Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia poznawczego do szybkiego i niezawodnego badania przesiewowego minimalnej encefalopatii wątrobowej: badanie pilotażowe (BLOCK-HE)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego projektu jest ocena czułości i swoistości testu poznawczego w kierunku obecności minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE). MHE jest powikłaniem neurologicznym wynikającym z dysfunkcji wątroby i/lub obecności przecieków wrotno-układowych, określanych na podstawie obecności zaburzeń neurokognitywnych (NI). Inne czynniki uszkodzenia mózgu mogą powodować zapalenie płuc niezależnie od stanu wątroby, co utrudnia diagnostykę różnicową przy użyciu dostępnych testów poznawczych (test nazewnictwa zwierząt ANT, wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej PHES, test krytycznej częstotliwości migotania CFF). Test poznawczy oceniany w tym projekcie to zadanie konstrukcyjne z klocków konstrukcyjnych, umożliwiające ocenę szybkości psychomotorycznej, funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci epizodycznej. Pomiary zostaną porównane z innymi testami poznawczymi zwalidowanymi do oceny ukierunkowanych funkcji poznawczych (PHES, zadanie anulowania Mesulama, figurą zespoloną Reya-Osterrietha, test selektywnego przypominania swobodnego i Cued) oraz testami poznawczymi zwalidowanymi do diagnozy MHE (PHES, ANT, CFF). Rozpoznanie MHE opiera się na komisji orzekającej, obejmującej wielomodalną ocenę MHE (MRI mózgu ze spektroskopią, EEG, próbka krwi, ocena neuropsychologiczna), pozwalającą na ocenę chorób współistniejących, takich jak inne czynniki uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE), odpowiadająca wszystkim objawom neurokognitywnym spowodowanym uszkodzeniem wątroby i/lub obecnością przecieków wrotno-systemowych. HE może przybierać różne formy w zależności od jego nasilenia, począwszy od subtelnych nieprawidłowości neuropsychologicznych, które są trudne do wykrycia podczas rutynowego wywiadu („minimalne” HE, MHE) po dezorientację czasowo-przestrzenną i splątanie, które mogą prowadzić do śpiączki („jawne” HE, OHE). . MHE może znacząco pogorszyć jakość życia pacjentów i opiekunów; wiąże się to z gorszym rokowaniem patologii wątroby i istotnie częstszym występowaniem OHE. Wykrywanie MHE jest złożone i wymaga zbieżności dużej liczby badań uznawanych za czułe: poziomu amoniaku w żyłach, elektroencefalogramu, MRI ze spektroskopią, pełnej oceny neuropsychologicznej. Obecnie nie ma jednomyślnie uznanego Złotego Standardu.

Celem tego projektu badawczego jest opracowanie testu poznawczego umożliwiającego czułe i specyficzne wykrywanie HE w celu wykrycia HE.

W tym celu ocenimy cechy szybkiego i dostępnego testu. Jest to test składający się z elementów, służący do oceny szybkości psychomotorycznej, uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci epizodycznej. Jeśli okaże się wystarczająco czuły i swoisty do rozpoznania MHE, będzie można go rozpowszechnić i umożliwić badania przesiewowe MHE.

W tym celu porównamy test konstrukcji bloku z innymi badaniami neuropsychologicznymi walidowanymi w diagnostyce MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Badania te są referencyjnymi testami poznawczymi w diagnostyce MHE, jednak wyniki pomiędzy tymi testami są rozbieżne i nie pozwalają obecnie na zastąpienie wszystkich opisanych powyżej badań klinicznych. Porównamy także test klocków konstrukcyjnych z testami poznawczymi zwalidowanymi do oceny docelowych funkcji poznawczych (zespół figury ROCF Rey-Osterrieth, test FCSRT Free i Cued Selective Reminding, zadanie kasujące MCT Mesulama). Rozpoznanie MHE opiera się na komisji orzekającej, obejmującej wielomodalną ocenę MHE (MRI mózgu ze spektroskopią, EEG, próbka krwi, ocena neuropsychologiczna), pozwalającą na ocenę chorób współistniejących, takich jak inne czynniki uszkodzenia mózgu.

Cel główny: ocena czułości i swoistości badania konstrukcji na obecność MWC.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie właściwości przesiewowych badania konstrukcji z testami walidowanymi w diagnostyce MHE (PHES, CFF, ANT)
  2. Ocenić wpływ obecności chorób współistniejących (czynników uszkodzenia mózgu) na wyniki badania konstrukcji.
  3. Ocenić właściwości psychometryczne testu konstrukcyjnego w porównaniu z walidowanymi testami neuropsychologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby lub przeciekami wrotno-systemowymi z podejrzeniem minimalnej encefalopatii wątrobowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Patologia wątroby (zwłóknienie, marskość, przecieki wrotno-układowe)
  • Ocena w klinice BLIPS (ocena neuropsychologiczna, MRI, EEG i próbka krwi z amoniakiem)

Kryteria wykluczenia:

  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Brak powiązania z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Populacja z przewlekłą chorobą wątroby lub obecnością przecieków wrotno-układowych, przebywająca w oddziale dziennym BLIPS
Test poznawczy oparty na elementach konstrukcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość i swoistość testu konstrukcyjnego według diagnozy MHE, po zbudowaniu modelu logistycznego.
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości i swoistości badania konstrukcji w porównaniu z badaniami referencyjnymi MHE
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
Porównanie czułości i swoistości testu konstrukcyjnego z testami referencyjnymi MHE takimi jak: PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF (test krytycznej częstotliwości migotania), ANT (test nazewnictwa zwierząt)
Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
Ocenić czułość i swoistość testu konstrukcyjnego w diagnostyce encefalopatii wątrobowej, biorąc pod uwagę obecność chorób neurologicznych.
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
Analiza korelacji pomiędzy podzbiorami testu konstrukcji (planowanie, szybkość, uwaga selektywna, pamięć) z referencyjnymi testami poznawczymi oceniającymi te funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia
Analiza korelacji pomiędzy podzbiorami testu konstrukcji (planowanie, szybkość, uwaga selektywna, pamięć) z referencyjnymi testami poznawczymi oceniającymi te funkcje poznawcze, takimi jak: ROCF (zespół figury Reya-Osterrietha), FCSRT (test swobodnego i Cued Selective Reminding), MCT (Mesulam anulowanie zadania), podtesty PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Pomiędzy dniem 0 a 14 od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów .

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj