Monociti autonomi regolatori (cellule OPM) per il trattamento del piede diabetico in uno studio clinico in aperto a braccio singolo

Per ridurre il rischio di ischemia critica degli arti (CLI) nei pazienti diabetici, riparare le ulcere locali negli arti dei pazienti diabetici ed evitare il verificarsi di amputazioni, l'accademico Van der Rijt ha sviluppato monociti autoregolatori (cellule OPM). Questi derivano da monociti estratti dal sangue periferico del paziente, coltivati ​​in vitro utilizzando citochine, che conferiscono loro la capacità di promuovere l'angiogenesi e la riparazione dei tessuti. Esperimenti preliminari sugli animali e studi clinici europei hanno dimostrato che l’iniezione di cellule OPM nel muscolo attorno alle ulcere diabetiche aumenta la paracrina delle proteine ​​legate all’angiogenesi e al recupero dei tessuti, promuove la rigenerazione e la riparazione della struttura e della funzione dei tessuti e attiva le cellule precursori o cellule naive ( comprese le cellule staminali orientate ai tessuti) che sono dormienti o soppresse all'interno dei tessuti e degli organi. Queste cellule sostituiscono e ricostruiscono le cellule e i tessuti che sono stati danneggiati e hanno perso la loro funzione a causa di una malattia, ripristinando così le funzioni fisiologiche.

Per esplorare se questa terapia può riparare le ulcere locali negli arti dei pazienti diabetici, lo Shanghai Oriental Hospital, in collaborazione con Van der Rijt (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd., ha avviato questo studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Cellule OPM nel trattamento delle ulcere diabetiche.

Obiettivo dello studio: Essendo uno studio clinico avviato dai ricercatori, questo studio mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle cellule OPM nel ridurre le complicanze nei pazienti con piede diabetico. Lo studio valuterà il potenziale delle cellule OPM nel migliorare l'ischemia critica degli arti (CLI) e nel promuovere la guarigione delle ferite nelle ulcere del piede diabetico.

Progettazione complessiva dello studio: lo studio è progettato per durare fino a 26 settimane, compreso un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 1 settimana e un periodo di osservazione di 24 settimane.

Secondo i criteri di inclusione, 10 pazienti diabetici con ulcera verranno sottoposti a screening clinico e, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verrà loro assegnato un numero. Prima del trattamento, verranno effettuate, tra le altre cose, misurazioni delle dimensioni della ferita dell'ulcera, il conteggio delle cellule immunitarie dell'essudato dell'ulcera e il rilevamento della CTA vascolare e registrati.

Il giorno 0 verrà allestita una camera singola pulita e ordinata come sala per i trattamenti. Il sangue venoso verrà prelevato da ciascun partecipante in sequenza, 200 ml per partecipante, e quindi coltivato nel laboratorio cellulare per 4 giorni in base ai numeri assegnati. Il giorno 4 verranno prelevati campioni per i test di endotossine, batteri e micoplasma, conteggio delle cellule e analisi di citometria a flusso. Una volta approvate, le cellule OPM verranno raccolte e sospese in albumina sierica umana al 5%. Le cellule OPM raccolte verranno conservate a 2~8°C e trasportate all'ospedale. All'arrivo allo Shanghai Oriental Hospital, verranno prima condotti i test sui campioni. Solo dopo che i campioni avranno superato i test i pazienti riceveranno iniezioni intramuscolari. Le cellule OPM devono essere iniettate nel muscolo attorno all'ulcera entro 6 ore dall'uscita dal laboratorio.

Le valutazioni della ferita verranno condotte settimanalmente dopo l'iniezione. Gli esami fisici e i segni vitali (polso, pressione sanguigna) verranno registrati alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I test clinici (sangue di routine, marcatori tumorali, ecc.) verranno eseguiti alla settimana 12. La CTA vascolare e la conta delle cellule immunitarie nel liquido di lavaggio della ferita verranno rilevati alla settimana 24 dopo l'intervento cellulare e alla settimana 24 verrà condotto un esame finale.

La sicurezza e l'efficacia delle cellule OPM nel trattamento dei pazienti affetti da ulcera diabetica saranno determinate in base alla guarigione delle dimensioni della ferita, all'aumento del numero di cellule immunitarie nel fluido di lavaggio della ferita e all'aumento della circolazione collaterale vascolare.