- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622551
Rozdílná účinnost suplementace IFA mezi obézními a neobézními ženami
Studie asociace mezi obezitou a anémií z nedostatku železa u netěhotných indonéských žen
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda existuje vztah mezi OWT/OB a IDA u netěhotných žen v reprodukčním věku a jeho vliv na suplementaci železa. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje nějaká nezávislá souvislost mezi nadváhou/obezitou a anémií z nedostatku železa u netěhotných žen po kontrole potenciálních matoucích faktorů?
- Liší se účinek suplementace železa na stav železa u žen s nadváhou/obezitou a u netěhotných žen s normální hmotností (měřeno více biomarkery železa)? Po provedení intervence po dobu 90 dnů budou výzkumníci porovnávat několik biomarkerů mezi případovou a kontrolní skupinou.
Účastníci budou:
- Navštivte výzkumné centrum před intervencí a po 90 dnech
- Užívejte denně doplňky železa a kyseliny listové po dobu 90 dnů
- Veďte si deník o příjmu jejich doplňků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je jedním z hlavních nutričních problémů, který přináší mnoho negativních zdravotních důsledků na zdraví žen, zejména v těhotenství. Přibývalo důkazů, že nadváha/obezita může vést k anémii. Souvislost mezi anémií a nadváhou/obezitou však nebyla plně prokázána, zejména v rozvojových zemích, včetně Indonésie. Prevalence nadváhy/obezity v Indonésii v posledních desetiletích prudce vzrostla, zatímco prevalence anémie nevykázala významný pokles. Prevalence anémie v Indonésii byla stále alarmující, s 27,2 % u netěhotných žen a 48,9 % u těhotných žen (Indonesia MoH, 2019a). Proto je třeba provést studii vztahu mezi nadváhou/obezitou a anémií u žen v reprodukčním věku v Indonésii pomocí vhodných měření. Kromě toho dříve dostupné studie velmi ignorovaly roli dietního příjmu ve spojení mezi nadváhou/obezitou a anémií navzdory jeho důležitosti. Tato studie bude také měřit příjem stravy u žen.
Jakmile účastníci souhlasí s účastí v této studii, vyšetřovatelé se budou ptát sami sebe (nejnovější vzdělání, zaměstnání, obecný zdravotní stav, menstruační anamnézu, kouření a úroveň fyzické aktivity). Vyšetřovatelé poté požádají účastníky, aby zapsali zkonzumované jídlo a nápoje do formuláře dietního záznamu po dobu 3 dnů, které nejsou po sobě jdoucí. Poté se vyšetřovatelé zeptají na jejich dietní příjem za posledních 24 hodin/1 den (potraviny, které účastníci jedli, a jejich přibližné množství). Poté vyšetřovatelé provedou antropometrická měření (výška, váha a obvod pasu), aby definovali nutriční stav. Vyšetřovatelé také dvakrát (před a po intervenci) od účastníků odeberou malé množství (3 ml) vzorků krve. Odběr krve bude prováděn vyškolenými sestrami/analytikem pod dohledem lékaře a odběr krve bude probíhat na univerzitní klinice. Vyšetřovatelé změří několik parametrů z tohoto krevního vzorku, jako jsou parametry stavu železa (včetně hemoglobinu, sérového feritinu a hepcidinu) a dalších chemických látek v krvi, které indikují zánět (AGP a CRP). Výsledky těchto testů budou poskytnuty všem účastníkům.
Po shromáždění těchto údajů budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin pomocí odpovídajících kritérií (věk, úroveň vzdělání a povolání). Účastníci všech skupin dostanou doplňky železa. Účastníci nebudou informováni o tom, do které větve byli zařazeni. Během následujících tří měsíců budou účastníci dostávat přibližně 90 doplňků železa, které budou konzumovat každý den. Zaměstnanci studie budou účastníky kontaktovat prostřednictvím krátkých zpráv a měsíčních návštěv, aby zajistili dodržování konzumace doplňků železa. Po třech měsících vyšetřovatelé přestanou poskytovat doplňky železa. Vyšetřovatelé shromáždí informace o jejich dietním příjmu za poslední den a znovu provedou svá antropometrická měření. Vyšetřovatelé také odeberou účastníkům vzorky krve a provedou stejný test jako ten předchozí.
Vyšetřovatelé požádali subjekty, aby se účastnily této studie, protože účastníky jsou ženy ve věku mezi 20 a 29 lety, které nejsou těhotné ani kojící, žijící v této oblasti, jsou zdravé, v posledních třech měsících nedostávaly žádný doplněk mikroživin a nepodstupují redukci tělesné hmoty ani žádnou konkrétní dietu na hubnutí. Po antropometrickém screeningu bude každý účastník zařazen do případu nebo kontrolní skupiny na základě výsledků indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
- Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Netěhotné, nekojící ženy ve věku 19 - 29 let
- Nikdy nebyla vdaná a těhotná.
- Bez menstruačních abnormalit (amenorea, polymenorea atd.)
- Umí číst a psát v indonéském jazyce
- Nepodstupujete redukci tělesné hmoty ani žádnou konkrétní dietu na hubnutí
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 kg/m2
- Samostatně hlášená konkrétní onemocnění, která vyžadují úpravu stravy (tj. diabetes 1. typu, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění atd.)
- Vlastní hlášení závažných zdravotních stavů (např. diabetes mellitus, poruchy jater [včetně hemochromatózy] a ledvin, autoimunitní nebo metabolická onemocnění a malignita] nebo užívání léků, které mohou ovlivnit hmotnost, železo nebo zánětlivý stav; těhotenství nebo kojení suplementace zinkem;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadváha/obezita paže
V této větvi budou zařazeni ti, kteří mají nadváhu a obezitu.
Každý účastník obdrží 90denní příplatek IFA.
|
Hlavní věc, která odlišuje tuto klinickou studii od jiné klinické studie, je to, že rozlišujeme intervenci na základě nutričního stavu, protože chceme sledovat, zda různý nutriční stav, zejména nadváha/obezita, sníží účinek suplementace IFA.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno s normální hmotností
V této větvi budou přiřazeni lidé s normální hmotností.
Každý účastník obdrží 90denní příplatek IFA.
|
Hlavní věc, která odlišuje tuto klinickou studii od jiné klinické studie, je to, že rozlišujeme intervenci na základě nutričního stavu, protože chceme sledovat, zda různý nutriční stav, zejména nadváha/obezita, sníží účinek suplementace IFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s anémií z nedostatku železa (IDA)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
|
Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
|
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
Koncentrace Hb bude měřena v g/dl
|
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
Zaměřuje se na posouzení nedostatku železa u žen; se bude měřit v ng/ml
|
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
|
Koncentrace hepcidinu
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
Koncentrace hepcidinu bude měřena v ng/ml
|
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
|
Prevalence nadváhy a obezity
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
K dosažení tohoto výsledku bude váha měřena v kilogramech a výška v centimetrech.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
|
Koncentrace CRP
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
Koncentrace CRP bude měřena v mg/l
|
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
|
Koncentrace AGP-1
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
Koncentrace AGP-1 bude měřena v mg/dl
|
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Hematologická onemocnění
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Nadváha
- Obezita
- Anémie
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- GU Ref No: 2024/228
- 3433/BPPT/BPI.LG/V/2024 (Jiné číslo grantu/financování: BPI Kemdikbud)
- 119/EA/KEPK/2024 (Jiný identifikátor: KEPK FKM UNAIR)
- U1111-1313-7880 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .