- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06620978
Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie: Einfluss unterschiedlicher Dehnungsmediumdrücke auf Sichtbarkeit, Durchführbarkeit und Unbehagen der Patienten
Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie: Einfluss unterschiedlicher Dehnungsmitteldrücke (unter Verwendung normaler Kochsalzlösung) auf Sichtbarkeit, Durchführbarkeit und Unbehagen der Patienten
Die Hysteroskopie ist ein minimalinvasives diagnostisches und therapeutisches Verfahren bei verschiedenen intrauterinen Erkrankungen. Sie wird mit einem optischen Gerät durchgeführt, während flüssige Medien in die Gebärmutter eingeleitet werden, um eine Visualisierung zu ermöglichen. Diagnostische Eingriffe werden häufig ohne Anästhesie (in der Praxis) und operative Eingriffe entweder unter Vollnarkose oder ohne Anästhesie (in der Praxis) durchgeführt. Dies hängt von den Merkmalen und Vorlieben des Patienten sowie den chirurgischen Indikationen ab. 80–100 % der operativen Eingriffe können ohne Narkose erfolgreich durchgeführt werden. Die Hauptgründe dafür, dass die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie nicht erfolgreich durchgeführt werden kann, sind das Unbehagen der Patientin und die eingeschränkte Sicht auf die Gebärmutterhöhle.
In der aktuellen Studie werden wir die Verwendung von zwei verschiedenen Druckeinstellungen des flüssigen Mediq während der operativen Hysteroskopie ohne Narkose vergleichen, mit dem Ziel, den erfolgreichen Abschluss des Eingriffs und die Beschwerden des Patienten zu untersuchen, mit dem Ziel, die optimale Druckeinstellung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hysteroskopie ist ein minimalinvasives diagnostisches und therapeutisches Verfahren für verschiedene intrauterine Erkrankungen wie Endometriumpolypen, Myome, intrauterine Adhäsionen und retinierte Empfängnisprodukte. Während die diagnostischen Eingriffe häufig ohne Anästhesie (in der Praxisumgebung) durchgeführt werden, werden die operativen Eingriffe je nach den Merkmalen und Vorlieben des Patienten entweder unter Vollnarkose im Operationssaal oder ohne Anästhesie (in der Praxisumgebung) durchgeführt chirurgische Indikationen. Im Allgemeinen wird die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie Patienten angeboten, die sich einem operativen Eingriff im Wachzustand unterziehen möchten und relativ kleine intrauterine Pathologien (z. B. Endometriumpolypen und zurückgehaltene Empfängnisprodukte mit einem Durchmesser von < 1,5 cm) sowie leichte intrauterine Adhäsionen haben Intrauterinpessar. In dieser Situation können 80 bis 100 % der operativen Eingriffe ohne Narkose erfolgreich durchgeführt werden. Die Hauptgründe dafür, dass die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie nicht erfolgreich durchgeführt werden kann, sind das Unbehagen der Patientin und die eingeschränkte Sicht auf die Gebärmutterhöhle.
Während der Hysteroskopie ist eine Dehnung der Gebärmutterhöhle mit einem Dehnungsmedium erforderlich, um eine optimale Visualisierung zu ermöglichen. Die Uterusdehnung ist ein wesentlicher Bestandteil der Hysteroskopie, da die Gebärmutterhöhle ein potenzieller Raum ist, der normalerweise kollabiert ist. Das gebräuchlichste Dehnungsmedium für die diagnostische und operative Hysteroskopie ist 0,9 %ige Kochsalzlösung. Wenn der Eingriff ohne Anästhesie durchgeführt wird (d. h. in der Praxis), ist ein Teil der vom Patienten empfundenen Beschwerden auf die Ausdehnung der Höhle zurückzuführen. Offensichtlich sind längere Eingriffe und die Verwendung eines höheren Drucks des Dehnmediums mit einem größeren Unbehagen für den Patienten verbunden. Andererseits kann die Anwendung eines höheren Drucks eine bessere Visualisierung der Gebärmutterhöhle ermöglichen, was zu höheren Erfolgsraten der operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie beitragen kann. Der optimale normale Kochsalzlösungsdruck, der eine angemessene Visualisierung der Gebärmutterhöhle und einen erfolgreichen Abschluss der operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie mit akzeptablen Beschwerden für die Patientin ermöglicht, wurde jedoch bisher nicht ermittelt. Frühere Studien haben die Verwendung des intrauterinen Drucks normaler Kochsalzlösung für die operative Hysteroskopie ohne Anästhesie im Bereich von 80 mmHg bis 150 mmHg beschrieben.
In der aktuellen Studie vergleichen wir die Verwendung von zwei verschiedenen Druckeinstellungen für normale Kochsalzlösung während der operativen Hysteroskopie ohne Narkose, mit dem Ziel, den erfolgreichen Abschluss des Eingriffs, den Eindruck des Chirurgen und die Beschwerden des Patienten zu untersuchen und festzustellen die optimale Druckeinstellung für diese Verfahren.
Die Teilnahme an der Studie wird Patienten angeboten, die zur operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie in der Praxis im ambulanten Dienst der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Shamir Medical Center überwiesen werden. Die Indikation für den Eingriff, die chirurgische Technik und Instrumentierung sowie die prä- und postoperative Nachsorge werden in diesen Fällen mit den in unserer Abteilung durchgeführten Standardverfahren identisch sein. Die Patienten unterschreiben das Standard-Einverständnisformular für die operative Hysteroskopie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Niederdruck- oder die Hochdruckgruppe eingeteilt. Die Chirurgen und die Patienten sind gegenüber der Druckeinstellung, die von der unterstützenden Krankenschwester eingestellt wird, blind. Nach dem Eingriff füllt der Chirurg einen Fragebogen zur Durchführbarkeit des Eingriffs und zur Sichtbarkeit der Gebärmutterhöhle aus (Anhang 1). Der intraoperative Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
- Telefonnummer: +972542573878
- E-Mail: netae@shamir.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maayan Gal Kochav, Doctor (MD)
- Telefonnummer: +972508683898
- E-Mail: maayangk24@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter >18 Jahre
- Bereit, sich einer operativen Hysteroskopie ohne Narkose zu unterziehen
Folgende intrauterine Befunde:
A. Endometriumpolypen <1,5 cm B. Zurückgebliebene Empfängnisprodukte <1,5 cm C. Lyse intrauteriner Adhäsionen D. Entfernung zurückgehaltener Intrauterinpessare
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Hysteroskopie sind: Verdacht auf Schwangerschaft, starke gleichzeitige vaginale Blutung, bekannte bösartige Erkrankung des Genitaltrakts, Verdacht auf gleichzeitige Infektion des Genitaltrakts.
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
- Kann Hebräisch nicht lesen/schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niederdruck
Niedriger Druck (100 mmHg) Salzmedium während der Hysteroskopie.
|
Niederdruck: Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie mit normalem Kochsalzmedium bei niedrigem Druck. Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung normaler Kochsalzlösung als Medium mit unterschiedlichem Druck je nach zugewiesenem Arm. Das Verfahren wird zur Entfernung von Endometriumpolypen, zur Entfernung zurückgehaltener Empfängnisprodukte, zur intrauterinen Adhäsyolise und zur Entfernung von Intrauterinpessaren durchgeführt. |
|
Aktiver Komparator: Hochdruck
Hochdruck-Salzmedium (150 mmHg) während der Hysteroskopie.
|
Verfahren: Hochdruck: Operative Hysteroskopie ohne Narkose mit normalem Kochsalzmedium im Hochdruck.
Hochdruck: Operative Hysteroskopie ohne Anästhesie mit normalem Kochsalzmedium bei hohem Druck.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Erfolgsrate einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung von Niederdruck (100 mmHg) gegenüber normaler Kochsalzlösung mit hohem Druck (150 mmHg) als Dehnungsmedium.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
|
Die Durchführbarkeit und der Erfolg des Eingriffs würden vom Chirurgen anhand eines Fragebogens bewertet.
|
Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
|
|
Durchführbarkeit und Sichtbarkeit der Gebärmutterhöhle einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung normaler Kochsalzlösung mit niedrigem oder hohem Druck als Dehnungsmedium.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
|
Durchführbarkeit und Sichtbarkeit der Gebärmutterhöhle einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung mit niedrigem Druck (100 mmHg) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung mit hohem Druck (150 mmHg) als Dehnungsmedium.
Die Durchführbarkeit des Eingriffs würde der Chirurg anhand eines Fragebogens bewerten.
|
Der Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschwerden der Patientinnen während einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung normaler Kochsalzlösung mit niedrigem oder hohem Druck als Dehnungsmedium.
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (VAS) wird unmittelbar nach dem Eingriff gefüllt.
|
Beschwerden der Patientinnen während einer operativen Hysteroskopie ohne Anästhesie unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung mit niedrigem Druck (100 mmHg) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung mit hohem Druck (150 mmHg) für Dehnungsmedium, gemessen durch VAS.
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird unmittelbar nach dem Eingriff gefüllt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Salazar CA, Isaacson KB. Office Operative Hysteroscopy: An Update. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):199-208. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.009. Epub 2017 Aug 10.
- De Silva PM, Stevenson H, Smith PP, Justin Clark T. A Systematic Review of the Effect of Type, Pressure, and Temperature of the Distension Medium on Pain During Office Hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1148-1159.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2021.01.003. Epub 2021 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 134-24-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .