Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kognitivního nástroje pro rychlý a spolehlivý screening minimální jaterní encefalopatie: pilotní studie (BLOCK-HE)

16. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit senzitivitu a specificitu kognitivního testu na přítomnost minimální hepatické encefalopatie (MHE). MHE je neurologická komplikace způsobená jaterní dysfunkcí a/nebo přítomností porto-systémových zkratů definovaných přítomností neurokognitivních poruch (NI). Jiné faktory poškození mozku mohou způsobit NI nezávisle na stavu jater, což ztěžuje diferenciální diagnostiku pomocí dostupných kognitivních testů (ANT Animal Naming Test, PHES Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF Critical Flicker Frequency test). Kognitivní test hodnocený v tomto projektu je konstrukční úloha využívající stavební bloky, umožňující hodnocení psychomotorické rychlosti, exekutivních funkcí, pozornosti a epizodické paměti. Měření budou porovnána s jinými kognitivními testy validovanými pro hodnocení cílených kognitivních funkcí (PHES, Mesulam Canceling task, Rey-Osterrieth complex figure, Free and Cued Selective Reminding Test) a kognitivními testy validovanými pro diagnostiku MHE (PHES, ANT, CFF). Diagnóza MHE je založena na hodnotící komisi zahrnující multimodální hodnocení MHE (MR mozku se spektroskopií, EEG, krevní vzorek, neuropsychologické vyšetření), umožňující vyhodnocení komorbidit, jako jsou jiné faktory poranění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE), odpovídající všem neurokognitivním symptomům způsobeným poškozením jater a/nebo přítomností portosystémových zkratů. HE může mít několik podob v závislosti na své intenzitě, od jemných neuropsychologických abnormalit, které je obtížné odhalit během rutinního rozhovoru („minimální“ HE, MHE) až po temporospatiální dezorientaci a zmatek, které mohou vést ke kómatu („otevřené“ HE, OHE) . MHE může významně zhoršit kvalitu života pacientů a pečovatelů; je spojena s horší prognózou jaterní patologie a výrazně častějším výskytem OHE. Detekce MHE je komplexní a zahrnuje konvergenci velkého počtu testů uznaných za citlivé: hladina venózního amoniaku, elektroencefalogram, MRI se spektroskopií, kompletní neuropsychologické vyšetření. Dnes neexistuje žádný jednomyslně uznaný zlatý standard.

Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout kognitivní test pro citlivou a specifickou detekci ON, aby bylo možné detekovat ON.

K tomu zhodnotíme kvality rychlého a dostupného testu. Je to test složený ze stavebních bloků k posouzení psychomotorické rychlosti, pozornosti, exekutivních funkcí a epizodické paměti. Pokud se ukáže, že je dostatečně citlivý a specifický pro diagnózu MHE, mohl by být rozšířen a umožnit screening MHE.

Za tímto účelem porovnáme test blokové konstrukce s jinými neuropsychologickými vyšetřeními validovanými v diagnostice MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Tato vyšetření jsou referenčními kognitivními testy v diagnostice MHE, ale výsledky mezi těmito testy se rozcházejí a v současné době neumožňují nahradit všechna výše popsaná klinická vyšetření. Test stavebních bloků také porovnáme s kognitivními testy validovanými pro hodnocení cílených kognitivních funkcí (ROCF Rey-Osterrieth complex figure, FCSRT Free and Cued Selective Reminding test, MCT Mesulam cancelling task). Diagnóza MHE je založena na hodnotící komisi zahrnující multimodální hodnocení MHE (MR mozku se spektroskopií, EEG, krevní vzorek, neuropsychologické vyšetření), umožňující vyhodnocení komorbidit, jako jsou jiné faktory poranění mozku.

Hlavní cíl : vyhodnotit senzitivitu a specificitu konstrukčního testu na přítomnost MHE.

Sekundární cíle:

  1. Porovnání screeningových kvalit konstrukčního testu s MHE diagnostickými validovanými testy (PHES, CFF, ANT)
  2. Vyhodnoťte vliv přítomnosti komorbidit (faktorů poranění mozku) ve výsledcích konstrukčního testu.
  3. Vyhodnoťte psychometrické kvality konstrukčního testu ve srovnání s validovanými neuropsychologickými testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jaterní cirhózou nebo portosystémovými zkraty s podezřením na minimální jaterní encefalopatii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Patologie jater (fibróza, cirhóza, portosystémové zkraty)
  • Vyšetření na klinice BLIPS (neuropsychologické vyšetření, MRI, EEG a odběr krve s amoniakem)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve studii
  • Nebýt spojen s francouzským zdravotnickým systémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Populace s chronickým onemocněním jater nebo přítomností portálně-systémových zkratů, navštěvující denní stacionář BLIPS
Kognitivní test založený na stavebních blocích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost a specifičnost konstrukčního testu dle diagnózy MHE, po sestavení logistického modelu.
Časové okno: mezi dnem 0 a 14 od zařazení
mezi dnem 0 a 14 od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání citlivostí a specifik konstrukčního testu ve srovnání s referenčními testy MHE
Časové okno: Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
Porovnání citlivosti a specifičnosti konstrukčního testu ve srovnání s referenčními testy MHE, jako jsou: PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie), CFF (test kritické frekvence blikání), ANT (test pojmenování zvířat)
Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu konstrukčního testu pro diagnostiku jaterní encefalopatie s přihlédnutím k přítomnosti neurologických komorbidit.
Časové okno: Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
Korelační analýza mezi podskupinami konstrukčního testu (plánování, rychlost, selektivní pozornost, paměť) s referenčními kognitivními testy hodnotícími tyto kognitivní funkce
Časové okno: Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
Korelační analýza mezi podskupinami konstrukčního testu (plánování, rychlost, selektivní pozornost, paměť) s referenčními kognitivními testy hodnotícími tyto kognitivní funkce jako: ROCF (Rey-Osterriethova komplexní postava), FCSRT (volný a cued selektivní test připomenutí), MCT (Mesulam zrušení úkolu), subtesty PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie)
Mezi dnem 0 a 14 od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit