Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różna skuteczność suplementacji IFA wśród kobiet otyłych i nieotyłych

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Qonita Rachmah, Griffith University

Badanie związku między otyłością a niedokrwistością z niedoboru żelaza u nieciężarnych indonezyjskich kobiet

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy OWT/OB i IDA u nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym oraz jego wpływ na suplementację żelaza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje niezależny związek pomiędzy nadwagą/otyłością a niedokrwistością z niedoboru żelaza u kobiet niebędących w ciąży po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających?
  • Czy wpływ suplementacji żelaza na poziom żelaza różni się u kobiet z nadwagą/otyłością i kobiet niebędących w ciąży o prawidłowej masie ciała (co mierzono za pomocą wielu biomarkerów żelaza)? Po 90 dniach trwania interwencji badacze porównają kilka biomarkerów między grupą badaną a grupą kontrolną.

Uczestnicy będą:

  • Odwiedź ośrodek badawczy przed podjęciem interwencji i po 90 dniach
  • Przyjmuj codziennie suplementy żelaza i kwasu foliowego przez 90 dni
  • Prowadź dziennik spożycia suplementu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest jednym z głównych problemów żywieniowych, który niesie ze sobą wiele negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla zdrowia kobiety, zwłaszcza w okresie ciąży. Pojawiło się coraz więcej dowodów na to, że nadwaga/otyłość może prowadzić do anemii. Jednakże związek między anemią a nadwagą/otyłością nie został w pełni ustalony, zwłaszcza w krajach rozwijających się, w tym w Indonezji. W ciągu ostatnich dziesięcioleci częstość występowania nadwagi/otyłości gwałtownie wzrosła w Indonezji, podczas gdy częstość występowania anemii nie wykazała znaczącego spadku. Częstość występowania niedokrwistości w Indonezji była nadal alarmująca – 27,2% u kobiet niebędących w ciąży i 48,9% u kobiet w ciąży (Indonesia MoH, 2019a). Dlatego badanie związku między nadwagą/otyłością a anemią wśród kobiet w wieku rozrodczym w Indonezji należy przeprowadzić przy użyciu odpowiednich pomiarów. Co więcej, w dostępnych wcześniej badaniach w dużym stopniu ignorowano rolę spożycia diety w związku między nadwagą/otyłością a anemią, pomimo jej znaczenia. W badaniu tym mierzone będzie również spożycie pożywienia wśród kobiet.

Gdy uczestniczki wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, badacze będą zadawać pytania na swój temat (ostatnia historia edukacji, zatrudnienie, ogólny stan zdrowia, historia menstruacji, historia palenia i poziom aktywności fizycznej). Następnie badacze poproszą uczestników o wpisanie żywności i napojów spożywanych w formularzu zapisu diety przez 3 dni bez kolejnych dni. Następnie badacze zapytają o spożycie żywności w ciągu ostatnich 24 godzin/1 dzień (pokarmy, które przyjmowali uczestnicy oraz ich przybliżoną ilość). Następnie badacze przeprowadzą pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała i obwód talii) w celu określenia stanu odżywienia. Badacze pobiorą również niewielką ilość (3 ml) próbek krwi od uczestników dwukrotnie (przed i po interwencji). Pobieranie krwi będzie wykonywane przez przeszkolone pielęgniarki/analityków medycznych pod nadzorem lekarza i pobierana w przychodni uniwersyteckiej. Badacze zmierzą kilka parametrów z tej próbki krwi, takich jak parametry poziomu żelaza (w tym hemoglobina, ferrytyna w surowicy i hepcydyna) oraz inne substancje chemiczne we krwi wskazujące na stan zapalny (AGP i CRP). Wyniki tych testów zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom.

Po zebraniu tych danych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych na podstawie kryteriów dopasowania (wiek, poziom wykształcenia i zawód). Uczestnicy wszystkich grup otrzymają suplementy żelaza. Uczestnicy nie zostaną poinformowani do jakiego ramienia zostali przydzieleni. Przez kolejne trzy miesiące uczestnicy otrzymają około 90 suplementów żelaza do codziennego spożycia. Personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami za pomocą krótkich wiadomości i comiesięcznych wizyt, aby upewnić się, że przestrzegają zaleceń dotyczących spożycia suplementów żelaza. Po trzech miesiącach badacze przestaną podawać suplementy żelaza. Badacze będą zbierać informacje na temat spożycia przez nich diety w ciągu ostatniego dnia i ponownie przeprowadzać pomiary antropometryczne. Badacze pobiorą także od uczestników próbki krwi i przeprowadzą ten sam test, co poprzednio.

Badacze poprosili badane o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ uczestniczkami są kobiety w wieku od 20 do 29 lat, niebędące w ciąży ani karmiące piersią, mieszkające na tym obszarze, zdrowe, nie otrzymujące żadnej suplementacji mikroelementami w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie poddawane redukcji masy ciała ani nie stosujące żadnej szczególnej diety odchudzającej. Po badaniu antropometrycznym każdy uczestnik zostanie przydzielony do przypadku lub grupy kontrolnej na podstawie wyników wskaźnika masy ciała (BMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60115
        • Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku 19–29 lat
  • Nigdy nie byłam w związku małżeńskim ani w ciąży.
  • Brak nieprawidłowości miesiączkowania (brak miesiączki, wielomiesiączkowanie itp.)
  • Potrafi czytać i pisać w języku indonezyjskim
  • Nie poddaje się redukcji masy ciała ani nie stosuje żadnej szczególnej diety odchudzającej

Kryteria wykluczenia:

  • BMI <18,5 kg/m2
  • Określone choroby zgłaszane przez pacjenta wymagające modyfikacji diety (tj. cukrzyca typu 1, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna itp.)
  • Samodzielne zgłaszanie znaczących schorzeń (np. cukrzycy, chorób wątroby [w tym hemochromatozy] i nerek, chorób autoimmunologicznych lub metabolicznych oraz nowotworów złośliwych) lub stosowania leków, które mogą wpływać na wagę, poziom żelaza lub stan zapalny; ciąża lub laktacja ; wegetarianizm; suplementacja cynku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z nadwagą/otyłością
Do tej grupy przypisane zostaną osoby z nadwagą i otyłością. Każdy uczestnik otrzyma 90-dniowy dodatek IFA.
Najważniejszą rzeczą odróżniającą to badanie kliniczne od innego badania klinicznego jest to, że różnicujemy interwencję w oparciu o stan odżywienia, ponieważ chcemy zaobserwować, czy inny stan odżywienia, zwłaszcza nadwaga/otyłość, zmniejszy efekt suplementacji IFA.
Aktywny komparator: Ramię o normalnej wadze
W tym ramieniu przydzielone zostaną osoby z prawidłową wagą. Każdy uczestnik otrzyma 90-dniowy dodatek IFA.
Najważniejszą rzeczą odróżniającą to badanie kliniczne od innego badania klinicznego jest to, że różnicujemy interwencję w oparciu o stan odżywienia, ponieważ chcemy zaobserwować, czy inny stan odżywienia, zwłaszcza nadwaga/otyłość, zmniejszy efekt suplementacji IFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie Hb będzie mierzone w g/dL
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Ma na celu ocenę niedoboru żelaza wśród kobiet; będzie mierzona w ng/ml
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie Hepcydyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie hepcydyny będzie mierzone w ng/ml
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Występowanie nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Aby osiągnąć ten wynik, waga będzie mierzona w kilogramach, a wzrost w centymetrach. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie CRP
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie CRP będzie mierzone w mg/l
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie AGP-1
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
Stężenie AGP-1 będzie mierzone w mg/dl
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji. Wszystkie dane zebrane od uczestników zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych lub akademickich, tj. opublikowania artykułu w czasopiśmie naukowym, zaprezentowania wyników na konferencji lub seminarium lub nauczania w klasie. Imię i nazwisko uczestnika ani dane kontaktowe nie zostaną ujawnione podczas prezentacji wyników badania w artykule lub na seminarium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od stycznia 2025 r. do następnych 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do Twoich danych osobowych będą mieli wyłącznie badacze z Griffith University (QLD, Australia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj