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Entwicklung eines kognitiven Tools zum schnellen und zuverlässigen Screening minimaler hepatischer Enzephalopathie: Pilotstudie (BLOCK-HE)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieses Projekts ist es, die Sensitivität und Spezifität eines kognitiven Tests hinsichtlich des Vorliegens einer minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) zu bewerten. MHE ist eine neurologische Komplikation aufgrund einer Leberfunktionsstörung und/oder des Vorhandenseins portosystemischer Shunts, die durch das Vorliegen neurokognitiver Beeinträchtigungen (NI) definiert sind. Andere Faktoren einer Hirnschädigung können unabhängig von der Lebererkrankung NI verursachen, was die Differenzialdiagnose mit verfügbaren kognitiven Tests (ANT Animal Naming Test, PHES Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF Critical Flicker Frequency Test) erschwert. Der in diesem Projekt evaluierte kognitive Test ist eine Konstruktionsaufgabe mit Baublöcken, die die Bewertung der psychomotorischen Geschwindigkeit, der exekutiven Funktionen, der Aufmerksamkeit und des episodischen Gedächtnisses ermöglicht. Die Messungen werden mit anderen kognitiven Tests verglichen, die für die Bewertung der angestrebten kognitiven Funktionen validiert sind (PHES, Mesulam-Aufhebungsaufgabe, Rey-Osterrieth-Komplexfigur, Free and Cued Selective Reminding Test) und kognitiven Tests, die für die Diagnose von MHE validiert sind (PHES, ANT, CFF). Die Diagnose einer MHE basiert auf einem Beurteilungsausschuss, der eine multimodale Beurteilung der MHE (Gehirn-MRT mit Spektroskopie, EEG, Blutprobe, neuropsychologische Beurteilung) umfasst und die Bewertung von Komorbiditäten wie anderen Faktoren einer Hirnschädigung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE), die allen neurokognitiven Symptomen entspricht, die durch Leberschäden und/oder das Vorhandensein portosystemischer Shunts verursacht werden. HE kann je nach Intensität verschiedene Formen annehmen und reicht von subtilen neuropsychologischen Anomalien, die bei einem Routineinterview schwer zu erkennen sind („minimale“ HE, MHE) bis hin zu zeitlich-räumlicher Desorientierung und Verwirrung, die zum Koma führen können („offene“ HE, OHE). . MHE kann die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal erheblich beeinträchtigen; es ist mit einer schlechteren Prognose der Leberpathologie und einem deutlich häufigeren Auftreten von OHE verbunden. Der Nachweis von MHE ist komplex und erfordert die Konvergenz zahlreicher als empfindlich anerkannter Tests: venöser Ammoniakspiegel, Elektroenzephalogramm, MRT mit Spektroskopie, vollständige neuropsychologische Beurteilung. Heute gibt es keinen einstimmig anerkannten Goldstandard.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines kognitiven Tests zur sensiblen und spezifischen Erkennung von HE, um HE zu erkennen.

Dazu werden wir die Qualitäten eines schnellen und zugänglichen Tests bewerten. Es handelt sich um einen aus Bausteinen bestehenden Test zur Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit, der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktionen und des episodischen Gedächtnisses. Wenn es sich als empfindlich und spezifisch genug für die Diagnose von MHE erweist, könnte es verbreitet werden und das Screening auf MHE ermöglichen.

Dazu vergleichen wir den Blockkonstruktionstest mit anderen neuropsychologischen Untersuchungen, die in der Diagnose von MHE validiert wurden (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency Test, ANT: Animal Naming Test). Bei diesen Untersuchungen handelt es sich um kognitive Referenztests in der MHE-Diagnose, die Ergebnisse dieser Tests weichen jedoch voneinander ab und ermöglichen es derzeit nicht, alle oben beschriebenen klinischen Untersuchungen zu ersetzen. Wir werden den Bausteintest auch mit kognitiven Tests vergleichen, die für die Bewertung der angestrebten kognitiven Funktionen validiert sind (ROCF Rey-Osterrieth komplexe Figur, FCSRT Free and Cued Selective Reminding Test, MCT Mesulam Cancelling Task). Die Diagnose einer MHE basiert auf einem Beurteilungsausschuss, der eine multimodale Beurteilung der MHE (Gehirn-MRT mit Spektroskopie, EEG, Blutprobe, neuropsychologische Beurteilung) umfasst und die Bewertung von Komorbiditäten wie anderen Faktoren einer Hirnschädigung ermöglicht.

Hauptziel: Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Bautests auf das Vorhandensein von MHE.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Screening-Qualitäten des Konstruktionstests mit validierten MHE-Diagnosetests (PHES, CFF, ANT)
  2. Bewerten Sie den Einfluss des Vorhandenseins von Komorbiditäten (Faktoren einer Hirnverletzung) auf die Ergebnisse des Bautests.
  3. Bewerten Sie die psychometrischen Qualitäten des Konstruktionstests im Vergleich zu validierten neuropsychologischen Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose oder portosystemischen Shunts mit Verdacht auf minimale hepatische Enzephalopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Leberpathologie (Fibrose, Zirrhose, portosystemische Shunts)
  • Auswertung in der BLIPS-Klinik (neuropsychologische Untersuchung, MRT, EEG und Blutentnahme mit Ammoniak)

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
  • Keine Verbindung zum französischen Gesundheitssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Bevölkerung mit chronischer Lebererkrankung oder dem Vorliegen portalsystemischer Shunts, die das BLIPS-Tageskrankenhaus aufsuchen
Kognitiver Test basierend auf Bausteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Konstruktionstests entsprechend der MHE-Diagnose nach Erstellung eines Logistikmodells.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten des Bautests im Vergleich zu den MHE-Referenztests
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten des Konstruktionstests im Vergleich zu den MHE-Referenztests wie: PHES (Psychometrischer Hepatischer Enzephalopathie-Score), CFF (Critical Flicker Frequency Test), ANT (Animal Naming Test)
Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Konstruktionstests zur Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie unter Berücksichtigung des Vorliegens neurologischer Komorbiditäten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
Korrelationsanalyse zwischen Teilmengen des Konstruktionstests (Planung, Geschwindigkeit, selektive Aufmerksamkeit, Gedächtnis) mit kognitiven Referenztests zur Bewertung dieser kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
Korrelationsanalyse zwischen Teilmengen des Konstruktionstests (Planung, Geschwindigkeit, selektive Aufmerksamkeit, Gedächtnis) mit kognitiven Referenztests zur Bewertung dieser kognitiven Funktionen wie: ROCF (Rey-Osterrieth Complex Figure), FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test), MCT (Mesulam). Aufgabe abbrechen), PHES-Untertests (Psychometrische Hepatische Enzephalopathie-Score)
Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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