- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619106
Sviluppo di uno strumento cognitivo per lo screening rapido e affidabile dell'encefalopatia epatica minima: studio pilota (BLOCK-HE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Encefalopatia epatica (HE), corrispondente a tutti i sintomi neurocognitivi causati da danno epatico e/o dalla presenza di shunt portosistemici. L'HE può assumere diverse forme a seconda della sua intensità, che vanno da sottili anomalie neuropsicologiche difficili da rilevare durante un colloquio di routine ("HE minimo", MHE) al disorientamento temporospaziale e alla confusione che possono portare al coma ("HE "palese", OHE). . L'MHE può compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari; è associato a una prognosi peggiore della patologia epatica e a una comparsa significativamente più frequente di OHE. L'individuazione dell'MHE è complessa e prevede la convergenza di un gran numero di test riconosciuti come sensibili: livello di ammoniaca venosa, elettroencefalogramma, risonanza magnetica con spettroscopia, valutazione neuropsicologica completa. Oggi non esiste un Gold Standard riconosciuto unanimemente.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare un test cognitivo per rilevare l'HE in modo sensibile e specifico, al fine di rilevare l'HE.
Per fare questo valuteremo le qualità di un test rapido e accessibile. È un test composto da elementi costitutivi per valutare la velocità psicomotoria, l'attenzione, le funzioni esecutive e la memoria episodica. Se si rivelasse sufficientemente sensibile e specifico per la diagnosi di MHE, potrebbe essere diffuso e consentire lo screening di MHE.
Per fare ciò, confronteremo il test di costruzione del blocco con altri esami neuropsicologici validati nella diagnosi di MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Questi esami sono test cognitivi di riferimento nella diagnosi di MHE, ma i risultati tra questi test divergono e non consentono attualmente di sostituire tutti gli esami clinici sopra descritti. Confronteremo inoltre il Construction Block Test con test cognitivi validati per la valutazione delle funzioni cognitive mirate (ROCF figura complessa di Rey-Osterrieth, FCSRT Free and Cued Selective Reminding test, MCT Mesulam cancelling task). La diagnosi di MHE si basa su un comitato di valutazione che comprende una valutazione multimodale di MHE (RM cerebrale con spettroscopia, EEG, campione di sangue, valutazione neuropsicologica), consentendo la valutazione di comorbidità come altri fattori di danno cerebrale.
Obiettivo principale: valutare la sensibilità e la specificità del test di costruzione alla presenza di MHE.
Obiettivi secondari:
- Confronto delle qualità di screening del test di costruzione con i test validati per la diagnosi MHE (PHES, CFF, ANT)
- Valutare l'impatto della presenza di comorbilità (fattori di lesione cerebrale) nei risultati della prova di costruzione.
- Valutare le qualità psicometriche del test di costruzione rispetto ai test neuropsicologici validati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lyès KHELOUFI
- Numero di telefono: +33 01 84 82 74 83
- Email: lyes.kheloufi@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas WEISS, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 01 42 16 27 70
- Email: nicolas.weiss@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
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Contatto:
- Lyès KHELOUFI
- Numero di telefono: +33 01 84 82 74 83
- Email: lyes.kheloufi@aphp.fr
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Contatto:
- Nicolas WEISS, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 01 42 16 27 70
- Email: nicolas.weiss@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Patologia epatica (fibrosi, cirrosi, shunt porto-sistemici)
- Valutazione presso la clinica BLIPS (valutazione neuropsicologica, risonanza magnetica, EEG e prelievo di sangue con ammoniaca)
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Non essere affiliato al sistema sanitario francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Popolazione con malattia epatica cronica o presenza di shunt porto-sistemici, frequentante il day Hospital BLIPS
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Test cognitivo basato su building block
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sensibilità e specificità del test di costruzione in base alla diagnosi di MHE, previa costruzione di un modello logistico.
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 14 dall'inclusione
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tra il giorno 0 e il giorno 14 dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle sensibilità e specificità del test di costruzione rispetto ai test di riferimento MHE
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
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Confronto della sensibilità e specificità del test di costruzione rispetto ai test di riferimento MHE quali: PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF (Critical Flicker Frequency test), ANT (Animal Naming Test)
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Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
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Valutare la sensibilità e la specificità del test di costruzione per la diagnosi di encefalopatia epatica, tenendo conto della presenza di comorbidità neurologiche.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
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Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
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Analisi di correlazione tra sottoinsiemi del test di costruzione (pianificazione, velocità, attenzione selettiva, memoria) con test cognitivi di riferimento che valutano queste funzioni cognitive
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
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Analisi di correlazione tra sottoinsiemi del test di costruzione (pianificazione, velocità, attenzione selettiva, memoria) con test cognitivi di riferimento che valutano queste funzioni cognitive come: ROCF (figura complessa di Rey-Osterrieth), FCSRT (test di ricordo selettivo libero e cued), MCT (Mesulam attività di annullamento), sottotest PHES (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica)
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Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fibrosi
- Insufficienza epatica
- Encefalopatia epatica
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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