수도관 주위 회색-미주신경 신경 인터페이스 오작동이 수많은 동반 질환으로 Nat hx를 설명합니까?
2025년 9월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University
(PAG POTS - NIH) 소아 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS): 수도관주위 회색-미주 신경 인터페이스 오작동이 수많은 동반 질환과 함께 자연사를 설명합니까?
체위성빈맥증후군(POTS)은 청소년들에게 흔하고 장애를 일으키는 장애입니다.
흔히 인용되는 0.5~2%의 유병률을 뒷받침하는 역학 데이터는 없습니다.
일련의 사례에 따르면 남아보다 여아에서 발병률이 3~5배 더 높은 것으로 나타났습니다.
POTS는 기립성 불내증의 매일 만성 증상과 기립성 저혈압이 없는 상태에서 경사 연구의 첫 10분 동안 심박수가 40bpm 상승하는 것으로 정의됩니다.
POTS는 종종 질병, 감염, 예방접종, 두부 외상, 심리적 외상 또는 수술과 같은 급성 사건 후에 발생합니다.
POTS에 대한 자연사 데이터는 없지만 일부 결과 연구가 존재합니다.
기립성 증상은 대부분 호전되고 심박수 변화는 1년에 38% 호전됩니다.
2년간의 추적 조사에서는 매년 12명의 피험자 집단을 대상으로 POTS의 동반 질환 증상이 약간 개선된 것으로 나타났습니다.
소아과의 5년 결과 추적 조사 설문 조사에서 POTS가 있는 청소년의 86%가 주로 정신 건강 문제보다는 신체 문제를 포함한 증상이 해결되거나 개선되거나 간헐적으로 나타났다고 보고했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
POTS의 현재 정의는 심장 및 뇌 혈관, 면역학, 비만세포 활성화, 결합 조직 및 기타 생리학적 메커니즘을 탐구한 30년 간의 연구에서 말초 메커니즘이 강조되었음을 강조합니다. POTS 자체의 분류는 또한 일반적으로 신경병증성, 고아드레날린성, 저혈량성 및 때로는 면역성 POTS를 포함하는 말초 병인을 가정합니다. 그러나 중추신경계(CNS) 병인은 현재 POTS에 대해 알려진 것을 더 잘 설명할 수 있습니다. (1) POTS는 종종 감염, 신체적 또는 심리적 외상을 따릅니다. (2) POTS는 초경 후 사춘기 소녀들에게 가장 자주 발생합니다. 용적 재분포는 피험자마다 다릅니다. (4) 운동, 인지 행동 치료가 최상의 장기 결과를 제공합니다. (5) 동반 질환, 일반적으로 편두통 두통, 섬유근통과 같은 통증 상태가 중복됩니다 , 대부분의 기능성 위장 장애(FGID)가 임상 양상을 지배하는 경우가 많습니다. COPC는 일반적으로 CNS 병인을 반영하는 것으로 간주됩니다.
급성 위협에 대한 자율신경, 운동 및 통증 반응을 조정하기 때문에 중뇌 수도주위 회색 영역(PAG)은 잠재적으로 선행하는 빈번한 감정적 또는 신체적 위협을 포함하여 POTS의 모든 주요 특징을 설명할 수 있는 매력적인 후보입니다. 자율신경계 변화 및 동반된 통증 장애. PAG는 위협을 탈출 가능하거나 피할 수 없는 것으로 해석하며, 특히 각 응답 유형에 대해 서로 다른 열을 활성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gisela Chelimsky
- 전화번호: 804-827-3427
- 이메일: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bhakti Dave
- 전화번호: 804-827-3427
- 이메일: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Gisela Chelimsky
- 전화번호: 804-827-3427
- 이메일: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
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연락하다:
- Bhakti Dave,
- 전화번호: 804-828-7802
- 이메일: bhakti.dave@vcuhealth.org
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수석 연구원:
- Gisela Chelimsky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 12~21세의 여성만 모집하는 것을 목표로 합니다.
POTS는 남성보다 여성에게 더 흔하고 분석하기에 너무 작은 하위 그룹이 생성되는 것을 방지하므로 여성을 구체적으로 타겟팅합니다.
설명
냄비 샘플
포함 기준:
- 증상이 있는 경우 혈압 강하 없이 기울기 테이블 연구의 처음 10분 동안 심박수가 40bpm 이상 상승한 경우
- 기립불내증의 임상 증상
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 설문지에 응답하거나 평가 지시를 따르는 것을 방해하는 인지 결함
- 기타 만성질환
- 불안정한 건강 상태
- 마약 사용
- 제한된 영어 능력
- 참가자가 참여하기에 적합하지 않을 것이라는 조사자의 재량
- 5년이 넘었거나 EMA 소프트웨어를 지원할 수 없는 휴대폰
감염 후
포함 기준:
- 급성 치료실에 입원해야 하지만 ICU 입원은 필요하지 않은 급성 상부 호흡기 또는 위장 감염
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 처방, POTS 또는 기립 증상의 병력, 최근 정신과 입원 환자, 약물 남용 장애, 지난 5년간 자동차 사고, 수술과 같은 외상 또는 기타 심각한 신체적 또는 정서적 외상
- 설문지에 응답하거나 평가 지시를 따르는 것을 방해하는 인지 결함
- 기타 불안정한 만성질환
- 불안정한 건강 상태
- 마약 사용
- 심한 우울증 또는 불안(치료되지 않음/불안정)
- 제한된 영어 능력
- 참가자가 참여하기에 적합하지 않을 것이라는 조사자의 재량
- 5년이 넘었거나 EMA 소프트웨어를 지원할 수 없는 휴대폰
건강한 컨트롤
포함 기준:
- 알려진 만성 질환 없이 건강한 것으로 보입니다
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- POTS 또는 기립 증상, 편두통, 섬유 근육통, 만성 피로, PTSD의 병력. 기능성 위장 장애, 실신, 월경 곤란 또는 기타 만성 통증 증후군, 입원 환자 정신과 입원, 약물 남용 장애, 지난 5년간 자동차 사고, 수술 또는 기타 심각한 신체적 또는 정서적 외상과 같은 외상
- 설문지에 응답하거나 평가 지시를 따르는 것을 방해하는 인지 결함
- 기타 만성 불안정 질환
- 불안정한 건강 상태
- 마약 사용
- 심한 우울증 또는 불안(치료되지 않음/불안정)
- 제한된 영어 능력
- 참가자가 참여하기에 적합하지 않을 것이라는 조사자의 재량
- 5년이 넘었거나 EMA 소프트웨어를 지원할 수 없는 휴대폰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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60 POTS 자세성 빈맥 증후군(POTS)
POTS 환자는 자율신경학, 심장학 PM&R 클리닉 및 자율학 실험실 내 연구 실무자의 현재 환자가 될 것입니다.
이 코호트는 임상 권장 사항에 기초한 치료 절차의 표준이기도 한 다음 7가지 치료 범주 내에서 성문화된 치료 계획을 받을 수 있습니다. (1) 염분, 수분 및 식이 관리; (2) PT 유무에 관계없이 운동 프로그램; (3) 인지 행동 치료 또는 기타 상담; (4) 요가, 호흡 운동, 이완, 미세귀 자극과 같은 미주신경 자극 형태; (5) 압력 유지를 위한 약물요법; (6) 통증 및 두통에 대한 약물; (7) 위장 문제에 대한 약물.
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참가자는 각 방문 시간에 복용한 모든 약물 목록, 평생 감염 내역, 외상 및 기타 중요한 생활 사건 목록을 제공합니다.
피험자는 또한 Ilumivu의 EMA(생태적 순간 평가) 전화 앱에 새로운 생활 사건, 경미한 외상, 발적 및 월경 시작을 기록하게 됩니다.
참가자는 신체 활동을 추적하기 위해 연구 기간 동안 활동 모니터를 대여하게 됩니다.
POTS 환자는 소금 섭취 준수 여부를 확인하기 위해 정기적으로 24시간 소변 나트륨 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 대비 없이 fMRI 스캔을 완료하고 다가오는 애니매시 위협 작업을 완료합니다. 참가자는 이미지를 인식하면서 버튼 누름을 통해 이미지의 가치를 판단합니다.
POTS를 확인/제외하기 위해 누운 자세와 직립 자세에서 혈압을 기록하는 병상 기울기 테스트가 수행됩니다.
• IV는 혈액 샘플 4개(약 12mL)를 채취하기 위한 장소입니다.
각 자세(누운 자세 및 서 있는 자세)에 대해 연구팀은 혈액 3mL로 매번 2개의 튜브를 채취하여 총 4개의 실험실 튜브(12mL)를 채취합니다.
섬유근육통 및 과운동성/엘러스-단로스 증후군(EDS) 검사의 진단을 위해 미국 류마티스 학회에서 설명한 18가지 압통점을 평가하기 위한 신체 검사가 모든 과목에서 수행됩니다.
• 참가자는 직접 방문할 때마다 대변 생체 표본 샘플을 제공합니다.
대변은 모자에 수집되며 검체는 PrimeStore 수집 튜브에 직접 삽입된 면봉으로 채취되고 나머지 검체는 폐기됩니다.
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40 감염 후 코호트
감염 후 참가자는 EPIC를 통한 모범 사례 경고와 입원 전문의 및 위장병학 입원 환자 서비스의 추천을 통해 식별됩니다.
감염 후 코호트는 병원에서 퇴원한 후 최대 6주까지 접근하여 참여할 수 있을 만큼 건강한지 확인합니다.
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참가자는 각 방문 시간에 복용한 모든 약물 목록, 평생 감염 내역, 외상 및 기타 중요한 생활 사건 목록을 제공합니다.
피험자는 또한 Ilumivu의 EMA(생태적 순간 평가) 전화 앱에 새로운 생활 사건, 경미한 외상, 발적 및 월경 시작을 기록하게 됩니다.
참가자는 신체 활동을 추적하기 위해 연구 기간 동안 활동 모니터를 대여하게 됩니다.
• 참가자는 대비 없이 fMRI 스캔을 완료하고 다가오는 애니매시 위협 작업을 완료합니다. 참가자는 이미지를 인식하면서 버튼 누름을 통해 이미지의 가치를 판단합니다.
POTS를 확인/제외하기 위해 누운 자세와 직립 자세에서 혈압을 기록하는 병상 기울기 테스트가 수행됩니다.
• IV는 혈액 샘플 4개(약 12mL)를 채취하기 위한 장소입니다.
각 자세(누운 자세 및 서 있는 자세)에 대해 연구팀은 혈액 3mL로 매번 2개의 튜브를 채취하여 총 4개의 실험실 튜브(12mL)를 채취합니다.
섬유근육통 및 과운동성/엘러스-단로스 증후군(EDS) 검사의 진단을 위해 미국 류마티스 학회에서 설명한 18가지 압통점을 평가하기 위한 신체 검사가 모든 과목에서 수행됩니다.
• 참가자는 직접 방문할 때마다 대변 생체 표본 샘플을 제공합니다.
대변은 모자에 수집되며 검체는 PrimeStore 수집 튜브에 직접 삽입된 면봉으로 채취되고 나머지 검체는 폐기됩니다.
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20가지 건강한 컨트롤
건강한 통제 참가자는 전단지, 소셜 미디어 및 EPIC 모범 사례 알림을 사용하여 지역 사회에서 모집됩니다.
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참가자는 각 방문 시간에 복용한 모든 약물 목록, 평생 감염 내역, 외상 및 기타 중요한 생활 사건 목록을 제공합니다.
피험자는 또한 Ilumivu의 EMA(생태적 순간 평가) 전화 앱에 새로운 생활 사건, 경미한 외상, 발적 및 월경 시작을 기록하게 됩니다.
참가자는 신체 활동을 추적하기 위해 연구 기간 동안 활동 모니터를 대여하게 됩니다.
• 참가자는 대비 없이 fMRI 스캔을 완료하고 다가오는 애니매시 위협 작업을 완료합니다. 참가자는 이미지를 인식하면서 버튼 누름을 통해 이미지의 가치를 판단합니다.
POTS를 확인/제외하기 위해 누운 자세와 직립 자세에서 혈압을 기록하는 병상 기울기 테스트가 수행됩니다.
• IV는 혈액 샘플 4개(약 12mL)를 채취하기 위한 장소입니다.
각 자세(누운 자세 및 서 있는 자세)에 대해 연구팀은 혈액 3mL로 매번 2개의 튜브를 채취하여 총 4개의 실험실 튜브(12mL)를 채취합니다.
섬유근육통 및 과운동성/엘러스-단로스 증후군(EDS) 검사의 진단을 위해 미국 류마티스 학회에서 설명한 18가지 압통점을 평가하기 위한 신체 검사가 모든 과목에서 수행됩니다.
• 참가자는 직접 방문할 때마다 대변 생체 표본 샘플을 제공합니다.
대변은 모자에 수집되며 검체는 PrimeStore 수집 튜브에 직접 삽입된 면봉으로 채취되고 나머지 검체는 폐기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 목록(FDI)
기간: 실험 코호트: 기본 및 24개월 동안 매월(3, 6, 12, 24회의 직접 연구 방문), 나머지 달은 집에서 완료됩니다. 대조 코호트: 0-12개월
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총점에 따라 기능 장애 정도가 결정되는데, 숫자가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
15개 항목이 있으며 점수 0은 불만이 없음을 나타내고 30은 환자가 극도로 장애가 있음을 나타냅니다.
FDI(Functional Disability Inventory)는 만성 통증이 있는 아동 및 청소년의 기능 장애를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다.
POTS 코호트 전반에 걸쳐 그리고 임상 진화에 기초한 피험자 내에서 POTS 심각도(FDI 점수)와 상관관계가 있는 위협 민감도가 더 높아질 것으로 예상됩니다.
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실험 코호트: 기본 및 24개월 동안 매월(3, 6, 12, 24회의 직접 연구 방문), 나머지 달은 집에서 완료됩니다. 대조 코호트: 0-12개월
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통증 대처 설문지 약식
기간: 실험 코호트: 기본 및 24개월 동안 매월(3, 6, 12, 24회의 직접 연구 방문), 나머지 달은 집에서 완료됩니다. 대조 코호트: 0-12개월
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통증 대처 설문지(PCQ)는 임상 및 연구 환경 모두에서 어린이와 청소년의 통증 대처 능력을 평가하기 위한 39개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이는 접근(정보 추구, 문제 해결, 사회적 지원 추구 하위 척도로 구성), 문제 중심 회피(긍정적 자기 진술, 행동 주의 산만, 인지 산만 하위 척도) 및 감정 중심 회피(외부화 및 내면화/파국화 하위 척도로 구성).
점수가 높을수록 특정 대처 전략이나 스타일을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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실험 코호트: 기본 및 24개월 동안 매월(3, 6, 12, 24회의 직접 연구 방문), 나머지 달은 집에서 완료됩니다. 대조 코호트: 0-12개월
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통증 재앙 척도(PCS-C)
기간: 실험 코호트: 기본 및 24개월 동안 매월(3, 6, 12, 24회의 직접 연구 방문), 나머지 달은 집에서 완료됩니다. 대조 코호트: 0-12개월
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PCS-C(Pain Catastrophizing Scale for Children)는 어린이가 통증에 대해 어떻게 부정적으로 생각하는지를 측정하는 13개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PCS-C는 응답자에게 통증과 관련된 생각과 감정을 얼마나 자주 느끼는지 0~4점으로 평가하도록 요청합니다. 0은 "전혀 사실이 아님"을 의미하고 4는 "매우 사실"을 의미합니다.
PCS-C는 점수가 매겨집니다. 1) 총점: 0~52점 범위의 모든 응답의 합으로, 점수가 높을수록 더 재앙적인 사고를 나타냅니다. 2) 하위 점수: PCS-C는 통증 재앙의 세 가지 측면인 반추, 확대, 그리고 무력감
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실험 코호트: 기본 및 24개월 동안 매월(3, 6, 12, 24회의 직접 연구 방문), 나머지 달은 집에서 완료됩니다. 대조 코호트: 0-12개월
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다가오는 애니매시 위협 작업을 완료하는 동안 기능적 MRI(fMRI) 스캔 참가자는 이미지를 인식하면서 버튼 누름을 통해 이미지의 가치를 판단합니다.
기간: 실험 코호트: 기준선, 3, 6, 12, 24개월 직접 방문. 대조군 코호트: 기준선, 3, 6, 12개월 직접 방문.
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기능적 MRI는 뇌의 어느 부분이 가장 활동적인지 보여줄 수 있는 MRI 스캔의 한 유형입니다.
해당 활동을 추적하고 당시 하고 있던 활동과 비교하는 것은 뇌 활동을 "지도 작성"하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이는 뇌 수술이나 유사한 절차를 계획하는 데 가장 자주 사용됩니다.
이 연구에서 기능적 MRI(fMRI) 스캔은 다가오는 애니매시 위협 작업을 완료하는 동안 완료됩니다. 참가자는 이미지를 인식하면서 버튼 누름을 통해 이미지의 가치를 판단합니다.
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실험 코호트: 기준선, 3, 6, 12, 24개월 직접 방문. 대조군 코호트: 기준선, 3, 6, 12개월 직접 방문.
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침대 옆 기울기 테스트
기간: 실험 코호트: 기준선, 3, 6, 12, 24개월 직접 방문. 대조군 코호트: 기준선, 3, 6, 12개월 직접 방문.
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기울기 테스트라고도 알려진 기울기 테이블 테스트는 실신 또는 거의 실신에 가까운 원인을 파악하는 데 도움이 되는 절차입니다.
의료 전문가가 심박수, 혈압 및 산소 수준을 모니터링하는 동안 다양한 자세로 기울어진 테이블에 누워 있습니다.
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실험 코호트: 기준선, 3, 6, 12, 24개월 직접 방문. 대조군 코호트: 기준선, 3, 6, 12개월 직접 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gisela Chelimsky, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20029682
- 1R01HL163577 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .