Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest BAY3018250, w jaki sposób przedostaje się do, przez i z organizmu oraz jak wpływa na organizm zdrowych chińskich uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób, u których występują ostre zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe żylne i tętnicze.

Ostre zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe żylne i tętnicze to zakrzepy krwi, które tworzą się i powodują zatory w naczyniach krwionośnych, co może powodować poważne powikłania.

Badany lek BAY3018250 jest w fazie opracowywania w celu leczenia ostrych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żylnych i tętniczych. Działa poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści ze stosowania BAY3018250. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY3018250 w przyszłych badaniach osób z ostrymi zdarzeniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi żylnymi i tętniczymi.

Wyniki tego badania pomogą w przyszłym opracowywaniu BAY3018250 jako opcji leczenia uczestników z ostrymi zdarzeniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi żylnymi i tętniczymi. Pomoże także w lepszym poznaniu leku podawanego chińskim uczestnikom oraz w zaangażowaniu chińskich ośrodków w badania kliniczne w celu uzyskania zgody na lek BAY3018250 w Chinach.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy BAY3018250 jest bezpieczny do dalszych testów.

W tym celu badacze zbadają liczbę i nasilenie problemów zdrowotnych, jakie występują u uczestników po otrzymaniu różnych ilości BAY3018250. Te problemy zdrowotne nazywane są również zdarzeniami niepożądanymi. Lekarze monitorują wszystkie problemy zdrowotne występujące w trakcie badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą mieć związek z badanym leczeniem.

W tym badaniu będą dwie grupy. W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę BAY3018250 lub placebo w postaci wlewu dożylnego w dniu 1. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.

W pierwszej grupie uczestnicy otrzymają niską dawkę BAY3018250. Jeśli badacze uznają tę dawkę za bezpieczną, kolejna grupa otrzyma wyższą dawkę.

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 14 tygodni, co obejmuje:

wizyta w klinice w ciągu 21 dni przed podjęciem jakiegokolwiek leczenia w celu potwierdzenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu

pobyt w szpitalu trwający około 7 dni, podczas którego uczestnicy podejmą przypisane im leczenie i zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu leku

pięć wizyt kontrolnych w dniu 10, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 75. Ostatnia kontrola może zostać przeprowadzona telefonicznie

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

pobrać próbki krwi od uczestników, aby zmierzyć poziom podanego leku badanego

sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania krwi i moczu, mierząc ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)

zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane

Ponieważ badanie to prowadzone jest na zdrowych uczestnikach, którzy nie odniosą korzyści z leczenia, nie planuje się dostępu do leczenia po zakończeniu badania.