- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06622551
비만 여성과 비만 여성 사이에서 IFA 보충의 효능 차이
임신하지 않은 인도네시아 여성의 비만과 철결핍성 빈혈의 연관성에 관한 연구
이 임상 시험은 임신하지 않은 가임 여성의 OWT/OB와 IDA 사이에 관계가 있는지, 그리고 이것이 철분 보충에 미치는 영향을 알아보는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 잠재적 교란 요인을 통제한 후 비임신 여성의 과체중/비만과 철결핍성 빈혈 사이에 독립적인 연관성이 있습니까?
- 철 상태에 대한 철분 보충의 효과는 과체중/비만 여성과 정상 체중의 비임신 여성 사이에서 다양합니까(다중 철 바이오마커로 측정)? 연구자들은 중재가 90일 동안 제공된 후 사례군과 대조군 사이의 여러 바이오마커를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 중재가 제공되기 전과 90일 후에 연구 센터를 방문하십시오.
- 90일 동안 매일 철-엽산 보충제를 섭취하세요
- 보충제 섭취 일지를 기록하세요.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 여성의 건강, 특히 임신 중에 건강에 많은 부정적인 영향을 미치는 주요 영양 문제 중 하나입니다. 과체중/비만이 빈혈을 유발할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 특히 인도네시아를 포함한 개발도상국에서는 빈혈과 과체중/비만의 연관성이 완전히 확립되지 않았습니다. 인도네시아에서는 지난 수십 년 동안 과체중/비만 유병률이 급격히 증가한 반면, 빈혈 유병률은 크게 감소하지 않았습니다. 인도네시아의 빈혈 유병률은 임신하지 않은 여성의 경우 27.2%, 임산부의 경우 48.9%로 여전히 우려스럽습니다(인도네시아 보건부, 2019a). 따라서 인도네시아 가임기 여성의 과체중/비만과 빈혈의 연관성에 대한 연구는 적절한 측정을 통해 수행될 필요가 있습니다. 더욱이, 이전에 이용 가능한 연구에서는 중요성에도 불구하고 과체중/비만과 빈혈 사이의 연관성에서 식이 섭취의 역할을 매우 무시했습니다. 이 연구는 또한 여성들의 식이 섭취량을 측정할 것입니다.
참가자가 이 연구에 참여하기로 동의하면 조사관은 자신에 대한 질문(최근 교육 이력, 고용, 일반 건강, 월경 이력, 흡연 이력 및 신체 활동 수준)을 묻습니다. 그런 다음 조사관은 참가자들에게 연속되지 않은 3일 동안 식이 기록 양식에 소비된 음식과 음료를 기록하도록 요청합니다. 그런 다음 조사관은 지난 24시간/1일 동안의 식이 섭취량(참가자가 섭취한 음식과 대략적인 양)에 대해 질문합니다. 그 후 조사관은 영양 상태를 정의하기 위해 인체측정 측정(키, 몸무게, 허리둘레)을 수행합니다. 조사관은 또한 참가자로부터 소량(3mL)의 혈액 샘플을 두 번(개입 전후) 수집합니다. 혈액 채취는 의사의 감독 하에 훈련받은 간호사/의료 분석가에 의해 수행되며 대학 진료소에서 채취됩니다. 조사관은 해당 혈액 샘플에서 철 상태 매개변수(헤모글로빈, 혈청 페리틴 및 헵시딘 포함) 및 염증을 나타내는 혈액 내 기타 화학물질(AGP 및 CRP)과 같은 여러 매개변수를 측정합니다. 이 테스트의 결과는 모든 참가자에게 제공됩니다.
이러한 데이터를 수집한 후 참가자는 일치하는 기준(연령, 교육 수준 및 직업)을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 모든 그룹의 참가자에게는 철분 보충제가 제공됩니다. 참가자는 자신이 어느 부문에 배정되었는지 알 수 없습니다. 다음 3개월 동안 참가자들은 매일 섭취할 약 90개의 철분 보충제를 받게 됩니다. 연구 직원은 철분 보충제 섭취를 준수하는지 확인하기 위해 짧은 메시지와 월간 방문을 통해 참가자에게 연락할 것입니다. 3개월 후 조사관은 철분 보충제 제공을 중단합니다. 조사관은 마지막 날의 식이 섭취량에 대한 정보를 수집하고 인체 측정 측정을 다시 수행합니다. 조사관들은 또한 참가자들로부터 혈액 샘플을 수집하고 이전 테스트와 동일한 테스트를 수행할 예정입니다.
연구자들은 참가자들이 이 지역에 거주하는 임신이나 수유 중이 아닌 20세에서 29세 사이의 여성이고 건강하며 지난 3개월 동안 미량 영양소 보충을 받은 적이 없고 체질량 감소나 특정 체중 감량 다이어트를 하지 않습니다. 인체 측정 검사 후 각 참가자는 체질량 지수(BMI) 결과에 따라 사례 또는 대조군에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60115
- Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~29세의 비임신, 비수유 여성
- 결혼한 적도 없고 임신한 적도 없습니다.
- 월경 이상이 없는 경우(무월경, 다발월경 등)
- 인도네시아어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 체질량 감소나 특정 체중 감량 다이어트를 하지 않음
제외 기준:
- BMI <18.5kg/m2
- 식습관 조절이 필요한 자가 보고 특정 질환(예: 제1형 당뇨병, 신장 질환, 자가면역 질환 등)
- 심각한 의학적 상태(예: 당뇨병, 간 장애(혈색소증 포함) 및 신장, 자가면역 또는 대사 질환, 악성종양) 또는 체중, 철분 또는 염증 상태에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 임신 또는 수유에 대한 자가 보고 ; 채식주의, 아연 보충;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과체중/비만 팔
이 부문에는 과체중 및 비만인 사람들이 배정됩니다.
각 참가자에게는 90일 간의 IFA 추가 혜택이 제공됩니다.
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이 임상 연구를 다른 임상 시험과 구별하는 주요 점은 다양한 영양 상태, 특히 과체중/비만이 IFA 보충 효과를 감소시키는지 관찰하기 위해 영양 상태에 따라 중재를 차별화한다는 것입니다.
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활성 비교기: 보통 체중의 팔
이 팔에는 정상 체중을 가진 사람들이 배정됩니다.
각 참가자에게는 90일 간의 IFA 추가 혜택이 제공됩니다.
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이 임상 연구를 다른 임상 시험과 구별하는 주요 점은 다양한 영양 상태, 특히 과체중/비만이 IFA 보충 효과를 감소시키는지 관찰하기 위해 영양 상태에 따라 중재를 차별화한다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 결핍성 빈혈(IDA) 참가자 수
기간: 등록부터 90일 치료 종료까지
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등록부터 90일 치료 종료까지
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헤모글로빈 농도
기간: 0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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Hb 농도는 g/dL 단위로 측정됩니다.
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0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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페리틴 농도
기간: 0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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여성의 철분 결핍을 평가하는 것을 목표로 합니다. ng/mL 단위로 측정됩니다.
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0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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헵시딘의 농도
기간: 0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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헵시딘의 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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과체중 및 비만 유병률
기간: 0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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이 결과를 얻으려면 체중을 킬로그램으로 측정하고 키를 센티미터로 측정합니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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CRP의 농도
기간: 0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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CRP의 농도는 mg/L 단위로 측정됩니다.
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0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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AGP-1의 농도
기간: 0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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AGP-1의 농도는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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0일차(개입 전) 및 90일차(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GU Ref No: 2024/228
- 3433/BPPT/BPI.LG/V/2024 (기타 보조금/기금 번호: BPI Kemdikbud)
- 119/EA/KEPK/2024 (기타 식별자: KEPK FKM UNAIR)
- U1111-1313-7880 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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