- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06620978
Operativní hysteroskopie bez anestezie: Vliv různého roztažení středního tlaku na viditelnost, proveditelnost a nepohodlí pacientů
Operativní hysteroskopie bez anestezie: Vliv různého roztažení středního tlaku (při použití normálního fyziologického roztoku) na viditelnost, proveditelnost a nepohodlí pacientů
Hysteroskopie je minimálně invazivní diagnostický a terapeutický postup pro různé nitroděložní stavy. Provádí se pomocí optického zařízení při vstupu tekutého média do dělohy, aby se umožnila vizualizace. Diagnostické výkony se často provádějí bez anestezie (v ordinaci) a operační výkony se provádějí buď v celkové anestezii, nebo bez anestezie (v ordinaci). Záleží na povaze a preferencích pacientů a chirurgických indikacích. 80%-100% operačního výkonu bez anestezie lze úspěšně dokončit. Hlavními důvody nemožnosti úspěšně dokončit operační hysteroskopii bez anestezie jsou dyskomfort pacientek a omezená viditelnost děložní dutiny.
V aktuální studii porovnáme použití dvou různých nastavení tlaku tekutého mediqu při operační hysteroskopii bez anestezie s cílem prozkoumat úspěšné dokončení výkonu a diskomfort pacienta s cílem určit optimální nastavení tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hysteroskopie je minimálně invazivní diagnostický a terapeutický postup pro různé intrauterinní stavy, jako jsou polypy endometria, myomy, intrauterinní srůsty a zadržené produkty početí. Zatímco diagnostické výkony se často provádějí bez anestezie (v ordinaci), operační výkony se provádějí buď v celkové anestezii na operačním sále, nebo bez anestezie (v ordinaci), v závislosti na povaze a preferencích pacientů a chirurgické indikace. Obecně je operační hysteroskopie bez anestezie nabízena pacientkám ochotným podstoupit operační výkon při bdělém stavu, kteří mají relativně malé intrauterinní patologie (jako jsou polypy endometria a zadržené produkty početí <1,5 cm v průměru), mírné intrauterinní srůsty a pro odstranění zadržených nitroděložní tělísko. V tomto nastavení lze úspěšně dokončit 80 % až 100 % operačního výkonu bez anestezie. Hlavními důvody nemožnosti úspěšně dokončit operační hysteroskopii bez anestezie jsou dyskomfort pacientek a omezená viditelnost děložní dutiny.
Během hysteroskopie je nutné roztažení děložní dutiny pomocí distenčního média, aby byla umožněna optimální vizualizace. Roztažení dělohy je základní složkou hysteroskopie, protože děložní dutina je potenciální prostor, který je normálně zhroucený. Nejběžnějším distenčním médiem pro diagnostickou a operační hysteroskopii je 0,9% fyziologický roztok. Když se postup provádí bez anestezie (tj. v ordinaci), některé nepohodlí vnímané pacientem je způsobeno roztažením dutiny. Je zřejmé, že delší procedury a použití vyššího tlaku distenčního média jsou spojeny s větším diskomfortem pacientů. Na druhou stranu použití vyššího tlaku může umožnit lepší vizualizaci dutiny děložní, což může přispět k vyšší úspěšnosti operační hysteroskopie bez anestezie. Dosud však nebyl stanoven optimální normální tlak fyziologického roztoku, který umožňuje adekvátní vizualizaci děložní dutiny a úspěšné dokončení operační hysteroskopie bez anestezie s přijatelným diskomfortem pacientek. Předchozí studie popisovaly použití nitroděložního tlaku normálního fyziologického roztoku pro operační hysteroskopii bez anestezie v rozmezí 80 mmHg až 150 mmHg.
V současné studii porovnáme použití dvou různých nastavení tlaku pro normální fyziologický roztok během operační hysteroskopie bez anestezie s cílem prozkoumat úspěšné dokončení výkonu, dojem chirurga a diskomfort pacienta s cílem zjistit optimální nastavení tlaku pro tyto postupy.
Účast ve studii bude nabídnuta pacientkám odeslaným k operační hysteroskopii bez anestezie v ordinačním prostředí v ambulantní službě oddělení miniinvazivní gynekologické chirurgie porodnicko-gynekologického oddělení lékařského centra Shamir. Indikace k operaci, operační technika a instrumentace a předoperační a pooperační sledování budou shodné se standardními postupy prováděnými na našem oddělení v těchto případech. Pacienti podepíší standardní formulář informovaného souhlasu s operační hysteroskopií. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin nízkého nebo vysokého tlaku. Chirurgové a pacienti budou zaslepeni k nastavení tlaku, které nastaví asistující sestra. Po výkonu vyplní chirurg dotazník týkající se proveditelnosti výkonu a viditelnosti děložní dutiny (příloha 1). Peroperační bolest bude stanovena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
- Telefonní číslo: +972542573878
- E-mail: netae@shamir.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maayan Gal Kochav, Doctor (MD)
- Telefonní číslo: +972508683898
- E-mail: maayangk24@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku > 18 let
- Ochota podstoupit operační hysteroskopii bez anestezie pro
Následující intrauterinní nálezy:
A. Endometriální polypy <1,5 cm B. Zadržené produkty početí <1,5 cm C. Lýza intrauterinních srůstů D. Odstranění zadrženého nitroděložního tělíska
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro hysteroskopii zahrnují: podezření na těhotenství, silné současné vaginální krvácení, známá malignita genitálního traktu, podezření na souběžnou infekci genitálního traktu.
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Nelze číst/zapisovat hebrejsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký tlak
Nízký tlak (100 mmHg) Solné médium během hysteroskopie.
|
Nízký tlak: Operativní hysteroskopie bez anestezie s normálním fyziologickým roztokem při nízkém tlaku. Operativní hysteroskopie bez anestezie s použitím fyziologického roztoku jako média s různým tlakem podle přidělené paže. Procedura se provádí pro odstranění endometriálního polypu, zadržené produkty odstranění početí, intrauterinní adhesyolýzu a odstranění intrauterinního tělíska. |
|
Aktivní komparátor: Vysoký tlak
Vysoký tlak (150 mmHg) Solné médium během hysteroskopie.
|
Vysoký tlak: Operativní hysteroskopie bez anestezie s normálním fyziologickým roztokem při vysokém tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat míru úspěšného dokončení operační hysteroskopie bez anestezie s použitím nízkého tlaku (100 mmHg) s vysokým tlakem (150 mmHg) normálního fyziologického roztoku pro distenční médium.
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
|
Proveditelnost a úspěšnost zákroku by vyhodnotil chirurg pomocí dotazníku.
|
Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
|
|
Proveditelnost a viditelnost děložní dutiny operativní hysteroskopie bez anestezie s použitím nízkotlakého versus vysokotlakého normálního fyziologického roztoku pro distenční médium.
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
|
Proveditelnost a viditelnost děložní dutiny operativní hysteroskopie bez anestezie za použití nízkého tlaku (100 mmHg) versus vysokého tlaku (150 mmHg) normálního fyziologického roztoku pro distenční médium.
Proveditelnost zákroku by zhodnotil chirurg pomocí dotazníku.
|
Dotazník bude vyplněn ihned po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacientů během operační hysteroskopie bez anestezie s použitím normálního fyziologického roztoku s nízkým a vysokým tlakem pro distenční médium.
Časové okno: Vizuální analogová škála (VAS) bude vyplněna ihned po postupu.
|
Nepohodlí pacientů během operativní hysteroskopie bez anestezie s použitím nízkého tlaku (100 mmHg) versus vysokého tlaku (150 mmHg) normálního fyziologického roztoku pro distenční médium měřené pomocí VAS.
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude vyplněna ihned po postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Salazar CA, Isaacson KB. Office Operative Hysteroscopy: An Update. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):199-208. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.009. Epub 2017 Aug 10.
- De Silva PM, Stevenson H, Smith PP, Justin Clark T. A Systematic Review of the Effect of Type, Pressure, and Temperature of the Distension Medium on Pain During Office Hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1148-1159.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2021.01.003. Epub 2021 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 134-24-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .