Autonomiczne monocyty regulatorowe (komórki OPM) w leczeniu stopy cukrzycowej w jednoramiennym, otwartym badaniu klinicznym

Aby zmniejszyć ryzyko krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) u pacjentów z cukrzycą, leczyć miejscowe owrzodzenia kończyn u pacjentów z cukrzycą i uniknąć amputacji, akademik Van der Rijt opracował monocyty autoregulacyjne (komórki OPM). Pochodzą one z monocytów pobranych z krwi obwodowej pacjenta, hodowanych in vitro przy użyciu cytokin, które nadają im zdolność wspomagania angiogenezy i naprawy tkanek. Wstępne eksperymenty na zwierzętach i europejskie badania kliniczne wykazały, że wstrzyknięcie komórek OPM do mięśni wokół wrzodów cukrzycowych zwiększa parakrynne białka związane z angiogenezą i odzyskiwaniem tkanek, sprzyja regeneracji i naprawie struktury i funkcji tkanek oraz aktywuje komórki prekursorowe lub komórki naiwne ( w tym komórki macierzyste zorientowane tkankowo), które są uśpione lub stłumione w tkankach i narządach. Komórki te zastępują i rekonstruują komórki i tkanki, które zostały uszkodzone i utracone w wyniku choroby, przywracając w ten sposób funkcje fizjologiczne.

Aby zbadać, czy terapia ta może leczyć miejscowe owrzodzenia kończyn u pacjentów z cukrzycą, szpital Shanghai Oriental Hospital we współpracy z firmą Van der Rijt (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. zainicjował to eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tej terapii. Komórki OPM w leczeniu wrzodów cukrzycowych.

Cel badania: Jako badanie kliniczne zainicjowane przez naukowców, badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności komórek OPM w zmniejszaniu powikłań u pacjentów ze stopą cukrzycową. W badaniu oceniony zostanie potencjał komórek OPM w zakresie poprawy krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) i wspomagania gojenia się ran w owrzodzeniach stopy cukrzycowej.

Ogólny projekt badania: Badanie zaprojektowano tak, aby trwało do 26 tygodni, w tym 1 tydzień okresu przesiewowego, 1 tydzień leczenia i 24 tygodnie okresu obserwacji.

Zgodnie z kryteriami włączenia 10 chorych na cukrzycę z wrzodami zostanie przebadanych klinicznie i po podpisaniu formularza świadomej zgody zostanie im przydzielony numer. Przed leczeniem zostaną wykonane i zapisane pomiary m.in. wielkości rany wrzodowej, liczby komórek odpornościowych w wysięku z wrzodu oraz wykrycia CTA naczyń.

W dniu 0 na gabinet zabiegowy zostanie przygotowany czysty i schludny pokój jednoosobowy. Od każdego uczestnika pobierana będzie sekwencyjnie krew żylna, po 200 ml na uczestnika, a następnie hodowana w laboratorium komórkowym przez 4 dni, zgodnie z przydzielonymi numerami. W czwartym dniu zostaną pobrane próbki do badania endotoksyn, bakterii i mykoplazmy, zliczenia komórek i analizy metodą cytometrii przepływowej. Po zatwierdzeniu komórki OPM zostaną zebrane i zawieszone w 5% albuminie surowicy ludzkiej. Zebrane komórki OPM będą przechowywane w temperaturze 2–8°C i transportowane do szpitala. Po przybyciu do szpitala Oriental w Szanghaju w pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone badania próbek. Dopiero po pozytywnym wyniku badania próbek pacjenci otrzymają zastrzyki domięśniowe. Komórki OPM należy wstrzyknąć do mięśnia wokół owrzodzenia w ciągu 6 godzin od opuszczenia laboratorium.

Ocena ran będzie przeprowadzana co tydzień po wstrzyknięciu. Badania fizykalne i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi) będą rejestrowane w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu. Badania kliniczne (pobieranie krwi, markery nowotworowe itp.) zostaną przeprowadzone w 12. tygodniu. CTA naczyń i liczba komórek odpornościowych w płynie do płukania ran zostaną wykryte w 24. tygodniu po interwencji komórkowej, a badanie końcowe zostanie przeprowadzone w 24. tygodniu.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek OPM w leczeniu pacjentów z owrzodzeniem cukrzycowym zostanie określone na podstawie wielkości gojenia się rany, wzrostu liczby komórek odpornościowych w płynie z płukania rany i zwiększenia krążenia obocznego naczyniowego.