Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní hysteroskopie bez anestezie: Vliv různého roztažení středního tlaku na viditelnost, proveditelnost a nepohodlí pacientů

1. října 2024 aktualizováno: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Operativní hysteroskopie bez anestezie: Vliv různého roztažení středního tlaku (při použití normálního fyziologického roztoku) na viditelnost, proveditelnost a nepohodlí pacientů

Hysteroskopie je minimálně invazivní diagnostický a terapeutický postup pro různé nitroděložní stavy. Provádí se pomocí optického zařízení při vstupu tekutého média do dělohy, aby se umožnila vizualizace. Diagnostické výkony se často provádějí bez anestezie (v ordinaci) a operační výkony se provádějí buď v celkové anestezii, nebo bez anestezie (v ordinaci). Záleží na povaze a preferencích pacientů a chirurgických indikacích. 80%-100% operačního výkonu bez anestezie lze úspěšně dokončit. Hlavními důvody nemožnosti úspěšně dokončit operační hysteroskopii bez anestezie jsou dyskomfort pacientek a omezená viditelnost děložní dutiny.

V aktuální studii porovnáme použití dvou různých nastavení tlaku tekutého mediqu při operační hysteroskopii bez anestezie s cílem prozkoumat úspěšné dokončení výkonu a diskomfort pacienta s cílem určit optimální nastavení tlaku.

Přehled studie

Detailní popis

Hysteroskopie je minimálně invazivní diagnostický a terapeutický postup pro různé intrauterinní stavy, jako jsou polypy endometria, myomy, intrauterinní srůsty a zadržené produkty početí. Zatímco diagnostické výkony se často provádějí bez anestezie (v ordinaci), operační výkony se provádějí buď v celkové anestezii na operačním sále, nebo bez anestezie (v ordinaci), v závislosti na povaze a preferencích pacientů a chirurgické indikace. Obecně je operační hysteroskopie bez anestezie nabízena pacientkám ochotným podstoupit operační výkon při bdělém stavu, kteří mají relativně malé intrauterinní patologie (jako jsou polypy endometria a zadržené produkty početí <1,5 cm v průměru), mírné intrauterinní srůsty a pro odstranění zadržených nitroděložní tělísko. V tomto nastavení lze úspěšně dokončit 80 % až 100 % operačního výkonu bez anestezie. Hlavními důvody nemožnosti úspěšně dokončit operační hysteroskopii bez anestezie jsou dyskomfort pacientek a omezená viditelnost děložní dutiny.

Během hysteroskopie je nutné roztažení děložní dutiny pomocí distenčního média, aby byla umožněna optimální vizualizace. Roztažení dělohy je základní složkou hysteroskopie, protože děložní dutina je potenciální prostor, který je normálně zhroucený. Nejběžnějším distenčním médiem pro diagnostickou a operační hysteroskopii je 0,9% fyziologický roztok. Když se postup provádí bez anestezie (tj. v ordinaci), některé nepohodlí vnímané pacientem je způsobeno roztažením dutiny. Je zřejmé, že delší procedury a použití vyššího tlaku distenčního média jsou spojeny s větším diskomfortem pacientů. Na druhou stranu použití vyššího tlaku může umožnit lepší vizualizaci dutiny děložní, což může přispět k vyšší úspěšnosti operační hysteroskopie bez anestezie. Dosud však nebyl stanoven optimální normální tlak fyziologického roztoku, který umožňuje adekvátní vizualizaci děložní dutiny a úspěšné dokončení operační hysteroskopie bez anestezie s přijatelným diskomfortem pacientek. Předchozí studie popisovaly použití nitroděložního tlaku normálního fyziologického roztoku pro operační hysteroskopii bez anestezie v rozmezí 80 mmHg až 150 mmHg.

V současné studii porovnáme použití dvou různých nastavení tlaku pro normální fyziologický roztok během operační hysteroskopie bez anestezie s cílem prozkoumat úspěšné dokončení výkonu, dojem chirurga a diskomfort pacienta s cílem zjistit optimální nastavení tlaku pro tyto postupy.

Účast ve studii bude nabídnuta pacientkám odeslaným k operační hysteroskopii bez anestezie v ordinačním prostředí v ambulantní službě oddělení miniinvazivní gynekologické chirurgie porodnicko-gynekologického oddělení lékařského centra Shamir. Indikace k operaci, operační technika a instrumentace a předoperační a pooperační sledování budou shodné se standardními postupy prováděnými na našem oddělení v těchto případech. Pacienti podepíší standardní formulář informovaného souhlasu s operační hysteroskopií. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin nízkého nebo vysokého tlaku. Chirurgové a pacienti budou zaslepeni k nastavení tlaku, které nastaví asistující sestra. Po výkonu vyplní chirurg dotazník týkající se proveditelnosti výkonu a viditelnosti děložní dutiny (příloha 1). Peroperační bolest bude stanovena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
  • Telefonní číslo: +972542573878
  • E-mail: netae@shamir.gov.il

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maayan Gal Kochav, Doctor (MD)
  • Telefonní číslo: +972508683898
  • E-mail: maayangk24@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku > 18 let
  2. Ochota podstoupit operační hysteroskopii bez anestezie pro

Následující intrauterinní nálezy:

A. Endometriální polypy <1,5 cm B. Zadržené produkty početí <1,5 cm C. Lýza intrauterinních srůstů D. Odstranění zadrženého nitroděložního tělíska

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro hysteroskopii zahrnují: podezření na těhotenství, silné současné vaginální krvácení, známá malignita genitálního traktu, podezření na souběžnou infekci genitálního traktu.
  2. Nelze podepsat informovaný souhlas
  3. Nelze číst/zapisovat hebrejsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký tlak
Nízký tlak (100 mmHg) Solné médium během hysteroskopie.

Nízký tlak: Operativní hysteroskopie bez anestezie s normálním fyziologickým roztokem při nízkém tlaku.

Operativní hysteroskopie bez anestezie s použitím fyziologického roztoku jako média s různým tlakem podle přidělené paže. Procedura se provádí pro odstranění endometriálního polypu, zadržené produkty odstranění početí, intrauterinní adhesyolýzu a odstranění intrauterinního tělíska.

Aktivní komparátor: Vysoký tlak
Vysoký tlak (150 mmHg) Solné médium během hysteroskopie.
Vysoký tlak: Operativní hysteroskopie bez anestezie s normálním fyziologickým roztokem při vysokém tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru úspěšného dokončení operační hysteroskopie bez anestezie s použitím nízkého tlaku (100 mmHg) s vysokým tlakem (150 mmHg) normálního fyziologického roztoku pro distenční médium.
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
Proveditelnost a úspěšnost zákroku by vyhodnotil chirurg pomocí dotazníku.
Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
Proveditelnost a viditelnost děložní dutiny operativní hysteroskopie bez anestezie s použitím nízkotlakého versus vysokotlakého normálního fyziologického roztoku pro distenční médium.
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
Proveditelnost a viditelnost děložní dutiny operativní hysteroskopie bez anestezie za použití nízkého tlaku (100 mmHg) versus vysokého tlaku (150 mmHg) normálního fyziologického roztoku pro distenční médium. Proveditelnost zákroku by zhodnotil chirurg pomocí dotazníku.
Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacientů během operační hysteroskopie bez anestezie s použitím normálního fyziologického roztoku s nízkým a vysokým tlakem pro distenční médium.
Časové okno: Vizuální analogová škála (VAS) bude vyplněna ihned po postupu.
Nepohodlí pacientů během operativní hysteroskopie bez anestezie s použitím nízkého tlaku (100 mmHg) versus vysokého tlaku (150 mmHg) normálního fyziologického roztoku pro distenční médium měřené pomocí VAS.
Vizuální analogová škála (VAS) bude vyplněna ihned po postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 134-24-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná a shrnutá pomocí excelových sraček budou sdílena

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po dokončení studie po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdíleny prostřednictvím příslušných publikací pro veřejné použití

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit