Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdílná účinnost suplementace IFA mezi obézními a neobézními ženami

9. června 2026 aktualizováno: Qonita Rachmah, Griffith University

Studie asociace mezi obezitou a anémií z nedostatku železa u netěhotných indonéských žen

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda existuje vztah mezi OWT/OB a IDA u netěhotných žen v reprodukčním věku a jeho vliv na suplementaci železa. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje nějaká nezávislá souvislost mezi nadváhou/obezitou a anémií z nedostatku železa u netěhotných žen po kontrole potenciálních matoucích faktorů?
  • Liší se účinek suplementace železa na stav železa u žen s nadváhou/obezitou a u netěhotných žen s normální hmotností (měřeno více biomarkery železa)? Po provedení intervence po dobu 90 dnů budou výzkumníci porovnávat několik biomarkerů mezi případovou a kontrolní skupinou.

Účastníci budou:

  • Navštivte výzkumné centrum před intervencí a po 90 dnech
  • Užívejte denně doplňky železa a kyseliny listové po dobu 90 dnů
  • Veďte si deník o příjmu jejich doplňků

Přehled studie

Detailní popis

Anémie je jedním z hlavních nutričních problémů, který přináší mnoho negativních zdravotních důsledků na zdraví žen, zejména v těhotenství. Přibývalo důkazů, že nadváha/obezita může vést k anémii. Souvislost mezi anémií a nadváhou/obezitou však nebyla plně prokázána, zejména v rozvojových zemích, včetně Indonésie. Prevalence nadváhy/obezity v Indonésii v posledních desetiletích prudce vzrostla, zatímco prevalence anémie nevykázala významný pokles. Prevalence anémie v Indonésii byla stále alarmující, s 27,2 % u netěhotných žen a 48,9 % u těhotných žen (Indonesia MoH, 2019a). Proto je třeba provést studii vztahu mezi nadváhou/obezitou a anémií u žen v reprodukčním věku v Indonésii pomocí vhodných měření. Kromě toho dříve dostupné studie velmi ignorovaly roli dietního příjmu ve spojení mezi nadváhou/obezitou a anémií navzdory jeho důležitosti. Tato studie bude také měřit příjem stravy u žen.

Jakmile účastníci souhlasí s účastí v této studii, vyšetřovatelé se budou ptát sami sebe (nejnovější vzdělání, zaměstnání, obecný zdravotní stav, menstruační anamnézu, kouření a úroveň fyzické aktivity). Vyšetřovatelé poté požádají účastníky, aby zapsali zkonzumované jídlo a nápoje do formuláře dietního záznamu po dobu 3 dnů, které nejsou po sobě jdoucí. Poté se vyšetřovatelé zeptají na jejich dietní příjem za posledních 24 hodin/1 den (potraviny, které účastníci jedli, a jejich přibližné množství). Poté vyšetřovatelé provedou antropometrická měření (výška, váha a obvod pasu), aby definovali nutriční stav. Vyšetřovatelé také dvakrát (před a po intervenci) od účastníků odeberou malé množství (3 ml) vzorků krve. Odběr krve bude prováděn vyškolenými sestrami/analytikem pod dohledem lékaře a odběr krve bude probíhat na univerzitní klinice. Vyšetřovatelé změří několik parametrů z tohoto krevního vzorku, jako jsou parametry stavu železa (včetně hemoglobinu, sérového feritinu a hepcidinu) a dalších chemických látek v krvi, které indikují zánět (AGP a CRP). Výsledky těchto testů budou poskytnuty všem účastníkům.

Po shromáždění těchto údajů budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin pomocí odpovídajících kritérií (věk, úroveň vzdělání a povolání). Účastníci všech skupin dostanou doplňky železa. Účastníci nebudou informováni o tom, do které větve byli zařazeni. Během následujících tří měsíců budou účastníci dostávat přibližně 90 doplňků železa, které budou konzumovat každý den. Zaměstnanci studie budou účastníky kontaktovat prostřednictvím krátkých zpráv a měsíčních návštěv, aby zajistili dodržování konzumace doplňků železa. Po třech měsících vyšetřovatelé přestanou poskytovat doplňky železa. Vyšetřovatelé shromáždí informace o jejich dietním příjmu za poslední den a znovu provedou svá antropometrická měření. Vyšetřovatelé také odeberou účastníkům vzorky krve a provedou stejný test jako ten předchozí.

Vyšetřovatelé požádali subjekty, aby se účastnily této studie, protože účastníky jsou ženy ve věku mezi 20 a 29 lety, které nejsou těhotné ani kojící, žijící v této oblasti, jsou zdravé, v posledních třech měsících nedostávaly žádný doplněk mikroživin a nepodstupují redukci tělesné hmoty ani žádnou konkrétní dietu na hubnutí. Po antropometrickém screeningu bude každý účastník zařazen do případu nebo kontrolní skupiny na základě výsledků indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
        • Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Netěhotné, nekojící ženy ve věku 19 - 29 let
  • Nikdy nebyla vdaná a těhotná.
  • Bez menstruačních abnormalit (amenorea, polymenorea atd.)
  • Umí číst a psát v indonéském jazyce
  • Nepodstupujete redukci tělesné hmoty ani žádnou konkrétní dietu na hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18,5 kg/m2
  • Samostatně hlášená konkrétní onemocnění, která vyžadují úpravu stravy (tj. diabetes 1. typu, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění atd.)
  • Vlastní hlášení závažných zdravotních stavů (např. diabetes mellitus, poruchy jater [včetně hemochromatózy] a ledvin, autoimunitní nebo metabolická onemocnění a malignita] nebo užívání léků, které mohou ovlivnit hmotnost, železo nebo zánětlivý stav; těhotenství nebo kojení suplementace zinkem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nadváha/obezita paže
V této větvi budou zařazeni ti, kteří mají nadváhu a obezitu. Každý účastník obdrží 90denní příplatek IFA.
Hlavní věc, která odlišuje tuto klinickou studii od jiné klinické studie, je to, že rozlišujeme intervenci na základě nutričního stavu, protože chceme sledovat, zda různý nutriční stav, zejména nadváha/obezita, sníží účinek suplementace IFA.
Aktivní komparátor: Rameno s normální hmotností
V této větvi budou přiřazeni lidé s normální hmotností. Každý účastník obdrží 90denní příplatek IFA.
Hlavní věc, která odlišuje tuto klinickou studii od jiné klinické studie, je to, že rozlišujeme intervenci na základě nutričního stavu, protože chceme sledovat, zda různý nutriční stav, zejména nadváha/obezita, sníží účinek suplementace IFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anémií z nedostatku železa (IDA)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace Hb bude měřena v g/dl
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace feritinu
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Zaměřuje se na posouzení nedostatku železa u žen; se bude měřit v ng/ml
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace hepcidinu
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace hepcidinu bude měřena v ng/ml
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Prevalence nadváhy a obezity
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
K dosažení tohoto výsledku bude váha měřena v kilogramech a výška v centimetrech. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace CRP
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace CRP bude měřena v mg/l
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace AGP-1
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)
Koncentrace AGP-1 bude měřena v mg/dl
Den 0 (před zásahem) a den 90 (po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci. Všechna data shromážděná od účastníků budou použita pouze pro výzkumné nebo akademické účely, tj. publikování článku ve vědeckém časopise, prezentaci výsledků na konferenci nebo semináři nebo výuku ve třídě. Jméno a kontaktní údaje účastníka nebudou uvedeny při prezentaci výsledků studie v článku nebo na semináři.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od ledna 2025 do příštích 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K vašim osobním údajům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci z Griffith University (QLD, Austrálie).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit