- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622551
Unterschiedliche Wirksamkeit der IFA-Supplementierung bei adipösen und nicht adipösen Frauen
Die Studie zum Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Eisenmangelanämie bei nicht schwangeren indonesischen Frauen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen OWT/OB und IDA bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter besteht und welche Auswirkungen dies auf die Eisenergänzung hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen unabhängigen Zusammenhang zwischen Übergewicht/Adipositas und Eisenmangelanämie bei nicht schwangeren Frauen nach Kontrolle möglicher Störfaktoren?
- Unterscheidet sich die Wirkung einer Eisenergänzung auf den Eisenstatus zwischen übergewichtigen/fettleibigen und normalgewichtigen, nicht schwangeren Frauen (gemessen anhand mehrerer Eisenbiomarker)? Die Forscher werden mehrere Biomarker zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe vergleichen, nachdem die Intervention 90 Tage lang durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie das Forschungszentrum vor der durchgeführten Intervention und nach 90 Tagen
- Nehmen Sie 90 Tage lang täglich Eisen-Folsäure-Ergänzungsmittel ein
- Führen Sie ein Tagebuch über die Einnahme ihrer Nahrungsergänzungsmittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist eines der größten Ernährungsprobleme, das viele negative gesundheitliche Folgen für die Gesundheit von Frauen hat, insbesondere während der Schwangerschaft. Es gab immer mehr Hinweise darauf, dass Übergewicht/Fettleibigkeit zu Anämie führen kann. Der Zusammenhang zwischen Anämie und Übergewicht/Adipositas ist jedoch nicht vollständig geklärt, insbesondere in Entwicklungsländern, einschließlich Indonesien. Die Prävalenz von Übergewicht/Adipositas hat in Indonesien in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen, während die Prävalenz von Anämie keinen signifikanten Rückgang verzeichnete. Die Prävalenz von Anämie in Indonesien war mit 27,2 % bei nicht schwangeren Frauen und 48,9 % bei schwangeren Frauen immer noch alarmierend (Indonesisches Gesundheitsministerium, 2019a). Daher muss die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Übergewicht/Adipositas und Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter in Indonesien anhand geeigneter Messungen durchgeführt werden. Darüber hinaus wurde in bisher verfügbaren Studien die Rolle der Nahrungsaufnahme im Zusammenhang zwischen Übergewicht/Adipositas und Anämie trotz ihrer Bedeutung weitgehend ignoriert. In dieser Studie wird auch die Nahrungsaufnahme von Frauen gemessen.
Sobald die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, stellen die Forscher Fragen zu ihrer Person (aktueller Bildungsverlauf, Beschäftigung, allgemeiner Gesundheitszustand, Menstruationsverlauf, Raucherverlauf und körperliche Aktivität). Anschließend bitten die Ermittler die Teilnehmer, die verzehrten Speisen und Getränke an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen in das Formular zur Ernährungsaufzeichnung einzutragen. Anschließend fragen die Forscher nach ihrer Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden/1 Tag (Nahrungsmittel, die die Teilnehmer zu sich genommen haben, und deren ungefähre Menge). Danach nehmen die Forscher anthropometrische Messungen vor (Größe, Gewicht und Taillenumfang), um den Ernährungszustand zu bestimmen. Die Forscher werden außerdem zweimal (vor und nach dem Eingriff) eine kleine Menge (3 ml) Blutproben von den Teilnehmern entnehmen. Die Blutentnahme wird von ausgebildeten Krankenschwestern/medizinischen Analytikern unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt und in der Universitätsklinik gesammelt. Die Forscher werden aus dieser Blutprobe mehrere Parameter messen, wie zum Beispiel Eisenstatusparameter (einschließlich Hämoglobin, Serumferritin und Hepcidin) und andere Chemikalien im Blut, die auf eine Entzündung hinweisen (AGP und CRP). Die Ergebnisse dieser Tests werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Nach der Erhebung dieser Daten werden die Teilnehmer anhand übereinstimmender Kriterien (Alter, Bildungsniveau und Beruf) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Teilnehmer aller Gruppen erhalten Eisenpräparate. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welchem Arm sie zugeordnet sind. In den folgenden drei Monaten erhalten die Teilnehmer etwa 90 Eisenpräparate zur täglichen Einnahme. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer durch kurze Nachrichten und monatliche Besuche kontaktieren, um sicherzustellen, dass die Einnahme von Eisenpräparaten eingehalten wird. Nach drei Monaten stellen die Ermittler die Bereitstellung von Eisenpräparaten ein. Die Ermittler werden Informationen über ihre Nahrungsaufnahme am letzten Tag sammeln und ihre Anthropometriemessungen wiederholen. Die Ermittler werden außerdem Blutproben von den Teilnehmern entnehmen und denselben Test wie zuvor durchführen.
Die Forscher haben die Probanden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da es sich bei den Teilnehmerinnen um Frauen im Alter zwischen 20 und 29 Jahren handelt, die weder schwanger noch stillend sind, in dieser Gegend leben, gesund sind und in den letzten drei Monaten keine Mikronährstoffergänzung erhalten haben Sie unterziehen sich keiner Gewichtsreduzierung oder nehmen keine spezielle Diät zur Gewichtsreduktion ein. Nach dem anthropometrischen Screening wird jeder Teilnehmer auf der Grundlage der Ergebnisse des Body-Mass-Index (BMI) einem Fall oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 19 bis 29 Jahren
- War noch nie verheiratet und schwanger.
- Keine Menstruationsstörung (Amenorrhoe, Polymenorrhoe usw.)
- Kann in Bahasa Indonesia lesen und schreiben
- Keine Reduzierung des Körpergewichts oder keine bestimmte Diät zur Gewichtsabnahme
Ausschlusskriterien:
- BMI <18,5 kg/m2
- Selbstberichtete spezifische Krankheiten, die eine Ernährungsumstellung erfordern (z. B. Typ-1-Diabetes, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.)
- Selbstauskunft über schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Leber- [einschließlich Hämochromatose] und Nierenerkrankungen, Autoimmun- oder Stoffwechselerkrankungen sowie bösartige Erkrankungen) oder Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht, den Eisengehalt oder den Entzündungsstatus beeinflussen können; Schwangerschaft oder Stillzeit ; Vegetarismus; Zinkergänzung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übergewichtiger/fettleibiger Arm
In diesen Arm werden diejenigen eingeteilt, die übergewichtig und fettleibig sind.
Jeder Teilnehmer erhält 90 Tage IFA-Zuschlag.
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Der Hauptunterschied zwischen dieser klinischen Studie und anderen klinischen Studien besteht darin, dass wir die Intervention anhand des Ernährungszustands differenzieren, da wir beobachten wollen, ob ein unterschiedlicher Ernährungszustand, insbesondere Übergewicht/Fettleibigkeit, die Wirkung einer IFA-Supplementierung verringert.
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Aktiver Komparator: Normalgewichtiger Arm
In diesem Arm werden Personen mit Normalgewicht eingesetzt.
Jeder Teilnehmer erhält 90 Tage IFA-Zuschlag.
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Der Hauptunterschied zwischen dieser klinischen Studie und anderen klinischen Studien besteht darin, dass wir die Intervention anhand des Ernährungszustands differenzieren, da wir beobachten wollen, ob ein unterschiedlicher Ernährungszustand, insbesondere Übergewicht/Fettleibigkeit, die Wirkung einer IFA-Supplementierung verringert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Eisenmangelanämie (IDA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Die Hb-Konzentration wird in g/dl gemessen
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Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Konzentration von Ferritin
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Ziel ist die Beurteilung des Eisenmangels bei Frauen; wird in ng/ml gemessen
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Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Konzentration von Hepcidin
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Die Konzentration von Hepcidin wird in ng/ml gemessen
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Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Um dieses Ergebnis zu erreichen, wird das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Zentimetern gemessen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Konzentration von CRP
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Die CRP-Konzentration wird in mg/L gemessen
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Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Konzentration von AGP-1
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
|
Die Konzentration von AGP-1 wird in mg/dl gemessen
|
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eisenmangel
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Anämie
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- GU Ref No: 2024/228
- 3433/BPPT/BPI.LG/V/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BPI Kemdikbud)
- 119/EA/KEPK/2024 (Andere Kennung: KEPK FKM UNAIR)
- U1111-1313-7880 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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