- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622551
Forskellig effektivitet af IFA-tilskud blandt overvægtige og ikke-overvægtige kvinder
Studiet af sammenhængen mellem fedme og jernmangelanæmi hos ikke-gravide indonesiske kvinder
Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem OWT/OB og IDA hos ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder og dets indvirkning på jerntilskud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der nogen uafhængig sammenhæng mellem overvægt/fedme og jernmangelanæmi hos ikke-gravide kvinder efter kontrol for potentielle forstyrrende faktorer?
- Varierer effekten af jerntilskud på jernstatus mellem overvægtige/fede og normalvægtige ikke-gravide kvinder (målt ved flere jernbiomarkører)? Forskere vil sammenligne flere biomarkører mellem case- og kontrolgrupperne efter interventionen er givet i 90 dage.
Deltagerne vil:
- Besøg forskningscentret før interventionen gives og efter 90 dage
- Tag dagligt jern-folinsyretilskud i 90 dage
- Før en dagbog over deres kosttilskuds indtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er et af de største ernæringsmæssige problemer, der bringer mange negative sundhedsmæssige konsekvenser for kvinders sundhed, især under graviditet. Der var voksende evidens for, at overvægt/fedme kan føre til anæmi. Sammenhængen mellem anæmi og overvægt/fedme er dog ikke fuldt ud etableret, især i udviklingslande, herunder Indonesien. Forekomsten af overvægt/fedme er steget markant i Indonesien i de seneste årtier, mens anæmisprævalensen ikke viste et signifikant fald. Forekomsten af anæmi i Indonesien var stadig alarmerende med 27,2 % hos ikke-gravide kvinder og 48,9 % hos gravide kvinder (Indonesia MoH, 2019a). Derfor skal undersøgelsen af sammenhængen mellem overvægt/fedme og anæmi blandt kvinder i den fødedygtige alder i Indonesien udføres ved hjælp af passende målinger. Desuden ignorerede tidligere tilgængelige undersøgelser i høj grad betydningen af kostindtag i sammenhængen mellem overvægt/fedme og anæmi på trods af dens betydning. Denne undersøgelse vil også måle kostindtag blandt kvinder.
Når deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil efterforskerne stille spørgsmål om sig selv (seneste uddannelseshistorie, beskæftigelse, generel sundhed, menstruationshistorie, rygehistorie og fysisk aktivitetsniveau). Efterforskerne vil derefter bede deltagerne om at skrive mad og drikkevarer indtaget i kostskemaet i 3 dage uden for træk. Derefter vil efterforskerne spørge om deres kostindtag inden for de sidste 24 timer/1 dag (fødevarer deltagerne har indtaget og deres omtrentlige mængde). Derefter vil efterforskerne tage antropometriske mål (højde, vægt og taljeomkreds) for at definere ernæringsstatus. Efterforskerne vil også indsamle en lille mængde (3 ml) blodprøver fra deltagerne to gange (før og efter intervention). Blodtagning vil blive udført af uddannede sygeplejersker/medicinske analytikere under en læges opsyn og indsamlet på universitetsklinikken. Efterforskerne vil måle flere parametre fra den blodprøve, såsom jernstatusparametre (inklusive hæmoglobin, serumferritin og hepcidin) og andre kemikalier i blodet, der indikerer inflammation (AGP og CRP). Resultaterne af disse tests vil blive givet til alle deltagere.
Efter indsamling af disse data vil deltagerne blive tilknyttet en af de to undersøgelsesgrupper ved at bruge matchende kriterier (alder, uddannelsesniveau og erhverv). Deltagere i alle grupper får jerntilskud. Deltagerne vil ikke blive gjort bekendt med, hvilken arm de er blevet tildelt. I de følgende tre måneder vil deltagerne modtage cirka 90 jerntilskud, der skal indtages hver dag. Undersøgelsespersonalet vil kontakte deltagerne gennem korte beskeder og månedlige visitationer for at sikre overholdelse af jerntilskudsforbruget. Efter tre måneder stopper efterforskerne med at give jerntilskud. Efterforskerne vil indsamle information om deres kostindtag i løbet af den sidste dag og gentage deres antropometriske målinger. Efterforskerne vil også indsamle blodprøver fra deltagerne og udføre den samme test som den forrige.
Forskerne har bedt forsøgspersonerne om at deltage i denne undersøgelse, fordi deltagerne er kvinder i alderen mellem 20 og 29 år, hverken gravide eller ammende, som bor i dette område, er raske, ikke har modtaget tilskud af mikronæringsstoffer i de sidste tre måneder og har ikke gennemgår kropsmassereduktion eller på nogen bestemt vægttabsdiæt. Efter antropometrisk screening vil hver deltager blive tildelt en case eller kontrolgruppe baseret på Body Mass Index (BMI) resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 19 - 29 år
- Aldrig været gift og gravid.
- Har ingen menstruationsabnormitet (amenoré, polymenoré osv.)
- Kunne læse og skrive på Bahasa Indonesia
- Undergår ikke kropsmassereduktion eller på nogen bestemt vægttabsdiæt
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 kg/m2
- Selvrapporterede specifikke sygdomme, der har brug for diætændringer (dvs. type 1 diabetes, nyresygdom, autoimmun sygdom osv.)
- Selvrapportering af væsentlige medicinske tilstande (f.eks. diabetes mellitus, lidelser i leveren [herunder hæmokromatose] og nyrer, autoimmune eller metaboliske sygdomme og malignitet] eller brug af medicin, der kan påvirke vægt, jern eller inflammatorisk status; graviditet eller amning tilskud af zink;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtig/fed arm
I denne arm vil de, der er overvægtige og fede, blive tildelt.
Hver deltager får 90 dages IFA-tillæg.
|
Det vigtigste, der adskiller dette kliniske studie fra et andet klinisk forsøg, er, at vi differentierer intervention baseret på ernæringsstatus, da vi ønsker at observere, om forskellig ernæringsstatus, især overvægt/fedme, vil mindske effekten af IFA-tilskud.
|
|
Aktiv komparator: Normal vægt arm
I denne arm vil personer med normalvægt blive tildelt.
Hver deltager får 90 dages IFA-tillæg.
|
Det vigtigste, der adskiller dette kliniske studie fra et andet klinisk forsøg, er, at vi differentierer intervention baseret på ernæringsstatus, da vi ønsker at observere, om forskellig ernæringsstatus, især overvægt/fedme, vil mindske effekten af IFA-tilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med jernmangelanæmi (IDA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
|
|
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
Koncentrationen af Hb vil blive målt i g/dL
|
Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
|
Koncentration af ferritin
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
Sigter mod at vurdere jernmangel blandt kvinder; vil blive målt i ng/ml
|
Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
|
Koncentration af Hepcidin
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
Koncentrationen af Hepcidin vil blive målt i ng/ml
|
Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
|
Forekomst af overvægt og fede
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
For at opnå dette resultat vil vægten blive målt i kilogram, og højden vil blive målt i centimeter.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
|
Koncentration af CRP
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
Koncentrationen af CRP vil blive målt i mg/L
|
Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
|
Koncentration af AGP-1
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
Koncentrationen af AGP-1 vil blive målt i mg/dL
|
Dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Jernmangel
- Overvægtig
- Fedme
- Anæmi
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Folsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- GU Ref No: 2024/228
- 3433/BPPT/BPI.LG/V/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BPI Kemdikbud)
- 119/EA/KEPK/2024 (Anden identifikator: KEPK FKM UNAIR)
- U1111-1313-7880 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .