BAY3018250이 얼마나 안전한지, 신체 내로, 신체 밖으로 이동하는 방법, 건강한 중국 참가자의 신체에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구

연구자들은 급성 정맥 및 동맥 혈전증과 혈전색전증이 있는 사람들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 사건은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 혈관을 형성하고 막히는 혈전을 의미합니다.

연구 치료제 BAY3018250은 급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 사건을 치료하기 위해 개발 중입니다. 혈전을 용해시키는 작용을 합니다.

이 연구에서 참가자는 건강하며 BAY3018250의 혜택을 받지 못할 것입니다. 그러나 이 연구는 급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 환자를 대상으로 한 향후 연구에서 BAY3018250을 테스트하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.

이 연구의 결과는 급성 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증 환자를 위한 치료 옵션으로 BAY3018250의 향후 개발에 도움이 될 것입니다. 또한 중국 참가자에게 제공될 때 약물에 대해 더 많은 것을 배우는 데 도움이 될 것이며 중국에서 BAY3018250에 대한 승인을 얻기 위해 임상 시험에 중국 사이트를 참여시키는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 BAY3018250이 추가 테스트를 위해 안전한지 확인하는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 참가자들이 다양한 양의 BAY3018250을 받은 후 겪게 되는 의료 문제의 수와 심각도를 연구할 것입니다. 이러한 의학적 문제는 부작용으로도 알려져 있습니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 없을 수 있다고 생각하더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.

이 연구에는 두 그룹이 있습니다. 각 그룹에서 참가자들은 1일차에 BAY3018250 단일 용량 또는 정맥 주입으로 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다.

첫 번째 그룹의 참가자에게는 저용량 BAY3018250이 투여됩니다. 연구자들이 이 복용량이 안전하다고 생각하면 다음 그룹은 더 높은 복용량을 받게 됩니다.

각 참가자는 다음을 포함하여 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 치료를 받기 전 21일 이내에 클리닉을 방문하십시오.

약 7일 동안 병원에 머무르며, 이 기간 동안 참가자는 지정된 치료를 받고 혈액 샘플을 채취하여 약물 수준을 확인합니다.

10일차, 14일차, 28일차, 42일차, 75일차에 5번의 후속 조치를 취했습니다. 마지막 후속 조치는 전화로 이루어질 수 있습니다.

연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.

주어진 연구 약물의 수준을 측정하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.

혈액 및 소변 검사, 혈압, 맥박수 및 체온 측정, 심전도(ECG)를 통한 심장 건강 확인을 통해 참가자의 건강을 확인합니다.

참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문합니다.

본 연구는 치료로 인한 혜택을 받지 못하는 건강한 참가자를 대상으로 실시되므로 연구 후 치료에 대한 접근은 계획되지 않습니다.