I partecipanti forniranno informazioni su come stanno andando 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Sarguni Singh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti

Criteri di inclusione:

  1. Adulti tra 18 e 98 anni
  2. Tumori solidi stadio II-IV
  3. Dimissione da un ospedale per acuti a un SNF in Colorado
  4. Di lingua inglese
  5. Ricevere o stabilire cure presso il Cancer Center dell'Università del Colorado
  6. Se un paziente è incapace di discernimento, verrà contattato un surrogato legale del decisore per fornire il consenso per procura.
  7. Deve avere accesso alla tecnologia necessaria per completare la visita consensuale e le successive visite di intervento. Ciò include l'accesso a Internet tramite computer, tablet o smartphone O servizio cellulare con un numero adeguato di minuti di cellulare per consentire visite virtuali (a valutazione del partecipante).

Criteri di esclusione:

  1. Dimissione con cure hospice
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Mancanza di capacità senza un surrogato legale o un delegato. Paziente con inglese limitato

Badanti

Criteri di inclusione:

  1. Selezionato dal paziente
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Di lingua inglese
  4. In grado di completare le misure di base.

Criteri di esclusione:

  1. Dimissione con cure hospice
  2. Età < 18 anni
  3. Gli operatori sanitari con una conoscenza limitata dell'inglese saranno esclusi poiché i contenuti e i documenti dell'intervento ALIGN sono stati convalidati solo in una popolazione di lingua inglese.

Personale della FNS

Criteri di inclusione:

  1. Uno dei 25 medici interdisciplinari provenienti dai 5 SNF comunitari più comuni
  2. Il personale deve essere impiegato da una delle 5 SNF comunitarie più comuni sopra menzionate. (responsabili dell'assistenza, assistenti sociali, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali, fornitori di pratiche avanzate e medici)

Criteri di esclusione:

1. Non impiegato in una delle 5 principali comunità con SNF, i pazienti sono stati dimessi durante lo studio pilota

PCSW

Criteri di inclusione:

1. PCSW che hanno condotto l'intervento ALIGN e acconsentono a un'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anziani con cancro avanzato
Anziani con cancro avanzato dell'ospedale dell'Università del Colorado dimessi in strutture infermieristiche qualificate (SNF).
Altro: Valutare e ascoltare gli obiettivi e le esigenze individuali (allineare)
Valutare e ascoltare obiettivi e bisogni individuali (allineare). ALIGN utilizza le capacità degli assistenti di cure palliative (PCSWS) formate nella teoria a livello di famiglia e di sistema per affrontare le mutevoli preferenze per le cure, l'angoscia familiare e per facilitare la comunicazione attraverso le transizioni di assistenza per migliorare le cure allineate alle preferenze. Un navigatore del paziente supporta la dinamica del paziente/caregiver e assistente sociale aiutando i pazienti ad accedere alle cure e alle risorse. L'intervento è implementato virtualmente in SNF della comunità e segue i pazienti per 45 giorni dopo la dimissione SNF per riflettere il flusso del paziente nel mondo reale.
Sperimentale: Caregiver di pazienti anziani con cancro avanzato
Operatori sanitari di anziani affetti da cancro in stadio avanzato dell'ospedale dell'Università del Colorado dimessi in strutture infermieristiche qualificate.
Altro: Valutare e ascoltare gli obiettivi e le esigenze individuali (allineare)
Valutare e ascoltare obiettivi e bisogni individuali (allineare). ALIGN utilizza le capacità degli assistenti di cure palliative (PCSWS) formate nella teoria a livello di famiglia e di sistema per affrontare le mutevoli preferenze per le cure, l'angoscia familiare e per facilitare la comunicazione attraverso le transizioni di assistenza per migliorare le cure allineate alle preferenze. Un navigatore del paziente supporta la dinamica del paziente/caregiver e assistente sociale aiutando i pazienti ad accedere alle cure e alle risorse. L'intervento è implementato virtualmente in SNF della comunità e segue i pazienti per 45 giorni dopo la dimissione SNF per riflettere il flusso del paziente nel mondo reale.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure abituali migliorate. Ai pazienti verranno fornite risorse per la pianificazione delle cure anticipate e interagiscono con il personale SNF e coinvolti fornitori che possono riferirli a cure palliative o ospedale come precedenti rigorosi studi di cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della contaminazione del trattamento nelle strutture infermieristiche specializzate della comunità
Lasso di tempo: 2,5 anni
I ricercatori determineranno la percentuale (% totale) di operatori sanitari nel braccio di controllo che hanno riferito di aver ricevuto componenti dell'intervento ALIGN durante la degenza nella struttura infermieristica specializzata. ALIGN sarà considerato fattibile se la contaminazione in cui ALIGN influisce sulle cure usuali è inferiore al 10%.
2,5 anni
La percentuale (% totale) di pazienti selezionati idonei all'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 2,5 anni
Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti selezionati (% totale) che soddisfano i criteri di inclusione
2,5 anni
La percentuale (% totale) di pazienti arruolati valutati per i risultati incentrati sul paziente
Lasso di tempo: 2,5 anni
Gli investigatori determineranno la percentuale di (% totale) di pazienti arruolati che sono stati valutati con successo per i risultati riportati dal paziente e centrati sul paziente (vedere i risultati secondari di seguito)
2,5 anni
La percentuale (% totale) di caregiver iscritti che vengono valutati per i risultati centrati sulla persona
Lasso di tempo: 2,5 anni
I ricercatori determineranno la percentuale (% totale) di caregiver iscritti che sono stati valutati con successo per i risultati centrati sulla persona (vedere i risultati secondari di seguito)
2,5 anni
La percentuale (% totale) di pazienti arruolati e randomizzati
Lasso di tempo: 2,5 anni
Gli investigatori determineranno la percentuale (% totale) di pazienti arruolati che sono stati randomizzati con successo
2,5 anni
La percentuale (% totale) di caregiver iscritti che sono randomizzati
Lasso di tempo: 2,5 anni
Gli investigatori determineranno la percentuale (% totale) di operatori sanitari arruolati che sono stati randomizzati con successo
2,5 anni
Intervention fidelity as assessed by fidelity checklist
Lasso di tempo: 2.5 years
Intervention fidelity will be assessed using a fidelity checklist. ALIGN will be considered feasible if at least one component of ≥ 80% of domains on the fidelity checklist are addressed, ≥ 50% of components of at least 1 intervention domain are delivered in follow up visits, and if a discharge note is entered for enrolled patients.
2.5 years
Intervention fidelity as assessed by audio-recordings
Lasso di tempo: 2.5 years
Intervention visits will be recorded and reviewed to assess fidelity to the core intervention components of ALIGN.
2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Verranno raccolte le riospedalizzazioni e le visite al pronto soccorso per qualsiasi causa e l'assunzione di chemioterapia entro 14 giorni dalla morte
6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica nella documentazione di pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e poi a 6 mesi dopo la randomizzazione
I documenti di pianificazione anticipata delle cure, come i moduli MDPOA (Medical Sustainable Power of Attorney), le direttive sulla rianimazione cardiopolmonare (CPR) e i moduli Medical Orders for Scope of Treatment (MOST), sono documenti che comunicano i desideri di fine vita dei pazienti e anche chi vorrebbero designati a prendere decisioni mediche per loro conto se non sono in grado di farlo da soli. Stiamo misurando i tassi di completamento e le modifiche ai desideri espressi in questi documenti in tutti i pazienti che partecipano allo studio.
Dall'arruolamento e poi a 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutare i cambiamenti nei giorni trascorsi a casa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di esito esplorativo, i giorni a casa saranno calcolati come 180 giorni meno il numero di giorni di degenza in una struttura di terapia intensiva, una struttura di riabilitazione ospedaliera, una struttura infermieristica specializzata o un'unità hospice ospedaliera.
6 mesi dopo la randomizzazione
Valutare i cambiamenti nella durata della degenza in hospice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
In queste misure esplorative dei risultati, verranno misurati i cambiamenti nella durata della degenza in hospice in entrambi i bracci dello studio clinico
6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Cure Palliative (FACIT-PAL-14)
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di risultato esplorativo, ai pazienti verrà chiesto di completare questa scala di tipo Likert composta da 14 elementi che misura quattro ambiti primari della qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, e benessere spirituale. I punteggi vanno da 0 a 56. Punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore.
All'arruolamento e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti in accordo con le dichiarazioni di risultati relativi alla salute valutati dalla scala di attitudine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di risultato esplorativo, ai pazienti verrà chiesto di completare la scala dell'atteggiamento, una scala Likert a 5 punti che identifica la misura in cui i pazienti sono d'accordo con 8 affermazioni di risultati relativi alla salute come: La cosa più importante per me è vivere come finché posso, qualunque sia la mia qualità di vita. I cambiamenti nell'accordo saranno misurati in entrambi i gruppi dello studio.
Dall'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della fragilità valutata dalla Valutazione Geriatrica Pratica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di esito esplorativo, ai pazienti e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questa valutazione di 19 elementi che misurano i disturbi individuali del dominio nelle aree della funzione fisica, nutrizione/perdita di peso, supporto sociale, psicologico, comorbilità e funzionamento cognitivo per guidare le decisioni terapeutiche. Non esiste un punteggio composito per questa misura, piuttosto i punteggi di ciascun dominio aiutano a identificare le menomazioni. Punteggi più alti nella funzione fisica, nelle comorbilità, nella salute psicologica e nel dominio suggeriscono una maggiore compromissione. Punteggi più bassi nei domini cognitivi e nutrizionali suggeriscono una maggiore compromissione.
Dall'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella percezione della centralità del paziente nelle cure erogate valutate dalla misura della percezione della centralità del paziente nelle cure erogate
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di risultato esplorativo, ai pazienti e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento di 18 item utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 18 a 72. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della centralità del paziente nell’assistenza.
All'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nel coping del caregiver valutati dal questionario Brief-Cope
Lasso di tempo: All'arruolamento e 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Questa scala accerta il modo in cui le persone rispondono emotivamente a una circostanza grave e sarà completata dai caregiver in questo studio come misura di risultato esplorativo. I punteggi sono presentati su tre stili di coping generali (focalizzato sul problema, focalizzato sulle emozioni ed evitante) come punteggi medi che indicano il grado in cui l'intervistato si è impegnato in quello stile di coping. I punteggi per ciascuna strategia di coping possono variare da 2 a 8. Misureremo i cambiamenti negli stili di coping nel corso dello studio.
All'arruolamento e 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella comprensione della malattia e nel supporto per affrontarla valutati dall’Advanced Illness Coordinating Care Survey
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di risultato esplorativo, questo sondaggio di 5 domande valuta la comprensione percepita della malattia e il supporto per affrontarla. L'intervallo di punteggi va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione della malattia e un maggiore supporto per affrontarla.
All'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nell’esperienza di sentirsi ascoltati e compresi valutati dall’Heard and Understood Survey
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di risultato esplorativo, questo sondaggio su scala Likert a 4 domande sarà completato da pazienti e operatori sanitari per valutare quanto si sono sentiti ascoltati e compresi dal loro team di medici oncologici. I punteggi possono variare da 0 a 16. Punteggi più alti indicano l’erogazione di cure di qualità superiore.
All'arruolamento e poi 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'onere o nei benefici dell'assistenza come valutato dal Caregiver Reaction Assessment
Lasso di tempo: All'arruolamento e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
In questa misura di risultato esplorativo, ai caregiver verrà chiesto di completare questo strumento di 24 item progettato per misurare le reazioni dei membri della famiglia alla cura di adulti affetti da una varietà di malattie. Lo strumento si concentra su cinque dimensioni: stima del caregiver, mancanza di sostegno familiare, impatto sulle finanze, impatto sul programma e impatto sulla salute. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio più alto indica un carico maggiore per il caregiver.
All'arruolamento e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione dell'accettabilità del medico oncologico
Lasso di tempo: Dopo il completamento del protocollo ALIGN
Ai medici oncologici coinvolti verrà chiesto, utilizzando un sondaggio su scala Likert, la loro esperienza di lavoro con l'assistente sociale ALIGN che conduce l'intervento in questa misura di risultato esplorativa.
Dopo il completamento del protocollo ALIGN
Valutare la soddisfazione dei caregiver in lutto riguardo all'assistenza durante l'ultimo mese di vita
Lasso di tempo: 1 mese o più tardi dopo la morte del paziente
In questo risultato esplorativo, ai caregiver in lutto verrà chiesto di completare un sondaggio convalidato di 10 elementi sulla famiglia in lutto per valutare la loro soddisfazione per le cure di fine vita ricevute dal paziente. Gli ambiti valutati includeranno il supporto fisico ed emotivo, l'attenzione all'individuo e il processo decisionale condiviso. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la cura.
1 mese o più tardi dopo la morte del paziente
Cambiamenti nella congruenza tra la comprensione del paziente e dell’oncologo degli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e poi del completamento del protocollo post-intervento
In questa misura di esito esplorativo, ai pazienti, agli operatori sanitari e agli oncologi verrà posta una domanda sul focus del trattamento (selezionare una delle opzioni di seguito che meglio descrive l'attuale focus del trattamento) e verrà chiesto di selezionare tra le seguenti opzioni: curativo, prolungamento della vita /riabilitativo o focalizzato sul comfort. Questa domanda verrà posta ai pazienti, agli operatori sanitari e agli oncologi al momento dell'arruolamento e quando i pazienti verranno dimessi da ALIGN dopo il completamento del protocollo. Stiamo misurando se vi è una maggiore congruenza nella risposta tra i pazienti e i loro oncologi.
Al momento dell'arruolamento e poi del completamento del protocollo post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarguni Singh, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0548.cc
  • K23AG076866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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