FMRI di pazienti che ricevono ketamina IV per depressione bipolare resistente al trattamento

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Maschi/femmine di almeno 18 anni ma non più di 75 anni

3. Soddisfare i criteri DSM-5 per un Episodio Depressivo Maggiore in atto e un Disturbo Bipolare I o Disturbo Bipolare II nel corso della vita, come determinato da entrambi:

   A. valutazione diagnostica del clinico e B. confermata con la MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2)

4. Un episodio depressivo attuale che dura da almeno 4 settimane

5. Soddisfare tutti i seguenti criteri sulle scale di valutazione dei sintomi allo screening:

   A. Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) di ≤ 5

6. Hanno avuto ≥ 2 studi adeguati con stabilizzatori dell'umore, antipsicotici o antidepressivi o strategie di potenziamento durante la loro vita. Uno studio adeguato è definito come 4 settimane di trattamento con la dose minima approvata dalla FDA.
7. A giudizio dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme, il disturbo schizoaffettivo, il ritardo mentale o il disturbo pervasivo dello sviluppo
2. Soddisfa tutti i criteri di esclusione per il trattamento con ketamina (ipertensione arteriosa non controllata, ipertiroidismo non controllato, grave cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca, grave malattia epatica o renale, lesione occupante spazio nel cervello o nel midollo spinale, epilessia non controllata e glaucoma non controllato)
3. La paziente è incinta o sta allattando
4. Il paziente ha una grave malattia medica o un grave disturbo neurologico
5. Il paziente ha una nota allergia alla ketamina o sta assumendo un farmaco che potrebbe interagire in modo significativo con la ketamina (vedi Appendice)
6. Diagnosi di caratteristiche psicotiche durante l'attuale episodio depressivo o negli ultimi 6 mesi
7. Era stato precedentemente arruolato nello studio
8. Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 3 mesi
9. Attuale episodio di mania/ipomania o episodio misto secondo il MINI o il medico dello studio
10. Assumere una benzodiazepina ad una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore
11. Trattamento con ketamina negli ultimi 3 mesi

12. Controindicazioni alla risonanza magnetica

    • Grave trauma cranico
    • Claustrofobia incompatibile con la scansione
    • Pacemaker cardiaco
    • Defibrillatore cardiaco impiantato
    • Clip cerebrale per aneurisma
    • Impianto dell'orecchio interno
    • Antecedenti come lavoratore metalmeccanico e/o determinati oggetti metallici nel corpo: è necessario completare il modulo di screening MRI ed essere approvato dal tecnico MRI prima di ogni scansione
    • Storia di vertigini clinicamente significative, disturbi convulsivi, disturbi dell'orecchio medio o visione doppia