- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622551
Różna skuteczność suplementacji IFA wśród kobiet otyłych i nieotyłych
Badanie związku między otyłością a niedokrwistością z niedoboru żelaza u nieciężarnych indonezyjskich kobiet
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy OWT/OB i IDA u nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym oraz jego wpływ na suplementację żelaza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje niezależny związek pomiędzy nadwagą/otyłością a niedokrwistością z niedoboru żelaza u kobiet niebędących w ciąży po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających?
- Czy wpływ suplementacji żelaza na poziom żelaza różni się u kobiet z nadwagą/otyłością i kobiet niebędących w ciąży o prawidłowej masie ciała (co mierzono za pomocą wielu biomarkerów żelaza)? Po 90 dniach trwania interwencji badacze porównają kilka biomarkerów między grupą badaną a grupą kontrolną.
Uczestnicy będą:
- Odwiedź ośrodek badawczy przed podjęciem interwencji i po 90 dniach
- Przyjmuj codziennie suplementy żelaza i kwasu foliowego przez 90 dni
- Prowadź dziennik spożycia suplementu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest jednym z głównych problemów żywieniowych, który niesie ze sobą wiele negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla zdrowia kobiety, zwłaszcza w okresie ciąży. Pojawiło się coraz więcej dowodów na to, że nadwaga/otyłość może prowadzić do anemii. Jednakże związek między anemią a nadwagą/otyłością nie został w pełni ustalony, zwłaszcza w krajach rozwijających się, w tym w Indonezji. W ciągu ostatnich dziesięcioleci częstość występowania nadwagi/otyłości gwałtownie wzrosła w Indonezji, podczas gdy częstość występowania anemii nie wykazała znaczącego spadku. Częstość występowania niedokrwistości w Indonezji była nadal alarmująca – 27,2% u kobiet niebędących w ciąży i 48,9% u kobiet w ciąży (Indonesia MoH, 2019a). Dlatego badanie związku między nadwagą/otyłością a anemią wśród kobiet w wieku rozrodczym w Indonezji należy przeprowadzić przy użyciu odpowiednich pomiarów. Co więcej, w dostępnych wcześniej badaniach w dużym stopniu ignorowano rolę spożycia diety w związku między nadwagą/otyłością a anemią, pomimo jej znaczenia. W badaniu tym mierzone będzie również spożycie pożywienia wśród kobiet.
Gdy uczestniczki wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, badacze będą zadawać pytania na swój temat (ostatnia historia edukacji, zatrudnienie, ogólny stan zdrowia, historia menstruacji, historia palenia i poziom aktywności fizycznej). Następnie badacze poproszą uczestników o wpisanie żywności i napojów spożywanych w formularzu zapisu diety przez 3 dni bez kolejnych dni. Następnie badacze zapytają o spożycie żywności w ciągu ostatnich 24 godzin/1 dzień (pokarmy, które przyjmowali uczestnicy oraz ich przybliżoną ilość). Następnie badacze przeprowadzą pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała i obwód talii) w celu określenia stanu odżywienia. Badacze pobiorą również niewielką ilość (3 ml) próbek krwi od uczestników dwukrotnie (przed i po interwencji). Pobieranie krwi będzie wykonywane przez przeszkolone pielęgniarki/analityków medycznych pod nadzorem lekarza i pobierana w przychodni uniwersyteckiej. Badacze zmierzą kilka parametrów z tej próbki krwi, takich jak parametry poziomu żelaza (w tym hemoglobina, ferrytyna w surowicy i hepcydyna) oraz inne substancje chemiczne we krwi wskazujące na stan zapalny (AGP i CRP). Wyniki tych testów zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom.
Po zebraniu tych danych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych na podstawie kryteriów dopasowania (wiek, poziom wykształcenia i zawód). Uczestnicy wszystkich grup otrzymają suplementy żelaza. Uczestnicy nie zostaną poinformowani do jakiego ramienia zostali przydzieleni. Przez kolejne trzy miesiące uczestnicy otrzymają około 90 suplementów żelaza do codziennego spożycia. Personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami za pomocą krótkich wiadomości i comiesięcznych wizyt, aby upewnić się, że przestrzegają zaleceń dotyczących spożycia suplementów żelaza. Po trzech miesiącach badacze przestaną podawać suplementy żelaza. Badacze będą zbierać informacje na temat spożycia przez nich diety w ciągu ostatniego dnia i ponownie przeprowadzać pomiary antropometryczne. Badacze pobiorą także od uczestników próbki krwi i przeprowadzą ten sam test, co poprzednio.
Badacze poprosili badane o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ uczestniczkami są kobiety w wieku od 20 do 29 lat, niebędące w ciąży ani karmiące piersią, mieszkające na tym obszarze, zdrowe, nie otrzymujące żadnej suplementacji mikroelementami w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie poddawane redukcji masy ciała ani nie stosujące żadnej szczególnej diety odchudzającej. Po badaniu antropometrycznym każdy uczestnik zostanie przydzielony do przypadku lub grupy kontrolnej na podstawie wyników wskaźnika masy ciała (BMI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60115
- Nutrition Laboratory, Faculty of Public Health Universitas Airlangga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku 19–29 lat
- Nigdy nie byłam w związku małżeńskim ani w ciąży.
- Brak nieprawidłowości miesiączkowania (brak miesiączki, wielomiesiączkowanie itp.)
- Potrafi czytać i pisać w języku indonezyjskim
- Nie poddaje się redukcji masy ciała ani nie stosuje żadnej szczególnej diety odchudzającej
Kryteria wykluczenia:
- BMI <18,5 kg/m2
- Określone choroby zgłaszane przez pacjenta wymagające modyfikacji diety (tj. cukrzyca typu 1, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna itp.)
- Samodzielne zgłaszanie znaczących schorzeń (np. cukrzycy, chorób wątroby [w tym hemochromatozy] i nerek, chorób autoimmunologicznych lub metabolicznych oraz nowotworów złośliwych) lub stosowania leków, które mogą wpływać na wagę, poziom żelaza lub stan zapalny; ciąża lub laktacja ; wegetarianizm; suplementacja cynku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z nadwagą/otyłością
Do tej grupy przypisane zostaną osoby z nadwagą i otyłością.
Każdy uczestnik otrzyma 90-dniowy dodatek IFA.
|
Najważniejszą rzeczą odróżniającą to badanie kliniczne od innego badania klinicznego jest to, że różnicujemy interwencję w oparciu o stan odżywienia, ponieważ chcemy zaobserwować, czy inny stan odżywienia, zwłaszcza nadwaga/otyłość, zmniejszy efekt suplementacji IFA.
|
|
Aktywny komparator: Ramię o normalnej wadze
W tym ramieniu przydzielone zostaną osoby z prawidłową wagą.
Każdy uczestnik otrzyma 90-dniowy dodatek IFA.
|
Najważniejszą rzeczą odróżniającą to badanie kliniczne od innego badania klinicznego jest to, że różnicujemy interwencję w oparciu o stan odżywienia, ponieważ chcemy zaobserwować, czy inny stan odżywienia, zwłaszcza nadwaga/otyłość, zmniejszy efekt suplementacji IFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 90 dni
|
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Stężenie Hb będzie mierzone w g/dL
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
|
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Ma na celu ocenę niedoboru żelaza wśród kobiet; będzie mierzona w ng/ml
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
|
Stężenie Hepcydyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Stężenie hepcydyny będzie mierzone w ng/ml
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
|
Występowanie nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Aby osiągnąć ten wynik, waga będzie mierzona w kilogramach, a wzrost w centymetrach.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Stężenie CRP będzie mierzone w mg/l
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
|
Stężenie AGP-1
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Stężenie AGP-1 będzie mierzone w mg/dl
|
Dzień 0 (przed interwencją) i dzień 90 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Faruk Ahmed, Convenor, Griffith University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobory żelaza
- Nadwaga
- Otyłość
- Niedokrwistość
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU Ref No: 2024/228
- 3433/BPPT/BPI.LG/V/2024 (Inny numer grantu/finansowania: BPI Kemdikbud)
- 119/EA/KEPK/2024 (Inny identyfikator: KEPK FKM UNAIR)
- U1111-1313-7880 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .