Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALIGN dla starszych dorosłych chorych na raka w SNF (ALIGN)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Poprawa wyników skoncentrowanych na osobie starszych dorosłych z chorobą nowotworową przekazywanych do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich i ich opiekunów rodzinnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest zapewnienie interwencji opieki paliatywnej o nazwie ALIGN (Ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb) hospitalizowanym osobom starszym z zaawansowanym nowotworem, które są wypisywane do wykwalifikowanego ośrodka pielęgniarskiego i ich opiekunów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badacz może skutecznie przeprowadzić interwencję ALIGN w różnych wyspecjalizowanych placówkach opieki środowiskowej?
  • Czy badacz może skutecznie zbierać informacje od uczestników w trakcie badania?
  • W jaki sposób badacz może najlepiej przygotować opiekunów do podejmowania decyzji medycznych w sprawie bliskich, którzy sami nie są w stanie tego zrobić?

Naukowcy porównają ALIGN z opieką w takiej postaci, w jakiej jest ona zwykle świadczona.

Uczestnicy będą:

  • Odwiedzaj wirtualnie pracownika socjalnego opieki paliatywnej ALIGN co 1-2 tygodnie podczas pobytu w ośrodku wykwalifikowanej opieki i do 45 dni po wypisaniu z placówki lub spotkaj się z lekarzem opieki paliatywnej, jeśli zaleci to jego onkolog lub inny zaangażowany klinicysta.
  • Uczestnicy przekażą informacje o tym, jak sobie radzą po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zapisania się do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Sarguni Singh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-98 lat
  2. Guzy lite w stadium II-IV
  3. Wypisanie ze szpitala doraźnego do SNF w Kolorado
  4. mówiący po angielsku
  5. Otrzymanie lub ustanowienie opieki w Centrum Onkologii Uniwersytetu Kolorado
  6. Jeżeli pacjent nie ma zdolności do czynności prawnych, zwrócony zostanie do prawnego zastępcy decydenta w celu uzyskania zgody pełnomocnika.
  7. Musi mieć dostęp do technologii niezbędnej do przeprowadzenia wizyty wyrażającej zgodę i kolejnych wizyt interwencyjnych. Obejmuje to dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona LUB usługi komórkowej z odpowiednią ilością minut komórkowych, aby umożliwić wirtualne wizyty (według oceny uczestnika).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wypisanie z opieki hospicyjnej
  2. Wiek poniżej 18 lat
  3. Brak zdolności bez prawnego zastępcy decydenta lub pełnomocnika. Pacjent z ograniczoną znajomością języka angielskiego

Opiekunowie

Kryteria włączenia:

  1. Wybrane przez pacjenta
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. mówiący po angielsku
  4. Możliwość wykonania pomiarów podstawowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wypisanie z opieki hospicyjnej
  2. Wiek < 18 lat
  3. Opiekunowie z ograniczoną znajomością języka angielskiego zostaną wykluczeni, ponieważ treść i dokumenty interwencyjne ALIGN zostały zatwierdzone wyłącznie w populacji anglojęzycznej.

Pracownicy SNF

Kryteria włączenia:

  1. Jeden z 25 interdyscyplinarnych klinicystów z 5 najpopularniejszych społeczności SNF
  2. Personel musi być zatrudniony przez jedną z 5 najpopularniejszych społecznościowych SNF wymienionych powyżej. (kierownicy opieki, pracownicy socjalni, pielęgniarki, fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi, świadczeniodawcy zaawansowanych praktyk i lekarze)

Kryteria wykluczenia:

1. Niezatrudniony przez jednego z pięciu największych pacjentów SNF w społeczności, do których zostali wypisani podczas badania pilotażowego

PCW

Kryteria włączenia:

1. PCW, którzy przeprowadzili interwencję ALIGN i wyrażają zgodę na rozmowę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Starsi pacjenci z zaawansowanym nowotworem
Starsi dorośli z zaawansowanym nowotworem ze szpitala University of Colorado wypisywani do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (SNF).
Inny: Ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb (wyrównanie)
Ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb (wyrównanie). ALIGN wykorzystuje umiejętności pracowników socjalnych opieki paliatywnej (PCSWS) przeszkolonych w zakresie teorii na poziomie rodzinnym i systemowym w celu rozwiązania zmieniających się preferencji opieki, stresu rodzinnego i ułatwienia komunikacji między przejściami opieki w celu poprawy opieki dostosowanej do preferencji. Nawigator pacjenta wspiera pacjenta/opiekuna i dynamikę pracowników socjalnych, pomagając pacjentom w dostępie do opieki i zasobów. Interwencja jest wdrażana praktycznie w społeczności SNF i podąża za pacjentami przez 45 dni po wypisie SNF w celu odzwierciedlenia rzeczywistego przepływu pacjentów.
Eksperymentalny: Opiekunowie starszych pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową
Opiekunowie osób starszych z zaawansowanym nowotworem ze szpitala University of Colorado przenoszeni do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich.
Inny: Ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb (wyrównanie)
Ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb (wyrównanie). ALIGN wykorzystuje umiejętności pracowników socjalnych opieki paliatywnej (PCSWS) przeszkolonych w zakresie teorii na poziomie rodzinnym i systemowym w celu rozwiązania zmieniających się preferencji opieki, stresu rodzinnego i ułatwienia komunikacji między przejściami opieki w celu poprawy opieki dostosowanej do preferencji. Nawigator pacjenta wspiera pacjenta/opiekuna i dynamikę pracowników socjalnych, pomagając pacjentom w dostępie do opieki i zasobów. Interwencja jest wdrażana praktycznie w społeczności SNF i podąża za pacjentami przez 45 dni po wypisie SNF w celu odzwierciedlenia rzeczywistego przepływu pacjentów.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy kontrolne otrzymają zwiększoną zwykłą opiekę. Pacjenci otrzymają zasoby do planowania opieki zaawansowanej i wchodzą w interakcje z personelem SNF i zaangażowani dostawcy, którzy mogą skierować ich do opieki paliatywnej lub hospicjum, jak poprzednie rygorystyczne badania opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skażenia zabiegów w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 2,5 roku
Badacze określą odsetek (% ogółu) opiekunów w ramieniu kontrolnym, którzy zgłosili, że otrzymali elementy interwencji ALIGN podczas pobytu w ośrodku wykwalifikowanej opieki. ALIGN zostanie uznane za wykonalne, jeżeli zanieczyszczenie, na które wpływa zwykła pielęgnacja ALIGN, będzie mniejsze niż 10%.
2,5 roku
Odsetek (% ogółu) pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się do włączenia do badania
Ramy czasowe: 2,5 roku
Badacze określą odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu (% ogółu), którzy spełniają kryteria włączenia
2,5 roku
Odsetek (% ogółem) włączonych pacjentów, którzy są oceniani pod kątem wyników skoncentrowanych na pacjencie
Ramy czasowe: 2,5 roku
Badacze określą odsetek (% ogółu) włączonych pacjentów, którzy pomyślnie zostali poddani ocenie pod kątem wyników zgłaszanych przez pacjenta i skoncentrowanych na pacjencie (patrz wyniki drugorzędne poniżej).
2,5 roku
Odsetek (% ogółem) zarejestrowanych opiekunów, którzy są oceniani pod kątem wyników skoncentrowanych na osobie
Ramy czasowe: 2,5 roku
Badacze ustalą odsetek (% ogółu) zarejestrowanych opiekunów, którzy pomyślnie przeszli ocenę pod kątem wyników skoncentrowanych na osobie (patrz wyniki drugorzędne poniżej).
2,5 roku
Odsetek (% ogółu) włączonych pacjentów, którzy zostali zrandomizowani
Ramy czasowe: 2,5 roku
Badacze określą odsetek (% ogółu) włączonych pacjentów, którzy zostali pomyślnie randomizowani
2,5 roku
Odsetek (% ogółem) zarejestrowanych opiekunów, którzy zostali randomizowani
Ramy czasowe: 2,5 roku
Badacze określą odsetek (% ogółu) zarejestrowanych opiekunów, którzy zostali pomyślnie randomizowani
2,5 roku
Intervention fidelity as assessed by fidelity checklist
Ramy czasowe: 2.5 years
Intervention fidelity will be assessed using a fidelity checklist. ALIGN will be considered feasible if at least one component of ≥ 80% of domains on the fidelity checklist are addressed, ≥ 50% of components of at least 1 intervention domain are delivered in follow up visits, and if a discharge note is entered for enrolled patients.
2.5 years
Intervention fidelity as assessed by audio-recordings
Ramy czasowe: 2.5 years
Intervention visits will be recorded and reviewed to assess fidelity to the core intervention components of ALIGN.
2.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zostaną zebrane informacje dotyczące ponownych hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny oraz otrzymania chemioterapii w ciągu 14 dni od śmierci
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w dokumentacji planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, a następnie po 6 miesiącach od randomizacji
Dokumenty dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem, takie jak formularze trwałego pełnomocnictwa medycznego (MDPOA), wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i formularze nakazów medycznych dotyczących zakresu leczenia (MOST) to dokumenty, w których przekazuje się pacjentom życzenia końca życia, a także to, komu się z nimi zgodzą. wyznaczyć do podejmowania decyzji medycznych w ich imieniu, jeśli sami nie są w stanie tego zrobić. Mierzymy wskaźniki ukończenia badania i zmiany życzeń wyrażonych w tych dokumentach u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
Od momentu włączenia do badania, a następnie po 6 miesiącach od randomizacji
Ocena zmian w liczbie dni spędzonych w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
W tym eksploracyjnym mierniku wyniku dni w domu będą obliczane jako 180 dni minus liczba dni hospitalizacji w ośrodku intensywnej terapii, stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym, wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim lub stacjonarnym oddziale hospicyjnym.
6 miesięcy po randomizacji
Ocena zmian w długości pobytu w hospicjum
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
W tym eksploracyjnym mierniku wyniku zostaną zmierzone zmiany w długości pobytu w hospicjum w obu ramionach badania klinicznego
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana jakości życia w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna (FACIT-PAL-14)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
W ramach tego eksploracyjnego pomiaru wyniku pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 14-punktowej skali typu Likerta, która mierzy cztery podstawowe domeny jakości życia: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny, i duchowy dobrobyt. Wyniki wahają się od 0-56. Niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Przy włączeniu do badania, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiany zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi wyników związanych ze zdrowiem oceniane za pomocą Skali Postaw
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
W ramach tej eksploracyjnej miary wyniku pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Postaw, która jest 5-punktową skalą Likerta, która określa, w jakim stopniu pacjenci zgadzają się z 8 stwierdzeniami dotyczącymi wyników związanych ze zdrowiem, takimi jak: tak długo, jak mogę, bez względu na jakość mojego życia. Zmiany zgodności będą mierzone w obu grupach badania.
Od momentu włączenia do badania, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w zakresie słabości oceniana na podstawie Praktycznej Oceny Geriatrycznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
W ramach tej eksploracyjnej miary wyniku pacjenci i opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 19 elementów oceny zaburzeń w poszczególnych domenach w obszarach funkcji fizycznych, odżywiania/utraty masy ciała, wsparcia społecznego, psychologicznego, chorób współistniejących i funkcjonowania poznawczego, aby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia. Nie ma zbiorczego wyniku dla tego miernika, raczej wyniki z każdej domeny pomagają zidentyfikować upośledzenia. Wyższe wyniki w zakresie funkcji fizycznych, chorób współistniejących, zdrowia psychicznego i domeny sugerują większe upośledzenie. Niższe wyniki w obszarach poznawczych i żywieniowych sugerują większe upośledzenie.
Od momentu włączenia do badania, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w postrzeganiu opieki skoncentrowanej na pacjencie Świadczonej na podstawie miary postrzegania opieki skoncentrowanej na pacjencie
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
W tym eksploracyjnym mierniku wyniku pacjenci i opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie tego 18-elementowego narzędzia przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 18 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Podczas rejestracji, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w radzeniu sobie przez opiekuna oceniane za pomocą kwestionariusza Brief-Cope
Ramy czasowe: Podczas rejestracji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Skala ta określa, jak ludzie reagują emocjonalnie na poważną sytuację i zostanie wypełniona przez opiekunów w tym badaniu jako eksploracyjna miara wyniku. Wyniki przedstawiono dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie (skoncentrowanego na problemie, skoncentrowanego na emocjach i unikającego) jako średnie wyniki wskazujące stopień, w jakim respondent angażował się w ten styl radzenia sobie. Wyniki każdej strategii radzenia sobie mogą wynosić od 2 do 8. W trakcie badania będziemy mierzyć zmiany w stylach radzenia sobie ze stresem.
Podczas rejestracji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w rozumieniu choroby i wsparciu w radzeniu sobie, jak oceniono w badaniu Advanced Illness Coordinating Care Survey
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
W ramach tej eksploracyjnej miary wyniku, ta składająca się z 5 pytań ankieta ocenia postrzegane zrozumienie choroby i wsparcie w radzeniu sobie. Zakres wyników wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zrozumienie choroby i wsparcie w radzeniu sobie.
Podczas rejestracji, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w odczuwaniu bycia wysłuchanym i zrozumianym, jak oceniono w Ankiecie Heard and Understood Survey
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
W ramach tej eksploracyjnej miary wyniku, pacjenci i opiekunowie wypełnią czteropytaniową ankietę w skali Likerta, aby ocenić, jak dobrze czuli się wysłuchani i zrozumiani przez zespół klinicystów onkologicznych. Wyniki mogą wahać się od 0-16. Wyższe wyniki wskazują na świadczenie opieki wyższej jakości.
Podczas rejestracji, a następnie 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w obciążeniu lub korzyściach związanych z opieką zgodnie z oceną reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
W ramach tej eksploracyjnej miary wyniku opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 24-punktowego narzędzia przeznaczonego do pomiaru reakcji członków rodziny na opiekę nad dorosłymi cierpiącymi na różne choroby. Instrument koncentruje się na pięciu wymiarach: szacunek opiekuna, brak wsparcia rodziny, wpływ na finanse, wpływ na harmonogram i wpływ na zdrowie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
Przy włączeniu do badania, a następnie po 1, 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Ocena akceptowalności przez lekarza onkologa
Ramy czasowe: Po zakończeniu protokołu ALIGN
Zaangażowani klinicyści onkolodzy zostaną zapytani, korzystając z ankiety w skali Likerta, o ich doświadczenie w pracy z pracownikiem socjalnym ALIGN prowadzącym interwencję w ramach tego eksploracyjnego pomiaru wyniku.
Po zakończeniu protokołu ALIGN
Ocena satysfakcji opiekunów pogrążonych w żałobie z opieki w ostatnim miesiącu życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub później po śmierci pacjenta
W ramach tego badania opiekunowie pogrążeni w żałobie zostaną poproszeni o wypełnienie 10-punktowej, zatwierdzonej ankiety rodzinnej pogrążonej w żałobie, oceniającej ich zadowolenie z opieki nad pacjentem na koniec życia. Oceniane domeny obejmą wsparcie fizyczne i emocjonalne, skupienie się na jednostce oraz wspólne podejmowanie decyzji. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
1 miesiąc lub później po śmierci pacjenta
Zmiany w rozumieniu celów leczenia przez pacjenta i onkologa
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, a następnie po zakończeniu protokołu pointerwencyjnego
W ramach tej eksploracyjnej miary wyniku pacjentom, opiekunom i onkologom zostanie zadane pytanie dotyczące przedmiotu leczenia (proszę wybrać jedną z poniższych opcji, która najlepiej opisuje bieżący cel leczenia) i poproszeni o wybranie jednej z następujących opcji: leczenie, przedłużanie życia /rehabilitacyjne, czyli nastawione na komfort. To pytanie zostanie zadane pacjentom, opiekunom i onkologom podczas rejestracji oraz po wypisaniu pacjentów z ALIGN po zakończeniu protokołu. Mierzymy, czy istnieje większa zgodność w odpowiedzi między pacjentem a onkologiem.
Podczas rejestracji, a następnie po zakończeniu protokołu pointerwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarguni Singh, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0548.cc
  • K23AG076866 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj