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Uno studio sulla terapia con cellule TCR-T SCG101 nel trattamento di soggetti affetti da virus dell'epatite B

25 settembre 2024 aggiornato da: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 1 su SCG101 nel trattamento di soggetti con carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B

Si tratta di uno studio clinico di Fase I volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con SCG101 per i pazienti con HBV-HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Zhengzhou
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Changchun
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shenyang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Ji'nan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente
  • Soggetti con HCC che hanno ricevuto terapie sistemiche standard
  • HLA-A *02
  • BCLC stadio B o C
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 7 ol
  • Il siero HBeAg negativo, il siero (o tessuto tumorale) HBsAg positivo e l'HBV-DNA sierico devono essere ≤ 1 × 1000 UI/ml
  • Avere almeno una lesione misurabile al basale secondo mRECIST e iRECIST
  • Aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi
  • La funzione dell'organo è in buone condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di un altro cancro primario entro 5 anni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e malattia clinicamente significativa del sistema nervoso centrale
  • Coesistenza precedente o attuale di encefalopatia epatica
  • Attualmente presente con accumulo sintomatico di liquidi nel terzo spazio
  • Ipertensione scarsamente controllata, come determinato dai ricercatori (ovvero, ipertensione arteriosa che rimane incontrollata nonostante il trattamento standard)
  • Storia nota di disturbi neurologici o mentali, inclusa epilessia o demenza
  • Soffre di malattie autoimmuni attive o di altro significativo rigetto immunitario in corso basato sulla patologia e sulla diagnosi clinica
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, ma non limitata a, cellule killer (NK), cellule killer indotte da citochine (CIK), cellule dendritiche (DC), linfociti T citotossici (CTL), terapia con cellule staminali
  • Positivo al test HCV - RNA o positivo agli anticorpi IgM HAV o positivo agli anticorpi IgM HDV; oppure esistono prove attuali che indicano la presenza di infezione da HEV
  • Allergia ai farmaci immunoterapici e alla chemioterapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCG101
Biologico: SCG101
Infusione di cellule T autologhe TCR HBsAg-specifiche a livelli di dose assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitante (DLT) e di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE), sindrome da rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).
Lasso di tempo: Inizio dell’infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia o 12 mesi dopo l’infusione
Basato sull'incidenza di eventi avversi (EA) utilizzando i criteri NCI-CTCAE v5.0 e ASTCT
Inizio dell’infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia o 12 mesi dopo l’infusione
L'efficacia clinica preliminare di SCG101, compreso il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DoR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) .
Lasso di tempo: Inizio dell’infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia o 12 mesi dopo l’infusione
Per mRECIST e iRECIST
Inizio dell’infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia o 12 mesi dopo l’infusione
Variazione dei marcatori farmacodinamici (PD) prima e dopo l'infusione di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi
Basato sulle variazioni dei marcatori sierici della funzionalità epatica, inclusi HBsAg, ALT, AST e AFP
Inizio dell'infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi
Persistenza del numero di copie del vettore virale (VCN) dopo l'infusione di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi
Inizio dell'infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCG-101-CR-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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