Forklarer en Periaqueductal Gray-vagus Nerve Interface fejlfunktion Nat hx med dens talrige følgesygdomme?
24. september 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
(PAG POTS - NIH) Pædiatrisk posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS): Forklarer en periaqueductal grå-vagus nervegrænsefladefejl den naturlige historie med dens talrige følgesygdomme?
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en almindelig og invaliderende lidelse blandt unge.
Der findes ingen epidemiologiske data, der understøtter den ofte nævnte prævalens på 0,5 til 2 %.
Caseserier tyder på 3 til 5 gange større forekomst hos piger end hos drenge.
POTS defineres hos børn som daglige kroniske symptomer på ortostatisk intolerance og en stigning på 40 slag/min i hjertefrekvensen i de første 10 minutter af en tilt-undersøgelse i fravær af ortostatisk hypotension.
POTS udvikler sig ofte efter en akut hændelse som en sygdom, infektion, immunisering, hovedtraume, psykologisk traume eller operation.
Naturhistoriske data er fraværende for POTS, selvom der findes nogle udfaldsundersøgelser.
Ortostatiske symptomer forbedres i de fleste og hjertefrekvensændringer forbedres med 38 % efter 1 år.
En 2-årig opfølgning viste en lille forbedring i komorbide symptomer på POTS i en kohorte med 12 forsøgspersoner fulgt årligt.
I et pædiatrisk 5-årigt resultatopfølgningsspørgeskemastudie rapporterede 86 % af unge med POTS løste, forbedrede eller intermitterende symptomer, med primært fysiske snarere end psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer, der skal konkurreres
- Adfærdsmæssigt: Giv en liste over medicin og livsbegivenheder
- Adfærdsmæssigt: Brug telefonappen til at optage nye livsbegivenheder
- Enhed: Vil bære en aktivitetsmonitor
- Andet: Periodisk 24-timers urin natriumkontrol
- Diagnostisk test: En fMRI-scanning
- Diagnostisk test: Der vil blive udført en vippetest ved sengekanten
- Andet: IV placeret for at indsamle blodprøver
- Andet: Afføringsprøve
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende definition af POTS fremhæver den perifere mekanistiske vægt af 30 års studier, der udforsker kardio- og cerebrovaskulære, immunologiske, mastcelleaktivering, bindevæv og andre fysiologiske mekanismer. Klassificeringen af POTS i sig selv forudsætter også en perifer ætiologi, typisk inklusiv neuropatisk, hyperadrenerg, hypovolæmisk og nogle gange immun POTS. En ætiologi af centralnervesystemet (CNS) kan dog bedre redegøre for, hvad der er kendt om POTS i øjeblikket: (1) POTS følger ofte en infektion, fysisk eller psykisk traume. (2) POTS forekommer oftest hos post-menarche unge piger volumen omfordeling varierer på tværs af emner (4) træning, kognitiv adfærdsterapi giver de bedste langsigtede resultater (5) co-morbide lidelser, typisk overlappende smertetilstande såsom migræne hovedpine, fibromyalgi , og de fleste funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID), dominerer ofte det kliniske billede. COPC'er anses typisk for at afspejle en CNS-ætiologi.
Fordi det koordinerer de autonome, motoriske og smertemæssige reaktioner på en akut trussel, er den mellemhjerne periaqueductal grå region (PAG) en attraktiv kandidat, hvis dysfunktion potentielt kan forklare alle hovedtræk ved POTS, inklusive den hyppige forudgående følelsesmæssige eller fysiske trussel, POTS-kernen autonome forandringer og de komorbide smertelidelser. PAG'en fortolker trusler som undslippelige eller uundgåelige, og aktiverer specifikt en anden kolonne for hver svartype.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gisela Chelimsky
- Telefonnummer: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bhakti Dave
- Telefonnummer: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Gisela Chelimsky
- Telefonnummer: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Bhakti Dave,
- Telefonnummer: 804-828-7802
- E-mail: bhakti.dave@vcuhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Gisela Chelimsky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen har til formål kun at rekruttere kvinder i alderen 12-21 år.
Hunner vil blive målrettet specifikt, da POTS er mere almindelig hos kvinder end mænd og undgår at skabe en undergruppe, der er for lille til at analysere.
Beskrivelse
POTS prøve
Inklusionskriterier:
- symptomatisk ≥ 40 bpm stigning i hjertefrekvens i de første 10 minutter af en vippebordsundersøgelse uden blodtryksfald
- Kliniske symptomer på ortostatisk intolerance
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kognitive defekter, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaer eller at følge vurderingsanvisninger
- Andre kroniske sygdomme
- Ustabile medicinske tilstande
- Brug af narkotika
- Begrænset engelskkundskab
- Undersøgerens skøn om, at deltageren ikke ville være egnet til at deltage
- En telefon, der er ældre end 5 år eller ikke kan understøtte EMA-software
EFTER INFEKTION
Inklusionskriterier:
- akut øvre luftvejs- eller gastrointestinal infektion, der krævede indlæggelse på akutafdelingerne, men som ikke kræver et intensivophold
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kroniske recepter, historie med POTS eller ortostatiske symptomer, nylige psykiatriske indlæggelser, misbrugsforstyrrelser, traumer såsom en motorkøretøjsulykke, operation eller andre væsentlige fysiske eller følelsesmæssige traumer inden for de sidste 5 år
- Kognitive defekter, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaer eller at følge vurderingsanvisninger
- Andre ustabile kroniske sygdomme
- Ustabile medicinske tilstande
- Brug af narkotika
- Alvorlig depression eller angst (ubehandlet/ustabil)
- Begrænset engelskkundskab
- Undersøgerens skøn om, at deltageren ikke ville være egnet til at deltage
- En telefon, der er ældre end 5 år eller ikke kan understøtte EMA-software
SUND KONTROL
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende rask uden kendte kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med POTS eller ortostatiske symptomer, migræne, fibromyalgi, kronisk træthed, PTSD. Funktionelle gastrointestinale lidelser, besvimelse, dysmenoré eller andet kronisk smertesyndrom, psykiatriske indlæggelser, misbrugsforstyrrelser, traumer såsom en motorkøretøjsulykke, operation eller andre væsentlige fysiske eller følelsesmæssige traumer inden for de sidste 5 år
- Kognitive defekter, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaer eller at følge vurderingsanvisninger
- Andre kroniske ustabile sygdomme
- Ustabile medicinske tilstande
- Brug af narkotika
- Alvorlig depression eller angst (ubehandlet/ustabil)
- Begrænset engelskkundskab
- Undersøgerens skøn om, at deltageren ikke ville være egnet til at deltage
- En telefon, der er ældre end 5 år eller ikke kan understøtte EMA-software
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
60 POTS posturalt takykardisyndrom (POTS)
POTS-patienter vil være aktuelle patienter af undersøgelsens praktikere inden for de autonome, kardiologiske PM&R-klinikker og det autonome laboratorium.
Denne kohorte kan modtage en kodificeret behandlingsplan inden for følgende 7 behandlingskategorier, som også er standardbehandlingsprocedurer baseret på kliniske anbefalinger: (1) salt-, væske- og diætstyring; (2) træningsprogram med eller uden PT; (3) kognitiv adfærdsterapi eller anden rådgivning; (4) vagale stimuleringsformer som yoga, åndedrætsøvelser, afslapning, mikroaurikulær stimulation; (5) farmakoterapi til trykvedligeholdelse; (6) medicin mod smerter og hovedpine; (7) medicin til gastrointestinale problemer.
|
Deltagerne vil give en liste over al medicin taget på hvert besøgstidspunkt, livshistorie med infektioner, traumer og andre vigtige livsbegivenheder.
Forsøgspersoner vil også optage nye livsbegivenheder, mindre traumer, indtræden i en opblussen og menstruation i Ilumivus EMA (Ecological Momentary Assessment) telefonapp
Deltagerne vil have en aktivitetsmonitor udlånt i løbet af undersøgelsen for at spore deres fysiske aktivitet.
POTS-patienter vil have en periodisk 24-timers urinnatriumkontrol for at bestemme overholdelse af saltindtagelse.
• Deltagerne vil gennemføre en fMRI-scanning uden kontrast og fuldføre en truende animationstrusselopgave; Deltagerne bedømmer billedernes valens via knaptryk, når de opfatter billedet.
En sengekantshældningstest vil blive udført, hvor blodtrykket vil blive registreret i liggende og opretstående positioner for at bekræfte/udelukke POTS.
• Der vil blive placeret en IV til indsamling af 4 blodprøver, ca. 12 mL blod.
For hver stilling (liggende og stående) vil undersøgelsesholdet trække 2 rør hver gang med 3 mL blod, i alt 4 laboratorierør (12 mL).
Fysiske undersøgelser for at vurdere de 18 ømme punkter beskrevet af American College of Rheumatology til diagnosticering af fibromyalgi og hypermobilitet/Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) eksamen vil blive udført i alle fag.
• Deltagerne vil give en afføringsbioprøve ved hvert personligt besøg.
Afføring vil blive opsamlet i en hat, og prøven vil blive vasket med podepinden placeret direkte i PrimeStore opsamlingsrør, og resten af prøven kasseres
|
|
40 post-infektion kohorte
Post-infektion deltagere vil blive identificeret gennem Best Practice Alerts gennem EPIC, og henvisninger fra hospitalist og gastroenterologiske indlæggelsestjenester.
Kohorter efter infektion vil blive kontaktet op til 6 uger efter, at de er udskrevet fra hospitalet, for at sikre, at de er raske nok til at deltage.
|
Deltagerne vil give en liste over al medicin taget på hvert besøgstidspunkt, livshistorie med infektioner, traumer og andre vigtige livsbegivenheder.
Forsøgspersoner vil også optage nye livsbegivenheder, mindre traumer, indtræden i en opblussen og menstruation i Ilumivus EMA (Ecological Momentary Assessment) telefonapp
Deltagerne vil have en aktivitetsmonitor udlånt i løbet af undersøgelsen for at spore deres fysiske aktivitet.
• Deltagerne vil gennemføre en fMRI-scanning uden kontrast og fuldføre en truende animationstrusselopgave; Deltagerne bedømmer billedernes valens via knaptryk, når de opfatter billedet.
En sengekantshældningstest vil blive udført, hvor blodtrykket vil blive registreret i liggende og opretstående positioner for at bekræfte/udelukke POTS.
• Der vil blive placeret en IV til indsamling af 4 blodprøver, ca. 12 mL blod.
For hver stilling (liggende og stående) vil undersøgelsesholdet trække 2 rør hver gang med 3 mL blod, i alt 4 laboratorierør (12 mL).
Fysiske undersøgelser for at vurdere de 18 ømme punkter beskrevet af American College of Rheumatology til diagnosticering af fibromyalgi og hypermobilitet/Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) eksamen vil blive udført i alle fag.
• Deltagerne vil give en afføringsbioprøve ved hvert personligt besøg.
Afføring vil blive opsamlet i en hat, og prøven vil blive vasket med podepinden placeret direkte i PrimeStore opsamlingsrør, og resten af prøven kasseres
|
|
20 sunde kontroller
Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret fra lokalsamfund ved hjælp af flyers, sociale medier og ved hjælp af EPIC Best Practice Alerts.
|
Deltagerne vil give en liste over al medicin taget på hvert besøgstidspunkt, livshistorie med infektioner, traumer og andre vigtige livsbegivenheder.
Forsøgspersoner vil også optage nye livsbegivenheder, mindre traumer, indtræden i en opblussen og menstruation i Ilumivus EMA (Ecological Momentary Assessment) telefonapp
Deltagerne vil have en aktivitetsmonitor udlånt i løbet af undersøgelsen for at spore deres fysiske aktivitet.
• Deltagerne vil gennemføre en fMRI-scanning uden kontrast og fuldføre en truende animationstrusselopgave; Deltagerne bedømmer billedernes valens via knaptryk, når de opfatter billedet.
En sengekantshældningstest vil blive udført, hvor blodtrykket vil blive registreret i liggende og opretstående positioner for at bekræfte/udelukke POTS.
• Der vil blive placeret en IV til indsamling af 4 blodprøver, ca. 12 mL blod.
For hver stilling (liggende og stående) vil undersøgelsesholdet trække 2 rør hver gang med 3 mL blod, i alt 4 laboratorierør (12 mL).
Fysiske undersøgelser for at vurdere de 18 ømme punkter beskrevet af American College of Rheumatology til diagnosticering af fibromyalgi og hypermobilitet/Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) eksamen vil blive udført i alle fag.
• Deltagerne vil give en afføringsbioprøve ved hvert personligt besøg.
Afføring vil blive opsamlet i en hat, og prøven vil blive vasket med podepinden placeret direkte i PrimeStore opsamlingsrør, og resten af prøven kasseres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: Eksperimentel kohorte: Baseline og månedligt i 24 måneder (3, 6, 12, 24 personlige studiebesøg), de øvrige måneder vil blive gennemført hjemmefra. Kontrolkohorten: måneder 0-12
|
Den samlede score bestemmer niveauet af funktionsnedsættelse, hvor højere tal repræsenterer et højere niveau af handicap.
Der er 15 punkter, og en score på 0 indikerer, at der ikke er nogen klager til stede, mens 30 indikerer, at patienten er ekstremt handicappet.
Functional Disability Inventory (FDI) er et af de mest anvendte mål for funktionsnedsættelse blandt børn og unge med kroniske smerter.
Det forventes, at der vil være højere trusselsfølsomhed, der korrelerer med POTS-sværhedsgrad (FDI-score) på tværs af POTS-kohorten og inden for emner baseret på klinisk udvikling.
|
Eksperimentel kohorte: Baseline og månedligt i 24 måneder (3, 6, 12, 24 personlige studiebesøg), de øvrige måneder vil blive gennemført hjemmefra. Kontrolkohorten: måneder 0-12
|
|
Smertehåndteringsspørgeskema kort formular
Tidsramme: Eksperimentel kohorte: Baseline og månedligt i 24 måneder (3, 6, 12, 24 personlige studiebesøg), de øvrige måneder vil blive gennemført hjemmefra. Kontrolkohorten: måneder 0-12
|
Pain Coping Questionnaire (PCQ) er et 39-elements selvrapporteringsmål til evaluering af smertehåndtering hos børn og unge i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Den består af 8 underskalaer, der kan kategoriseres i 3 højere-ordens faktorer, herunder tilgang (sammensat af informationssøgning, problemløsning og søgende social støtte underskalaer), problemfokuseret undgåelse (sammensat af positive selvudsagn, adfærdsmæssig distraktion, og kognitiv distraktion underskalaer), og følelsesfokuseret undgåelse (sammensat af eksternaliserende og internaliserende/katastrofiserende underskalaer).
Højere score indikerer højere brug af en bestemt mestringsstrategi eller stil.
|
Eksperimentel kohorte: Baseline og månedligt i 24 måneder (3, 6, 12, 24 personlige studiebesøg), de øvrige måneder vil blive gennemført hjemmefra. Kontrolkohorten: måneder 0-12
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS-C)
Tidsramme: Eksperimentel kohorte: Baseline og månedligt i 24 måneder (3, 6, 12, 24 personlige studiebesøg), de øvrige måneder vil blive gennemført hjemmefra. Kontrolkohorten: måneder 0-12
|
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) er en selvrapporteringsskala med 13 punkter, der måler, hvordan børn tænker negativt om smerte.
PCS-C beder respondenterne vurdere, hvor ofte de har smerterelaterede tanker og følelser på en skala fra 0-4, hvor 0 betyder "slet ikke sandt" og 4 betyder "meget sandt".
PCS-C scores 1) Samlet score: Summen af alle svar, der spænder fra 0-52, med højere score, der indikerer mere katastrofal tænkning 2) Subskala-score: PCS-C vurderer tre dimensioner af smertekatastrofer: drøvtygning, forstørrelse, og hjælpeløshed
|
Eksperimentel kohorte: Baseline og månedligt i 24 måneder (3, 6, 12, 24 personlige studiebesøg), de øvrige måneder vil blive gennemført hjemmefra. Kontrolkohorten: måneder 0-12
|
|
Funktionel MR (fMRI)-scanning, mens du fuldfører en truende animationstrusselopgave; Deltagerne bedømmer billedernes valens via knaptryk, når de opfatter billedet.
Tidsramme: Eksperimentel kohorte: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneders personlige besøg. Kontrolkohorte: Baseline, 3, 6 og 12 måneders personlige besøg.
|
Funktionel MR er en type MR-scanning, der kan vise, hvilke områder af din hjerne, der er mest aktive.
At spore og sammenligne denne aktivitet med det, du lavede på det tidspunkt, kan hjælpe med at "kortlægge" din hjerneaktivitet.
Det bruges oftest til planlægning af operation eller lignende procedurer i hjernen.
Funktionel MRI (fMRI)-scanning i denne undersøgelse vil blive afsluttet, mens en truende animationstrussel-opgave afsluttes; Deltagerne bedømmer billedernes valens via knaptryk, når de opfatter billedet.
|
Eksperimentel kohorte: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneders personlige besøg. Kontrolkohorte: Baseline, 3, 6 og 12 måneders personlige besøg.
|
|
Bedside Tilt test
Tidsramme: Eksperimentel kohorte: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneders personlige besøg. Kontrolkohorte: Baseline, 3, 6 og 12 måneders personlige besøg.
|
En vippebordstest, også kendt som en vippetest, er en procedure, der hjælper med at bestemme årsagen til besvimelse eller næsten besvimelsesanfald.
Det involverer at ligge på et bord, der er vippet til forskellige positioner, mens en læge overvåger din puls, blodtryk og iltniveauer.
|
Eksperimentel kohorte: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneders personlige besøg. Kontrolkohorte: Baseline, 3, 6 og 12 måneders personlige besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gisela Chelimsky, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20029682
- 1R01HL163577 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .