B형 간염 바이러스 관련 피험자의 치료에 대한 SCG101 TCR-T 세포 치료법에 대한 연구
2024년 9월 25일 업데이트: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
B형 간염 바이러스 관련 간세포암종 환자 치료에 대한 SCG101의 1상 다기관 연구
이는 HBV-HCC 환자에 대한 SCG101 단독요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SCG Cell Therapy
- 전화번호: 021-50339500
- 이메일: clinicaltrials@scgcell.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangzhou
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Zhengzhou
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Changchun
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Shenyang
-
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Ji'nan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC)
- 표준 전신 요법을 받은 HCC 환자
- HLA-A*02
- BCLC 단계 B 또는 C
- Child-pugh 점수 ≤ 7ol
- 혈청 HBeAg 음성, 혈청(또는 종양 조직) HBsAg 양성 및 혈청 HBV-DNA는 1 × 1000 IU/ml 이하여야 합니다.
- mRECIST 및 iRECIST에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 장기 기능 상태는 양호합니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 또 다른 원발성 암의 병력이 있는 대상자
- 중추신경계 전이 및 임상적으로 유의미한 중추신경계 질환
- 간성뇌병증의 과거 또는 현재 공존
- 현재 증상이 있는 제3 공간 체액 축적이 있음
- 연구자들의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압)
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 알려진 병력
- 활동성 자가면역 질환 또는 병리학 및 임상 진단에 근거한 기타 심각한 진행 중인 면역 거부반응을 앓고 있는 경우
- 킬러(NK) 세포, 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포, 수지상 세포(DC), 세포독성 T 림프구(CTL), 줄기 세포 치료 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 치료에 대한 사전 노출
- HCV 양성 - RNA 검사 또는 HAV IgM 항체 양성 또는 HDV IgM 항체 양성 또는 HEV 감염이 있음을 나타내는 현재 증거가 있습니다.
- 면역요법 약물 및 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)에 대한 알레르기
- 시험자가 판단하기에 피험자를 임상시험 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCG101
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할당된 용량 수준에서 HBsAg 특이적 TCR 자가 T 세포 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 AE(SAE), 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)의 발생률.
기간: 질병 진행까지 또는 주입 후 12개월까지 SCG101 주입 시작
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NCI-CTCAE v5.0 및 ASTCT 기준을 사용한 부작용(AE) 발생률 기준
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질병 진행까지 또는 주입 후 12개월까지 SCG101 주입 시작
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객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DoR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS)을 포함한 SCG101의 예비 임상 유효성 .
기간: 질병 진행까지 또는 주입 후 12개월까지 SCG101 주입 시작
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MRECIST 및 iRECIST 기준
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질병 진행까지 또는 주입 후 12개월까지 SCG101 주입 시작
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SCG101 주입 전후의 약력학 지표(PD) 변화
기간: SCG101 주입 시작부터 질병 진행까지 평균 24개월
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HBsAg, ALT, AST 및 AFP를 포함한 혈청 간 기능 지표의 변화를 기반으로 합니다.
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SCG101 주입 시작부터 질병 진행까지 평균 24개월
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SCG101 주입 후 바이러스 벡터 카피 수(VCN)의 지속성
기간: SCG101 주입 시작부터 질병 진행까지 평균 24개월
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SCG101 주입 시작부터 질병 진행까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCG-101-CR-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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