최소 간성 뇌병증의 신속하고 신뢰할 수 있는 검사를 위한 인지 도구 개발: 예비 연구 (BLOCK-HE)
연구 개요
상세 설명
간 손상 및/또는 문맥전신단로의 존재로 인해 발생하는 모든 신경인지 증상에 해당하는 간성 뇌병증(HE). HE는 강도에 따라 일상적인 면담에서 발견하기 어려운 미묘한 신경심리학적 이상("최소" HE, MHE)부터 혼수상태로 이어질 수 있는 시간적 방향 감각 상실 및 혼란("명백한" HE, OHE)에 이르기까지 여러 형태를 취할 수 있습니다. . MHE는 환자와 간병인의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 이는 간 병리의 예후가 좋지 않고 OHE가 훨씬 더 자주 발생하는 것과 관련이 있습니다. MHE의 검출은 복잡하며 정맥 암모니아 수치, 뇌전도, 분광학을 이용한 MRI, 완전한 신경심리학적 평가 등 민감하다고 인식되는 수많은 테스트의 수렴을 포함합니다. 오늘날 만장일치로 인정되는 골드 스탠다드는 없습니다.
본 연구 프로젝트의 목적은 HE를 감지하기 위해 민감하고 구체적으로 HE를 감지하는 인지 테스트를 개발하는 것입니다.
이를 위해 신속하고 접근 가능한 테스트의 품질을 평가할 것입니다. 정신운동 속도, 주의력, 실행 기능 및 일화 기억을 평가하기 위한 구성 요소로 구성된 테스트입니다. MHE 진단에 충분히 민감하고 구체적인 것으로 입증되면 전파되어 MHE 검사가 가능해집니다.
이를 위해 블록 구축 테스트를 MHE 진단에서 검증된 다른 신경심리학적 검사(PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency 테스트, ANT: Animal Naming Test)와 비교해 보겠습니다. 이러한 검사는 MHE 진단에 참고용 인지 검사이지만, 검사 간의 결과가 다르며 현재 위에서 설명한 모든 임상 검사를 대체할 수는 없습니다. 또한 구성 블록 테스트를 목표 인지 기능 평가를 위해 검증된 인지 테스트(ROCF Rey-Osterrieth 복합 수치, FCSRT Free 및 Cued Selective Reminding 테스트, MCT Mesulam 취소 작업)와 비교할 것입니다. MHE의 진단은 MHE의 다중 모드 평가(분광학을 이용한 뇌 MRI, EEG, 혈액 샘플, 신경심리학적 평가)를 포함한 판정 위원회를 기반으로 하여 뇌 손상의 다른 요인과 같은 동반 질환을 평가할 수 있습니다.
주요 목적: MHE 존재에 대한 구성 테스트의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- MHE 진단 검증 시험(PHES, CFF, ANT)과 시공 시험의 선별 품질 비교
- 건설 테스트 결과에 동반질환(뇌 손상 요인)의 존재가 미치는 영향을 평가합니다.
- 검증된 신경 심리학 테스트와 비교하여 구성 테스트의 심리 측정 품질을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lyès KHELOUFI
- 전화번호: +33 01 84 82 74 83
- 이메일: lyes.kheloufi@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas WEISS, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 42 16 27 70
- 이메일: nicolas.weiss@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
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연락하다:
- Lyès KHELOUFI
- 전화번호: +33 01 84 82 74 83
- 이메일: lyes.kheloufi@aphp.fr
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연락하다:
- Nicolas WEISS, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 42 16 27 70
- 이메일: nicolas.weiss@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 간 병리학(섬유증, 간경화, 문맥전신단락)
- BLIPS 클리닉 평가(신경심리학적 평가, MRI, EEG 및 암모니아가 포함된 혈액 샘플)
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 반대
- 프랑스 의료 시스템과 제휴하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
만성 간질환이 있거나 문맥전신단로가 있고 BLIPS 주간병원에 다니는 인구
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빌딩 블록 기반 인지 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로지스틱 모델 구축 후 MHE 진단에 따른 구축 테스트의 민감도와 특이도.
기간: 포함일로부터 0일부터 14일 사이
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포함일로부터 0일부터 14일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MHE 참조 테스트와 구축 테스트의 민감도 및 특이도 비교
기간: 포함일로부터 0일부터 14일 사이
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PHES(Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF(Critical Flicker Frequency test), ANT(Animal Naming Test)와 같은 MHE 참조 테스트와 비교한 구성 테스트의 민감도 및 특이도 비교
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포함일로부터 0일부터 14일 사이
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간성뇌증 진단을 위한 구성검사의 민감도와 특이도를 신경학적 동반질환 유무를 고려하여 평가한다.
기간: 포함일로부터 0일부터 14일 사이
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포함일로부터 0일부터 14일 사이
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이러한 인지 기능을 평가하는 참조 인지 테스트와 구성 테스트의 하위 집합(계획, 속도, 선택적 주의력, 기억) 간의 상관 관계 분석
기간: 포함일로부터 0일부터 14일 사이
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ROCF(Rey-Osterrieth complex Figure), FCSRT(Free and Cued Selective Reminding test), MCT(Mesulam)와 같은 인지 기능을 평가하는 참조 인지 테스트와 구성 테스트 하위 집합(계획, 속도, 선택적 주의력, 기억) 간의 상관 관계 분석 작업 취소), PHES 하위 테스트(심리 측정 간 뇌병증 점수)
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포함일로부터 0일부터 14일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP231310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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