Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SCG101 TCR-T celleterapi til behandling af forsøgspersoner med hepatitis B virus-relateret

25. september 2024 opdateret af: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

En fase 1, multicenter undersøgelse af SCG101 i behandling af forsøgspersoner med hepatitis B virus-relateret hepatocellulært karcinom

Dette er et klinisk fase I studie, der har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SCG101 monoterapi til patienter med HBV-HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Zhengzhou
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Changchun
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Ji'nan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Personer med HCC, som har modtaget standard systemisk behandling
  • HLA-A *02
  • BCLC trin B eller C
  • Child-pugh score ≤ 7 ol
  • Serum HBeAg negativ, serum (eller tumorvæv) HBsAg positiv, og serum HBV-DNA skal være ≤ 1 × 1000 IE/ml
  • Hav mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til mRECIST og iRECIST
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Organfunktionen er i god stand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en anamnese med anden primær cancer inden for 5 år
  • Metastaser i centralnervesystemet og klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet
  • Tidligere eller nuværende sameksistens af hepatisk encefalopati
  • I øjeblikket til stede med symptomatisk væskeansamling i tredje rum
  • Hypertension, der er dårligt kontrolleret, som bestemt af forskere (dvs. arteriel hypertension, der forbliver ukontrolleret på trods af standardbehandling)
  • Kendt historie med neurologisk eller mental lidelse, herunder epilepsi eller demens
  • Lider af aktive autoimmune sygdomme eller anden væsentlig igangværende immunafstødning baseret på patologi og klinisk diagnose
  • Forudgående eksponering for enhver celleterapi såsom, men ikke begrænset til dræberceller (NK), cytokin-inducerede dræberceller (CIK), dendritiske celler (DC), cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), stamcelleterapi
  • Positiv for HCV - RNA-test eller positiv for HAV IgM-antistof eller positiv for HDV IgM-antistof; eller der er aktuelle beviser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​HEV-infektion
  • Allergi over for immunterapimedicin og lymfodepletende kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin)
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCG101
Biologisk: SCG101
Infusion af HBsAg-specifikke TCR autologe T-celler ved tildelte dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige AE'er (SAE'er), cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).
Tidsramme: Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression eller 12 måneder efter infusion
Baseret på forekomsten af ​​bivirkninger (AE) ved brug af NCI-CTCAE v5.0 og ASTCT kriterier
Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression eller 12 måneder efter infusion
Den foreløbige kliniske effekt af SCG101, herunder objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DoR), time to response (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) .
Tidsramme: Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression eller 12 måneder efter infusion
Per mRECIST og iRECIST
Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression eller 12 måneder efter infusion
Ændring i farmakodynamiske markører (PD) før og efter SCG101-infusion
Tidsramme: Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder
Baseret på ændringer i serum-leverfunktionsmarkører, herunder HBsAg, ALT, AST og AFP
Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder
Persistens af viralt vektorkopinummer (VCN) efter SCG101-infusion
Tidsramme: Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder
Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCG-101-CR-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner