- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619106
Opracowanie narzędzia poznawczego do szybkiego i niezawodnego badania przesiewowego minimalnej encefalopatii wątrobowej: badanie pilotażowe (BLOCK-HE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa (HE), odpowiadająca wszystkim objawom neurokognitywnym spowodowanym uszkodzeniem wątroby i/lub obecnością przecieków wrotno-systemowych. HE może przybierać różne formy w zależności od jego nasilenia, począwszy od subtelnych nieprawidłowości neuropsychologicznych, które są trudne do wykrycia podczas rutynowego wywiadu („minimalne” HE, MHE) po dezorientację czasowo-przestrzenną i splątanie, które mogą prowadzić do śpiączki („jawne” HE, OHE). . MHE może znacząco pogorszyć jakość życia pacjentów i opiekunów; wiąże się to z gorszym rokowaniem patologii wątroby i istotnie częstszym występowaniem OHE. Wykrywanie MHE jest złożone i wymaga zbieżności dużej liczby badań uznawanych za czułe: poziomu amoniaku w żyłach, elektroencefalogramu, MRI ze spektroskopią, pełnej oceny neuropsychologicznej. Obecnie nie ma jednomyślnie uznanego Złotego Standardu.
Celem tego projektu badawczego jest opracowanie testu poznawczego umożliwiającego czułe i specyficzne wykrywanie HE w celu wykrycia HE.
W tym celu ocenimy cechy szybkiego i dostępnego testu. Jest to test składający się z elementów, służący do oceny szybkości psychomotorycznej, uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci epizodycznej. Jeśli okaże się wystarczająco czuły i swoisty do rozpoznania MHE, będzie można go rozpowszechnić i umożliwić badania przesiewowe MHE.
W tym celu porównamy test konstrukcji bloku z innymi badaniami neuropsychologicznymi walidowanymi w diagnostyce MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Badania te są referencyjnymi testami poznawczymi w diagnostyce MHE, jednak wyniki pomiędzy tymi testami są rozbieżne i nie pozwalają obecnie na zastąpienie wszystkich opisanych powyżej badań klinicznych. Porównamy także test klocków konstrukcyjnych z testami poznawczymi zwalidowanymi do oceny docelowych funkcji poznawczych (zespół figury ROCF Rey-Osterrieth, test FCSRT Free i Cued Selective Reminding, zadanie kasujące MCT Mesulama). Rozpoznanie MHE opiera się na komisji orzekającej, obejmującej wielomodalną ocenę MHE (MRI mózgu ze spektroskopią, EEG, próbka krwi, ocena neuropsychologiczna), pozwalającą na ocenę chorób współistniejących, takich jak inne czynniki uszkodzenia mózgu.
Cel główny: ocena czułości i swoistości badania konstrukcji na obecność MWC.
Cele drugorzędne:
- Porównanie właściwości przesiewowych badania konstrukcji z testami walidowanymi w diagnostyce MHE (PHES, CFF, ANT)
- Ocenić wpływ obecności chorób współistniejących (czynników uszkodzenia mózgu) na wyniki badania konstrukcji.
- Ocenić właściwości psychometryczne testu konstrukcyjnego w porównaniu z walidowanymi testami neuropsychologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lyès KHELOUFI
- Numer telefonu: +33 01 84 82 74 83
- E-mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas WEISS, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 27 70
- E-mail: nicolas.weiss@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Lyès KHELOUFI
- Numer telefonu: +33 01 84 82 74 83
- E-mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas WEISS, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 27 70
- E-mail: nicolas.weiss@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Patologia wątroby (zwłóknienie, marskość, przecieki wrotno-układowe)
- Ocena w klinice BLIPS (ocena neuropsychologiczna, MRI, EEG i próbka krwi z amoniakiem)
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Brak powiązania z francuskim systemem opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Populacja z przewlekłą chorobą wątroby lub obecnością przecieków wrotno-układowych, przebywająca w oddziale dziennym BLIPS
|
Test poznawczy oparty na elementach konstrukcyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość i swoistość testu konstrukcyjnego według diagnozy MHE, po zbudowaniu modelu logistycznego.
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czułości i swoistości badania konstrukcji w porównaniu z badaniami referencyjnymi MHE
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
Porównanie czułości i swoistości testu konstrukcyjnego z testami referencyjnymi MHE takimi jak: PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF (test krytycznej częstotliwości migotania), ANT (test nazewnictwa zwierząt)
|
Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
|
Ocenić czułość i swoistość testu konstrukcyjnego w diagnostyce encefalopatii wątrobowej, biorąc pod uwagę obecność chorób neurologicznych.
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
|
|
Analiza korelacji pomiędzy podzbiorami testu konstrukcji (planowanie, szybkość, uwaga selektywna, pamięć) z referencyjnymi testami poznawczymi oceniającymi te funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
Analiza korelacji pomiędzy podzbiorami testu konstrukcji (planowanie, szybkość, uwaga selektywna, pamięć) z referencyjnymi testami poznawczymi oceniającymi te funkcje poznawcze, takimi jak: ROCF (zespół figury Reya-Osterrietha), FCSRT (test swobodnego i Cued Selective Reminding), MCT (Mesulam anulowanie zadania), podtesty PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
|
Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Niewydolność wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zwłóknienie
- Niewydolność wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów .
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .