Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et kognitivt værktøj til hurtig og pålidelig screening af minimal hepatisk encefalopati: Pilotundersøgelse (BLOCK-HE)

16. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med dette projekt er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​en kognitiv test over for tilstedeværelsen af ​​minimal hepatisk encefalopati (MHE). MHE er en neurologisk komplikation på grund af leverdysfunktion og/eller tilstedeværelsen af ​​portosystemiske shunts defineret ved tilstedeværelsen af ​​neurokognitive svækkelser (NI). Andre faktorer af hjerneskade kan forårsage NI uafhængigt af levertilstanden, hvilket gør differentialdiagnosen vanskelig ved brug af tilgængelige kognitive tests (ANT Animal Navngivningstest, PHES Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF Critical Flicker Frequency test). Den kognitive test, der er evalueret i dette projekt, er en konstruktionsopgave, der anvender konstruktionsblokke, der tillader evaluering af psykomotorisk hastighed, eksekutive funktioner, opmærksomhed og episodisk hukommelse. Tiltagene vil blive sammenlignet med andre kognitive tests valideret til evaluering af de målrettede kognitive funktioner (PHES, Mesulam Cancelling opgave, Rey-Osterrieth kompleks figur, Free and Cued Selective Reminding Test) og kognitive tests valideret til diagnosticering af MHE (PHES, ANT, CFF). Diagnosen af ​​MHE er baseret på en bedømmelseskomité, der inkluderer en multimodal vurdering af MHE (hjerne-MR med spektroskopi, EEG, blodprøve, neuropsykologisk vurdering), hvilket muliggør evaluering af komorbiditeter såsom andre faktorer af hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE), svarende til alle de neurokognitive symptomer forårsaget af leverskade og/eller tilstedeværelsen af ​​portosystemiske shunts. HE kan antage flere former afhængigt af dens intensitet, lige fra subtile neuropsykologiske abnormiteter, der er svære at opdage under et rutineinterview ("minimal" HE, MHE) til temporospatial desorientering og forvirring, der kan føre til koma ("åbenlys" HE, OHE) . MHE kan væsentligt forringe livskvaliteten for patienter og pårørende; det er forbundet med en dårligere prognose for leverpatologi og en signifikant hyppigere forekomst af OHE. Påvisning af MHE er kompleks og involverer konvergens af et stort antal test, der er anerkendt som følsomme: venøst ​​ammoniakniveau, elektroencefalogram, MR med spektroskopi, komplet neuropsykologisk vurdering. I dag er der ingen enstemmigt anerkendt guldstandard.

Formålet med dette forskningsprojekt er at udvikle en kognitiv test til at detektere HE følsomt og specifikt for at påvise HE.

For at gøre dette vil vi evaluere kvaliteterne af en hurtig og tilgængelig test. Det er en test bestående af byggesten til at vurdere psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og episodisk hukommelse. Hvis det viser sig at være følsomt og specifikt nok til diagnosticering af MHE, kan det udbredes og tillade screening af MHE.

For at gøre dette vil vi sammenligne blokkonstruktionstesten med andre neuropsykologiske undersøgelser valideret i diagnosen MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Disse undersøgelser er kognitive referencetest i diagnosticering af MHE, men resultaterne mellem disse tests divergerer og gør det ikke på nuværende tidspunkt muligt at erstatte alle de kliniske undersøgelser beskrevet ovenfor. Vi vil også sammenligne konstruktionsbloktesten med kognitive tests valideret til evaluering af de målrettede kognitive funktioner (ROCF Rey-Osterrieth kompleks figur, FCSRT Free and Cued Selective Reminding test, MCT Mesulam annullerende opgave). Diagnosen af ​​MHE er baseret på en bedømmelseskomité, der inkluderer en multimodal vurdering af MHE (hjerne-MR med spektroskopi, EEG, blodprøve, neuropsykologisk vurdering), hvilket muliggør evaluering af komorbiditeter såsom andre faktorer af hjerneskade.

Hovedformål: at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​konstruktionstesten over for tilstedeværelsen af ​​MHE.

Sekundære mål:

  1. Sammenligning af screeningskvaliteter af konstruktionstesten med MHE-diagnosevaliderede tests (PHES, CFF, ANT)
  2. Evaluer virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (faktorer for hjerneskade) i resultaterne af konstruktionstesten.
  3. Evaluer konstruktionstestens psykometriske kvaliteter sammenlignet med validerede neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levercirrhose eller portosystemiske shunts med mistanke om minimal hepatisk encefalopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Leverpatologi (fibrose, cirrose, portosystemiske shunts)
  • Evaluering på BLIPS klinik (neuropsykologisk vurdering, MR, EEG og blodprøve med ammoniak)

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke at være tilknyttet det franske sundhedssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Befolkning med kronisk leversygdom eller tilstedeværelse af portalsystemiske shunts, der går på BLIPS-daghospitalet
Kognitiv test baseret på byggesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet og specificitet af konstruktionstesten i henhold til diagnosen MHE, efter opbygning af en logistisk model.
Tidsramme: mellem dag 0 og 14 fra inklusion
mellem dag 0 og 14 fra inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitiviteter og specificiteter af konstruktionstesten sammenlignet med MHE referencetestene
Tidsramme: Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
Sammenligning af sensitiviteter og specificiteter af konstruktionstesten sammenlignet med MHE-referencetestene som: PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF (Critical Flicker Frequency test), ANT (Animal Naming Test)
Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​konstruktionstesten til diagnosticering af hepatisk encefalopati under hensyntagen til tilstedeværelsen af ​​neurologiske komorbiditeter.
Tidsramme: Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
Korrelationsanalyse mellem delmængder af konstruktionstesten (planlægning, hastighed, selektiv opmærksomhed, hukommelse) med kognitive referencetest, der vurderer disse kognitive funktioner
Tidsramme: Mellem dag 0 og 14 fra optagelse
Korrelationsanalyse mellem delmængder af konstruktionstesten (planlægning, hastighed, selektiv opmærksomhed, hukommelse) med kognitive referencetest, der vurderer disse kognitive funktioner som: ROCF (Rey-Osterrieth kompleks figur), FCSRT (Free and Cued Selective Reminding test), MCT (Mesulam) annullerende opgave), PHES-undertest (psykometrisk hepatisk encefalopati-score)
Mellem dag 0 og 14 fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner