Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami SCG101 TCR-T w leczeniu pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B

25 września 2024 zaktualizowane przez: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące SCG101 w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym powiązanym z wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to badanie kliniczne I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności monoterapii SCG101 u pacjentów z HBV-HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Changchun
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Ji'nan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Pacjenci z HCC, którzy otrzymali standardowe terapie ogólnoustrojowe
  • HLA-A *02
  • BCLC etap B lub C
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7 ol
  • Surowica HBeAg ujemna, surowica (lub tkanka nowotworowa) HBsAg dodatnia i HBV-DNA w surowicy muszą wynosić ≤ 1 × 1000 IU/ml
  • Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę na początku badania zgodnie z mRECIST i iRECIST
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Czynność organów jest w dobrym stanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił inny nowotwór pierwotny
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Przebyte lub obecne współistnienie encefalopatii wątrobowej
  • Obecnie występuje z objawową akumulacją płynu w trzeciej przestrzeni
  • Nadciśnienie słabo kontrolowane według badań naukowych (tj. nadciśnienie tętnicze, które pozostaje niekontrolowane pomimo standardowego leczenia)
  • Znana historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji
  • Cierpi na aktywne choroby autoimmunologiczne lub inne istotne, trwające odrzucenie układu odpornościowego na podstawie patologii i diagnozy klinicznej
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię komórkową, taką jak między innymi komórki zabójcze (NK), komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK), komórki dendrytyczne (DC), cytotoksyczne limfocyty T (CTL), terapia komórkami macierzystymi
  • Dodatni wynik testu na HCV - RNA lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał IgM HAV lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał IgM HDV; lub istnieją aktualne dowody wskazujące na obecność zakażenia HEV
  • Alergia na leki immunoterapeutyczne i chemioterapię limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina)
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCG101
Biologiczny: SCG101
Infuzja autologicznych komórek T TCR specyficznych dla HBsAg w wyznaczonych poziomach dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych AE (SAE), zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji SCG101 do czasu progresji choroby lub 12 miesięcy po infuzji
Na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy zastosowaniu kryteriów NCI-CTCAE v5.0 i ASTCT
Rozpoczęcie infuzji SCG101 do czasu progresji choroby lub 12 miesięcy po infuzji
Wstępna skuteczność kliniczna SCG101, w tym wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS) .
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji SCG101 do czasu progresji choroby lub 12 miesięcy po infuzji
Według mRECIST i iRECIST
Rozpoczęcie infuzji SCG101 do czasu progresji choroby lub 12 miesięcy po infuzji
Zmiana markerów farmakodynamicznych (PD) przed i po infuzji SCG101
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu SCG101 do progresji choroby, średnio 24 miesiące
Na podstawie zmian w markerach czynności wątroby w surowicy, w tym HBsAg, ALT, AST i AFP
Rozpoczęcie wlewu SCG101 do progresji choroby, średnio 24 miesiące
Trwałość liczby kopii wektora wirusa (VCN) po infuzji SCG101
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu SCG101 do progresji choroby, średnio 24 miesiące
Rozpoczęcie wlewu SCG101 do progresji choroby, średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCG-101-CR-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj