FMRI pacientů, kteří dostávají IV ketamin k léčbě rezistentní bipolární deprese
7. listopadu 2025 aktualizováno: Brian Barnett
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí pacientů užívajících nitrožilně ketamin k léčbě Rezistentní bipolární deprese
Jedná se o prospektivní otevřenou observační studii pacientů s bipolární depresí rezistentní na léčbu doporučených pro intravenózní ketamin s intervenční složkou fMRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní otevřenou observační studii pacientů s bipolární depresí rezistentní na léčbu, u nichž byl podáván intravenózní ketamin.
Všichni účastníci dostanou akutní sérii ketaminu sestávající z infuzí dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Osoby, které nereagují, absolvují návštěvy na konci studie do 5 dnů od poslední infuze ketaminu.
Respondenti (účastníci, kteří dosáhnou většího nebo rovného 50% snížení svého skóre QIDS-SR-16 oproti výchozímu stavu) se vrátí na tři týdny pokračovací léčby (týdenní ketamin) a poté absolvují návštěvu na konci studie do 5 dnů od poslední pokračovací léčba.
Všichni účastníci podstoupí fMRI před první infuzí ketaminu a po dokončení akutní série.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Ohio City, Ohio, Spojené státy, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Muži/ženy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 75 let
Splňte kritéria DSM-5 pro současnou epizodu velké deprese a celoživotní bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II, jak je stanoveno oběma:
A. diagnostické hodnocení lékaře a B. potvrzené mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem MINI (MINI 7.0.2)
- Současná depresivní epizoda, která trvá minimálně 4 týdny
Při screeningu splňte všechna následující kritéria na stupnici hodnocení příznaků:
A. Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5
- Absolvovali ≥ 2 adekvátní studie stabilizátorů nálady, antipsychotik nebo antidepresiv nebo augmentačních strategií během svého života. Adekvátní studie je definována jako 4 týdny léčby v minimální dávce schválené FDA.
- Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, mentální retardaci nebo pervazivní vývojovou poruchu
- Splňuje všechna vylučovací kritéria pro léčbu ketaminem (nekontrolovaná arteriální hypertenze, nekontrolovaná hypertyreóza, těžká ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání, těžké onemocnění jater nebo ledvin, léze zabírající prostor v mozku nebo míše, nekontrolovaná epilepsie a nekontrolovaný glaukom)
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má závažné onemocnění nebo závažné neurologické onemocnění
- Pacient má známou alergii na ketamin nebo užívá léky, které mohou významně interagovat s ketaminem (viz Příloha)
- Diagnostika psychotických rysů během aktuální depresivní epizody nebo během posledních 6 měsíců
- Dříve byl zařazen do soudního procesu
- Porucha užívání léčivých látek během posledních 3 měsíců
- Aktuální epizoda mánie/hypománie nebo smíšená epizoda podle MINI nebo klinického lékaře studie
- Užívání benzodiazepinu v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší
- Léčba ketaminem během posledních 3 měsíců
Kontraindikace MRI
- Těžké poranění hlavy
- Klaustrofobie neslučitelná se skenováním
- Kardiostimulátor
- Implantovaný srdeční defibrilátor
- Klip aneuryzma mozku
- Implantát vnitřního ucha
- Předchozí historie jako obráběč kovů a/nebo určité kovové předměty v těle – musí před každým skenováním vyplnit formulář pro screening MRI a být schválen technologem MRI
- Anamnéza klinicky významného vertiga, záchvatové poruchy, poruchy středního ucha nebo dvojitého vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený ketamin TRBD
Ambulantní pacienti s bipolární depresí rezistentní na léčbu doporučeni jejich klinickými poskytovateli k intravenózní léčbě ketaminem
|
Otevřený ketamin
Funkční magnetická rezonance (fMRI) mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny akutní odezvy v subgenuální cingulární funkční konektivitě
Časové okno: Tři týdny po zahájení léčby
|
Z-mapy funkční konektivity mezi semenem a celým mozkem budou vypočteny z levého a pravého subgenuálního cingulátu na základní linii a funkční MRI po akutním klidovém stavu (rs-fMRI) od každého účastníka.
Po akutní léčbě budou účastníci kategorizováni jako „respondéři“ (≥ 50% pokles oproti výchozímu skóre rychlého inventarizace depresivní symptomatologie 16-položková vlastní zpráva, QIDS-SR-16) nebo „nereagující“.
Oblasti mozku u respondérů, které vykazují významně odlišné změny ve funkční konektivitě související s léčbou ve srovnání s nereagujícími pacienty, budou identifikovány pomocí obecných metod lineárního modelu.
|
Tři týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute Response Baseline Strukturální konektivita
Časové okno: Tři týdny po zahájení léčby
|
Základní strukturální konektivita bude posouzena ze základního zobrazení difúzního tenzoru pro každého účastníka.
Budou identifikovány dráhy bílé hmoty u respondérů, které vykazují významně odlišnou střední příčnou difuzivitu ve srovnání s non-respondéry.
|
Tři týdny po zahájení léčby
|
|
Trvalé změny odezvy v subgenuální cingulární funkční konektivitě
Časové okno: Šest týdnů po zahájení léčby
|
Akutní „respondenti“ projdou fází udržovací léčby (3 ošetření během 3 týdnů).
Po udržovací léčbě budou účastníci kategorizováni jako „trvale reagující“ (≥50% pokles od výchozího skóre QIDS-SR-16) nebo „relapsové“ na konci léčby.
Oblasti mozku u trvale respondérů, které vykazují významně odlišné změny související s léčbou v subgenuálních cingulárních mozkových funkčních mapách konektivity ve srovnání s recidivujícími pacienty, budou identifikovány pomocí obecných lineárních modelových metod.
|
Šest týdnů po zahájení léčby
|
|
Změny sebevražedných myšlenek v subgenuální cingulární funkční konektivitě
Časové okno: Šest týdnů po zahájení léčby
|
Oblasti mozku u účastníků, kteří prožívají sebevražedné myšlenky během léčby, které vykazují významně odlišné změny související s léčbou v subgenuálních cingulárních mapách funkční konektivity mozku ve srovnání s účastníky, kteří nezažívají sebevražedné myšlenky, budou identifikovány pomocí obecných metod lineárního modelu.
|
Šest týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Barnett, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .