저항성 양극성 우울증 치료를 위해 IV 케타민을 투여받는 환자의 FMRI
2025년 11월 7일 업데이트: Brian Barnett
저항성 양극성 우울증 치료를 위해 정맥 케타민을 투여받는 환자의 기능성 자기공명영상
이것은 fMRI의 중재 구성 요소와 함께 정맥 케타민을 투여하는 치료 저항성 양극성 우울증 환자에 대한 전향적 공개 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 케타민이 처방된 치료 저항성 양극성 우울증 환자에 대한 전향적 공개 관찰 연구입니다.
모든 참가자는 3주에 걸쳐 매주 2회 주입으로 구성된 급성 케타민 시리즈를 받게 됩니다.
비반응자는 마지막 케타민 주입 후 5일 이내에 연구 종료 방문을 받게 됩니다.
반응자(기준선에서 QIDS-SR-16 점수가 50% 이상 감소한 참가자)는 3주간의 연속 치료(주간 케타민)를 위해 다시 돌아온 후 연구 종료 후 5일 이내에 방문하게 됩니다. 마지막 연속 치료.
모든 참가자는 첫 번째 케타민 주입 전과 급성 시리즈 완료 후에 fMRI를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Ohio City, Ohio, 미국, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차가 수행되기 전 서면 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남성/여성
현재 주요 우울증 에피소드 및 평생 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
A. 임상의의 진단 평가 및 B. MINI 국제 신경정신과 인터뷰(MINI 7.0.2)를 통해 확인됨
- 현재 최소 4주 동안 지속된 우울증 삽화
선별검사 시 증상 평가 척도에 대한 다음 기준을 모두 충족합니다.
A. MADRS(몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도) 점수 ≥20 B. Young Mania Rating Scale(YMRS) ≥ 5
- 일생 동안 기분 안정제, 항정신병제, 항우울제 또는 강화 전략에 대한 적절한 시험을 2회 이상 받았습니다. 적절한 시험은 FDA가 승인한 최소 용량으로 4주 동안 약물을 투여하는 것으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 정신분열정동 장애, 정신 지체 또는 전반적 발달 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 케타민 치료에 대한 제외 기준을 충족합니다(조절되지 않는 동맥 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 중증 허혈성 심장 질환 또는 심부전, 중증 간 또는 신장 질환, 뇌 또는 척수의 공간 점유 병변, 조절되지 않는 간질 및 조절되지 않는 녹내장)
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 심각한 의학적 질병 또는 심각한 신경학적 장애를 앓고 있는 경우
- 환자에게 알려진 케타민 알레르기가 있거나 케타민과 유의하게 상호작용할 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우(부록 참조)
- 현재 우울증 에피소드 중 또는 지난 6개월 이내에 정신병적 특징을 진단합니다.
- 이전에 시험에 등록한 적이 있음
- 지난 3개월 이내에 활성 물질 사용 장애
- MINI 또는 연구 임상의에 따르면 조증/경조증의 현재 에피소드 또는 혼합 에피소드
- 로라제팜 2mg/일 이상과 동일한 용량으로 벤조디아제핀 복용
- 지난 3개월 이내 케타민 치료
MRI 금기사항
- 심한 머리 외상
- 스캐닝과 호환되지 않는 밀실 공포증
- 심장박동기
- 이식된 심장 제세동기
- 동맥류 뇌 클립
- 내이 임플란트
- 금속 작업자 및/또는 신체의 특정 금속 물체로서의 이전 병력 - 매 스캔 전에 MRI 검사 양식을 작성하고 MRI 기술자의 승인을 받아야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 현기증, 발작 장애, 중이 장애 또는 복시 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 케타민 TRBD
임상 제공자로부터 정맥 케타민 치료를 의뢰받은 치료 저항성 양극성 우울증 외래환자
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오픈라벨 케타민
뇌의 기능적 자기공명영상(fMRI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subgenual Cingulate 기능 연결의 급성 반응 변화
기간: 치료 시작 후 3주
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시드-전체 뇌 기능 연결성 z-맵은 각 참가자의 기준선 및 급성 후 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI)의 왼쪽 및 오른쪽 슬하 대상에서 계산됩니다.
급성 치료 후 참가자는 "반응자"(우울증 증상의 빠른 목록 16개 항목 자가 보고, QIDS-SR-16의 기준 점수에서 50% 이상 감소) 또는 "무반응자"로 분류됩니다.
비반응자와 비교하여 기능적 연결성에서 상당히 다른 치료 관련 변화를 나타내는 반응자의 뇌 영역은 일반 선형 모델 방법을 사용하여 식별됩니다.
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치료 시작 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 반응 기준선의 구조적 연결성
기간: 치료 시작 후 3주
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기본 구조 연결성은 각 참가자의 기본 확산 텐서 이미징을 통해 평가됩니다.
비응답자와 비교하여 상당히 다른 평균 가로 확산도를 나타내는 응답자의 백질 영역이 식별됩니다.
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치료 시작 후 3주
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Subgenual Cingulate 기능적 연결의 지속적인 반응 변화
기간: 치료 시작 후 6주
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급성 "반응자"는 유지 치료 단계(3주에 걸쳐 3회 치료)를 받게 됩니다.
유지 치료 후 참가자는 치료 종료 시 "지속 반응자"(기준선 QIDS-SR-16 점수에서 ≥50% 감소) 또는 "재발자"로 분류됩니다.
재발자와 비교하여 슬골하 대상 뇌 기능 연결 맵에서 상당히 다른 치료 관련 변화를 나타내는 지속 반응자의 뇌 영역은 일반 선형 모델 방법을 사용하여 식별됩니다.
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치료 시작 후 6주
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Subgenual Cingulate 기능적 연결의 자살 생각 변화
기간: 치료 시작 후 6주
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자살 생각을 경험하지 않는 참가자와 비교하여 슬골하 대상 뇌 기능 연결 맵에서 상당히 다른 치료 관련 변화를 나타내는 치료 중 자살 생각을 경험하는 참가자의 뇌 영역은 일반 선형 모델 방법을 사용하여 식별됩니다.
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치료 시작 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Barnett, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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