Autonome regulatorische Monozyten (OPM-Zellen) zur Behandlung des diabetischen Fußes in einer einarmigen offenen klinischen Studie

Um das Risiko einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) bei Diabetikern zu verringern, lokale Geschwüre in den Gliedmaßen von Diabetikern zu reparieren und das Auftreten von Amputationen zu verhindern, hat Akademiemitglied Van der Rijt autoregulatorische Monozyten (OPM-Zellen) entwickelt. Diese werden aus Monozyten gewonnen, die aus dem peripheren Blut des Patienten extrahiert und in vitro mithilfe von Zytokinen kultiviert werden, was ihnen die Fähigkeit verleiht, Angiogenese und Gewebereparatur zu fördern. Vorläufige Tierversuche und europäische klinische Studien haben gezeigt, dass die Injektion von OPM-Zellen in den Muskel um diabetische Geschwüre herum die Parakrinität von Proteinen im Zusammenhang mit Angiogenese und Gewebewiederherstellung erhöht, die Regeneration und Reparatur von Gewebestruktur und -funktion fördert und Vorläuferzellen oder naive Zellen aktiviert ( einschließlich gewebeorientierter Stammzellen), die in Geweben und Organen ruhen oder unterdrückt sind. Diese Zellen ersetzen und rekonstruieren die Zellen und Gewebe, die aufgrund einer Krankheit beschädigt wurden und ihre Funktion verloren haben, und stellen so die physiologischen Funktionen wieder her.

Um zu untersuchen, ob diese Therapie lokale Geschwüre in den Gliedmaßen von Diabetikern reparieren kann, hat das Shanghai Oriental Hospital in Zusammenarbeit mit Van der Rijt (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. diese explorative klinische Studie initiiert, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von zu bewerten OPM-Zellen bei der Behandlung diabetischer Geschwüre.

Studienziel: Als von Forschern initiierte klinische Studie zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von OPM-Zellen bei der Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit diabetischem Fuß zu untersuchen. Die Studie wird das Potenzial von OPM-Zellen zur Verbesserung der kritischen Extremitätenischämie (CLI) und zur Förderung der Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren bewerten.

Gesamtdesign der Studie: Die Studie ist auf eine Dauer von bis zu 26 Wochen ausgelegt, einschließlich eines Screening-Zeitraums von 1 Woche, eines Behandlungszeitraums von 1 Woche und eines Beobachtungszeitraums von 24 Wochen.

Gemäß den Einschlusskriterien werden 10 Diabetiker mit Geschwüren klinisch untersucht und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ihnen eine Nummer zugewiesen. Vor der Behandlung werden unter anderem die Größe der Ulkuswunde, die Immunzellzahl des Ulkusexsudats und die vaskuläre CTA-Erkennung gemessen und aufgezeichnet.

Am Tag 0 wird Ihnen ein sauberes und aufgeräumtes Einzelzimmer als Behandlungsraum zur Verfügung gestellt. Jedem Teilnehmer wird nacheinander venöses Blut entnommen, 200 ml pro Teilnehmer, und dann entsprechend der zugewiesenen Nummern 4 Tage lang im Zelllabor kultiviert. Am 4. Tag werden Proben für Endotoxin-, Bakterien- und Mykoplasmentests, Zellzählung und Durchflusszytometrieanalyse entnommen. Nach der Genehmigung werden OPM-Zellen gesammelt und in 5 % menschlichem Serumalbumin suspendiert. Die geernteten OPM-Zellen werden bei 2–8 °C gelagert und ins Krankenhaus transportiert. Bei der Ankunft im Shanghai Oriental Hospital werden zunächst Probentests durchgeführt. Erst nachdem die Proben den Test bestanden haben, erhalten die Patienten intramuskuläre Injektionen. Die OPM-Zellen müssen innerhalb von 6 Stunden nach Verlassen des Labors in den Muskel um das Geschwür injiziert werden.

Wundbeurteilungen werden wöchentlich nach der Injektion durchgeführt. Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck) werden in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 aufgezeichnet. Klinische Tests (Blutuntersuchungen, Tumormarker usw.) werden in Woche 12 durchgeführt. Die vaskuläre CTA und die Anzahl der Immunzellen in der Wundspülflüssigkeit werden in Woche 24 nach dem Zelleingriff nachgewiesen, und in Woche 24 wird eine Abschlussuntersuchung durchgeführt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPM-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen Geschwüren wird anhand der Heilung der Wundgröße, der Zunahme der Anzahl von Immunzellen in der Wundspülflüssigkeit und der Zunahme der vaskulären Kollateralzirkulation bestimmt.