- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06620978
Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia: wpływ ciśnienia medium o różnym rozciągnięciu na widoczność, wykonalność i dyskomfort pacjenta
Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia: wpływ średniego ciśnienia o różnym rozciągnięciu (przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej) na widoczność, wykonalność i dyskomfort pacjenta
Histeroskopia jest małoinwazyjną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu różnych schorzeń wewnątrzmacicznych. Wykonuje się je za pomocą urządzenia optycznego podczas wprowadzania płynnego ośrodka do macicy, aby umożliwić wizualizację. Procedury diagnostyczne często wykonywane są bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych), a zabiegi operacyjne w znieczuleniu ogólnym lub bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych). Zależy to od charakterystyki i preferencji pacjenta oraz wskazań do zabiegu. 80%-100% zabiegów operacyjnych bez znieczulenia można przeprowadzić pomyślnie. Głównymi przyczynami niemożności pomyślnego wykonania histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia jest dyskomfort pacjentki i ograniczona widoczność jamy macicy.
W obecnym badaniu porównamy zastosowanie dwóch różnych ustawień ciśnienia płynnego leku Mediq podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, aby zbadać pomyślne zakończenie zabiegu i dyskomfort pacjentki oraz określić optymalne ustawienie ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Histeroskopia jest małoinwazyjną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu różnych schorzeń wewnątrzmacicznych, takich jak polipy endometrium, mięśniaki, zrosty wewnątrzmaciczne i zatrzymane produkty poczęcia. O ile procedury diagnostyczne często wykonywane są bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych), to zabiegi operacyjne przeprowadza się albo w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, albo bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych), w zależności od charakterystyki i preferencji pacjenta, oraz wskazania chirurgiczne. Ogólnie rzecz biorąc, histeroskopię operacyjną bez znieczulenia proponuje się pacjentkom chcącym poddać się zabiegowi operacyjnemu na jawie, u których występują stosunkowo niewielkie patologie wewnątrzmaciczne (takie jak polipy endometrium i pozostałości po zapłodnieniu o średnicy <1,5 cm), łagodne zrosty wewnątrzmaciczne oraz w celu usunięcia zatrzymanego urządzenie wewnątrzmaciczne. W tym ustawieniu można pomyślnie przeprowadzić od 80% do 100% zabiegów operacyjnych bez znieczulenia. Głównymi przyczynami niemożności pomyślnego wykonania histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia jest dyskomfort pacjentki i ograniczona widoczność jamy macicy.
Podczas histeroskopii konieczne jest poszerzenie jamy macicy środkiem rozszerzającym, aby zapewnić optymalną wizualizację. Rozciągnięcie macicy jest istotnym elementem histeroskopii, ponieważ jama macicy jest potencjalną przestrzenią, która normalnie jest zapadnięta. Najpopularniejszym środkiem rozdętym w histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej jest 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Gdy zabieg wykonywany jest bez znieczulenia (tj. w gabinecie), część dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta wynika z rozszerzenia ubytku. Oczywiście dłuższe zabiegi i zastosowanie wyższego ciśnienia ośrodka rozdętego wiążą się z większym dyskomfortem pacjenta. Z drugiej strony zastosowanie wyższego ciśnienia może pozwolić na lepszą wizualizację jamy macicy, co może przyczynić się do większej skuteczności histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia. Nie określono jednak dotychczas optymalnego prawidłowego ciśnienia soli fizjologicznej, które pozwala na odpowiednią wizualizację jamy macicy i pomyślne zakończenie histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy akceptowalnym dyskomforcie pacjentki. We wcześniejszych badaniach opisano zastosowanie ciśnienia wewnątrzmacicznego roztworu soli fizjologicznej do histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia w zakresie od 80 mmHg do 150 mmHg.
W bieżącym badaniu porównamy zastosowanie dwóch różnych ustawień ciśnienia roztworu soli fizjologicznej podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, aby zbadać pomyślne zakończenie zabiegu, wrażenie chirurga i dyskomfort pacjenta, a także określić optymalne ustawienie ciśnienia dla tych procedur.
Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentkom kierowanym na histeroskopię operacyjną bez znieczulenia w warunkach gabinetowych w ramach poradni ambulatoryjnej oddziału małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej Centrum Medycznego Shamir na oddziale położnictwa i ginekologii. Wskazania do zabiegu, technika i instrumentarium operacyjne oraz kontrola przed i pooperacyjna będą identyczne jak w przypadku standardowych procedur wykonywanych w tym przypadku na naszym oddziale. Pacjenci podpiszą standardowy formularz świadomej zgody na histeroskopię operacyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup niskociśnieniowych lub wysokociśnieniowych. Chirurdzy i pacjenci nie będą świadomi ustawienia ciśnienia, które zostanie ustawione przez pielęgniarkę asystującą. Po zabiegu chirurg wypełni ankietę dotyczącą możliwości przeprowadzenia zabiegu oraz widoczności jamy macicy (załącznik nr 1). Ból śródoperacyjny będzie określany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
- Numer telefonu: +972542573878
- E-mail: netae@shamir.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maayan Gal Kochav, Doctor (MD)
- Numer telefonu: +972508683898
- E-mail: maayangk24@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku > 18 lat
- Chęć poddania się histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia
Następujące wyniki wewnątrzmaciczne:
A. Polipy endometrium <1,5 cm B. Zatrzymane produkty poczęcia <1,5 cm C. Liza zrostów wewnątrzmacicznych D. Usunięcie zatrzymanej wkładki wewnątrzmacicznej
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do histeroskopii obejmują: podejrzenie ciąży, obfite krwawienie z pochwy, rozpoznany nowotwór narządów płciowych, podejrzenie współistniejącej infekcji dróg rodnych.
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Nie umiem czytać/pisać po hebrajsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie
Niskie ciśnienie (100 mmHg) Roztwór soli podczas histeroskopii.
|
Niskie ciśnienie: Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia przy użyciu normalnej soli fizjologicznej pod niskim ciśnieniem. Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia, przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej jako medium o różnym ciśnieniu w zależności od przydzielonego ramienia. Zabieg wykonywany jest w celu usunięcia polipów endometrium, usunięcia resztek produktów poczęcia, zrostu wewnątrzmacicznego oraz usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej. |
|
Aktywny komparator: Wysokie ciśnienie
Wysokie ciśnienie (150 mmHg) Roztwór soli podczas histeroskopii.
|
Wysokie ciśnienie: Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia przy użyciu normalnej soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika pomyślnego zakończenia histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy użyciu roztworu soli fizjologicznej o niskim ciśnieniu (100 mmHg) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej o wysokim ciśnieniu (150 mmHg).
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
|
Wykonalność i powodzenie zabiegu zostaną ocenione przez chirurga za pomocą kwestionariusza.
|
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Możliwość i widoczność jamy macicy w przypadku histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, przy użyciu soli fizjologicznej o niskim i wysokim ciśnieniu jako środka rozdętego.
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
|
Możliwość i widoczność jamy macicy w przypadku histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy użyciu roztworu soli fizjologicznej o niskim ciśnieniu (100 mmHg) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej o wysokim ciśnieniu (150 mmHg).
Wykonalność zabiegu zostanie oceniona przez chirurga za pomocą kwestionariusza.
|
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjentów podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, przy użyciu soli fizjologicznej o niskim lub wysokim ciśnieniu jako medium rozdętego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu zostanie wypełniona wizualna skala analogowa (VAS).
|
Dyskomfort pacjentek podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy użyciu roztworu soli fizjologicznej o niskim ciśnieniu (100 mmHg) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej o wysokim ciśnieniu (150 mmHg) mierzony metodą VAS.
|
Bezpośrednio po zabiegu zostanie wypełniona wizualna skala analogowa (VAS).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Salazar CA, Isaacson KB. Office Operative Hysteroscopy: An Update. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):199-208. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.009. Epub 2017 Aug 10.
- De Silva PM, Stevenson H, Smith PP, Justin Clark T. A Systematic Review of the Effect of Type, Pressure, and Temperature of the Distension Medium on Pain During Office Hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1148-1159.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2021.01.003. Epub 2021 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134-24-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .