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Eine Studie zur SCG101-TCR-T-Zelltherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingtem

25. September 2024 aktualisiert von: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Eine multizentrische Phase-1-Studie zu SCG101 bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingtem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der SCG101-Monotherapie bei Patienten mit HBV-HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Changchun
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shenyang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Ji'nan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Patienten mit HCC, die standardmäßige systemische Therapien erhalten haben
  • HLA-A *02
  • BCLC-Stadium B oder C
  • Child-Pugh-Score ≤ 7 ol
  • Serum HBeAg-negativ, Serum (oder Tumorgewebe) HBsAg-positiv und Serum-HBV-DNA muss ≤ 1 × 1000 IU/ml sein
  • Zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion gemäß mRECIST und iRECIST aufweisen
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Die Orgelfunktion ist in gutem Zustand.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine andere primäre Krebserkrankung aufgetreten ist
  • Metastasierung des Zentralnervensystems und klinisch signifikante Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Früheres oder aktuelles gleichzeitiges Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie
  • Derzeit mit symptomatischer Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum
  • Von Forschern festgestellte schlecht kontrollierte Hypertonie (d. h. arterielle Hypertonie, die trotz Standardbehandlung unkontrolliert bleibt)
  • Bekannte neurologische oder psychische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Leiden an aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer anderen signifikanten anhaltenden Immunabstoßung basierend auf Pathologie und klinischer Diagnose
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Zelltherapie, wie z. B. Killerzellen (NK), zytokininduzierten Killerzellen (CIK), dendritischen Zellen (DC), zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL) und Stammzelltherapie
  • Positiv für HCV-RNA-Test oder positiv für HAV-IgM-Antikörper oder positiv für HDV-IgM-Antikörper; oder es liegen aktuelle Hinweise auf das Vorliegen einer HEV-Infektion vor
  • Allergie gegen Immuntherapeutika und lymphodepletierende Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCG101
Biologisch: SCG101
Infusion von HBsAg-spezifischen TCR-autologen T-Zellen in zugewiesenen Dosismengen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) und unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender UE (SAEs), Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS).
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 12 Monate nach der Infusion
Basierend auf der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) unter Verwendung der NCI-CTCAE v5.0- und ASTCT-Kriterien
Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 12 Monate nach der Infusion
Die vorläufige klinische Wirksamkeit von SCG101, einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DoR), Zeit bis zum Ansprechen (TTR), progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) .
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 12 Monate nach der Infusion
Per mRECIST und iRECIST
Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 12 Monate nach der Infusion
Veränderung der Pharmakodynamik-Marker (PD) vor und nach der SCG101-Infusion
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung, durchschnittlich 24 Monate
Basierend auf Veränderungen der Leberfunktionsmarker im Serum, einschließlich HBsAg, ALT, AST und AFP
Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung, durchschnittlich 24 Monate
Persistenz der Kopienzahl des viralen Vektors (VCN) nach SCG101-Infusion
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung, durchschnittlich 24 Monate
Beginn der SCG101-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung, durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCG-101-CR-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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