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Sviluppo di uno strumento cognitivo per lo screening rapido e affidabile dell'encefalopatia epatica minima: studio pilota (BLOCK-HE)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo progetto è valutare la sensibilità e la specificità di un test cognitivo verso la presenza di encefalopatia epatica minima (MHE). L'MHE è una complicanza neurologica dovuta a disfunzione epatica e/o alla presenza di shunt porto-sistemici definiti dalla presenza di disturbi neurocognitivi (NI). Altri fattori di danno cerebrale possono causare NI indipendentemente dalla condizione epatica, rendendo difficile la diagnosi differenziale utilizzando i test cognitivi disponibili (ANT Animal Naming Test, PHES Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF Critical Flicker Frequency test). Il test cognitivo valutato in questo progetto è un compito di costruzione che utilizza blocchi di costruzione, consentendo la valutazione della velocità psicomotoria, delle funzioni esecutive, dell'attenzione e della memoria episodica. Le misure verranno confrontate con altri test cognitivi validati per la valutazione delle funzioni cognitive mirate (PHES, Mesulam Canceling task, figura complessa di Rey-Osterrieth, Free and Cued Selective Reminding Test) e test cognitivi validati per la diagnosi di MHE (PHES, ANT, CFF). La diagnosi di MHE si basa su un comitato di valutazione che comprende una valutazione multimodale di MHE (RM cerebrale con spettroscopia, EEG, campione di sangue, valutazione neuropsicologica), consentendo la valutazione di comorbidità come altri fattori di danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Encefalopatia epatica (HE), corrispondente a tutti i sintomi neurocognitivi causati da danno epatico e/o dalla presenza di shunt portosistemici. L'HE può assumere diverse forme a seconda della sua intensità, che vanno da sottili anomalie neuropsicologiche difficili da rilevare durante un colloquio di routine ("HE minimo", MHE) al disorientamento temporospaziale e alla confusione che possono portare al coma ("HE "palese", OHE). . L'MHE può compromettere significativamente la qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari; è associato a una prognosi peggiore della patologia epatica e a una comparsa significativamente più frequente di OHE. L'individuazione dell'MHE è complessa e prevede la convergenza di un gran numero di test riconosciuti come sensibili: livello di ammoniaca venosa, elettroencefalogramma, risonanza magnetica con spettroscopia, valutazione neuropsicologica completa. Oggi non esiste un Gold Standard riconosciuto unanimemente.

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare un test cognitivo per rilevare l'HE in modo sensibile e specifico, al fine di rilevare l'HE.

Per fare questo valuteremo le qualità di un test rapido e accessibile. È un test composto da elementi costitutivi per valutare la velocità psicomotoria, l'attenzione, le funzioni esecutive e la memoria episodica. Se si rivelasse sufficientemente sensibile e specifico per la diagnosi di MHE, potrebbe essere diffuso e consentire lo screening di MHE.

Per fare ciò, confronteremo il test di costruzione del blocco con altri esami neuropsicologici validati nella diagnosi di MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Questi esami sono test cognitivi di riferimento nella diagnosi di MHE, ma i risultati tra questi test divergono e non consentono attualmente di sostituire tutti gli esami clinici sopra descritti. Confronteremo inoltre il Construction Block Test con test cognitivi validati per la valutazione delle funzioni cognitive mirate (ROCF figura complessa di Rey-Osterrieth, FCSRT Free and Cued Selective Reminding test, MCT Mesulam cancelling task). La diagnosi di MHE si basa su un comitato di valutazione che comprende una valutazione multimodale di MHE (RM cerebrale con spettroscopia, EEG, campione di sangue, valutazione neuropsicologica), consentendo la valutazione di comorbidità come altri fattori di danno cerebrale.

Obiettivo principale: valutare la sensibilità e la specificità del test di costruzione alla presenza di MHE.

Obiettivi secondari:

  1. Confronto delle qualità di screening del test di costruzione con i test validati per la diagnosi MHE (PHES, CFF, ANT)
  2. Valutare l'impatto della presenza di comorbilità (fattori di lesione cerebrale) nei risultati della prova di costruzione.
  3. Valutare le qualità psicometriche del test di costruzione rispetto ai test neuropsicologici validati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica o shunt portosistemici con sospetto di encefalopatia epatica minima

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Patologia epatica (fibrosi, cirrosi, shunt porto-sistemici)
  • Valutazione presso la clinica BLIPS (valutazione neuropsicologica, risonanza magnetica, EEG e prelievo di sangue con ammoniaca)

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione allo studio
  • Non essere affiliato al sistema sanitario francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Popolazione con malattia epatica cronica o presenza di shunt porto-sistemici, frequentante il day Hospital BLIPS
Test cognitivo basato su building block

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità e specificità del test di costruzione in base alla diagnosi di MHE, previa costruzione di un modello logistico.
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 14 dall'inclusione
tra il giorno 0 e il giorno 14 dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle sensibilità e specificità del test di costruzione rispetto ai test di riferimento MHE
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
Confronto della sensibilità e specificità del test di costruzione rispetto ai test di riferimento MHE quali: PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score), CFF (Critical Flicker Frequency test), ANT (Animal Naming Test)
Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
Valutare la sensibilità e la specificità del test di costruzione per la diagnosi di encefalopatia epatica, tenendo conto della presenza di comorbidità neurologiche.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
Analisi di correlazione tra sottoinsiemi del test di costruzione (pianificazione, velocità, attenzione selettiva, memoria) con test cognitivi di riferimento che valutano queste funzioni cognitive
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione
Analisi di correlazione tra sottoinsiemi del test di costruzione (pianificazione, velocità, attenzione selettiva, memoria) con test cognitivi di riferimento che valutano queste funzioni cognitive come: ROCF (figura complessa di Rey-Osterrieth), FCSRT (test di ricordo selettivo libero e cued), MCT (Mesulam attività di annullamento), sottotest PHES (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica)
Tra il giorno 0 e il 14 dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili previa ragionevole richiesta. Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né tantomeno i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti .

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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