- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622551
Diversa efficacia della supplementazione con IFA tra le donne obese e non obese
Lo studio dell'associazione tra obesità e anemia da carenza di ferro nelle donne indonesiane non incinte
Questo studio clinico mira a scoprire se esiste una relazione tra OWT/OB e IDA nelle donne non gravide in età riproduttiva e il suo impatto sulla supplementazione di ferro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste un'associazione indipendente tra sovrappeso/obesità e anemia da carenza di ferro nelle donne non in gravidanza dopo aver controllato potenziali fattori confondenti?
- L’effetto della supplementazione di ferro sullo stato del ferro varia tra donne in sovrappeso/obese e donne non incinte di peso normale (come misurato da più biomarcatori del ferro)? I ricercatori confronteranno diversi biomarcatori tra i gruppi caso e controllo dopo che l'intervento è stato somministrato per 90 giorni.
I partecipanti:
- Visita al centro ricerche prima dell'intervento somministrato e dopo 90 giorni
- Assumi integratori giornalieri di acido folico per 90 giorni
- Tieni un diario dell'assunzione del loro integratore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è uno dei principali problemi nutrizionali che porta molte conseguenze negative sulla salute delle donne, soprattutto durante la gravidanza. Vi sono prove sempre più evidenti che il sovrappeso/l’obesità possono portare all’anemia. Tuttavia, l’associazione tra anemia e sovrappeso/obesità non è stata completamente stabilita, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, inclusa l’Indonesia. La prevalenza del sovrappeso/obesità è aumentata notevolmente in Indonesia negli ultimi decenni, mentre la prevalenza dell’anemia non ha mostrato una diminuzione significativa. La prevalenza dell’anemia in Indonesia era ancora allarmante, con il 27,2% nelle donne non incinte e il 48,9% nelle donne in gravidanza (MoH Indonesia, 2019a). Pertanto, lo studio dell’associazione tra sovrappeso/obesità e anemia tra le donne in età riproduttiva in Indonesia deve essere condotto utilizzando misurazioni appropriate. Inoltre, gli studi precedentemente disponibili ignoravano ampiamente il ruolo dell’assunzione alimentare nell’associazione tra sovrappeso/obesità e anemia, nonostante la sua importanza. Questo studio misurerà anche l’assunzione alimentare tra le donne.
Una volta che i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, gli investigatori porranno domande su se stessi (ultima storia educativa, occupazione, salute generale, storia mestruale, storia di fumo e livello di attività fisica). Gli investigatori chiederanno quindi ai partecipanti di scrivere il cibo e le bevande consumate nel modulo di registrazione dietetica per 3 giorni non consecutivi. Quindi, i ricercatori chiederanno informazioni sul loro apporto alimentare nelle ultime 24 ore/1 giorno (alimenti assunti dai partecipanti e la loro quantità approssimativa). Successivamente, i ricercatori effettueranno misurazioni antropometriche (altezza, peso e circonferenza della vita) per definire lo stato nutrizionale. Gli investigatori raccoglieranno anche una piccola quantità (3 ml) di campioni di sangue dai partecipanti, due volte (prima e dopo l'intervento). Il prelievo del sangue verrà effettuato da infermieri/analisti medici qualificati sotto la supervisione di un medico e raccolto presso la clinica universitaria. Gli investigatori misureranno diversi parametri da quel campione di sangue, come i parametri sullo stato del ferro (tra cui emoglobina, ferritina sierica ed epcidina) e altre sostanze chimiche nel sangue che indicano infiammazione (AGP e CRP). I risultati di questi test verranno forniti a tutti i partecipanti.
Dopo aver raccolto questi dati, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di studio utilizzando criteri di corrispondenza (età, livello di istruzione e occupazione). I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno integratori di ferro. I partecipanti non verranno informati del braccio a cui sono stati assegnati. Per i successivi tre mesi i partecipanti riceveranno circa 90 integratori di ferro da consumare ogni giorno. Il personale dello studio contatterà i partecipanti tramite brevi messaggi e visite mensili per garantire l'aderenza al consumo di integratori di ferro. Dopo tre mesi, gli investigatori interromperanno la somministrazione di integratori di ferro. I ricercatori raccoglieranno informazioni sul loro apporto alimentare nell'ultimo giorno e riprenderanno le misurazioni antropometriche. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue dai partecipanti ed eseguiranno lo stesso test del precedente.
I ricercatori hanno chiesto ai soggetti di partecipare a questo studio perché i partecipanti sono donne di età compresa tra 20 e 29 anni, né in gravidanza né in allattamento, che vivono in questa zona, sono sane, non hanno ricevuto alcuna integrazione di micronutrienti negli ultimi tre mesi e hanno non è sottoposto a riduzione della massa corporea o segue una particolare dieta dimagrante. Dopo lo screening antropometrico, ciascun partecipante verrà assegnato a un caso o gruppo di controllo in base ai risultati dell'indice di massa corporea (BMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne non incinte e non in allattamento di età compresa tra 19 e 29 anni
- Non sono mai stata sposata e incinta.
- Non avere anomalie mestruali (amenorrea, polimenorrea, ecc.)
- In grado di leggere e scrivere in Bahasa Indonesia
- Non essere sottoposto a riduzione della massa corporea o seguire una dieta dimagrante particolare
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 kg/m2
- Malattie specifiche auto-riferite che necessitano di modifiche della dieta (ad esempio diabete di tipo 1, malattie renali, malattie autoimmuni, ecc.)
- Autodenuncia di condizioni mediche significative (ad es. diabete mellito, disturbi del fegato [inclusa l'emocromatosi] e dei reni, malattie autoimmuni o metaboliche e tumori maligni] o uso di farmaci che possono influenzare il peso, il ferro o lo stato infiammatorio; gravidanza o allattamento ; vegetarismo; integrazione di zinco;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sovrappeso/obeso
In questo braccio verranno assegnati coloro che sono in sovrappeso e obesi.
Ad ogni partecipante verranno concessi 90 giorni di supplemento IFA.
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L'aspetto principale che distingue questo studio clinico da un altro studio clinico è che differenziamo l'intervento in base allo stato nutrizionale poiché vogliamo osservare se il diverso stato nutrizionale, in particolare il sovrappeso/obeso, diminuirà l'effetto dell'integrazione con IFA.
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Comparatore attivo: Braccio di peso normale
In questo braccio verranno assegnati quelli con peso normale.
Ad ogni partecipante verranno concessi 90 giorni di supplemento IFA.
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L'aspetto principale che distingue questo studio clinico da un altro studio clinico è che differenziamo l'intervento in base allo stato nutrizionale poiché vogliamo osservare se il diverso stato nutrizionale, in particolare il sovrappeso/obeso, diminuirà l'effetto dell'integrazione con IFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anemia da carenza di ferro (IDA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 90 giorni
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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La concentrazione di Hb sarà misurata in g/dL
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Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Mira a valutare la carenza di ferro tra le donne; sarà misurato in ng/mL
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Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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La concentrazione di epcidina sarà misurata in ng/mL
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Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Prevalenza di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Per ottenere questo risultato, il peso verrà misurato in chilogrammi e l'altezza verrà misurata in centimetri.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Concentrazione di CRP
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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La concentrazione di CRP sarà misurata in mg/L
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Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Concentrazione di AGP-1
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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La concentrazione di AGP-1 sarà misurata in mg/dL
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Giorno 0 (prima dell'intervento) e Giorno 90 (dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie ematologiche
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Sovrappeso
- Obesità
- Anemia
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU Ref No: 2024/228
- 3433/BPPT/BPI.LG/V/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BPI Kemdikbud)
- 119/EA/KEPK/2024 (Altro identificatore: KEPK FKM UNAIR)
- U1111-1313-7880 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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