- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06616363
Czy usterka interfejsu okołoprzewodowego nerwu szarego i błędnego wyjaśnia Nat hx z jego licznymi chorobami współistniejącymi?
(PAG POTS - NIH) Dziecięcy zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS): czy usterka interfejsu okołoprzewodowego nerwu szarego i błędnego wyjaśnia historię naturalną z jej licznymi chorobami współistniejącymi?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Ankiety, w których można wziąć udział w konkursie
- Behawioralne: Podaj listę leków i wydarzeń życiowych
- Behawioralne: Użyj aplikacji na telefon, aby nagrywać nowe wydarzenia życiowe
- Urządzenie: Będzie nosić monitor aktywności
- Inny: Okresowe 24-godzinne badanie sodu w moczu
- Test diagnostyczny: Skan fMRI
- Test diagnostyczny: Zostanie przeprowadzony test pochylenia przy łóżku pacjenta
- Inny: IV umieszczona w celu pobrania próbek krwi
- Inny: Próbka kału
Szczegółowy opis
Obecna definicja POTS podkreśla nacisk na mechanistykę obwodową, wynikającą z 30 lat badań nad mechanizmami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, immunologicznymi, aktywacją komórek tucznych, tkanką łączną i innymi mechanizmami fizjologicznymi. Sama klasyfikacja POTS zakłada również etiologię obwodową, zazwyczaj obejmującą POTS neuropatyczny, hiperadrenergiczny, hipowolemiczny i czasami immunologiczny. Jednakże etiologia centralnego układu nerwowego (OUN) może lepiej wyjaśniać obecną wiedzę na temat POTS: (1) POTS często następuje po infekcji, urazie fizycznym lub psychicznym. (2) POTS występuje najczęściej u dorastających dziewcząt po pierwszej miesiączce. Redystrybucja objętości jest różna w zależności od badanej osoby. (4) ćwiczenia fizyczne, najlepsze długoterminowe wyniki zapewnia terapia poznawczo-behawioralna (5) choroby współistniejące, zazwyczaj nakładające się stany bólowe, takie jak migrenowy ból głowy, fibromialgia i większość czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) często dominują w obrazie klinicznym. Uważa się, że COPC odzwierciedlają etiologię OUN.
Ponieważ koordynuje reakcje autonomiczne, motoryczne i bólowe na ostre zagrożenie, szary obszar okołoprzewodowy śródmózgowia (PAG) jest atrakcyjnym kandydatem, którego dysfunkcja może potencjalnie wyjaśnić wszystkie główne cechy POTS, w tym częste poprzedzające zagrożenie emocjonalne lub fizyczne, rdzeń POTS zmiany autonomiczne i współistniejące zaburzenia bólowe. PAG interpretuje zagrożenia jako możliwe lub nieuniknione, aktywując w szczególności inną kolumnę dla każdego typu reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gisela Chelimsky
- Numer telefonu: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bhakti Dave
- Numer telefonu: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Gisela Chelimsky
- Numer telefonu: 804-827-3427
- E-mail: Gisela.Chelimsky@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Bhakti Dave,
- Numer telefonu: 804-828-7802
- E-mail: bhakti.dave@vcuhealth.org
-
Główny śledczy:
- Gisela Chelimsky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Próbka POTS
Kryteria włączenia:
- objawowy wzrost częstości akcji serca o ≥ 40 uderzeń na minutę w ciągu pierwszych 10 minut badania metodą pochylni bez spadku ciśnienia krwi
- Objawy kliniczne nietolerancji ortostatycznej
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wady poznawcze uniemożliwiające odpowiadanie na pytania zawarte w kwestionariuszach lub stosowanie się do wskazówek oceny
- Inne choroby przewlekłe
- Niestabilny stan zdrowia
- Używanie narkotyków
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Badacz uzna, że uczestnik nie będzie odpowiedni do udziału
- Telefon starszy niż 5 lat lub nieobsługujący oprogramowania EMA
PO INFEKCJI
Kryteria włączenia:
- ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego, która wymagała przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ale nie wymagała pobytu na OIOM-ie
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewlekłe recepty, POTS lub objawy ortostatyczne w wywiadzie, niedawne przyjęcia do szpitala psychiatrycznego, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, uraz, taki jak wypadek samochodowy, operacja lub inny znaczący uraz fizyczny lub emocjonalny w ciągu ostatnich 5 lat
- Wady poznawcze uniemożliwiające odpowiadanie na pytania zawarte w kwestionariuszach lub stosowanie się do wskazówek oceny
- Inne niestabilne choroby przewlekłe
- Niestabilny stan zdrowia
- Używanie narkotyków
- Ciężka depresja lub stany lękowe (nieleczone/niestabilne)
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Badacz uzna, że uczestnik nie będzie odpowiedni do udziału
- Telefon starszy niż 5 lat lub nieobsługujący oprogramowania EMA
ZDROWE KONTROLE
Kryteria włączenia:
- Najwyraźniej zdrowy, bez znanych chorób przewlekłych
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia POTS lub objawów ortostatycznych, migreny, fibromialgii, chronicznego zmęczenia, PTSD. Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, omdlenia, bolesne miesiączkowanie lub inny zespół przewlekłego bólu, hospitalizacja psychiatryczna, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, uraz, taki jak wypadek samochodowy, operacja lub inny znaczący uraz fizyczny lub emocjonalny w ciągu ostatnich 5 lat
- Wady poznawcze uniemożliwiające odpowiadanie na pytania zawarte w kwestionariuszach lub stosowanie się do wskazówek oceny
- Inne przewlekłe, niestabilne choroby
- Niestabilny stan zdrowia
- Używanie narkotyków
- Ciężka depresja lub stany lękowe (nieleczone/niestabilne)
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Badacz uzna, że uczestnik nie będzie odpowiedni do udziału
- Telefon starszy niż 5 lat lub nieobsługujący oprogramowania EMA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół tachykardii posturalnej 60 POTS (POTS)
Pacjenci POTS będą aktualnymi pacjentami lekarzy zajmujących się badaniem w klinice autonomicznej, kardiologicznej PM&R oraz laboratorium autonomicznym.
Kohorta ta może otrzymać skodyfikowany plan leczenia w ramach następujących 7 kategorii leczenia, które stanowią również standardowe procedury opieki oparte na zaleceniach klinicznych: (1) zarządzanie solą, płynami i dietą; (2) program ćwiczeń z PT lub bez; (3) terapia poznawczo-behawioralna lub inne poradnictwo; (4) formy stymulacji nerwu błędnego, takie jak joga, ćwiczenia oddechowe, relaksacja, stymulacja mikrouszy; (5) farmakoterapia w celu utrzymania ciśnienia; (6) leki przeciwbólowe i ból głowy; (7) leki na problemy żołądkowo-jelitowe.
|
Uczestnicy przedstawiają listę wszystkich leków przyjmowanych podczas każdej wizyty, historię infekcji, urazów i innych ważnych wydarzeń życiowych w ciągu całego życia.
Badani będą również rejestrować nowe wydarzenia życiowe, drobne urazy, wejście w zaostrzenie i miesiączkę w aplikacji telefonicznej EMA (Ecological Momentary Assessment) firmy Ilumivu
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności wypożyczony na czas badania w celu monitorowania ich aktywności fizycznej.
Pacjenci z POTS będą poddawani okresowym 24-godzinnym badaniom sodu w moczu w celu określenia przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia soli.
• Uczestnicy wykonają badanie fMRI bez kontrastu i wykonają zadanie związane z zagrożeniem animacją; uczestnicy oceniają wartościowość obrazów poprzez naciśnięcie przycisku w trakcie postrzegania obrazu.
Przeprowadzony zostanie test pochylenia przy łóżku pacjenta, podczas którego będzie rejestrowane ciśnienie krwi w pozycji leżącej i pionowej, aby potwierdzić/wykluczyć POTS.
• Będzie miejsce na kroplówkę, w której pobiorą się 4 próbki krwi, około 12 ml krwi.
Dla każdej pozycji (leżącej i stojącej) zespół badawczy będzie pobierał 2 probówki każdorazowo z 3 ml krwi, co daje w sumie 4 probówki laboratoryjne (12 ml).
U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone badania przedmiotowe w celu oceny 18 punktów tkliwości opisanych przez American College of Rheumatology w diagnostyce fibromialgii i nadmiernej ruchomości/zespołu Ehlersa-Danlosa (EDS).
• Podczas każdej wizyty osobistej uczestnicy dostarczą próbkę biologiczną kału.
Kał zostanie pobrany do kapelusza, a próbka zostanie przetarta wymazówką umieszczoną bezpośrednio w probówce PrimeStore, a pozostała część próbki zostanie wyrzucona
|
|
40 Kohorta po infekcji
Uczestnicy po zakażeniu zostaną zidentyfikowani na podstawie alertów dotyczących najlepszych praktyk za pośrednictwem EPIC oraz skierowań od szpitali i oddziałów szpitalnych zajmujących się gastroenterologią.
Z kohortami po zakażeniu skontaktujemy się do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby upewnić się, że są na tyle zdrowe, aby mogły uczestniczyć w badaniu.
|
Uczestnicy przedstawiają listę wszystkich leków przyjmowanych podczas każdej wizyty, historię infekcji, urazów i innych ważnych wydarzeń życiowych w ciągu całego życia.
Badani będą również rejestrować nowe wydarzenia życiowe, drobne urazy, wejście w zaostrzenie i miesiączkę w aplikacji telefonicznej EMA (Ecological Momentary Assessment) firmy Ilumivu
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności wypożyczony na czas badania w celu monitorowania ich aktywności fizycznej.
• Uczestnicy wykonają badanie fMRI bez kontrastu i wykonają zadanie związane z zagrożeniem animacją; uczestnicy oceniają wartościowość obrazów poprzez naciśnięcie przycisku w trakcie postrzegania obrazu.
Przeprowadzony zostanie test pochylenia przy łóżku pacjenta, podczas którego będzie rejestrowane ciśnienie krwi w pozycji leżącej i pionowej, aby potwierdzić/wykluczyć POTS.
• Będzie miejsce na kroplówkę, w której pobiorą się 4 próbki krwi, około 12 ml krwi.
Dla każdej pozycji (leżącej i stojącej) zespół badawczy będzie pobierał 2 probówki każdorazowo z 3 ml krwi, co daje w sumie 4 probówki laboratoryjne (12 ml).
U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone badania przedmiotowe w celu oceny 18 punktów tkliwości opisanych przez American College of Rheumatology w diagnostyce fibromialgii i nadmiernej ruchomości/zespołu Ehlersa-Danlosa (EDS).
• Podczas każdej wizyty osobistej uczestnicy dostarczą próbkę biologiczną kału.
Kał zostanie pobrany do kapelusza, a próbka zostanie przetarta wymazówką umieszczoną bezpośrednio w probówce PrimeStore, a pozostała część próbki zostanie wyrzucona
|
|
20 zdrowych kontroli
Uczestnicy zdrowej kontroli będą rekrutowani ze społeczności lokalnych za pomocą ulotek, mediów społecznościowych i alertów dotyczących najlepszych praktyk EPIC.
|
Uczestnicy przedstawiają listę wszystkich leków przyjmowanych podczas każdej wizyty, historię infekcji, urazów i innych ważnych wydarzeń życiowych w ciągu całego życia.
Badani będą również rejestrować nowe wydarzenia życiowe, drobne urazy, wejście w zaostrzenie i miesiączkę w aplikacji telefonicznej EMA (Ecological Momentary Assessment) firmy Ilumivu
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności wypożyczony na czas badania w celu monitorowania ich aktywności fizycznej.
• Uczestnicy wykonają badanie fMRI bez kontrastu i wykonają zadanie związane z zagrożeniem animacją; uczestnicy oceniają wartościowość obrazów poprzez naciśnięcie przycisku w trakcie postrzegania obrazu.
Przeprowadzony zostanie test pochylenia przy łóżku pacjenta, podczas którego będzie rejestrowane ciśnienie krwi w pozycji leżącej i pionowej, aby potwierdzić/wykluczyć POTS.
• Będzie miejsce na kroplówkę, w której pobiorą się 4 próbki krwi, około 12 ml krwi.
Dla każdej pozycji (leżącej i stojącej) zespół badawczy będzie pobierał 2 probówki każdorazowo z 3 ml krwi, co daje w sumie 4 probówki laboratoryjne (12 ml).
U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone badania przedmiotowe w celu oceny 18 punktów tkliwości opisanych przez American College of Rheumatology w diagnostyce fibromialgii i nadmiernej ruchomości/zespołu Ehlersa-Danlosa (EDS).
• Podczas każdej wizyty osobistej uczestnicy dostarczą próbkę biologiczną kału.
Kał zostanie pobrany do kapelusza, a próbka zostanie przetarta wymazówką umieszczoną bezpośrednio w probówce PrimeStore, a pozostała część próbki zostanie wyrzucona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI)
Ramy czasowe: Kohorta eksperymentalna: badanie początkowe i co miesiąc przez 24 miesiące (3, 6, 12, 24 wizyty studyjne), pozostałe miesiące będą realizowane w domu. Kohorta kontrolna: miesiące 0-12
|
Wynik całkowity określa stopień niepełnosprawności funkcjonalnej, przy czym wyższe liczby oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności.
Składa się z 15 pozycji, a wynik 0 oznacza, że nie ma żadnych dolegliwości, natomiast 30 oznacza, że pacjent jest w znacznym stopniu niepełnosprawny.
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI) jest jedną z najczęściej stosowanych miar upośledzenia czynnościowego u dzieci i młodzieży cierpiących na ból przewlekły.
Oczekuje się, że wrażliwość na zagrożenie będzie wyższa, która koreluje z ciężkością POTS (wynik FDI) w całej kohorcie POTS oraz w obrębie pacjentów w oparciu o ewolucję kliniczną.
|
Kohorta eksperymentalna: badanie początkowe i co miesiąc przez 24 miesiące (3, 6, 12, 24 wizyty studyjne), pozostałe miesiące będą realizowane w domu. Kohorta kontrolna: miesiące 0-12
|
|
Krótka forma kwestionariusza radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Kohorta eksperymentalna: badanie początkowe i co miesiąc przez 24 miesiące (3, 6, 12, 24 wizyty studyjne), pozostałe miesiące będą realizowane w domu. Kohorta kontrolna: miesiące 0-12
|
Kwestionariusz Radzenia sobie z Bólem (PCQ) to 39-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny radzenia sobie z bólem u dzieci i młodzieży, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Składa się z 8 podskal, które można podzielić na 3 czynniki wyższego rzędu, w tym podejście (składające się z podskal poszukiwania informacji, rozwiązywania problemów i poszukiwania wsparcia społecznego), unikanie skoncentrowane na problemie (składające się z pozytywnych samooświadczeń, rozproszenia behawioralnego, i podskale rozproszenia poznawczego) oraz unikanie skoncentrowane na emocjach (składające się z podskal eksternalizacyjnych i internalizacyjnych/katastroficznych).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonej strategii lub stylu radzenia sobie.
|
Kohorta eksperymentalna: badanie początkowe i co miesiąc przez 24 miesiące (3, 6, 12, 24 wizyty studyjne), pozostałe miesiące będą realizowane w domu. Kohorta kontrolna: miesiące 0-12
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS-C)
Ramy czasowe: Kohorta eksperymentalna: badanie początkowe i co miesiąc przez 24 miesiące (3, 6, 12, 24 wizyty studyjne), pozostałe miesiące będą realizowane w domu. Kohorta kontrolna: miesiące 0-12
|
Skala Katastroficznego Bólu dla Dzieci (PCS-C) to 13-punktowa skala samoopisu, która mierzy, jak dzieci myślą negatywnie o bólu.
W badaniu PCS-C respondenci proszeni są o ocenę, jak często mają myśli i uczucia związane z bólem w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jest prawdziwe”, a 4 oznacza „bardzo prawdziwe”.
W skali PCS-C punktowana jest 1) Wynik całkowity: Suma wszystkich odpowiedzi w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na myślenie bardziej katastroficzne 2) Wyniki podskali: Skala PCS-C ocenia trzy wymiary bólu katastroficznego: przeżuwanie, powiększenie, i bezradność
|
Kohorta eksperymentalna: badanie początkowe i co miesiąc przez 24 miesiące (3, 6, 12, 24 wizyty studyjne), pozostałe miesiące będą realizowane w domu. Kohorta kontrolna: miesiące 0-12
|
|
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) podczas wykonywania pełnego zadania zagrażającego animacją; uczestnicy oceniają wartościowość obrazów poprzez naciśnięcie przycisku w trakcie postrzegania obrazu.
Ramy czasowe: Kohorta eksperymentalna: wartości początkowe, wizyty osobiste po 3, 6, 12, 24 miesiącach. Kohorta kontrolna: wizyty początkowe, wizyty osobiste po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Funkcjonalny MRI to rodzaj skanu MRI, który może pokazać, które obszary mózgu są najbardziej aktywne.
Śledzenie i porównywanie tej aktywności z tym, co robiłeś w tym czasie, może pomóc w „mapowaniu” aktywności mózgu.
Najczęściej używa się go do planowania operacji lub podobnych zabiegów w mózgu.
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) w tym badaniu zostanie wykonany podczas wykonywania zadania zagrażającego animacją; uczestnicy oceniają wartościowość obrazów poprzez naciśnięcie przycisku w trakcie postrzegania obrazu.
|
Kohorta eksperymentalna: wartości początkowe, wizyty osobiste po 3, 6, 12, 24 miesiącach. Kohorta kontrolna: wizyty początkowe, wizyty osobiste po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Test pochylenia łóżka
Ramy czasowe: Kohorta eksperymentalna: wartości początkowe, wizyty osobiste po 3, 6, 12, 24 miesiącach. Kohorta kontrolna: wizyty początkowe, wizyty osobiste po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Test pochyleniowy, znany również jako test pochyleniowy, to procedura pomagająca określić przyczynę omdleń lub okresów bliskich omdleniu.
Polega na leżeniu na stole przechylonym w różne pozycje, podczas gdy lekarz monitoruje tętno, ciśnienie krwi i poziom tlenu.
|
Kohorta eksperymentalna: wartości początkowe, wizyty osobiste po 3, 6, 12, 24 miesiącach. Kohorta kontrolna: wizyty początkowe, wizyty osobiste po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gisela Chelimsky, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20029682
- 1R01HL163577 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .