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Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie: Einfluss unterschiedlicher Dehnungsmediumdrücke auf Sichtbarkeit, Durchführbarkeit und Unbehagen der Patienten

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie: Einfluss unterschiedlicher Dehnungsmitteldrücke (unter Verwendung normaler Kochsalzlösung) auf Sichtbarkeit, Durchführbarkeit und Unbehagen der Patienten

Die Hysteroskopie ist ein minimalinvasives diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei verschiedenen intrauterinen Erkrankungen. Sie wird mit einem optischen Gerät durchgeführt, während flüssige Medien in die Gebärmutter eingeleitet werden, um eine Visualisierung zu ermöglichen. Diagnostische Eingriffe werden häufig ohne Anästhesie (in der Praxis) und operative Eingriffe entweder unter Vollnarkose oder ohne Anästhesie (in der Praxis) durchgeführt. Dies hängt von den Merkmalen und Vorlieben des Patienten sowie den chirurgischen Indikationen ab. 80–100 % der operativen Eingriffe können ohne Narkose erfolgreich durchgeführt werden. Die Hauptgründe dafür, dass die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie nicht erfolgreich durchgeführt werden kann, sind das Unbehagen der Patientin und die eingeschränkte Sicht auf die Gebärmutterhöhle.

In der aktuellen Studie werden wir die Verwendung von zwei verschiedenen Druckeinstellungen des flüssigen Mediq während der operativen Hysteroskopie ohne Narkose vergleichen, mit dem Ziel, den erfolgreichen Abschluss des Eingriffs und die Beschwerden des Patienten zu untersuchen, mit dem Ziel, die optimale Druckeinstellung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hysteroskopie ist ein minimalinvasives diagnostisches und therapeutisches Verfahren für verschiedene intrauterine Erkrankungen wie Endometriumpolypen, Myome, intrauterine Adhäsionen und retinierte Empfängnisprodukte. Während die diagnostischen Eingriffe häufig ohne Anästhesie (in der Praxisumgebung) durchgeführt werden, werden die operativen Eingriffe je nach den Merkmalen und Vorlieben des Patienten entweder unter Vollnarkose im Operationssaal oder ohne Anästhesie (in der Praxisumgebung) durchgeführt chirurgische Indikationen. Im Allgemeinen wird die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie Patienten angeboten, die sich einem operativen Eingriff im Wachzustand unterziehen möchten und relativ kleine intrauterine Pathologien (z. B. Endometriumpolypen und zurückgehaltene Empfängnisprodukte mit einem Durchmesser von < 1,5 cm) sowie leichte intrauterine Adhäsionen haben Intrauterinpessar. In dieser Situation können 80 bis 100 % der operativen Eingriffe ohne Narkose erfolgreich durchgeführt werden. Die Hauptgründe dafür, dass die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie nicht erfolgreich durchgeführt werden kann, sind das Unbehagen der Patientin und die eingeschränkte Sicht auf die Gebärmutterhöhle.

Während der Hysteroskopie ist eine Dehnung der Gebärmutterhöhle mit einem Dehnungsmedium erforderlich, um eine optimale Visualisierung zu ermöglichen. Die Uterusdehnung ist ein wesentlicher Bestandteil der Hysteroskopie, da die Gebärmutterhöhle ein potenzieller Raum ist, der normalerweise kollabiert ist. Das gebräuchlichste Dehnungsmedium für die diagnostische und operative Hysteroskopie ist 0,9 %ige Kochsalzlösung. Wenn der Eingriff ohne Anästhesie durchgeführt wird (d. h. in der Praxis), ist ein Teil der vom Patienten empfundenen Beschwerden auf die Ausdehnung der Höhle zurückzuführen. Offensichtlich sind längere Eingriffe und die Verwendung eines höheren Drucks des Dehnmediums mit einem größeren Unbehagen für den Patienten verbunden. Andererseits kann die Anwendung eines höheren Drucks eine bessere Visualisierung der Gebärmutterhöhle ermöglichen, was zu höheren Erfolgsraten der operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie beitragen kann. Der optimale normale Kochsalzlösungsdruck, der eine angemessene Visualisierung der Gebärmutterhöhle und einen erfolgreichen Abschluss der operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie mit akzeptablen Beschwerden für die Patientin ermöglicht, wurde jedoch bisher nicht ermittelt. Frühere Studien haben die Verwendung des intrauterinen Drucks normaler Kochsalzlösung für die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie im Bereich von 80 mmHg bis 150 mmHg beschrieben.

In der aktuellen Studie vergleichen wir die Verwendung von zwei verschiedenen Druckeinstellungen für normale Kochsalzlösung während der operativen Hysteroskopie ohne Narkose, mit dem Ziel, den erfolgreichen Abschluss des Eingriffs, den Eindruck des Chirurgen und die Beschwerden des Patienten zu untersuchen und festzustellen die optimale Druckeinstellung für diese Verfahren.

Die Teilnahme an der Studie wird Patienten angeboten, die zur operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie in der Praxis im ambulanten Dienst der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Shamir Medical Center überwiesen werden. Die Indikation für den Eingriff, die chirurgische Technik und Instrumentierung sowie die prä- und postoperative Nachsorge werden in diesen Fällen mit den in unserer Abteilung durchgeführten Standardverfahren identisch sein. Die Patienten unterschreiben das Standard-Einverständnisformular für die operative Hysteroskopie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Niederdruck- oder die Hochdruckgruppe eingeteilt. Die Chirurgen und die Patienten sind gegenüber der Druckeinstellung, die von der unterstützenden Krankenschwester eingestellt wird, blind. Nach dem Eingriff füllt der Chirurg einen Fragebogen zur Durchführbarkeit des Eingriffs und zur Sichtbarkeit der Gebärmutterhöhle aus (Anhang 1). Der intraoperative Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
  • Telefonnummer: +972542573878
  • E-Mail: netae@shamir.gov.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter >18 Jahre
  2. Bereit, sich einer operativen Hysteroskopie ohne Narkose zu unterziehen

Folgende intrauterine Befunde:

A. Endometriumpolypen <1,5 cm B. Zurückgebliebene Empfängnisprodukte <1,5 cm C. Lyse intrauteriner Adhäsionen D. Entfernung zurückgehaltener Intrauterinpessare

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Hysteroskopie sind: Verdacht auf Schwangerschaft, starke gleichzeitige vaginale Blutung, bekannte bösartige Erkrankung des Genitaltrakts, Verdacht auf gleichzeitige Infektion des Genitaltrakts.
  2. Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
  3. Kann Hebräisch nicht lesen/schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niederdruck
Niedriger Druck (100 mmHg) Salzmedium während der Hysteroskopie.

Niederdruck: Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie mit normalem Kochsalzmedium bei niedrigem Druck.

Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung normaler Kochsalzlösung als Medium mit unterschiedlichem Druck je nach zugewiesenem Arm. Das Verfahren wird zur Entfernung von Endometriumpolypen, zur Entfernung zurückgehaltener Empfängnisprodukte, zur intrauterinen Adhäsyolise und zur Entfernung von Intrauterinpessaren durchgeführt.

Aktiver Komparator: Hochdruck
Hochdruck-Salzmedium (150 mmHg) während der Hysteroskopie.
Hochdruck: Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie mit normalem Kochsalzmedium bei hohem Druck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erfolgsrate einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung von Niederdruck (100 mmHg) gegenüber normaler Kochsalzlösung mit hohem Druck (150 mmHg) als Dehnungsmedium.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
Die Durchführbarkeit und der Erfolg des Eingriffs würden vom Chirurgen anhand eines Fragebogens bewertet.
Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
Durchführbarkeit und Sichtbarkeit der Gebärmutterhöhle einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung normaler Kochsalzlösung mit niedrigem oder hohem Druck als Dehnungsmedium.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
Durchführbarkeit und Sichtbarkeit der Gebärmutterhöhle einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung mit niedrigem Druck (100 mmHg) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung mit hohem Druck (150 mmHg) als Dehnungsmedium. Die Durchführbarkeit des Eingriffs würde der Chirurg anhand eines Fragebogens bewerten.
Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden der Patientinnen während einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung normaler Kochsalzlösung mit niedrigem oder hohem Druck als Dehnungsmedium.
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (VAS) wird unmittelbar nach dem Eingriff gefüllt.
Beschwerden der Patientinnen während einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung mit niedrigem Druck (100 mmHg) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung mit hohem Druck (150 mmHg) für Dehnungsmedium, gemessen durch VAS.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird unmittelbar nach dem Eingriff gefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von Excel-Scheißen gesammelte und zusammengefasste Daten werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss des Studiums auf unbestimmte Zeit zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird über geeignete Veröffentlichungen zur öffentlichen Nutzung weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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