Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné terapie SCG101 TCR-T při léčbě pacientů s virem hepatitidy B souvisejícím

25. září 2024 aktualizováno: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Fáze 1, multicentrická studie SCG101 v léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B

Toto je klinická studie fáze I zaměřená na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti monoterapie SCG101 u pacientů s HBV-HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Zhengzhou
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Changchun
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shenyang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Ji'nan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Jedinci s HCC, kteří podstoupili standardní systémovou léčbu
  • HLA-A *02
  • BCLC fáze B nebo C
  • Child-pugh skóre ≤ 7 ol
  • Sérum HBeAg negativní, sérum (nebo nádorová tkáň) HBsAg pozitivní a sérová HBV-DNA musí být ≤ 1 × 1000 IU/ml
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku podle mRECIST a iRECIST
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Funkce orgánů je v dobrém stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny během 5 let
  • Metastázy centrálního nervového systému a klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému
  • Předchozí nebo současná koexistence jaterní encefalopatie
  • V současné době přítomna symptomatická akumulace tekutin ve třetím prostoru
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, jak zjistili výzkumníci (tj. arteriální hypertenze, která zůstává nekontrolovaná navzdory standardní léčbě)
  • Známá anamnéza neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence
  • Trpí aktivními autoimunitními chorobami nebo jiným významným probíhajícím imunitním odmítnutím na základě patologie a klinické diagnózy
  • Před vystavením jakékoli buněčné terapii, jako jsou, ale bez omezení, zabíječské (NK) buňky, cytokiny indukované zabíječské buňky (CIK), dendritické buňky (DC), cytotoxické T lymfocyty (CTL), terapie kmenovými buňkami
  • Pozitivní na HCV - RNA test nebo pozitivní na HAV IgM protilátku nebo pozitivní na HDV IgM protilátku; nebo existují současné důkazy naznačující přítomnost infekce HEV
  • Alergie na imunoterapeutické léky a lymfodepleční chemoterapii (cyklofosfamid a fludarabin)
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCG101
Biologický: SCG101
Infuze HBsAg-specifických TCR autologních T-buněk v přiřazených dávkových hladinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) a nežádoucích účinků (AE), včetně závažných AE (SAE), syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění nebo 12 měsíců po infuzi
Na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) s použitím kritérií NCI-CTCAE v5.0 a ASTCT
Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění nebo 12 měsíců po infuzi
Předběžná klinická účinnost SCG101, včetně míry objektivní odpovědi (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DoR), doby do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) .
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění nebo 12 měsíců po infuzi
Za mRECIST a iRECIST
Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění nebo 12 měsíců po infuzi
Změna farmakodynamických markerů (PD) před a po infuzi SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění, průměrně 24 měsíců
Na základě změn markerů funkce jater v séru, včetně HBsAg, ALT, AST a AFP
Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění, průměrně 24 měsíců
Přetrvávání počtu kopií virového vektoru (VCN) po infuzi SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění, průměrně 24 měsíců
Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění, průměrně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCG-101-CR-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit