Uno studio per scoprire quanto è sicuro BAY3018250, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e come influenza il corpo nei partecipanti cinesi sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone che presentano eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti.

Gli eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti si riferiscono a coaguli di sangue che si formano e causano ostruzioni nei vasi sanguigni che possono causare gravi complicazioni.

Il trattamento in studio BAY3018250 è in fase di sviluppo per il trattamento di eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti. Funziona sciogliendo i coaguli di sangue.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio da BAY3018250. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAY3018250 in studi futuri su persone con eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti.

I risultati di questo studio aiuteranno nel futuro sviluppo di BAY3018250 come opzione di trattamento per i partecipanti con eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi acuti. Aiuterà inoltre a saperne di più sul farmaco quando somministrato ai partecipanti cinesi e aiuterà a coinvolgere i siti cinesi negli studi clinici, per ottenere l'approvazione per BAY3018250 in Cina.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se BAY3018250 è sicuro per ulteriori test.

Per questo, i ricercatori studieranno il numero e la gravità dei problemi medici che i partecipanti hanno dopo aver ricevuto quantità diverse di BAY3018250. Questi problemi medici sono noti anche come eventi avversi. I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che si verificano nel corso degli studi, anche se non ritengono che possano essere correlati al trattamento in studio.

In questo studio ci saranno due gruppi. In ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di BAY3018250 o placebo come infusione in vena, il giorno 1. Un placebo sembra un farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale.

Nel primo gruppo, i partecipanti riceveranno una dose bassa di BAY3018250. Se i ricercatori ritengono che questa dose sia sicura, il gruppo successivo riceverà una dose più alta.

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 14 settimane, che include:

una visita alla clinica entro 21 giorni prima di assumere qualsiasi trattamento per confermare se il partecipante può prendere parte allo studio

una degenza ospedaliera per circa 7 giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno prelevati campioni di sangue per verificare i livelli di farmaco

cinque follow-up il giorno 10, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 42 e il giorno 75. L'ultimo follow-up potrebbe essere effettuato telefonicamente

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

raccogliere campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli del farmaco in studio somministrato

verificare la salute dei partecipanti eseguendo esami del sangue e delle urine, misurando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)

porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno vivendo

Poiché questo studio è condotto su partecipanti sani che non trarranno beneficio dal trattamento, non è previsto l’accesso al trattamento dopo lo studio.