Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ hysteroskopi uden anæstesi: Indvirkning af forskelligt udspilet medium tryk på synlighed, gennemførlighed og patienters ubehag

1. oktober 2024 opdateret af: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Operativ hysteroskopi uden bedøvelse: Indvirkning af forskelligt udspilet medium tryk (med normal saltvand) på synlighed, gennemførlighed og patienters ubehag

Hysteroskopi er en minimalt invasiv diagnostisk og terapeutisk procedure for forskellige intrauterine tilstande. Det udføres med en optisk enhed, mens den føres ind i flydende medier til livmoderen for at tillade visualisering. Diagnostiske indgreb udføres ofte uden bedøvelse (i kontormiljøet), og operative indgreb udføres enten under generel anæstesi eller uden anæstesi (i kontormiljøet). Det afhænger af patienternes karakteristika og præferencer og kirurgiske indikationer. 80%-100% af operationsproceduren uden bedøvelse kan gennemføres med succes. Hovedårsagerne til manglende evne til at gennemføre operativ hysteroskopi uden bedøvelse er patienternes ubehag og begrænsede synlighed af livmoderhulen.

I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne brugen af ​​to forskellige trykindstillinger af den flydende mediq under operativ hysteroskopi uden bedøvelse, med det formål at undersøge den vellykkede gennemførelse af proceduren og patientens ubehag, med det formål at bestemme den optimale trykindstilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hysteroskopi er en minimalt invasiv diagnostisk og terapeutisk procedure for forskellige intrauterine tilstande såsom endometriepolypper, myomer, intrauterine adhæsioner og tilbageholdte produkter fra undfangelsen. Mens de diagnostiske procedurer ofte udføres uden bedøvelse (i kontormiljøet), udføres de operative indgreb enten under generel anæstesi på operationsstuen eller uden bedøvelse (i kontormiljøet), afhængigt af patienternes karakteristika og præferencer, og kirurgiske indikationer. Generelt tilbydes operativ hysteroskopi uden bedøvelse til patienter, der er villige til at gennemgå et vågent operativt indgreb, og som har relativt små intrauterine patologier (såsom endometriepolypper og tilbageholdte produkter fra undfangelse <1,5 cm i diameter), milde intrauterine adhæsioner og til fjernelse af tilbageholdte. intrauterin enhed. I denne indstilling kan 80 % til 100 % af operationsproceduren uden bedøvelse gennemføres med succes. Hovedårsagerne til manglende evne til at gennemføre operativ hysteroskopi uden bedøvelse er patienternes ubehag og begrænsede synlighed af livmoderhulen.

Under hysteroskopi kræves udspilning af livmoderhulen med et udspilningsmedium for at muliggøre optimal visualisering. Uterin udspilning er en væsentlig komponent i hysteroskopi, fordi livmoderhulen er et potentielt rum, som normalt er kollapset. Det mest almindelige distentionsmedium til diagnostisk og operativ hysteroskopi er 0,9 % normalt saltvand. Når proceduren udføres uden anæstesi (dvs. i kontormiljøet), er noget af det ubehag, som patienten opfatter, forårsaget af udspilningen af ​​hulrummet. Det er klart, længere procedurer og brugen af ​​højere tryk af distentionsmediet er forbundet med større patienters ubehag. På den anden side kan brugen af ​​højere tryk give mulighed for bedre visualisering af livmoderhulen, hvilket kan bidrage til højere succesrater for operativ hysteroskopi uden bedøvelse. Det optimale normale saltvandstryk, som muliggør tilstrækkelig visualisering af livmoderhulen og vellykket afslutning af operativ hysteroskopi uden bedøvelse med acceptable patienters ubehag, er dog ikke blevet fastlagt til dato. Tidligere undersøgelser har beskrevet brugen af ​​intrauterint tryk af normalt saltvand til operativ hysteroskopi uden bedøvelse i området fra 80 mmHg op til 150 mmHg.

I den aktuelle undersøgelse vil vi sammenligne brugen af ​​to forskellige trykindstillinger for normalt saltvand under operativ hysteroskopi uden bedøvelse med det formål at undersøge den vellykkede gennemførelse af indgrebet, kirurgernes indtryk og patientens ubehag, med det formål at fastslå den optimale trykindstilling for disse procedurer.

Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt patienter henvist til operativ hysteroskopi uden bedøvelse i kontormiljøet i den ambulante afdeling af afdelingen for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi på Shamir medicinsk centers afdeling for obstetrik og gynækologi. Indikationen for operationen, operationsteknik og instrumentering samt præ- og postoperativ opfølgning vil være identisk med de standardprocedurer, der udføres på vores afdeling i disse tilfælde. Patienter vil underskrive standardformularen til informeret samtykke til operativ hysteroskopi. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i lavtryks- eller højtryksgrupperne. Kirurgerne og patienterne vil blive blindet over for den trykindstilling, som vil blive sat op af den assisterende sygeplejerske. Efter indgrebet vil kirurgen udfylde et spørgeskema om indgrebets gennemførlighed og synlighed af livmoderhulen (bilag 1). Den intraoperative smerte vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neta Eisenberg Kogan, Doctor (MD)
  • Telefonnummer: +972542573878
  • E-mail: netae@shamir.gov.il

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder >18 år
  2. Vil gerne gennemgå operativ hysteroskopi uden bedøvelse for

Følgende intrauterine fund:

A. Endometriepolypper <1,5 cm B. Fastholdte undfangelsesprodukter <1,5 cm C. Lysis af intrauterine adhæsioner D. Fjernelse af tilbageholdt intrauterin enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for hysteroskopi, herunder: mistanke om graviditet, kraftig samtidig vaginal blødning, kendt malignitet i genitalkanalen, mistanke om samtidig infektion i kønsorganerne.
  2. Kan ikke underskrive informeret samtykke
  3. Kan ikke læse/skrive hebraisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt tryk
Lavt tryk (100 mmHg) Saltvandsmedium under hysteroskopi.

Lavtryk: Operativ hysteroskopi uden bedøvelse med normalt saltvandsmedium i lavt tryk..

Operativ hysteroskopi uden anæstesi med normal saltvand som medium med forskelligt tryk i henhold til den tildelte arm. Proceduren udføres til fjernelse af endometriepolypper, tilbageholdte produkter fra undfangelsesfjernelse, intrauterin adhæsyolise og fjernelse af intrauterin enhed.

Aktiv komparator: Højtryk
Højtryks (150 mmHg) saltvandsmedium under hysteroskopi.
Højtryk: Operativ hysteroskopi uden bedøvelse med normalt saltvandsmedium ved højt tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne hastigheden for vellykket afslutning af operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lavt tryk (100 mmHg) versus højt tryk (150 mmHg) normalt saltvand til distentionsmedium.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
Gennemførligheden og succesen af ​​proceduren vil blive evalueret af kirurgen ved hjælp af et spørgeskema.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
Gennemførlighed og synlighed af livmoderhulen af ​​operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lav- versus højtryks normalt saltvand til distentionsmedium.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
Gennemførlighed og synlighed af livmoderhulen af ​​operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lavt tryk (100 mmHg) versus højt tryk (150 mmHg) normalt saltvand til distentionsmedium. Gennemførligheden af ​​proceduren vil blive evalueret af kirurgen ved hjælp af et spørgeskema.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters ubehag under operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lav- versus højtryks normalt saltvand til distentionsmedium.
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.
Patienters ubehag under operativ hysteroskopi uden bedøvelse ved brug af lavt tryk (100 mmHg) versus højt tryk (150 mmHg) normalt saltvand til distentionsmedium målt med VAS.
Visual Analog Scale (VAS) vil blive udfyldt umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neta Eisenberg Kogan, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet og opsummeret af excel shits vil blive delt

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet i en ubegrænset periode

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive delt via tilegnede publikationer til offentlig brug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner