Autonome regulatoriske monocytter (OPM-celler) til behandling af diabetisk fod i et enkeltarms åbent klinisk studie

For at reducere risikoen for kritisk lemmeriskæmi (CLI) hos diabetespatienter, reparere lokale sår i lemmerne hos diabetespatienter og undgå forekomsten af ​​amputation, har akademiker Van der Rijt udviklet autoregulatoriske monocytter (OPM-celler). Disse er afledt af monocytter ekstraheret fra patientens perifere blod, dyrket in vitro ved hjælp af cytokiner, som giver dem evnen til at fremme angiogenese og vævsreparation. Foreløbige dyreforsøg og europæiske kliniske undersøgelser har vist, at injektion af OPM-celler i musklen omkring diabetiske sår øger parakrinet af proteiner relateret til angiogenese og vævsgendannelse, fremmer regenerering og reparation af vævsstruktur og funktion og aktiverer precursorceller eller naive celler ( inklusive vævsorienterede stamceller), der er i dvale eller undertrykt i væv og organer. Disse celler erstatter og rekonstruerer de celler og væv, der er blevet beskadiget og mistet funktion på grund af sygdom, og genopretter derved fysiologiske funktioner.

For at undersøge, om denne terapi kan reparere lokale sår i lemmer på diabetespatienter, har Shanghai Oriental Hospital i samarbejde med Van der Rijt (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. iværksat denne eksplorative kliniske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af OPM-celler i behandlingen af ​​diabetiske sår.

Undersøgelsens mål: Som en klinisk undersøgelse initieret af forskere, sigter denne undersøgelse på at udforske sikkerheden og den foreløbige effektivitet af OPM-celler til at reducere komplikationer hos diabetiske fodpatienter. Studiet vil evaluere OPM-cellernes potentiale til at forbedre kritisk lemmeriskæmi (CLI) og fremme sårheling i diabetiske fodsår.

Studiets overordnede design: Forsøget er designet til at vare op til 26 uger, inklusive en screeningsperiode på 1 uge, en behandlingsperiode på 1 uge og en observationsperiode på 24 uger.

I henhold til inklusionskriterierne vil 10 diabetespatienter med sår blive klinisk screenet, og efter at have underskrevet samtykkeerklæringen tildeles de et nummer. Inden behandlingen vil der blandt andet blive taget målinger af sårsårets størrelse, immuncelletallet for såreksudatet og vaskulær CTA-detektion, og registreret.

På dag 0 indrettes et rent og ryddeligt enkeltværelse som behandlingsrum. Venøst ​​blod vil blive udtaget fra hver deltager sekventielt, 200 ml pr. deltager, og derefter dyrket i cellelaboratoriet i 4 dage i henhold til deres tildelte numre. På dag 4 vil der blive udtaget prøver til endotoksin-, bakterie- og mycoplasmatestning, celletælling og flowcytometrianalyse. Når de er godkendt, vil OPM-celler blive opsamlet og suspenderet i 5 % humant serumalbumin. De høstede OPM-celler vil blive opbevaret ved 2~8°C og transporteret til hospitalet. Ved ankomst til Shanghai Oriental Hospital vil prøvetestning blive udført først. Først efter at prøverne har bestået testen, vil patienterne modtage intramuskulære injektioner. OPM-cellerne skal injiceres i musklen omkring såret inden for 6 timer efter at have forladt laboratoriet.

Sårvurderinger vil blive udført ugentligt efter injektion. Fysiske undersøgelser og vitale tegn (puls, blodtryk) vil blive registreret i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Kliniske tests (blodrutine, tumormarkører etc.) vil blive udført i uge 12. Vaskulær CTA og immuncelletal i sårskyllevæske vil blive påvist i uge 24 efter celleintervention, og en afsluttende undersøgelse vil blive gennemført i uge 24.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​OPM-celler til behandling af diabetiske ulcuspatienter vil blive bestemt baseret på helingen af ​​sårstørrelsen, stigningen i antallet af immunceller i sårskyllevæsken og stigningen i vaskulær kollateral cirkulation.