- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619106
Entwicklung eines kognitiven Tools zum schnellen und zuverlässigen Screening minimaler hepatischer Enzephalopathie: Pilotstudie (BLOCK-HE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatische Enzephalopathie (HE), die allen neurokognitiven Symptomen entspricht, die durch Leberschäden und/oder das Vorhandensein portosystemischer Shunts verursacht werden. HE kann je nach Intensität verschiedene Formen annehmen und reicht von subtilen neuropsychologischen Anomalien, die bei einem Routineinterview schwer zu erkennen sind („minimale“ HE, MHE) bis hin zu zeitlich-räumlicher Desorientierung und Verwirrung, die zum Koma führen können („offene“ HE, OHE). . MHE kann die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal erheblich beeinträchtigen; es ist mit einer schlechteren Prognose der Leberpathologie und einem deutlich häufigeren Auftreten von OHE verbunden. Der Nachweis von MHE ist komplex und erfordert die Konvergenz zahlreicher als empfindlich anerkannter Tests: venöser Ammoniakspiegel, Elektroenzephalogramm, MRT mit Spektroskopie, vollständige neuropsychologische Beurteilung. Heute gibt es keinen einstimmig anerkannten Goldstandard.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines kognitiven Tests zur sensiblen und spezifischen Erkennung von HE, um HE zu erkennen.
Dazu werden wir die Qualitäten eines schnellen und zugänglichen Tests bewerten. Es handelt sich um einen aus Bausteinen bestehenden Test zur Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit, der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktionen und des episodischen Gedächtnisses. Wenn es sich als empfindlich und spezifisch genug für die Diagnose von MHE erweist, könnte es verbreitet werden und das Screening auf MHE ermöglichen.
Dazu vergleichen wir den Blockkonstruktionstest mit anderen neuropsychologischen Untersuchungen, die in der Diagnose von MHE validiert wurden (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency Test, ANT: Animal Naming Test). Bei diesen Untersuchungen handelt es sich um kognitive Referenztests in der MHE-Diagnose, die Ergebnisse dieser Tests weichen jedoch voneinander ab und ermöglichen es derzeit nicht, alle oben beschriebenen klinischen Untersuchungen zu ersetzen. Wir werden den Bausteintest auch mit kognitiven Tests vergleichen, die für die Bewertung der angestrebten kognitiven Funktionen validiert sind (ROCF Rey-Osterrieth komplexe Figur, FCSRT Free and Cued Selective Reminding Test, MCT Mesulam Cancelling Task). Die Diagnose einer MHE basiert auf einem Beurteilungsausschuss, der eine multimodale Beurteilung der MHE (Gehirn-MRT mit Spektroskopie, EEG, Blutprobe, neuropsychologische Beurteilung) umfasst und die Bewertung von Komorbiditäten wie anderen Faktoren einer Hirnschädigung ermöglicht.
Hauptziel: Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Bautests auf das Vorhandensein von MHE.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Screening-Qualitäten des Konstruktionstests mit validierten MHE-Diagnosetests (PHES, CFF, ANT)
- Bewerten Sie den Einfluss des Vorhandenseins von Komorbiditäten (Faktoren einer Hirnverletzung) auf die Ergebnisse des Bautests.
- Bewerten Sie die psychometrischen Qualitäten des Konstruktionstests im Vergleich zu validierten neuropsychologischen Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lyès KHELOUFI
- Telefonnummer: +33 01 84 82 74 83
- E-Mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas WEISS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 27 70
- E-Mail: nicolas.weiss@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
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Kontakt:
- Lyès KHELOUFI
- Telefonnummer: +33 01 84 82 74 83
- E-Mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
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Kontakt:
- Nicolas WEISS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 27 70
- E-Mail: nicolas.weiss@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Leberpathologie (Fibrose, Zirrhose, portosystemische Shunts)
- Auswertung in der BLIPS-Klinik (neuropsychologische Untersuchung, MRT, EEG und Blutentnahme mit Ammoniak)
Ausschlusskriterien:
- Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
- Keine Verbindung zum französischen Gesundheitssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Bevölkerung mit chronischer Lebererkrankung oder dem Vorliegen portalsystemischer Shunts, die das BLIPS-Tageskrankenhaus aufsuchen
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Kognitiver Test basierend auf Bausteinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des Konstruktionstests entsprechend der MHE-Diagnose nach Erstellung eines Logistikmodells.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten des Bautests im Vergleich zu den MHE-Referenztests
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten des Konstruktionstests im Vergleich zu den MHE-Referenztests wie: PHES (Psychometrischer Hepatischer Enzephalopathie-Score), CFF (Critical Flicker Frequency Test), ANT (Animal Naming Test)
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Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Konstruktionstests zur Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie unter Berücksichtigung des Vorliegens neurologischer Komorbiditäten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Korrelationsanalyse zwischen Teilmengen des Konstruktionstests (Planung, Geschwindigkeit, selektive Aufmerksamkeit, Gedächtnis) mit kognitiven Referenztests zur Bewertung dieser kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Korrelationsanalyse zwischen Teilmengen des Konstruktionstests (Planung, Geschwindigkeit, selektive Aufmerksamkeit, Gedächtnis) mit kognitiven Referenztests zur Bewertung dieser kognitiven Funktionen wie: ROCF (Rey-Osterrieth Complex Figure), FCSRT (Free and Cued Selective Reminding Test), MCT (Mesulam). Aufgabe abbrechen), PHES-Untertests (Psychometrische Hepatische Enzephalopathie-Score)
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Zwischen Tag 0 und 14 nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fibrose
- Leberversagen
- Hepatische Enzephalopathie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231310
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Beschreibung des IPD-Plans
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Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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