FMRI pacjentów otrzymujących dożylnie ketaminę z powodu opornej na leczenie depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Brian Barnett
Funkcjonalny rezonans magnetyczny pacjentów otrzymujących dożylną ketaminę z powodu opornej na leczenie depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Jest to prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne pacjentów z oporną na leczenie depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skierowanych na dożylne podawanie ketaminy, z interwencyjnym badaniem fMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne pacjentów z oporną na leczenie depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skierowanych na dożylne podawanie ketaminy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ostrą serię ketaminy składającą się z wlewów dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.
Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, odbędą wizyty kończące badanie w ciągu 5 dni od ostatniej infuzji ketaminy.
Osoby odpowiadające na leczenie (uczestnicy, którzy osiągnęli spadek wyniku QIDS-SR-16 o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową) powrócą na trzy tygodnie kontynuacji leczenia (cotygodniowa ketamina), a następnie odbędą wizytę końcową badania w ciągu 5 dni od zakończenia badania. ostatnia kontynuacja leczenia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fMRI przed pierwszym wlewem ketaminy i po zakończeniu serii ostrej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Ohio City, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyźni/kobiety w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 75 lat
Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego epizodu dużej depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II w ciągu całego życia, określone na podstawie obu kryteriów:
A. ocena diagnostyczna klinicysty i B. potwierdzona Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym MINI (MINI 7.0.2)
- Aktualny epizod depresyjny, który trwa co najmniej 4 tygodnie
Spełnij wszystkie poniższe kryteria na skalach oceny objawów podczas badania przesiewowego:
A. Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS) wynik ≥20 B. Skala Oceny Manii Younga (YMRS) ≤ 5
- Przeszli w ciągu swojego życia ≥ 2 odpowiednie badania leków stabilizujących nastrój, leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych bądź strategii wzmacniających. Odpowiednie badanie definiuje się jako 4-tygodniowe leczenie w minimalnej dawce zatwierdzonej przez FDA.
- W opinii badacza pacjent chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, upośledzenia umysłowego lub całościowego zaburzenia rozwojowego
- Spełnia wszelkie kryteria wykluczające z leczenia ketaminą (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, ciężka choroba wątroby lub nerek, zmiany zajmujące przestrzeń w mózgu lub rdzeniu kręgowym, niekontrolowana padaczka i niekontrolowana jaskra)
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent cierpi na poważną chorobę lub poważne zaburzenie neurologiczne
- Pacjent ma stwierdzoną alergię na ketaminę lub przyjmuje leki, które mogą w znaczący sposób wchodzić w interakcje z ketaminą (patrz Załącznik)
- Rozpoznanie cech psychotycznych w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Został wcześniej zapisany na badanie
- Zaburzenie używania substancji czynnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżący epizod manii/hipomanii lub epizod mieszany według MINI lub lekarza prowadzącego badanie
- Przyjmowanie benzodiazepiny w dawce odpowiadającej lorazepamowi 2 mg/dzień lub wyższej
- Leczenie ketaminą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Ciężki uraz głowy
- Klaustrofobia nie do pogodzenia ze skanowaniem
- Rozrusznik serca
- Wszczepiony defibrylator serca
- Klips do mózgu tętniaka
- Implant ucha wewnętrznego
- Wcześniejsza praca w branży metalowej i/lub obecność niektórych metalowych przedmiotów w ciele – przed każdym badaniem należy wypełnić formularz badania przesiewowego MRI i uzyskać zgodę specjalisty ds. rezonansu magnetycznego
- Historia klinicznie znaczących zawrotów głowy, zaburzeń drgawkowych, chorób ucha środkowego lub podwójnego widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta Ketamina TRBD
Pacjenci ambulatoryjni z oporną na leczenie depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej skierowani przez swoich lekarzy na dożylne leczenie ketaminą
|
Ketamina z otwartą etykietą
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zmiany reakcji w funkcjonalnej łączności podkolanowej obręczy
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Mapy Z łączności funkcjonalnej nasion do całego mózgu zostaną obliczone na podstawie lewego i prawego zakrętu podkolanowego na linii podstawowej oraz funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) po ostrym badaniu od każdego uczestnika.
Po leczeniu doraźnym uczestnicy zostaną zakwalifikowani jako „odpowiadający na leczenie” (≥50% spadek w stosunku do początkowego wyniku 16-punktowego samoopisu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji, QIDS-SR-16) lub „nieodpowiadający na leczenie”.
Regiony mózgu osób odpowiadających na leczenie, które wykazują znacząco odmienne zmiany w łączności funkcjonalnej związane z leczeniem w porównaniu z osobami niereagującymi, zostaną zidentyfikowane przy użyciu ogólnych metod modelu liniowego.
|
Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa łączność strukturalna w przypadku ostrej reakcji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Wyjściowa łączność strukturalna zostanie oceniona na podstawie podstawowego obrazowania tensora dyfuzji dla każdego uczestnika.
Zostaną zidentyfikowane obszary istoty białej u osób odpowiadających, które wykazują znacząco inną średnią dyfuzyjność poprzeczną w porównaniu z osobami niereagującymi.
|
Trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Trwałe zmiany odpowiedzi w funkcjonalnej łączności podkolanowej obręczy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ostre „osoby reagujące” zostaną poddane fazie leczenia podtrzymującego (3 zabiegi w ciągu 3 tygodni).
Po leczeniu podtrzymującym uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „osoby z utrzymującą się odpowiedzią” (≥50% spadek w stosunku do wyjściowego wyniku QIDS-SR-16) lub „osoby z nawrotem choroby” pod koniec leczenia.
Regiony mózgu u osób, które uzyskały trwałą odpowiedź, wykazujące istotnie odmienne zmiany związane z leczeniem na mapach połączeń funkcjonalnych mózgu podkolanowego zakrętu obręczy w porównaniu z osobami z nawrotem choroby, zostaną zidentyfikowane przy użyciu ogólnych metod modelu liniowego.
|
Sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Myśli samobójcze Zmiany w funkcjonalnej łączności podkolanowej obręczy
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Regiony mózgu uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły myśli samobójcze, wykazujące znacząco odmienne zmiany związane z leczeniem na mapach połączeń funkcjonalnych mózgu podkolanowego obręczy w porównaniu z uczestnikami, u których nie wystąpiły myśli samobójcze, zostaną zidentyfikowane przy użyciu ogólnych metod modelu liniowego.
|
Sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Barnett, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .