Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia: wpływ ciśnienia medium o różnym rozciągnięciu na widoczność, wykonalność i dyskomfort pacjenta

1 października 2024 zaktualizowane przez: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia: wpływ średniego ciśnienia o różnym rozciągnięciu (przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej) na widoczność, wykonalność i dyskomfort pacjenta

Histeroskopia jest małoinwazyjną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu różnych schorzeń wewnątrzmacicznych. Wykonuje się je za pomocą urządzenia optycznego podczas wprowadzania płynnego ośrodka do macicy, aby umożliwić wizualizację. Procedury diagnostyczne często wykonywane są bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych), a zabiegi operacyjne w znieczuleniu ogólnym lub bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych). Zależy to od charakterystyki i preferencji pacjenta oraz wskazań do zabiegu. 80%-100% zabiegów operacyjnych bez znieczulenia można przeprowadzić pomyślnie. Głównymi przyczynami niemożności pomyślnego wykonania histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia jest dyskomfort pacjentki i ograniczona widoczność jamy macicy.

W obecnym badaniu porównamy zastosowanie dwóch różnych ustawień ciśnienia płynnego leku Mediq podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, aby zbadać pomyślne zakończenie zabiegu i dyskomfort pacjentki oraz określić optymalne ustawienie ciśnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Histeroskopia jest małoinwazyjną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną w leczeniu różnych schorzeń wewnątrzmacicznych, takich jak polipy endometrium, mięśniaki, zrosty wewnątrzmaciczne i zatrzymane produkty poczęcia. O ile procedury diagnostyczne często wykonywane są bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych), to zabiegi operacyjne przeprowadza się albo w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, albo bez znieczulenia (w warunkach gabinetowych), w zależności od charakterystyki i preferencji pacjenta, oraz wskazania chirurgiczne. Ogólnie rzecz biorąc, histeroskopię operacyjną bez znieczulenia proponuje się pacjentkom chcącym poddać się zabiegowi operacyjnemu na jawie, u których występują stosunkowo niewielkie patologie wewnątrzmaciczne (takie jak polipy endometrium i pozostałości po zapłodnieniu o średnicy <1,5 cm), łagodne zrosty wewnątrzmaciczne oraz w celu usunięcia zatrzymanego urządzenie wewnątrzmaciczne. W tym ustawieniu można pomyślnie przeprowadzić od 80% do 100% zabiegów operacyjnych bez znieczulenia. Głównymi przyczynami niemożności pomyślnego wykonania histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia jest dyskomfort pacjentki i ograniczona widoczność jamy macicy.

Podczas histeroskopii konieczne jest poszerzenie jamy macicy środkiem rozszerzającym, aby zapewnić optymalną wizualizację. Rozciągnięcie macicy jest istotnym elementem histeroskopii, ponieważ jama macicy jest potencjalną przestrzenią, która normalnie jest zapadnięta. Najpopularniejszym środkiem rozdętym w histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej jest 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Gdy zabieg wykonywany jest bez znieczulenia (tj. w gabinecie), część dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta wynika z rozszerzenia ubytku. Oczywiście dłuższe zabiegi i zastosowanie wyższego ciśnienia ośrodka rozdętego wiążą się z większym dyskomfortem pacjenta. Z drugiej strony zastosowanie wyższego ciśnienia może pozwolić na lepszą wizualizację jamy macicy, co może przyczynić się do większej skuteczności histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia. Nie określono jednak dotychczas optymalnego prawidłowego ciśnienia soli fizjologicznej, które pozwala na odpowiednią wizualizację jamy macicy i pomyślne zakończenie histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy akceptowalnym dyskomforcie pacjentki. We wcześniejszych badaniach opisano zastosowanie ciśnienia wewnątrzmacicznego roztworu soli fizjologicznej do histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia w zakresie od 80 mmHg do 150 mmHg.

W bieżącym badaniu porównamy zastosowanie dwóch różnych ustawień ciśnienia roztworu soli fizjologicznej podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, aby zbadać pomyślne zakończenie zabiegu, wrażenie chirurga i dyskomfort pacjenta, a także określić optymalne ustawienie ciśnienia dla tych procedur.

Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentkom kierowanym na histeroskopię operacyjną bez znieczulenia w warunkach gabinetowych w ramach poradni ambulatoryjnej oddziału małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej Centrum Medycznego Shamir na oddziale położnictwa i ginekologii. Wskazania do zabiegu, technika i instrumentarium operacyjne oraz kontrola przed i pooperacyjna będą identyczne jak w przypadku standardowych procedur wykonywanych w tym przypadku na naszym oddziale. Pacjenci podpiszą standardowy formularz świadomej zgody na histeroskopię operacyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup niskociśnieniowych lub wysokociśnieniowych. Chirurdzy i pacjenci nie będą świadomi ustawienia ciśnienia, które zostanie ustawione przez pielęgniarkę asystującą. Po zabiegu chirurg wypełni ankietę dotyczącą możliwości przeprowadzenia zabiegu oraz widoczności jamy macicy (załącznik nr 1). Ból śródoperacyjny będzie określany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
  • Numer telefonu: +972542573878
  • E-mail: netae@shamir.gov.il

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku > 18 lat
  2. Chęć poddania się histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia

Następujące wyniki wewnątrzmaciczne:

A. Polipy endometrium <1,5 cm B. Zatrzymane produkty poczęcia <1,5 cm C. Liza zrostów wewnątrzmacicznych D. Usunięcie zatrzymanej wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do histeroskopii obejmują: podejrzenie ciąży, obfite krwawienie z pochwy, rozpoznany nowotwór narządów płciowych, podejrzenie współistniejącej infekcji dróg rodnych.
  2. Nie można podpisać świadomej zgody
  3. Nie umiem czytać/pisać po hebrajsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie
Niskie ciśnienie (100 mmHg) Roztwór soli podczas histeroskopii.

Niskie ciśnienie: Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia przy użyciu normalnej soli fizjologicznej pod niskim ciśnieniem.

Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia, przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej jako medium o różnym ciśnieniu w zależności od przydzielonego ramienia. Zabieg wykonywany jest w celu usunięcia polipów endometrium, usunięcia resztek produktów poczęcia, zrostu wewnątrzmacicznego oraz usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej.

Aktywny komparator: Wysokie ciśnienie
Wysokie ciśnienie (150 mmHg) Roztwór soli podczas histeroskopii.
Wysokie ciśnienie: Histeroskopia operacyjna bez znieczulenia przy użyciu normalnej soli fizjologicznej pod wysokim ciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika pomyślnego zakończenia histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy użyciu roztworu soli fizjologicznej o niskim ciśnieniu (100 mmHg) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej o wysokim ciśnieniu (150 mmHg).
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
Wykonalność i powodzenie zabiegu zostaną ocenione przez chirurga za pomocą kwestionariusza.
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
Możliwość i widoczność jamy macicy w przypadku histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, przy użyciu soli fizjologicznej o niskim i wysokim ciśnieniu jako środka rozdętego.
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.
Możliwość i widoczność jamy macicy w przypadku histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy użyciu roztworu soli fizjologicznej o niskim ciśnieniu (100 mmHg) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej o wysokim ciśnieniu (150 mmHg). Wykonalność zabiegu zostanie oceniona przez chirurga za pomocą kwestionariusza.
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjentów podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia, przy użyciu soli fizjologicznej o niskim lub wysokim ciśnieniu jako medium rozdętego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu zostanie wypełniona wizualna skala analogowa (VAS).
Dyskomfort pacjentek podczas histeroskopii operacyjnej bez znieczulenia przy użyciu roztworu soli fizjologicznej o niskim ciśnieniu (100 mmHg) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej o wysokim ciśnieniu (150 mmHg) mierzony metodą VAS.
Bezpośrednio po zabiegu zostanie wypełniona wizualna skala analogowa (VAS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane i podsumowane przez Excela zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu badania przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiednich publikacji do użytku publicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj