En undersøgelse for at lære, hvor sikker BAY3018250 er, hvordan den bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, og hvordan den påvirker kroppen hos raske kinesiske deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser.

Akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser refererer til blodpropper, der dannes og forårsager blokeringer i blodkar, som kan forårsage alvorlige komplikationer.

Studiebehandlingen BAY3018250 er under udvikling til behandling af akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser. Det virker ved at opløse blodpropper.

I denne undersøgelse vil deltagerne være raske og vil ikke have gavn af BAY3018250. Studiet vil dog give information om, hvordan man tester BAY3018250 i fremtidige undersøgelser af mennesker med akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe i den fremtidige udvikling af BAY3018250 som en behandlingsmulighed for deltagere med akutte venøse og arterielle trombotiske og tromboemboliske hændelser. Det vil også hjælpe med at lære mere om stoffet, når det gives til kinesiske deltagere og hjælper med at involvere kinesiske websteder i kliniske forsøg, for at opnå godkendelse til BAY3018250 i Kina.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om BAY3018250 er sikker for yderligere test.

Til dette vil forskere studere antallet og sværhedsgraden af ​​medicinske problemer, deltagere har efter at have modtaget forskellige mængder af BAY3018250. Disse medicinske problemer er også kendt som bivirkninger. Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingen.

I denne undersøgelse vil der være to grupper. I hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis af enten BAY3018250 eller placebo som en infusion i en vene på dag 1. Et placebo ligner et studielægemiddel, men der er ingen medicin i sig.

I den første gruppe vil deltagerne modtage en lav dosis BAY3018250. Hvis forskerne anser denne dosis for at være sikker, vil den næste gruppe modtage en højere dosis.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 14 uger, som omfatter:

et besøg på klinikken inden for 21 dage før en eventuel behandling for at bekræfte, om deltageren kan deltage i undersøgelsen

et hospitalsophold i omkring 7 dage, hvor deltagerne vil tage deres tildelte behandling og få taget blodprøver for at tjekke for lægemiddelniveauer

fem opfølgninger på dag 10, dag 14, dag 28, dag 42 og dag 75. Den sidste opfølgning kan ske telefonisk

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

indsamle blodprøver fra deltagerne for at måle niveauerne af det indgivne studielægemiddel

kontrollere deltagernes helbred ved at udføre blod- og urinprøver, måle blodtryk, puls og kropstemperatur og kontrollere hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)

stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever

Da denne undersøgelse udføres i raske deltagere, som ikke vil have gavn af behandlingen, er adgang til behandlingen efter undersøgelsen ikke planlagt.