FMRI von Patienten, die IV-Ketamin gegen behandlungsresistente bipolare Depression erhalten

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
2. Männer/Frauen mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 75 Jahre

3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Episode einer Major Depression und eine lebenslange Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung, wie von beiden festgestellt:

   A. eine diagnostische Beurteilung durch einen Arzt und B. bestätigt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2)

4. Eine aktuelle depressive Episode, die mindestens 4 Wochen andauert

5. Erfüllen Sie beim Screening alle folgenden Kriterien auf den Symptombewertungsskalen:

   A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von ≥20. B. Young Mania Rating Scale (YMRS) mit einem Wert von ≤ 5

6. Hat im Laufe seines Lebens ≥ 2 adäquate Versuche mit Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder Antidepressiva oder Augmentationsstrategien durchgeführt. Als adäquater Versuch gilt eine 4-wöchige Einnahme von Medikamenten in der von der FDA zugelassenen Mindestdosis.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Prüfverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
2. Erfüllt alle Ausschlusskriterien für eine Ketaminbehandlung (unkontrollierte arterielle Hypertonie, unkontrollierte Hyperthyreose, schwere ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, raumfordernde Läsion im Gehirn oder Rückenmark, unkontrollierte Epilepsie und unkontrolliertes Glaukom)
3. Die Patientin ist schwanger oder stillt
4. Der Patient hat eine schwere medizinische Erkrankung oder eine schwere neurologische Störung
5. Der Patient hat eine bekannte Ketaminallergie oder nimmt ein Medikament ein, das erhebliche Wechselwirkungen mit Ketamin haben kann (siehe Anhang).
6. Diagnose psychotischer Merkmale während der aktuellen depressiven Episode oder innerhalb der letzten 6 Monate
7. War bereits zuvor für die Studie angemeldet
8. Störung des Wirkstoffkonsums innerhalb der letzten 3 Monate
9. Aktuelle Episode von Manie/Hypomanie oder gemischte Episode gemäß MINI oder Studienarzt
10. Einnahme eines Benzodiazepins in einer Dosis, die 2 mg Lorazepam/Tag oder mehr entspricht
11. Ketaminbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate

12. Kontraindikationen für die MRT

    • Schweres Kopftrauma
    • Klaustrophobie, die mit dem Scannen nicht vereinbar ist
    • Herzschrittmacher
    • Implantierter Herzdefibrillator
    • Aneurysma-Gehirnclip
    • Innenohrimplantat
    • Vorgeschichte als Metallarbeiter und/oder bestimmte metallische Gegenstände im Körper – muss vor jedem Scan das MRT-Screening-Formular ausfüllen und vom MRT-Techniker genehmigt werden
    • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Schwindel, Anfallsleiden, Mittelohrerkrankungen oder Doppeltsehen