Studie, která se naučí, jak bezpečný je BAY3018250, jak se dostává do těla, skrz a ven z těla a jak ovlivňuje tělo u zdravých čínských účastníků

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají akutní žilní a arteriální trombotické a tromboembolické příhody.

Akutní žilní a arteriální trombotické a tromboembolické příhody se týkají krevních sraženin, které se tvoří a způsobují ucpání krevních cév, což může způsobit vážné komplikace.

Studovaná léčba BAY3018250 je ve vývoji k léčbě akutních žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod. Funguje tak, že rozpouští krevní sraženiny.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z BAY3018250. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY3018250 v budoucích studiích lidí s akutními žilními a arteriálními trombotickými a tromboembolickými příhodami.

Výsledky této studie pomohou v budoucím vývoji BAY3018250 jako možnosti léčby pro účastníky s akutními žilními a arteriálními trombotickými a tromboembolickými příhodami. Pomůže také dozvědět se více o droze, když je podáván čínským účastníkům, a pomůže při zapojení čínských pracovišť do klinických zkoušek, aby získaly souhlas pro BAY3018250 v Číně.

Hlavním účelem této studie je zkontrolovat, zda je BAY3018250 bezpečný pro další testování.

Za tímto účelem budou výzkumníci studovat počet a závažnost zdravotních problémů, které mají účastníci poté, co dostali různá množství BAY3018250. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako nežádoucí účinky. Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, které se během studií vyskytnou, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studijní léčbou.

V této studii budou dvě skupiny. V každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby 1. den dostali jednu dávku buď BAY3018250 nebo placeba jako infuzi do žíly. Placebo vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný lék.

V první skupině účastníci dostanou nízkou dávku BAY3018250. Pokud vědci považují tuto dávku za bezpečnou, další skupina dostane vyšší dávku.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 14 týdnů, která zahrnuje:

návštěva kliniky do 21 dnů před zahájením jakékoli léčby, aby se potvrdilo, zda se účastník může studie zúčastnit

pobyt v nemocnici po dobu přibližně 7 dnů, během nichž účastníci absolvují přidělenou léčbu a budou jim odebrány vzorky krve ke kontrole hladiny drog

pět následných kontrol v den 10, den 14, den 28, den 42 a den 75. Poslední kontrola může být provedena telefonicky

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

odebírat vzorky krve od účastníků, aby se změřily hladiny podávaného studovaného léku

kontrolovat zdraví účastníků prováděním testů krve a moči, měřením krevního tlaku, tepové frekvence a tělesné teploty a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)

položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají

Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna na zdravých účastnících, kteří nebudou mít prospěch z léčby, přístup k léčbě po studii se neplánuje.