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Unterschiedliche Wirksamkeit der IFA-Supplementierung bei adipösen und nicht adipösen Frauen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Qonita Rachmah, Griffith University

Die Studie zum Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Eisenmangelanämie bei nicht schwangeren indonesischen Frauen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen OWT/OB und IDA bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter besteht und welche Auswirkungen dies auf die Eisenergänzung hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen unabhängigen Zusammenhang zwischen Übergewicht/Adipositas und Eisenmangelanämie bei nicht schwangeren Frauen nach Kontrolle möglicher Störfaktoren?
  • Unterscheidet sich die Wirkung einer Eisenergänzung auf den Eisenstatus zwischen übergewichtigen/fettleibigen und normalgewichtigen, nicht schwangeren Frauen (gemessen anhand mehrerer Eisenbiomarker)? Die Forscher werden mehrere Biomarker zwischen der Fall- und der Kontrollgruppe vergleichen, nachdem die Intervention 90 Tage lang durchgeführt wurde.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie das Forschungszentrum vor der durchgeführten Intervention und nach 90 Tagen
  • Nehmen Sie 90 Tage lang täglich Eisen-Folsäure-Ergänzungsmittel ein
  • Führen Sie ein Tagebuch über die Einnahme ihrer Nahrungsergänzungsmittel

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist eines der größten Ernährungsprobleme, das viele negative gesundheitliche Folgen für die Gesundheit von Frauen hat, insbesondere während der Schwangerschaft. Es gab immer mehr Hinweise darauf, dass Übergewicht/Fettleibigkeit zu Anämie führen kann. Der Zusammenhang zwischen Anämie und Übergewicht/Adipositas ist jedoch nicht vollständig geklärt, insbesondere in Entwicklungsländern, einschließlich Indonesien. Die Prävalenz von Übergewicht/Adipositas hat in Indonesien in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen, während die Prävalenz von Anämie keinen signifikanten Rückgang verzeichnete. Die Prävalenz von Anämie in Indonesien war mit 27,2 % bei nicht schwangeren Frauen und 48,9 % bei schwangeren Frauen immer noch alarmierend (Indonesisches Gesundheitsministerium, 2019a). Daher muss die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Übergewicht/Adipositas und Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter in Indonesien anhand geeigneter Messungen durchgeführt werden. Darüber hinaus wurde in bisher verfügbaren Studien die Rolle der Nahrungsaufnahme im Zusammenhang zwischen Übergewicht/Adipositas und Anämie trotz ihrer Bedeutung weitgehend ignoriert. In dieser Studie wird auch die Nahrungsaufnahme von Frauen gemessen.

Sobald die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, stellen die Forscher Fragen zu ihrer Person (aktueller Bildungsverlauf, Beschäftigung, allgemeiner Gesundheitszustand, Menstruationsverlauf, Raucherverlauf und körperliche Aktivität). Anschließend bitten die Ermittler die Teilnehmer, die verzehrten Speisen und Getränke an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen in das Formular zur Ernährungsaufzeichnung einzutragen. Anschließend fragen die Forscher nach ihrer Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden/1 Tag (Nahrungsmittel, die die Teilnehmer zu sich genommen haben, und deren ungefähre Menge). Danach nehmen die Forscher anthropometrische Messungen vor (Größe, Gewicht und Taillenumfang), um den Ernährungszustand zu bestimmen. Die Forscher werden außerdem zweimal (vor und nach dem Eingriff) eine kleine Menge (3 ml) Blutproben von den Teilnehmern entnehmen. Die Blutentnahme wird von ausgebildeten Krankenschwestern/medizinischen Analytikern unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt und in der Universitätsklinik gesammelt. Die Forscher werden aus dieser Blutprobe mehrere Parameter messen, wie zum Beispiel Eisenstatusparameter (einschließlich Hämoglobin, Serumferritin und Hepcidin) und andere Chemikalien im Blut, die auf eine Entzündung hinweisen (AGP und CRP). Die Ergebnisse dieser Tests werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Nach der Erhebung dieser Daten werden die Teilnehmer anhand übereinstimmender Kriterien (Alter, Bildungsniveau und Beruf) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Teilnehmer aller Gruppen erhalten Eisenpräparate. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welchem ​​Arm sie zugeordnet sind. In den folgenden drei Monaten erhalten die Teilnehmer etwa 90 Eisenpräparate zur täglichen Einnahme. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer durch kurze Nachrichten und monatliche Besuche kontaktieren, um sicherzustellen, dass die Einnahme von Eisenpräparaten eingehalten wird. Nach drei Monaten stellen die Ermittler die Bereitstellung von Eisenpräparaten ein. Die Ermittler werden Informationen über ihre Nahrungsaufnahme am letzten Tag sammeln und ihre Anthropometriemessungen wiederholen. Die Ermittler werden außerdem Blutproben von den Teilnehmern entnehmen und denselben Test wie zuvor durchführen.

Die Forscher haben die Probanden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da es sich bei den Teilnehmerinnen um Frauen im Alter zwischen 20 und 29 Jahren handelt, die weder schwanger noch stillend sind, in dieser Gegend leben, gesund sind und in den letzten drei Monaten keine Mikronährstoffergänzung erhalten haben Sie unterziehen sich keiner Gewichtsreduzierung oder nehmen keine spezielle Diät zur Gewichtsreduktion ein. Nach dem anthropometrischen Screening wird jeder Teilnehmer auf der Grundlage der Ergebnisse des Body-Mass-Index (BMI) einem Fall oder einer Kontrollgruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
        • Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 19 bis 29 Jahren
  • War noch nie verheiratet und schwanger.
  • Keine Menstruationsstörung (Amenorrhoe, Polymenorrhoe usw.)
  • Kann in Bahasa Indonesia lesen und schreiben
  • Keine Reduzierung des Körpergewichts oder keine bestimmte Diät zur Gewichtsabnahme

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18,5 kg/m2
  • Selbstberichtete spezifische Krankheiten, die eine Ernährungsumstellung erfordern (z. B. Typ-1-Diabetes, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.)
  • Selbstauskunft über schwerwiegende Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Leber- [einschließlich Hämochromatose] und Nierenerkrankungen, Autoimmun- oder Stoffwechselerkrankungen sowie bösartige Erkrankungen) oder Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht, den Eisengehalt oder den Entzündungsstatus beeinflussen können; Schwangerschaft oder Stillzeit ; Vegetarismus; Zinkergänzung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtiger/fettleibiger Arm
In diesen Arm werden diejenigen eingeteilt, die übergewichtig und fettleibig sind. Jeder Teilnehmer erhält 90 Tage IFA-Zuschlag.
Der Hauptunterschied zwischen dieser klinischen Studie und anderen klinischen Studien besteht darin, dass wir die Intervention anhand des Ernährungszustands differenzieren, da wir beobachten wollen, ob ein unterschiedlicher Ernährungszustand, insbesondere Übergewicht/Fettleibigkeit, die Wirkung einer IFA-Supplementierung verringert.
Aktiver Komparator: Normalgewichtiger Arm
In diesem Arm werden Personen mit Normalgewicht eingesetzt. Jeder Teilnehmer erhält 90 Tage IFA-Zuschlag.
Der Hauptunterschied zwischen dieser klinischen Studie und anderen klinischen Studien besteht darin, dass wir die Intervention anhand des Ernährungszustands differenzieren, da wir beobachten wollen, ob ein unterschiedlicher Ernährungszustand, insbesondere Übergewicht/Fettleibigkeit, die Wirkung einer IFA-Supplementierung verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eisenmangelanämie (IDA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Die Hb-Konzentration wird in g/dl gemessen
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Konzentration von Ferritin
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Ziel ist die Beurteilung des Eisenmangels bei Frauen; wird in ng/ml gemessen
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Konzentration von Hepcidin
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Die Konzentration von Hepcidin wird in ng/ml gemessen
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Um dieses Ergebnis zu erreichen, wird das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Zentimetern gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Konzentration von CRP
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Die CRP-Konzentration wird in mg/L gemessen
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Konzentration von AGP-1
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)
Die Konzentration von AGP-1 wird in mg/dl gemessen
Tag 0 (vor dem Eingriff) und Tag 90 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Alle von den Teilnehmern gesammelten Daten werden ausschließlich für Forschungs- oder akademische Zwecke verwendet, d. h. für die Veröffentlichung eines Artikels in einer Forschungszeitschrift, die Präsentation der Ergebnisse auf einer Konferenz oder einem Seminar oder für den Unterricht im Klassenzimmer. Bei der Präsentation der Studienergebnisse in einem Artikel oder einem Seminar werden der Name und die Kontaktdaten des Teilnehmers nicht angezeigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab Januar 2025 bis in die nächsten 5 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die Studienforscher der Griffith University (QLD, Australien) haben Zugriff auf Ihre persönlichen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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