FMRI af patienter, der modtager IV ketamin til behandling af resistent bipolar depression
7. november 2025 opdateret af: Brian Barnett
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af patienter, der modtager intravenøs ketamin til behandling af resistent bipolar depression
Dette er et prospektivt åbent observationsstudie af patienter med behandlingsresistent bipolar depression, der er henvist til intravenøs ketamin, med en interventionel komponent af fMRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt åbent observationsstudie af patienter med behandlingsresistent bipolar depression henvist til intravenøs ketamin.
Alle deltagere vil modtage en akut serie af ketamin bestående af to gange ugentlige infusioner over tre uger.
Ikke-responderende vil have deres afslutningsbesøg inden for 5 dage efter den sidste ketamininfusion.
Respondanter (deltagere, der opnår et fald på mere end eller lig med 50 % på deres QIDS-SR-16-score fra baseline) vil vende tilbage til tre ugers fortsættelsesbehandling (ugentlig ketamin) og derefter have deres afslutningsbesøg inden for 5 dage efter sidste fortsættelsesbehandling.
Alle deltagere vil gennemgå fMRI før deres første ketamininfusion og efter afslutning af deres akutte serie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
- Mænd/hun er mindst 18 år, men ikke ældre end 75 år
Opfyld DSM-5-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode og livslang Bipolar I lidelse eller Bipolar II lidelse som bestemt af begge:
A. en klinikers diagnostiske evaluering og B. bekræftet med MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2)
- En aktuel depressiv episode, der har varet minimum 4 uger
Opfyld alle følgende kriterier på symptomvurderingsskalaer ved screening:
A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) på ≤ 5
- Har haft ≥ 2 tilstrækkelige forsøg med humørstabilisatorer, antipsykotika eller antidepressiva eller forstærkningsstrategier i løbet af deres levetid. Et tilstrækkeligt forsøg er defineret som 4 ugers medicin ved den mindste FDA godkendte dosis.
- Efter investigators mening er patienten villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-5 kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Opfylder alle udelukkelseskriterier for ketaminbehandling (ukontrolleret arteriel hypertension, ukontrolleret hyperthyroidisme, alvorlig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt, alvorlig lever- eller nyresygdom, pladsoptager læsion i hjernen eller rygmarven, ukontrolleret epilepsi og ukontrolleret glaukom)
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har en alvorlig medicinsk sygdom eller alvorlig neurologisk lidelse
- Patienten har en kendt ketaminallergi eller tager medicin, der kan interagere væsentligt med ketamin (se bilag)
- Diagnose af psykotiske træk under den aktuelle depressive episode eller inden for de seneste 6 måneder
- Var tidligere tilmeldt forsøget
- Brug af aktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
- Aktuel episode med mani/hypomani eller blandet episode ifølge MINI eller undersøgelseskliniker
- Indtagelse af et benzodiazepin i en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere
- Ketaminbehandling inden for de seneste 3 måneder
MR kontraindikationer
- Alvorligt hovedtraume
- Klaustrofobi uforenelig med scanning
- Pacemaker
- Implanteret hjertedefibrillator
- Aneurisme hjerne klip
- Implantat i det indre øre
- Tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen - skal udfylde MR-screeningsskema og godkendes af MR-teknolog før hver scanning
- Anamnese med klinisk signifikant vertigo, anfaldslidelse, mellemørelidelse eller dobbeltsyn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbent ketamin TRBD
Ambulante patienter med behandlingsresistent bipolar depression henvist af deres kliniske udbydere til intravenøs ketaminbehandling
|
Åbent ketamin
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte responsændringer i subgenual cingulate funktionel forbindelse
Tidsramme: Tre uger efter behandlingsstart
|
Frø-til-hele hjernens funktionelle forbindelses z-maps vil blive beregnet fra venstre og højre subgenual cingulate på basislinjen og post-akut hviletilstand funktionel MRI (rs-fMRI) fra hver deltager.
Efter akut behandling vil deltagerne blive kategoriseret som "responders" (≥50 % fald fra baseline-score for Quick Inventory of Depressive Symptomatology 16-item self-rapport, QIDS-SR-16) eller "non-responders".
Hjerneregioner hos respondere, der udviser signifikant forskellig behandlingsrelateret ændring i funktionel forbindelse sammenlignet med ikke-respondere, vil blive identificeret ved hjælp af generelle lineære modelmetoder.
|
Tre uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut respons Baseline Strukturel tilslutning
Tidsramme: Tre uger efter behandlingsstart
|
Baseline strukturel forbindelse vil blive vurderet ud fra baseline diffusion tensor billeddannelse for hver deltager.
Hvidstof-kanaler hos respondere, der udviser signifikant forskellig middel tværgående diffusivitet sammenlignet med ikke-respondere, vil blive identificeret.
|
Tre uger efter behandlingsstart
|
|
Vedvarende responsændringer i subgenual cingulate funktionel forbindelse
Tidsramme: Seks uger efter behandlingsstart
|
Akutte "responders" vil gennemgå en vedligeholdelsesbehandlingsfase (3 behandlinger over 3 uger).
Efter vedligeholdelsesbehandling vil deltagerne blive kategoriseret som "vedvarende respondere" (≥50 % fald fra baseline QIDS-SR-16 score) eller "tilbagefaldende" ved afslutningen af behandlingen.
Hjerneregioner i vedvarende respondere, der udviser signifikant forskellige behandlingsrelaterede ændringer i subgenual cingulate hjernefunktionelle forbindelseskort sammenlignet med tilbagefaldspatienter, vil blive identificeret ved hjælp af generelle lineære modelmetoder.
|
Seks uger efter behandlingsstart
|
|
Ændringer i selvmordstanker i subgenual cingulate funktionel forbindelse
Tidsramme: Seks uger efter behandlingsstart
|
Hjerneregioner hos deltagere, der oplever selvmordstanker under behandlingen, som udviser signifikant forskellige behandlingsrelaterede ændringer i subgenual cingulate hjernefunktionskort, sammenlignet med deltagere, der ikke oplever selvmordstanker, vil blive identificeret ved hjælp af generelle lineære modelmetoder.
|
Seks uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Barnett, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .