- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620978
Operativ hysteroskopi uden anæstesi: Indvirkning af forskelligt udspilet medium tryk på synlighed, gennemførlighed og patienters ubehag
Operativ hysteroskopi uden bedøvelse: Indvirkning af forskelligt udspilet medium tryk (med normal saltvand) på synlighed, gennemførlighed og patienters ubehag
Hysteroskopi er en minimalt invasiv diagnostisk og terapeutisk procedure for forskellige intrauterine tilstande. Det udføres med en optisk enhed, mens den føres ind i flydende medier til livmoderen for at tillade visualisering. Diagnostiske indgreb udføres ofte uden bedøvelse (i kontormiljøet), og operative indgreb udføres enten under generel anæstesi eller uden anæstesi (i kontormiljøet). Det afhænger af patienternes karakteristika og præferencer og kirurgiske indikationer. 80%-100% af operationsproceduren uden bedøvelse kan gennemføres med succes. Hovedårsagerne til manglende evne til at gennemføre operativ hysteroskopi uden bedøvelse er patienternes ubehag og begrænsede synlighed af livmoderhulen.
I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne brugen af to forskellige trykindstillinger af den flydende mediq under operativ hysteroskopi uden bedøvelse, med det formål at undersøge den vellykkede gennemførelse af proceduren og patientens ubehag, med det formål at bestemme den optimale trykindstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hysteroskopi er en minimalt invasiv diagnostisk og terapeutisk procedure for forskellige intrauterine tilstande såsom endometriepolypper, myomer, intrauterine adhæsioner og tilbageholdte produkter fra undfangelsen. Mens de diagnostiske procedurer ofte udføres uden bedøvelse (i kontormiljøet), udføres de operative indgreb enten under generel anæstesi på operationsstuen eller uden bedøvelse (i kontormiljøet), afhængigt af patienternes karakteristika og præferencer, og kirurgiske indikationer. Generelt tilbydes operativ hysteroskopi uden bedøvelse til patienter, der er villige til at gennemgå et vågent operativt indgreb, og som har relativt små intrauterine patologier (såsom endometriepolypper og tilbageholdte produkter fra undfangelse <1,5 cm i diameter), milde intrauterine adhæsioner og til fjernelse af tilbageholdte. intrauterin enhed. I denne indstilling kan 80 % til 100 % af operationsproceduren uden bedøvelse gennemføres med succes. Hovedårsagerne til manglende evne til at gennemføre operativ hysteroskopi uden bedøvelse er patienternes ubehag og begrænsede synlighed af livmoderhulen.
Under hysteroskopi kræves udspilning af livmoderhulen med et udspilningsmedium for at muliggøre optimal visualisering. Uterin udspilning er en væsentlig komponent i hysteroskopi, fordi livmoderhulen er et potentielt rum, som normalt er kollapset. Det mest almindelige distentionsmedium til diagnostisk og operativ hysteroskopi er 0,9 % normalt saltvand. Når proceduren udføres uden anæstesi (dvs. i kontormiljøet), er noget af det ubehag, som patienten opfatter, forårsaget af udspilningen af hulrummet. Det er klart, længere procedurer og brugen af højere tryk af distentionsmediet er forbundet med større patienters ubehag. På den anden side kan brugen af højere tryk give mulighed for bedre visualisering af livmoderhulen, hvilket kan bidrage til højere succesrater for operativ hysteroskopi uden bedøvelse. Det optimale normale saltvandstryk, som muliggør tilstrækkelig visualisering af livmoderhulen og vellykket afslutning af operativ hysteroskopi uden bedøvelse med acceptable patienters ubehag, er dog ikke blevet fastlagt til dato. Tidligere undersøgelser har beskrevet brugen af intrauterint tryk af normalt saltvand til operativ hysteroskopi uden bedøvelse i området fra 80 mmHg op til 150 mmHg.
I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne brugen af to forskellige trykindstillinger for normalt saltvand under operativ hysteroskopi uden bedøvelse med det formål at undersøge den vellykkede gennemførelse af indgrebet, kirurgernes indtryk og patientens ubehag, med det formål at fastslå den optimale trykindstilling for disse procedurer.
Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter henvist til operativ hysteroskopi uden bedøvelse i kontormiljøet i den ambulante afdeling af afdelingen for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi på Shamir medicinsk centers afdeling for obstetrik og gynækologi. Indikationen for operationen, operationsteknik og instrumentering samt præ- og postoperativ opfølgning vil være identisk med de standardprocedurer, der udføres på vores afdeling i disse tilfælde. Patienter vil underskrive standardformularen til informeret samtykke til operativ hysteroskopi. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i lavtryks- eller højtryksgrupperne. Kirurgerne og patienterne vil blive blindet over for den trykindstilling, som vil blive sat op af den assisterende sygeplejerske. Efter indgrebet vil kirurgen udfylde et spørgeskema om indgrebets gennemførlighed og synlighed af livmoderhulen (bilag 1). Den intraoperative smerte vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
- Telefonnummer: +972542573878
- E-mail: netae@shamir.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maayan Gal Kochav, Doctor (MD)
- Telefonnummer: +972508683898
- E-mail: maayangk24@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder >18 år
- Vil gerne gennemgå operativ hysteroskopi uden bedøvelse for
Følgende intrauterine fund:
A. Endometriepolypper <1,5 cm B. Fastholdte undfangelsesprodukter <1,5 cm C. Lysis af intrauterine adhæsioner D. Fjernelse af tilbageholdt intrauterin enhed
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for hysteroskopi, herunder: mistanke om graviditet, kraftig samtidig vaginal blødning, kendt malignitet i genitalkanalen, mistanke om samtidig infektion i kønsorganerne.
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
- Kan ikke læse/skrive hebraisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt tryk
Lavt tryk (100 mmHg) Saltvandsmedium under hysteroskopi.
|
Lavtryk: Operativ hysteroskopi uden bedøvelse med normalt saltvandsmedium i lavt tryk.. Operativ hysteroskopi uden anæstesi med normal saltvand som medium med forskelligt tryk i henhold til den tildelte arm. Proceduren udføres til fjernelse af endometriepolypper, tilbageholdte produkter fra undfangelsesfjernelse, intrauterin adhæsyolise og fjernelse af intrauterin enhed. |
|
Aktiv komparator: Højtryk
Højtryks (150 mmHg) saltvandsmedium under hysteroskopi.
|
Højtryk: Operativ hysteroskopi uden bedøvelse med normalt saltvandsmedium ved højt tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne hastigheden for vellykket afslutning af operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lavt tryk (100 mmHg) versus højt tryk (150 mmHg) normalt saltvand til distentionsmedium.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførligheden og succesen af proceduren vil blive evalueret af kirurgen ved hjælp af et spørgeskema.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
|
|
Gennemførlighed og synlighed af livmoderhulen af operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lav- versus højtryks normalt saltvand til distentionsmedium.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførlighed og synlighed af livmoderhulen af operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lavt tryk (100 mmHg) versus højt tryk (150 mmHg) normalt saltvand til distentionsmedium.
Gennemførligheden af proceduren vil blive evalueret af kirurgen ved hjælp af et spørgeskema.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters ubehag under operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lav- versus højtryks normalt saltvand til distentionsmedium.
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
|
Patienters ubehag under operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lavt tryk (100 mmHg) versus højt tryk (150 mmHg) normalt saltvand til distentionsmedium målt med VAS.
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shahid A, Pathak M, Gulumser C, Parker S, Palmer E, Saridogan E. Optimum uterine filling pressure for outpatient diagnostic hysteroscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):86-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.018. Epub 2013 Sep 14.
- Salazar CA, Isaacson KB. Office Operative Hysteroscopy: An Update. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Feb;25(2):199-208. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.009. Epub 2017 Aug 10.
- De Silva PM, Stevenson H, Smith PP, Justin Clark T. A Systematic Review of the Effect of Type, Pressure, and Temperature of the Distension Medium on Pain During Office Hysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1148-1159.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2021.01.003. Epub 2021 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 134-24-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .