Autonomní regulační monocyty (OPM buňky) pro léčbu diabetické nohy v jednoramenné otevřené klinické studii

Pro snížení rizika kritické končetinové ischemie (CLI) u diabetických pacientů, opravu lokálních vředů na končetinách diabetických pacientů a zamezení výskytu amputací vyvinul akademik Van der Rijt autoregulační monocyty (OPM buňky). Ty jsou odvozeny z monocytů extrahovaných z periferní krve pacienta, kultivovaných in vitro za použití cytokinů, které jim dávají schopnost podporovat angiogenezi a opravu tkáně. Předběžné pokusy na zvířatech a evropské klinické studie ukázaly, že injekce buněk OPM do svalu kolem diabetických vředů zvyšuje parakrinní proteiny související s angiogenezí a obnovou tkáně, podporuje regeneraci a opravu struktury a funkce tkáně a aktivuje prekurzorové buňky nebo naivní buňky ( včetně tkáňově orientovaných kmenových buněk), které jsou latentní nebo potlačené v tkáních a orgánech. Tyto buňky nahrazují a rekonstruují buňky a tkáně, které byly poškozeny a ztratily svou funkci v důsledku nemoci, a tím obnovují fyziologické funkce.

S cílem prozkoumat, zda tato terapie může opravit lokální vředy na končetinách diabetických pacientů, zahájila Shanghai Oriental Hospital ve spolupráci s Van der Rijt (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. tuto průzkumnou klinickou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost OPM buňky v léčbě diabetických vředů.

Cíl studie： Jako klinická studie zahájená výzkumnými pracovníky se tato studie zaměřuje na prozkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti buněk OPM při snižování komplikací u pacientů s diabetickou nohou. Studie vyhodnotí potenciál buněk OPM zlepšit kritickou ischemii končetin (CLI) a podpořit hojení ran u diabetických vředů na noze.

Celkový design studie: Studie je navržena tak, aby trvala až 26 týdnů, včetně období screeningu 1 týden, období léčby 1 týden a období pozorování 24 týdnů.

Podle zařazovacích kritérií bude klinicky vyšetřeno 10 diabetických pacientů s vředy, kterým bude po podpisu informovaného souhlasu přiděleno číslo. Před léčbou se mimo jiné změří velikost vředové rány, počet imunitních buněk vředového exsudátu a detekce vaskulárního CTA a zaznamená se.

V den 0 bude čistý a uklizený jednolůžkový pokoj uspořádán jako ošetřovna. Každému účastníkovi bude postupně odebírána žilní krev, 200 ml na účastníka, a poté kultivována v buněčné laboratoři po dobu 4 dnů podle přidělených čísel. 4. den budou odebrány vzorky pro testování endotoxinů, bakterií a mykoplazmat, počítání buněk a analýzu průtokovou cytometrií. Po schválení budou buňky OPM odebrány a suspendovány v 5% lidském sérovém albuminu. Odebrané buňky OPM budou skladovány při 2~8°C a transportovány do nemocnice. Po příjezdu do Shanghai Oriental Hospital bude nejprve provedeno testování vzorků. Teprve poté, co vzorky projdou testováním, dostanou pacienti intramuskulární injekce. Buňky OPM musí být injikovány do svalu kolem vředu do 6 hodin po opuštění laboratoře.

Hodnocení ran se bude provádět každý týden po injekci. Fyzikální vyšetření a vitální funkce (puls, krevní tlak) budou zaznamenány ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu. Klinické testy (krevní rutina, nádorové markery atd.) budou provedeny ve 12. týdnu. CTA cév a počet imunitních buněk v tekutině z výplachu rány budou detekovány ve 24. týdnu po buněčné intervenci a závěrečné vyšetření bude provedeno ve 24. týdnu.

Bezpečnost a účinnost buněk OPM při léčbě pacientů s diabetickým vředem bude stanovena na základě hojení velikosti rány, zvýšení počtu imunitních buněk v tekutině z výplachu rány a zvýšení vaskulární kolaterální cirkulace.