- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06620978
마취 없는 수술 자궁경술: 다양한 팽창 매체 압력이 가시성, 타당성 및 환자의 불편함에 미치는 영향
마취 없는 수술 자궁경술: 다양한 팽창 중압(정상 식염수 사용)이 가시성, 타당성 및 환자의 불편함에 미치는 영향
자궁경검사는 다양한 자궁내 질환에 대한 최소 침습적 진단 및 치료 절차입니다. 시각화를 허용하기 위해 자궁에 액체 매체를 입력하면서 광학 장치를 사용하여 수행됩니다. 진단 절차는 마취 없이(진료실 환경에서) 수행되는 경우가 많으며 수술 절차는 전신 마취 또는 마취 없이(진료실 환경에서) 수행됩니다. 환자의 특성과 선호도, 수술적 적응증에 따라 다릅니다. 마취 없이 수술을 80~100% 성공적으로 완료할 수 있습니다. 마취 없이 수술 자궁경 검사를 성공적으로 완료할 수 없는 주요 이유는 환자의 불편함과 자궁강의 제한된 가시성입니다.
현재 연구에서는 마취 없는 수술 자궁경 검사 중 액체 메디크의 두 가지 다른 압력 설정 사용을 비교하여 수술의 성공적인 완료와 환자의 불편함을 조사하고 최적의 압력 설정을 결정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자궁경검사는 자궁내막 폴립, 근종, 자궁내 유착, 임신 잔존 산물 등 다양한 자궁 내 상태에 대한 최소 침습적 진단 및 치료 절차입니다. 진단 절차는 마취 없이(진료실 환경에서) 수행되는 경우가 많지만, 수술 절차는 환자의 특성과 선호도에 따라 수술실에서 전신 마취 하에 또는 마취 없이(진료실 환경에서) 수행됩니다. 수술 적응증. 일반적으로 마취 없이 수술하는 자궁경검사는 비교적 작은 자궁내 병리(예: 자궁내막 폴립 및 직경 1.5cm 미만의 잔류 임신산물), 경미한 자궁내 유착 및 잔류된 자궁내막 제거를 가진 깨어 있는 수술 절차를 기꺼이 시행하려는 환자에게 제공됩니다. 링. 이 환경에서는 마취 없이 수술 절차를 80%~100% 성공적으로 완료할 수 있습니다. 마취 없이 수술 자궁경 검사를 성공적으로 완료할 수 없는 주요 이유는 환자의 불편함과 자궁강의 제한된 가시성입니다.
자궁경 검사 중에 최적의 시각화를 위해서는 팽창 매체를 사용하여 자궁강을 팽창시키는 것이 필요합니다. 자궁강은 일반적으로 붕괴되는 잠재적인 공간이기 때문에 자궁 팽창은 자궁경 검사의 필수 구성 요소입니다. 진단 및 수술용 자궁경 검사를 위한 가장 일반적인 팽창 배지는 0.9% 생리 식염수입니다. 마취 없이 시술을 수행하는 경우(예: 사무실 환경에서) 환자가 느끼는 불편함 중 일부는 강 팽창으로 인해 발생합니다. 분명히, 더 긴 절차와 더 높은 압력의 팽창 매체 사용은 환자의 불편함과 더 큰 연관이 있습니다. 반면, 더 높은 압력을 사용하면 자궁강이 더 잘 시각화될 수 있으며, 이는 마취 없이 수술 자궁경 검사의 성공률을 높이는 데 기여할 수 있습니다. 그러나 자궁강을 적절하게 시각화하고 마취 없이 환자의 불편함을 수용할 수 있는 자궁경 수술을 성공적으로 완료할 수 있는 최적의 생리식염수압은 현재까지 결정되지 않았습니다. 이전 연구에서는 마취 없이 수술 자궁경 검사를 위해 80mmHg에서 최대 150mmHg 범위의 생리식염수 자궁 내압을 사용하는 방법을 설명했습니다.
현재 연구에서는 마취 없이 수술하는 자궁경 검사 중 생리식염수에 대해 두 가지 다른 압력 설정을 사용하는 방법을 비교하여 수술의 성공적인 완료, 외과의사의 인상 및 환자의 불편함을 조사하고 이를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 절차에 대한 최적의 압력 설정.
연구 참여는 Shamir 의료 센터 산부인과 최소 침습 부인과 수술 부서의 외래 진료실에서 마취 없이 수술 자궁경 검사를 의뢰받은 환자에게 제공됩니다. 수술에 대한 적응증, 수술 기술 및 장비, 수술 전후 추적 관찰은 이러한 경우 우리 부서에서 수행되는 표준 절차와 동일합니다. 환자는 수술 자궁경술에 대한 표준 동의서에 서명하게 됩니다. 참가자는 낮은 압력 그룹과 높은 압력 그룹에 무작위로 배정됩니다. 외과 의사와 환자는 보조 간호사가 설정하는 압력 설정을 알 수 없습니다. 시술 후 외과 의사는 시술의 타당성과 자궁강 가시성에 관한 설문지를 작성합니다(부록 1). 수술 중 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
- 전화번호: +972542573878
- 이메일: netae@shamir.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Maayan Gal Kochav, Doctor (MD)
- 전화번호: +972508683898
- 이메일: maayangk24@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 연령 >18세
- 마취 없이 수술적 자궁경 검사를 받고자 하는 경우
다음과 같은 자궁 내 소견이 있습니다.
A. 자궁내막 폴립 <1.5cm B. 잔여 임신산물 <1.5cm C. 자궁내 유착 용해 D. 잔여 자궁내 장치 제거
제외 기준:
- 자궁경 검사에 대한 금기 사항: 임신 의심, 과도한 질 출혈, 알려진 생식기 악성 종양, 동시 생식기 감염 의심.
- 사전 동의에 서명할 수 없음
- 히브리어를 읽거나 쓸 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저기압
자궁경 검사 중 저압(100mmHg) 식염수 배지.
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저압 : 저압의 생리식염수를 이용하여 마취 없이 자궁경 검사를 시행합니다. 배정된 팔에 따라 압력을 달리하여 생리식염수를 매질로 사용하여 마취 없이 자궁경을 시행하는 수술입니다. 자궁내막 폴립 제거, 임신 잔여물 제거, 자궁내 유착분리증 및 자궁내 장치 제거를 위한 절차가 수행됩니다. |
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활성 비교기: 고압
자궁경 검사 중 고압(150mmHg) 식염수 배지.
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고압: 고압에서 일반 식염수를 사용하여 마취 없이 자궁경 검사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저압(100mmHg) 대 고압(150mmHg) 생리식염수를 사용하여 마취 없이 수술 자궁경술의 성공적인 완료율을 비교합니다.
기간: 설문지는 시술 후 즉시 작성됩니다.
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수술의 타당성과 성공 여부는 외과 의사가 설문지를 사용하여 평가합니다.
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설문지는 시술 후 즉시 작성됩니다.
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팽창 매체에 저압 대 고압 생리 식염수를 사용하는 마취 없이 자궁경 검사의 타당성과 자궁강 가시성.
기간: 설문지는 시술 후 즉시 작성됩니다.
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팽창 매체에 저압(100mmHg) 대 고압(150mmHg) 생리 식염수를 사용하여 마취 없이 수술하는 자궁경 검사의 타당성과 자궁강 가시성.
시술의 타당성은 외과의사가 설문지를 사용하여 평가합니다.
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설문지는 시술 후 즉시 작성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽창배지를 위해 저압 대 고압 생리식염수를 사용하여 마취 없이 자궁경술을 시행하는 동안 환자의 불편함.
기간: VAS(시각 아날로그 척도)는 시술 직후 채워집니다.
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VAS로 측정한 팽창배지로 저압(100mmHg) 대 고압(150mmHg) 생리식염수를 사용하여 마취 없이 자궁경 검사를 시행하는 동안 환자의 불편함을 측정했습니다.
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VAS(시각 아날로그 척도)는 시술 직후 채워집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Salazar CA, Isaacson KB. Office Operative Hysteroscopy: An Update. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):199-208. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.009. Epub 2017 Aug 10.
- De Silva PM, Stevenson H, Smith PP, Justin Clark T. A Systematic Review of the Effect of Type, Pressure, and Temperature of the Distension Medium on Pain During Office Hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1148-1159.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2021.01.003. Epub 2021 Jan 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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