Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher BAY3018250 ist, wie es in den, durch den und aus dem Körper gelangt und wie es sich auf den Körper gesunder chinesischer Teilnehmer auswirkt

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit akuten venösen und arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen zu behandeln.

Akute venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Ereignisse beziehen sich auf Blutgerinnsel, die sich bilden und Blutgefäße verstopfen, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.

Das Studienmedikament BAY3018250 wird zur Behandlung akuter venöser und arterieller thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse entwickelt. Es löst Blutgerinnsel auf.

In dieser Studie sind die Teilnehmer gesund und profitieren nicht von BAY3018250. Die Studie wird jedoch Aufschluss darüber geben, wie BAY3018250 in zukünftigen Studien an Menschen mit akuten venösen und arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen getestet werden kann.

Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der zukünftigen Entwicklung von BAY3018250 als Behandlungsoption für Teilnehmer mit akuten venösen und arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen hilfreich sein. Es wird auch dazu beitragen, mehr über das Medikament zu erfahren, wenn es chinesischen Teilnehmern verabreicht wird, und hilft bei der Einbindung chinesischer Standorte in klinische Studien, um die Zulassung für BAY3018250 in China zu erhalten.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob BAY3018250 für weitere Tests sicher ist.

Zu diesem Zweck werden die Forscher die Anzahl und Schwere der medizinischen Probleme untersuchen, die die Teilnehmer haben, nachdem sie unterschiedliche Mengen von BAY3018250 erhalten haben. Diese medizinischen Probleme werden auch als unerwünschte Ereignisse bezeichnet. Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit der Studienbehandlung zusammenhängen könnten.

In dieser Studie wird es zwei Gruppen geben. In jeder Gruppe erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip am ersten Tag entweder eine Einzeldosis BAY3018250 oder ein Placebo als Infusion in eine Vene. Ein Placebo sieht aus wie ein Studienmedikament, enthält aber keine Medikamente.

In der ersten Gruppe erhalten die Teilnehmer eine niedrige Dosis BAY3018250. Wenn Forscher diese Dosis als sicher erachten, erhält die nächste Gruppe eine höhere Dosis.

Jeder Teilnehmer wird etwa 14 Wochen lang an der Studie teilnehmen, die Folgendes umfasst:

ein Besuch in der Klinik innerhalb von 21 Tagen vor Beginn einer Behandlung, um zu bestätigen, ob der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann

ein etwa 7-tägiger Krankenhausaufenthalt, bei dem die Teilnehmer ihre zugewiesene Behandlung in Anspruch nehmen und Blutproben entnommen werden, um den Medikamentenspiegel zu überprüfen

fünf Nachuntersuchungen an Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 75. Die letzte Nachverfolgung kann telefonisch erfolgen

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

Sammeln Sie Blutproben von den Teilnehmern, um die Konzentration des verabreichten Studienmedikaments zu messen

Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Blut- und Urintests durchführen, den Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Körpertemperatur messen und die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.

Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben

Da diese Studie an gesunden Teilnehmern durchgeführt wird, die von der Behandlung nicht profitieren, ist ein Zugang zur Behandlung nach der Studie nicht geplant.