Vysvětluje porucha periakveduktálního rozhraní šedo-vagusového nervu Nat hx s jeho četnými komorbiditami?
24. září 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
(PAG POTS - NIH) Syndrom posturální ortostatické tachykardie u dětí (POTS): Vysvětluje porucha periakveduktálního Gray-vagus nervového rozhraní přirozenou historii se svými četnými komorbiditami?
Syndrom posturální tachykardie (POTS) je běžná a invalidizující porucha u dospívajících.
Neexistují žádné epidemiologické údaje, které by podporovaly často uváděnou 0,5 až 2% prevalenci.
Série případů naznačují 3 až 5krát vyšší výskyt u dívek než u chlapců.
POTS je u dětí definován jako každodenní chronické příznaky ortostatické intolerance a zvýšení srdeční frekvence o 40 tepů za minutu během prvních 10 minut studie naklápění při absenci ortostatické hypotenze.
POTS se často rozvine po akutní události, jako je nemoc, infekce, imunizace, trauma hlavy, psychické trauma nebo chirurgický zákrok.
Údaje o přirozené historii pro POTS chybí, ačkoli existují některé studie výsledků.
Ortostatické symptomy se u většiny zlepšují a změny srdeční frekvence se zlepšují u 38 % za 1 rok.
Dvouleté sledování ukázalo malé zlepšení komorbidních symptomů POTS ve skupině 12 subjektů sledovaných ročně.
V pediatrické pětileté dotazníkové studii s následným sledováním výsledků 86 % adolescentů s POTS hlásilo vyřešené, zlepšené nebo přerušované symptomy s primárně fyzickými spíše než duševními potížemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Dotazníky k soutěži
- Behaviorální: Poskytněte seznam léků a životních událostí
- Behaviorální: Pomocí aplikace pro telefon zaznamenávejte nové životní události
- Přístroj: Bude nosit monitor aktivity
- Jiný: Pravidelná 24hodinová kontrola sodíku v moči
- Diagnostický test: Sken fMRI
- Diagnostický test: Bude proveden test náklonu postele
- Jiný: IV umístěn pro odběr vzorků krve
- Jiný: Vzorek stolice
Detailní popis
Současná definice POTS zdůrazňuje periferní mechanický důraz 30 let studií zkoumajících kardiovaskulární a cerebrovaskulární, imunologické mechanismy, aktivaci žírných buněk, pojivovou tkáň a další fyziologické mechanismy. Klasifikace POTS sama také předpokládá periferní etiologii, typicky zahrnující neuropatické, hyperadrenergní, hypovolemické a někdy imunitní POTS. Etiologie centrálního nervového systému (CNS) by však mohla lépe vysvětlit to, co je v současnosti o POTS známo: (1) POTS často následuje po infekci, fyzickém nebo psychickém traumatu. (2) POTS se vyskytuje nejčastěji u dospívajících dívek po menarché, redistribuce objemu se u jednotlivých subjektů liší (4) cvičení, kognitivně behaviorální terapie poskytuje nejlepší dlouhodobé výsledky (5) komorbidní poruchy, typicky překrývající se bolestivé stavy, jako je migréna, fibromyalgie a většina funkčních gastrointestinálních poruch (FGID), často dominují klinickému obrazu. COPC jsou obvykle považovány za etiologii CNS.
Protože koordinuje autonomní, motorické a bolestivé reakce na akutní hrozbu, je periakveduktální šedá oblast středního mozku (PAG) atraktivním kandidátem, jehož dysfunkce by mohla potenciálně vysvětlit všechny hlavní rysy POTS, včetně časté předchozí emocionální nebo fyzické hrozby, jádro POTS. autonomní změny a komorbidní bolesti. PAG interpretuje hrozby jako únikové nebo nevyhnutelné, konkrétně aktivuje jiný sloupec pro každý typ odezvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gisela Chelimsky
- Telefonní číslo: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhakti Dave
- Telefonní číslo: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Gisela Chelimsky
- Telefonní číslo: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Bhakti Dave,
- Telefonní číslo: 804-828-7802
- E-mail: bhakti.dave@vcuhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gisela Chelimsky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je získat pouze ženy ve věku 12–21 let.
Konkrétně budou cíleny ženy, protože POTS je častější u žen než u mužů a zabraňuje vytvoření podskupiny příliš malé na analýzu.
Popis
Vzorek POTS
Kritéria zahrnutí:
- symptomatické zvýšení srdeční frekvence o ≥ 40 tepů za minutu během prvních 10 minut studie s naklápěcím stolem bez poklesu krevního tlaku
- Klinické příznaky ortostatické intolerance
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Kognitivní defekty, které znemožňují odpovídat na dotazníky nebo řídit se pokyny pro hodnocení
- Jiná chronická onemocnění
- Nestabilní zdravotní stav
- Užívání narkotik
- Omezená znalost angličtiny
- Podle uvážení vyšetřovatele, že účastník nebude vhodný k účasti
- Telefon starší než 5 let nebo neschopný podporovat software EMA
PO INFEKCI
Kritéria zahrnutí:
- akutní infekce horních cest dýchacích nebo gastrointestinálního traktu, která vyžadovala přijetí na oddělení akutní péče, ale nevyžadující pobyt na JIP
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Chronické předepisování, anamnéza POTS nebo ortostatických příznaků, nedávné hospitalizace na psychiatrii, porucha užívání návykových látek, trauma, jako je nehoda motorového vozidla, operace nebo jiné významné fyzické nebo emocionální trauma za posledních 5 let
- Kognitivní defekty, které znemožňují odpovídat na dotazníky nebo řídit se pokyny pro hodnocení
- Jiná nestabilní chronická onemocnění
- Nestabilní zdravotní stav
- Užívání narkotik
- Těžká deprese nebo úzkost (neléčená / nestabilní)
- Omezená znalost angličtiny
- Podle uvážení vyšetřovatele, že účastník nebude vhodný k účasti
- Telefon starší než 5 let nebo neschopný podporovat software EMA
ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ
Kritéria zahrnutí:
- Zjevně zdravý, bez známých chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza POTS nebo ortostatických příznaků, migrény, fibromyalgie, chronická únava, PTSD. Funkční gastrointestinální poruchy, mdloby, dysmenorea nebo jiný syndrom chronické bolesti, hospitalizace na psychiatrii, porucha užívání návykových látek, trauma, jako je nehoda motorového vozidla, operace nebo jiné významné fyzické nebo emocionální trauma za posledních 5 let
- Kognitivní defekty, které znemožňují odpovídat na dotazníky nebo řídit se pokyny pro hodnocení
- Jiná chronická nestabilní onemocnění
- Nestabilní zdravotní stav
- Užívání narkotik
- Těžká deprese nebo úzkost (neléčená / nestabilní)
- Omezená znalost angličtiny
- Podle uvážení vyšetřovatele, že účastník nebude vhodný k účasti
- Telefon starší než 5 let nebo neschopný podporovat software EMA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
60 POTS syndrom posturální tachykardie (POTS)
Pacienti POTS budou současní pacienti studujících praktiků v rámci autonomní, kardiologické PM&R kliniky a autonomní laboratoře.
Tato kohorta může obdržet kodifikovaný léčebný plán v rámci následujících 7 léčebných kategorií, které jsou rovněž standardními postupy péče na základě klinických doporučení: (1) léčba solí, tekutinami a dietou; (2) cvičební program s nebo bez PT; (3) kognitivně behaviorální terapie nebo jiné poradenství; (4) formy vagové stimulace jako jóga, dechová cvičení, relaxace, mikroaurikulární stimulace; (5) farmakoterapie pro udržení tlaku; (6) léky proti bolesti a bolesti hlavy; (7) léky na gastrointestinální problémy.
|
Účastníci poskytnou seznam všech léků užívaných při každé návštěvě, celoživotní historii infekcí, traumat a dalších významných životních událostí.
Subjekty také zaznamenají nové životní události, drobná traumata, vstup do vzplanutí a menstruaci do aplikace EMA (Ecological Momentary Assessment) společnosti Ilumivu.
Účastníci budou mít po dobu studie zapůjčený monitor aktivity, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu.
Pacienti s POTS budou mít pravidelnou 24hodinovou kontrolu sodíku v moči, aby se zjistilo dodržování příjmu soli.
• Účastníci dokončí sken fMRI bez kontrastu a dokončí rýsující se úkol týkající se hrozby animace; účastníci posuzují valenci obrazů stisknutím tlačítka tak, jak obraz vnímají.
Bude proveden test náklonu u lůžka, kde bude zaznamenáván krevní tlak v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze, aby se potvrdilo/vyloučilo POTS.
• IV bude místo pro odběr 4 vzorků krve, asi 12 ml krve.
Pro každou polohu (vleže a ve stoje) studijní tým natáhne pokaždé 2 zkumavky se 3 ml krve, celkem tedy 4 laboratorní zkumavky (12 ml).
Fyzikální zkoušky k posouzení 18 bodů popsaných American College of Rheumatology pro diagnostiku fibromyalgie a hypermobility/Ehlers-Danlosova syndromu (EDS) budou provedeny u všech subjektů.
• Účastníci poskytnou vzorek biovzorku stolice při každé osobní návštěvě.
Stolice se odebere do klobouku a vzorek se setře tampónem umístěným přímo do odběrové zkumavky PrimeStore a zbytek vzorku se vyhodí
|
|
40 Postinfekční kohorta
Účastníci po infekci budou identifikováni prostřednictvím upozornění na nejlepší praxi prostřednictvím EPIC a doporučení od hospitalizovaných a gastroenterologických lůžkových služeb.
Poinfekční kohorty budou osloveny až 6 týdnů po jejich propuštění z nemocnice, aby bylo zajištěno, že jsou dostatečně zdravé, aby se mohly zúčastnit.
|
Účastníci poskytnou seznam všech léků užívaných při každé návštěvě, celoživotní historii infekcí, traumat a dalších významných životních událostí.
Subjekty také zaznamenají nové životní události, drobná traumata, vstup do vzplanutí a menstruaci do aplikace EMA (Ecological Momentary Assessment) společnosti Ilumivu.
Účastníci budou mít po dobu studie zapůjčený monitor aktivity, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu.
• Účastníci dokončí sken fMRI bez kontrastu a dokončí rýsující se úkol týkající se hrozby animace; účastníci posuzují valenci obrazů stisknutím tlačítka tak, jak obraz vnímají.
Bude proveden test náklonu u lůžka, kde bude zaznamenáván krevní tlak v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze, aby se potvrdilo/vyloučilo POTS.
• IV bude místo pro odběr 4 vzorků krve, asi 12 ml krve.
Pro každou polohu (vleže a ve stoje) studijní tým natáhne pokaždé 2 zkumavky se 3 ml krve, celkem tedy 4 laboratorní zkumavky (12 ml).
Fyzikální zkoušky k posouzení 18 bodů popsaných American College of Rheumatology pro diagnostiku fibromyalgie a hypermobility/Ehlers-Danlosova syndromu (EDS) budou provedeny u všech subjektů.
• Účastníci poskytnou vzorek biovzorku stolice při každé osobní návštěvě.
Stolice se odebere do klobouku a vzorek se setře tampónem umístěným přímo do odběrové zkumavky PrimeStore a zbytek vzorku se vyhodí
|
|
20 zdravých kontrol
Účastníci zdravé kontroly budou rekrutováni z místních komunit pomocí letáků, sociálních médií a pomocí EPIC Best Practice Alerts.
|
Účastníci poskytnou seznam všech léků užívaných při každé návštěvě, celoživotní historii infekcí, traumat a dalších významných životních událostí.
Subjekty také zaznamenají nové životní události, drobná traumata, vstup do vzplanutí a menstruaci do aplikace EMA (Ecological Momentary Assessment) společnosti Ilumivu.
Účastníci budou mít po dobu studie zapůjčený monitor aktivity, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu.
• Účastníci dokončí sken fMRI bez kontrastu a dokončí rýsující se úkol týkající se hrozby animace; účastníci posuzují valenci obrazů stisknutím tlačítka tak, jak obraz vnímají.
Bude proveden test náklonu u lůžka, kde bude zaznamenáván krevní tlak v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze, aby se potvrdilo/vyloučilo POTS.
• IV bude místo pro odběr 4 vzorků krve, asi 12 ml krve.
Pro každou polohu (vleže a ve stoje) studijní tým natáhne pokaždé 2 zkumavky se 3 ml krve, celkem tedy 4 laboratorní zkumavky (12 ml).
Fyzikální zkoušky k posouzení 18 bodů popsaných American College of Rheumatology pro diagnostiku fibromyalgie a hypermobility/Ehlers-Danlosova syndromu (EDS) budou provedeny u všech subjektů.
• Účastníci poskytnou vzorek biovzorku stolice při každé osobní návštěvě.
Stolice se odebere do klobouku a vzorek se setře tampónem umístěným přímo do odběrové zkumavky PrimeStore a zbytek vzorku se vyhodí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Experimentální kohorta: Základní a měsíčně po dobu 24 měsíců (3, 6, 12, 24 osobních studijních návštěv), ostatní měsíce budou dokončeny z domova. Kontrolní kohorta: měsíce 0-12
|
Celkové skóre určuje míru funkčního postižení, ve kterém vyšší čísla představují vyšší stupeň postižení.
Existuje 15 položek a skóre 0 znamená, že nejsou přítomny žádné stížnosti, zatímco 30 znamená, že pacient je extrémně postižený.
Inventář funkčního postižení (FDI) je jedním z nejpoužívanějších ukazatelů funkčního postižení u dětí a dospívajících s chronickou bolestí.
Očekává se, že bude vyšší citlivost na hrozby, která koreluje se závažností POTS (skóre FDI) napříč kohortou POTS a mezi subjekty na základě klinického vývoje.
|
Experimentální kohorta: Základní a měsíčně po dobu 24 měsíců (3, 6, 12, 24 osobních studijních návštěv), ostatní měsíce budou dokončeny z domova. Kontrolní kohorta: měsíce 0-12
|
|
Krátká forma dotazníku o zvládání bolesti
Časové okno: Experimentální kohorta: Základní a měsíčně po dobu 24 měsíců (3, 6, 12, 24 osobních studijních návštěv), ostatní měsíce budou dokončeny z domova. Kontrolní kohorta: měsíce 0-12
|
The Pain Coping Questionnaire (PCQ) je 39-položkový self-report měřítko pro hodnocení zvládání bolesti u dětí a dospívajících v klinických i výzkumných prostředích.
Skládá se z 8 subškál, které lze kategorizovat do 3 faktorů vyššího řádu, včetně přístupu (složeného ze subškál vyhledávání informací, řešení problémů a hledání sociální podpory), vyhýbání se zaměřenému na problém (složené z pozitivních sebevyjádření, rozptýlení v chování, a kognitivní subškály rozptýlení) a vyhýbání se zaměřené na emoce (složené z externalizujících a internalizujících/katastrofizujících subškál).
Vyšší skóre značí vyšší využití konkrétní strategie nebo stylu zvládání.
|
Experimentální kohorta: Základní a měsíčně po dobu 24 měsíců (3, 6, 12, 24 osobních studijních návštěv), ostatní měsíce budou dokončeny z domova. Kontrolní kohorta: měsíce 0-12
|
|
Škála katastrofizující bolest (PCS-C)
Časové okno: Experimentální kohorta: Základní a měsíčně po dobu 24 měsíců (3, 6, 12, 24 osobních studijních návštěv), ostatní měsíce budou dokončeny z domova. Kontrolní kohorta: měsíce 0-12
|
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) je 13-položková škála self-report, která měří, jak děti negativně smýšlejí o bolesti.
PCS-C žádá respondenty, aby ohodnotili, jak často mají myšlenky a pocity související s bolestí na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená „vůbec ne pravdivé“ a 4 znamená „velmi pravdivé“.
PCS-C je hodnoceno 1) Celkové skóre: Součet všech odpovědí v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlení 2) Skóre subškály: PCS-C hodnotí tři dimenze katastrofizující bolesti: přežvykování, zvětšení, a bezmoci
|
Experimentální kohorta: Základní a měsíčně po dobu 24 měsíců (3, 6, 12, 24 osobních studijních návštěv), ostatní měsíce budou dokončeny z domova. Kontrolní kohorta: měsíce 0-12
|
|
Funkční skenování MRI (fMRI) při dokončení úlohy hrozící hrozby animace; účastníci posuzují valenci obrazů stisknutím tlačítka tak, jak obraz vnímají.
Časové okno: Experimentální kohorta: Výchozí stav, osobní návštěvy 3, 6, 12, 24 měsíců. Kontrolní kohorta: Základní, 3, 6 a 12 měsíční osobní návštěvy.
|
Funkční MRI je typ MRI skenu, který dokáže ukázat, které oblasti vašeho mozku jsou nejaktivnější.
Sledování a porovnávání této aktivity s tím, co jste v té době dělali, může pomoci „zmapovat“ vaši mozkovou aktivitu.
Nejčastěji se používá pro plánování operací nebo podobných výkonů v mozku.
Funkční MRI (fMRI) skenování v této studii bude dokončeno při dokončení rýsujícího se úkolu ohrožení animace; účastníci posuzují valenci obrazů stisknutím tlačítka tak, jak obraz vnímají.
|
Experimentální kohorta: Výchozí stav, osobní návštěvy 3, 6, 12, 24 měsíců. Kontrolní kohorta: Základní, 3, 6 a 12 měsíční osobní návštěvy.
|
|
Test náklonu postele
Časové okno: Experimentální kohorta: Výchozí stav, osobní návštěvy 3, 6, 12, 24 měsíců. Kontrolní kohorta: Základní, 3, 6 a 12 měsíční osobní návštěvy.
|
Test naklonění stolu, také známý jako test naklonění, je postup, který pomáhá určit příčinu mdlob nebo kouzla blízkých mdlobám.
Zahrnuje ležení na stole, který je nakloněný do různých poloh, zatímco lékař sleduje vaši srdeční frekvenci, krevní tlak a hladinu kyslíku.
|
Experimentální kohorta: Výchozí stav, osobní návštěvy 3, 6, 12, 24 měsíců. Kontrolní kohorta: Základní, 3, 6 a 12 měsíční osobní návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisela Chelimsky, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20029682
- 1R01HL163577 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .