단일군 공개 임상 연구에서 당뇨병성 발 치료를 위한 자율 조절 단핵구(OPM 세포)

당뇨병 환자의 중증 사지 허혈(CLI) 위험을 줄이고 당뇨병 환자 사지의 국소 궤양을 치료하며 절단 발생을 방지하기 위해 학자 Van der Rijt는 자가조절 단핵구(OPM 세포)를 개발했습니다. 이는 환자의 말초혈액에서 추출한 단핵구에서 유래하며 사이토카인을 사용하여 시험관 내에서 배양되어 혈관 신생 및 조직 복구를 촉진하는 능력을 부여합니다. 예비 동물 실험과 유럽 임상 연구에서는 당뇨병성 궤양 주변의 근육에 OPM 세포를 주입하면 혈관 신생 및 조직 회복과 관련된 단백질의 측분비(paracrine)가 증가하고, 조직 구조와 기능의 재생 및 복구가 촉진되며, 전구 세포 또는 순수 세포가 활성화되는 것으로 나타났습니다( 조직 지향 줄기 세포 포함)은 조직 및 기관 내에서 휴면 상태이거나 억제되어 있습니다. 이들 세포는 질병으로 인해 손상되고 기능을 상실한 세포와 ​​조직을 대체하고 재구성함으로써 생리적 기능을 회복시킨다.

이 치료법이 당뇨병 환자 사지의 국소 궤양을 치료할 수 있는지 알아보기 위해 Shanghai Oriental Hospital은 Van der Rijt(Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.와 협력하여 이 탐색적 임상 연구를 시작하여 안전성과 예비 효능을 평가했습니다. 당뇨병성 궤양 치료에 사용되는 OPM 세포.

연구 목적: 연구자들이 시작한 임상 연구로서, 본 연구는 당뇨병성 발 환자의 합병증을 감소시키는 OPM 세포의 안전성과 예비 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 중증 사지 허혈(CLI)을 개선하고 당뇨병성 족부궤양의 상처 치유를 촉진하는 OPM 세포의 잠재력을 평가할 예정입니다.

연구 전체 설계: 임상시험은 스크리닝 기간 1주, 치료 기간 1주, 관찰 기간 24주를 포함해 최대 26주 동안 지속되도록 설계됐다.

선정 기준에 따라 궤양이 있는 당뇨병 환자 10명에 대한 임상 검진을 실시하고 사전 동의서에 서명한 후 번호를 부여받게 된다. 치료 전, 궤양 상처의 크기, 궤양 삼출물의 면역 세포 수, 혈관 CTA 검출 등을 측정하고 기록합니다.

0일차에는 깨끗하고 깔끔한 1인실이 트리트먼트룸으로 배정됩니다. 각 참가자로부터 순차적으로 200ml의 정맥혈을 채취한 후 지정된 번호에 따라 세포 실험실에서 4일 동안 배양합니다. 4일째에는 내독소, 박테리아 및 마이코플라스마 테스트, 세포 계수 및 유세포 분석을 위해 샘플을 채취합니다. 승인되면 OPM 세포를 수집하여 5% 인간 혈청 알부민에 현탁합니다. 수확된 OPM 세포는 2~8°C에 보관된 후 병원으로 이송됩니다. 상하이한방병원 도착 후 먼저 검체검사를 진행합니다. 샘플이 테스트를 통과한 후에만 환자에게 근육 주사가 투여됩니다. OPM 세포는 실험실을 떠난 후 6시간 이내에 궤양 주변 근육에 주입되어야 합니다.

상처 평가는 주사 후 매주 수행됩니다. 신체 검사 및 활력 징후(맥박, 혈압)를 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 기록합니다. 12주차에 임상시험(혈액 루틴, 종양 표지자 등)을 실시한다. 세포 개입 후 24주차에 혈관 CTA와 상처 세척액 내 면역세포 수를 검출하고, 24주차에 최종 검사를 실시한다.

당뇨병성 궤양 환자 치료에 있어 OPM 세포의 안전성과 유효성은 상처 크기의 치유, 상처 세척액 내 면역세포 수의 증가, 혈관 측부 순환의 증가 등을 토대로 판단할 예정이다.