- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06619106
Udvikling af et kognitivt værktøj til hurtig og pålidelig screening af minimal hepatisk encefalopati: Pilotundersøgelse (BLOCK-HE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE), svarende til alle de neurokognitive symptomer forårsaget af leverskade og/eller tilstedeværelsen af portosystemiske shunts. HE kan antage flere former afhængigt af dens intensitet, lige fra subtile neuropsykologiske abnormiteter, der er svære at opdage under et rutineinterview ("minimal" HE, MHE) til temporospatial desorientering og forvirring, der kan føre til koma ("åbenlys" HE, OHE) . MHE kan væsentligt forringe livskvaliteten for patienter og pårørende; det er forbundet med en dårligere prognose for leverpatologi og en signifikant hyppigere forekomst af OHE. Påvisning af MHE er kompleks og involverer konvergens af et stort antal test, der er anerkendt som følsomme: venøst ammoniakniveau, elektroencefalogram, MR med spektroskopi, komplet neuropsykologisk vurdering. I dag er der ingen enstemmigt anerkendt guldstandard.
Formålet med dette forskningsprojekt er at udvikle en kognitiv test til at detektere HE følsomt og specifikt for at påvise HE.
For at gøre dette vil vi evaluere kvaliteterne af en hurtig og tilgængelig test. Det er en test bestående af byggesten til at vurdere psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og episodisk hukommelse. Hvis det viser sig at være følsomt og specifikt nok til diagnosticering af MHE, kan det udbredes og tillade screening af MHE.
For at gøre dette vil vi sammenligne blokkonstruktionstesten med andre neuropsykologiske undersøgelser valideret i diagnosen MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Disse undersøgelser er kognitive referencetest i diagnosticering af MHE, men resultaterne mellem disse tests divergerer og gør det ikke på nuværende tidspunkt muligt at erstatte alle de kliniske undersøgelser beskrevet ovenfor. Vi vil også sammenligne konstruktionsbloktesten med kognitive tests valideret til evaluering af de målrettede kognitive funktioner (ROCF Rey-Osterrieth kompleks figur, FCSRT Free and Cued Selective Reminding test, MCT Mesulam annullerende opgave). Diagnosen af MHE er baseret på en bedømmelseskomité, der inkluderer en multimodal vurdering af MHE (hjerne-MR med spektroskopi, EEG, blodprøve, neuropsykologisk vurdering), hvilket muliggør evaluering af komorbiditeter såsom andre faktorer af hjerneskade.
Hovedformål: at evaluere følsomheden og specificiteten af konstruktionstesten over for tilstedeværelsen af MHE.
Sekundære mål:
- Sammenligning af screeningskvaliteter af konstruktionstesten med MHE-diagnosevaliderede tests (PHES, CFF, ANT)
- Evaluer virkningen af tilstedeværelsen af komorbiditeter (faktorer for hjerneskade) i resultaterne af konstruktionstesten.
- Evaluer konstruktionstestens psykometriske kvaliteter sammenlignet med validerede neuropsykologiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lyès KHELOUFI
- Telefonnummer: +33 01 84 82 74 83
- E-mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas WEISS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 27 70
- E-mail: nicolas.weiss@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Lyès KHELOUFI
- Telefonnummer: +33 01 84 82 74 83
- E-mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas WEISS, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 27 70
- E-mail: nicolas.weiss@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Leverpatologi (fibrose, cirrose, portosystemiske shunts)
- Evaluering på BLIPS klinik (neuropsykologisk vurdering, MR, EEG og blodprøve med ammoniak)
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod deltagelse i undersøgelsen
- Ikke at være tilknyttet det franske sundhedssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Befolkning med kronisk leversygdom eller tilstedeværelse af portalsystemiske shunts, der går på BLIPS-daghospitalet
|
Kognitiv test baseret på byggesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet og specificitet af konstruktionstesten i henhold til diagnosen MHE, efter opbygning af en logistisk model.
Tidsramme: mellem dag 0 og 14 fra inklusion
|
mellem dag 0 og 14 fra inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sensitiviteter og specificiteter af konstruktionstesten sammenlignet med MHE referencetestene
Tidsramme: Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
|
Sammenligning af sensitiviteter og specificiteter af konstruktionstesten sammenlignet med MHE-referencetestene som: PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF (Critical Flicker Frequency test), ANT (Animal Naming Test)
|
Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
|
|
Evaluer følsomheden og specificiteten af konstruktionstesten til diagnosticering af hepatisk encefalopati under hensyntagen til tilstedeværelsen af neurologiske komorbiditeter.
Tidsramme: Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
|
Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
|
|
|
Korrelationsanalyse mellem delmængder af konstruktionstesten (planlægning, hastighed, selektiv opmærksomhed, hukommelse) med kognitive referencetest, der vurderer disse kognitive funktioner
Tidsramme: Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
|
Korrelationsanalyse mellem delmængder af konstruktionstesten (planlægning, hastighed, selektiv opmærksomhed, hukommelse) med kognitive referencetest, der vurderer disse kognitive funktioner som: ROCF (Rey-Osterrieth kompleks figur), FCSRT (Free and Cued Selective Reminding test), MCT (Mesulam) annullerende opgave), PHES-undertest (psykometrisk hepatisk encefalopati-score)
|
Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Leverinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fibrose
- Leversvigt
- Hepatisk encefalopati
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .