인공 관절 감염 치료를 위한 TRL1068의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Trellis Bioscience LLC
교환 관절 치환술 없이 무릎 또는 고관절의 만성 인공 관절 감염 치료를 위한 TRL1068의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
TRL1068은 인공 관절과 주변 조직에서 병원체를 보호하는 생물막을 제거하여 병원균이 확립된 항생제 치료 요법에 훨씬 더 취약하게 만들 것으로 예상됩니다.
이 2상 연구는 무릎과 고관절의 만성 보철 관절 감염에 대한 DAIR(파괴제거, 항생제 및 임플란트 유지) 절차와 결합하여 TRL1068의 효능과 안전성을 평가하고, 특히 표준 치료의 필요성을 제거하기 위해 설계되었습니다. -단계교환수술을 통해 원래의 보철물을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 중요한 모든 인간 감염의 약 75%는 생물막과 관련된 것으로 추정됩니다.
인공 관절 감염은 생물막과 관련된 감염을 근절하기 어려운 전형적인 예입니다.
대부분의 인공 관절 감염(PJI) 사례는 포도구균 종(~70%)에 의해 발생하며, 항생제 내성(MRSA)의 수가 증가하고 있습니다.
미국에서는 2단계 재수술이 감염된 인공 관절 교체 치료의 표준이며 상당한 비용과 장기간의 부동성과 관련이 있습니다.
TRL1068은 전임상 연구와 인간 최초의 1상 연구 TRL1068-101에서 생물막을 파괴하는 것으로 나타난 완전 인간 항체입니다.
TRL1068은 임상적으로 관련된 그람 양성균과 그람 음성균의 히스톤 유사(HU) 및 통합 숙주 인자(IHF) 단백질을 포함하는 DNABII 계열의 세균 DNA 결합 단백질에 있는 고도로 보존된 에피토프를 표적으로 삼습니다.
TRL1068에 결합된 DNABII 에피토프는 인간 프로테옴에 상동체가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- OrthoArizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- M3 Wake Research Associates
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Texas
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Rockwall, Texas, 미국, 75087
- North Texas Medical Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세(포함)
만성 삽입물 감염:
- A 또는 B의 전신 숙주 등급 [McPherson 2011] (부록 3) 및 둘 중 하나
- 활막액 흡인 배양으로 확인된 엉덩이 또는 무릎의 첫 번째 만성 삽입물 감염 또는
- 윤활액 흡인 배양으로 확인된 엉덩이 또는 무릎의 재발성 만성 삽입물 주위 감염
다음 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
- TRL1068을 받고 15~7일(즉, 15~22일)과 8~10주 간의 표적 항생제 치료 사이에 DAIR를 예약하거나
- SoC(즉, 2단계 인공 관절 교체)를 받는 관찰 연구 부문에 참여하고
나. 외식된 보형물의 초음파 처리 및 윤활액 흡인물의 성능 ii. 2단계 실시에 대한 동의(85일 ±7일에 새로운 보철물 이식)
- 감염된 관절에서 진균 감염이 동반되지 않은 최소 1개의 양성 세균 배양(스크리닝 전 28일 이내에 관절 흡인이 허용됨)
- 확인된 모든 병원체는 계획된 항생제 처방에 민감합니다.
- 보철물의 느슨해짐이나 골수염의 징후 없이 영향을 받은 관절에 대한 방사선학적 평가의 가용성
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 예정대로 병원 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 수행하고 준수할 의지가 있음
- 가임 남성 및 여성(WOCBP)은 금욕, 동성과의 성관계, 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 자궁 적출술을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. , 양측 난관 결찰, 허가된 호르몬 방법, 자궁내 장치(IUD) 또는 365일까지 장벽 방법(예: 콘돔, 격막)과 결합된 살정제 사용.
제외 기준:
- PJI는 플랑크톤 형태(즉, 생물막에서 방출된 경우)라도 사용 가능한 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 진균 감염 또는 세균성 병원체의 존재와 관련이 있습니다.
- 하나 이상의 배수동 및 1 cm 이상의 단일 배수동
- 기저 질환에 따른 기대 수명이 3년 미만
- 만성 억제 항생제 치료를 받을 것으로 예상됨
- 울혈성 심부전; 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 등급 > 3B의 기능 분류
- 헤모글로빈 A1c > 7.4%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- BMI > 45
- TRL1068의 안전성 평가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 1일차 14일 이내의 모든 급성 질환, 특히 국소 또는 전신 진균 및 기타 알려지거나 의심되는 세균 감염
- 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나 최근 투여받은 경우(1일차로부터 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내)
- 1일차 전 14일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- WOCBP 또는 수유 여성에 대한 양성 혈청 임신 테스트
- 연구자의 의견으로 모든 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 동반 질환 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRL1068 + DAIR
TRL1068은 1일차에 15mg/kg IV로 투여되고 이후 15일, 29일, 43일차에는 7.5mg/kg으로 IV 투여됩니다.
15~22일 사이에 DAIR 절차가 완료됩니다.
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인간 IgG1κ(G1m1,17(z,a); Km3 동종형) 단일클론 항체
DAIR 절차는 15~22일 사이에 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: SoC
표준 치료군, 삽입물 삽입물 감염에 대한 SoC와 마찬가지로 2단계 수술을 받습니다.
축소된 평가는 실험 부문과 동일한 시점에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SoC 2단계 교환 관절 치환술의 필요성을 제거하는 TRL1068의 효능
기간: 365일
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해결된 삽입물 주위 관절 감염 발생률, 즉 삽입물 삽입물 삽입물에 대한 계획된 수술 중재(DAIR 또는 2단계 교환 관절성형술)를 완료하고 연구가 끝날 때까지 삽입물 삽입물 주위 관절 감염에 대한 전신 항생제나 항생제 억제 요법 또는 삽입물 주위 관절 감염을 치료하기 위한 기타 계획된 중재를 받지 않은 경우.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해결된 PJI가 있는 기간(일)
기간: 365일
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삽입물 삽입물에 대한 전신 항생제나 삽입물 삽입물 감염에 대한 항생제 억제 요법 또는 연구가 끝날 때까지 삽입물 삽입물 감염을 치료하기 위한 기타 계획된 중재를 받지 않고 삽입물 삽입물 주위 관절 주위에 대한 계획된 외과적 중재(DAIR 또는 2단계 교환 관절성형술)를 완료한 후 며칠.
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365일
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치료군 전반에 걸쳐 재발성 삽입물 주위 관절 감염 발생률
기간: 365일
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재발성 삽입물 감염에는 재발성 삽입물 감염의 원인 병원체가 기준선에서 확인되지 않은 삽입물 삽입물이 포함됩니다.
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365일
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치료군 전반에 걸쳐 삽입물 주위 관절 감염의 재감염 발생률
기간: 365일
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365일
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2차 감염의 AE 또는 SAE 발생률, 기간 및 심각도
기간: 365일
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365일
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근골격계 감염학회(MSIS) 점수
기간: 365일
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DAIR의 1일차(15일 + 7일)와 SoC 및 EOS의 첫 번째 단계인 1일차(365일차)에 대한 MSIS 점수는 삽입물 감염의 존재를 나타냅니다.
MSIS 경미한 기준 점수 범위는 0~12이며, 6 이상은 감염됨, 2~5는 감염 가능성, 0~1은 감염되지 않음입니다.
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365일
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자원 활용: 삽입물 삽입물, SoC 또는 수술 상처 감염으로 인한 입원 기간
기간: 365일
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365일
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자원 활용: PJI, SoC 또는 수술 상처 감염으로 인해 재활 센터 또는 기타 기관(예: 요양원)에 머물러야 함
기간: 365일
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365일
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치료군 전체에 걸쳐 AE 및 SAE의 발생률, 기간 및 심각도
기간: 365일
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비정상적인 활력 징후 및 안전 실험실은 부작용으로 문서화됩니다.
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365일
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삶의 질 promis-pf 짧은 양식 6b
기간: 365 일
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삶의 질 (QOL) 설문지 (PROMIS-PF Short Form 6B)로 측정 된 삶의 질.
점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 기능이 높아집니다.
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365 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학 - 염증성 바이오마커 - CRP
기간: 365일
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CRP는 그룹 내 및 그룹 간에 비교됩니다.
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365일
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약력학 - 염증성 바이오마커 - ESR
기간: 365일
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ESR은 그룹 내 및 그룹 간에 비교됩니다.
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365일
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항 마약 항체 (ADAS)에 의해 측정 된 TRL1068의 면역 원성.
기간: 365 일
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탐색 적 목표는 항 마약 항체 (ADA)에 의해 측정 된 TRL1068의 면역 원성을 평가하는 것이다.
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365 일
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약동학 - TRL1068의 혈청 및 활액 농도
기간: 365 일
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TRL1068의 혈청 및 활액 농도는 ELISA에 의해 결정됩니다.
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365 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRL1068-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과는 연구가 완료된 후 발표될 예정이다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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