- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619106
Vývoj kognitivního nástroje pro rychlý a spolehlivý screening minimální jaterní encefalopatie: pilotní studie (BLOCK-HE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní encefalopatie (HE), odpovídající všem neurokognitivním symptomům způsobeným poškozením jater a/nebo přítomností portosystémových zkratů. HE může mít několik podob v závislosti na své intenzitě, od jemných neuropsychologických abnormalit, které je obtížné odhalit během rutinního rozhovoru („minimální“ HE, MHE) až po temporospatiální dezorientaci a zmatek, které mohou vést ke kómatu („otevřené“ HE, OHE) . MHE může významně zhoršit kvalitu života pacientů a pečovatelů; je spojena s horší prognózou jaterní patologie a výrazně častějším výskytem OHE. Detekce MHE je komplexní a zahrnuje konvergenci velkého počtu testů uznaných za citlivé: hladina venózního amoniaku, elektroencefalogram, MRI se spektroskopií, kompletní neuropsychologické vyšetření. Dnes neexistuje žádný jednomyslně uznaný zlatý standard.
Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout kognitivní test pro citlivou a specifickou detekci ON, aby bylo možné detekovat ON.
K tomu zhodnotíme kvality rychlého a dostupného testu. Je to test složený ze stavebních bloků k posouzení psychomotorické rychlosti, pozornosti, exekutivních funkcí a epizodické paměti. Pokud se ukáže, že je dostatečně citlivý a specifický pro diagnózu MHE, mohl by být rozšířen a umožnit screening MHE.
Za tímto účelem porovnáme test blokové konstrukce s jinými neuropsychologickými vyšetřeními validovanými v diagnostice MHE (PHES: Psychometric Hepatic Encephalopathy Score, CFF: Critical Flicker Frequency test, ANT: Animal Naming Test). Tato vyšetření jsou referenčními kognitivními testy v diagnostice MHE, ale výsledky mezi těmito testy se rozcházejí a v současné době neumožňují nahradit všechna výše popsaná klinická vyšetření. Test stavebních bloků také porovnáme s kognitivními testy validovanými pro hodnocení cílených kognitivních funkcí (ROCF Rey-Osterrieth complex figure, FCSRT Free and Cued Selective Reminding test, MCT Mesulam cancelling task). Diagnóza MHE je založena na hodnotící komisi zahrnující multimodální hodnocení MHE (MR mozku se spektroskopií, EEG, krevní vzorek, neuropsychologické vyšetření), umožňující vyhodnocení komorbidit, jako jsou jiné faktory poranění mozku.
Hlavní cíl : vyhodnotit senzitivitu a specificitu konstrukčního testu na přítomnost MHE.
Sekundární cíle:
- Porovnání screeningových kvalit konstrukčního testu s MHE diagnostickými validovanými testy (PHES, CFF, ANT)
- Vyhodnoťte vliv přítomnosti komorbidit (faktorů poranění mozku) ve výsledcích konstrukčního testu.
- Vyhodnoťte psychometrické kvality konstrukčního testu ve srovnání s validovanými neuropsychologickými testy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lyès KHELOUFI
- Telefonní číslo: +33 01 84 82 74 83
- E-mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas WEISS, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 27 70
- E-mail: nicolas.weiss@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hepato-gastro-enterology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Lyès KHELOUFI
- Telefonní číslo: +33 01 84 82 74 83
- E-mail: lyes.kheloufi@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas WEISS, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 27 70
- E-mail: nicolas.weiss@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Patologie jater (fibróza, cirhóza, portosystémové zkraty)
- Vyšetření na klinice BLIPS (neuropsychologické vyšetření, MRI, EEG a odběr krve s amoniakem)
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Nebýt spojen s francouzským zdravotnickým systémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Populace s chronickým onemocněním jater nebo přítomností portálně-systémových zkratů, navštěvující denní stacionář BLIPS
|
Kognitivní test založený na stavebních blocích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost a specifičnost konstrukčního testu dle diagnózy MHE, po sestavení logistického modelu.
Časové okno: mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání citlivostí a specifik konstrukčního testu ve srovnání s referenčními testy MHE
Časové okno: Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
Porovnání citlivosti a specifičnosti konstrukčního testu ve srovnání s referenčními testy MHE, jako jsou: PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie), CFF (test kritické frekvence blikání), ANT (test pojmenování zvířat)
|
Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
|
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu konstrukčního testu pro diagnostiku jaterní encefalopatie s přihlédnutím k přítomnosti neurologických komorbidit.
Časové okno: Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
|
|
Korelační analýza mezi podskupinami konstrukčního testu (plánování, rychlost, selektivní pozornost, paměť) s referenčními kognitivními testy hodnotícími tyto kognitivní funkce
Časové okno: Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
Korelační analýza mezi podskupinami konstrukčního testu (plánování, rychlost, selektivní pozornost, paměť) s referenčními kognitivními testy hodnotícími tyto kognitivní funkce jako: ROCF (Rey-Osterriethova komplexní postava), FCSRT (volný a cued selektivní test připomenutí), MCT (Mesulam zrušení úkolu), subtesty PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie)
|
Mezi dnem 0 a 14 od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas WEISS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Dominique THABUT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Fibróza
- Selhání jater
- Jaterní encefalopatie
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
Další identifikační čísla studie
- APHP231310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. .
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .